Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa interwencja fotobiomodulacyjna dla zdrowych osób starszych

23 października 2020 zaktualizowane przez: XuanwuH 2

Wpływ przezczaszkowej interwencji fotobiomodulacyjnej na pamięć roboczą i funkcjonalne sieci mózgowe u zdrowych osób starszych

Przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM) to nowa, nieinwazyjna technika neurostymulacji, która wykazała przekonujący potencjał poprawy funkcji poznawczych. Rosnąca liczba badań neuroobrazowych wykazała, że ​​funkcjonalne modele sieci mózgowych w sposób czuły i kompleksowy określają mechanizmy działania wielu technik neurostymulacji. Jednak mechanizm działania tPBM oparty na funkcjonalnej sieci mózgowej pozostaje w dużej mierze nieznany. W tym projekcie badacze mają na celu zbadanie skuteczności tPBM na pamięć roboczą zdrowych osób starszych. Przyjmując randomizowaną, kontrolowaną metodę pojedynczej ślepej próby, uczestnicy z aktywnej grupy tPBM przyjmą aktywny tPBM, a ci z pozorowanej grupy tPBM przyjmą pozorowaną tPBM. Następnie śledczy zbadają zmiany w pracy. Ponadto, w oparciu o technikę neuroobrazowania, mechanizm regulacyjny tPBM w interwencjach osób starszych zostanie ujawniony z perspektywy zmienionych sieci funkcjonalnych mózgu. Badanie to dostarczy dowodów na zrozumienie, czy tPBM ma potencjalnie terapeutyczny wpływ na funkcje poznawcze zdrowych osób starszych jako leczenie nielekowe, a także dalsze wyjaśnienie potencjalnego mechanizmu mózgowego, który ma wielką wartość w rozwiązywaniu problemów naukowych i klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach zaobserwowano zdumiewający wzrost częstości występowania zaburzeń funkcji poznawczych i demencji u osób starszych, co sprawia, że ​​badania nad interwencjami poznawczymi są szczególnie pilne i istotne. Przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM) jest obecnie uważana za potencjalnie niefarmakologiczną interwencję w przypadku pogorszenia funkcji poznawczych i wzbudziła zainteresowanie naukowców. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących mechanizmu tPBM w sieciach funkcjonalnych mózgu.

Sześćdziesięciu zdrowych, starszych uczestników zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą. Każda grupa liczyła trzydziestu uczestników. Uczestnicy z aktywnej grupy tPBM wezmą udział w aktywnym tPBM, a ci z pozorowanej grupy tPBM wezmą pozorowany tPBM. Następnie badacze zbadają zmiany w pamięci roboczej, co jest głównym wynikiem. Ponadto, w oparciu o technikę neuroobrazowania funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS), mechanizm regulacyjny tPBM w interweniujących starszych osobach zostanie ujawniony z perspektywy zmienionych sieci funkcjonalnych mózgu.

Badanie to dostarczy dowodów na zrozumienie, czy tPBM ma potencjalnie terapeutyczny wpływ na funkcje poznawcze zdrowych osób starszych jako leczenie nielekowe, a także dalsze wyjaśnienie potencjalnego mechanizmu mózgowego, który ma wielką wartość w rozwiązywaniu problemów naukowych i klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 50-79 lat, praworęczne i posługujące się językiem mandaryńskim;
  • Normalne wyniki dostosowane do wieku, płci i edukacji w standardowych testach poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza z łagodnym pogorszeniem funkcji poznawczych lub demencją;
  • Aktualne główne diagnozy psychiatryczne, takie jak ciężka depresja i lęk;
  • Inne stany neurologiczne (np. choroba naczyń mózgowych, guzy mózgu, choroba Parkinsona, zapalenie mózgu lub padaczka)
  • Inne choroby, które mogą powodować pogorszenie funkcji poznawczych (np. dysfunkcja tarczycy, ciężka anemia, kiła lub HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa sesji tPBM
Uczestnicy aktywnej grupy tPBM wezmą udział w aktywnej sesji tPBM, która obejmuje 12 minut aktywnego tPBM za pomocą lasera 1064 nm na lewe czoło, 6 minut pomiaru fNIRS w stanie spoczynku i 8 minut cyfrowego zadania n-back — wszechobecnego zadania poznawczego do pracy pamięć.
Behawioralne: Aktywna sesja tPBM
W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, uczestnicy aktywnej grupy tPBM wezmą udział w aktywnej sesji tPBM. Następnie porównane zostaną testy N-back i biomarkery neuroobrazowania między aktywną grupą tPBM a pozorowaną grupą tPBM.
Aktywny komparator: Grupa sesji Sham tPBM
Uczestnicy grupy pozorowanej tPBM wezmą udział w pozorowanej sesji tPBM, która obejmuje 12-minutową pozorowaną tPBM laserem 1064 nm na lewym czole, 6-minutowy pomiar fNIRS w stanie spoczynku i 8-minutowe cyfrowe zadanie n-back — wszechobecne zadanie kognitywne do pracy pamięć.
Behawioralne: Fałszywa sesja tPBM
W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, uczestnicy grupy pozorowanej tPBM wezmą udział w pozorowanej sesji tPBM. Następnie porównane zostaną testy N-back i biomarkery neuroobrazowania między aktywną grupą tPBM a pozorowaną grupą tPBM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadanie N-back jest jednym z najbardziej klasycznych poznawczych zadań do badania pamięci roboczej (Bopp i Verhaeghen, 2020). Podczas tego zadania uczestnicy proszeni są o podjęcie decyzji, czy cyfra pojawiająca się na ekranie jest taka sama jak cyfra, która pojawiła się n bodźców wcześniej (n-tył). Obciążenie pamięci roboczej zmienia się wraz z n między blokami. W naszym badaniu cyfra (od 0 do 9) była losowo prezentowana na ekranie przez 1 sekundę co 2 sekundy, a łącznie 20 cyfr tworzyło jedną próbę. Całe zadanie składa się z trzech bloków, a każdy blok zawiera 3 próby - kolejno 1-tył, 2-tył, 3-tył. Prezentacje n-back zostały wygenerowane przez E-Prime 3. Średnia dokładność i czas reakcji dla poprawnych prób są używane jako wskaźniki wydajności n-back.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalnych sieciach mózgowych opartych na FNIRS
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane dotyczące czynności funkcjonalnej mózgu zostaną zebrane przy użyciu techniki funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Badacze porównają zmiany sieci funkcjonalnych mózgu na podstawie pomiaru sygnału stężenia oksyhemoglobiny przy stosunkowo wysokim stosunku sygnału do szumu (SNR) w dwóch grupach, aby ujawnić mechanizm regulacyjny tPBM u interweniujących osób starszych.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XuanwuH 2

Współpracownicy

Beijing Normal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HanYingsc4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje z testów neuropsychologicznych zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu danych zbiorczych lub począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje o danych z testów neuropsychologicznych zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna sesja tPBM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj