Intervenção de Fotobiomodulação Transcraniana para Idosos Saudáveis
23 de outubro de 2020 atualizado por: XuanwuH 2
Efeitos da Intervenção de Fotobiomodulação Transcraniana na Memória de Trabalho e Redes Funcionais do Cérebro para Idosos Saudáveis
A fotobiomodulação transcraniana (tPBM) é uma nova técnica de neuroestimulação não invasiva, que tem mostrado um potencial atraente para a melhoria cognitiva.
Os crescentes estudos de neuroimagem demonstraram que os modelos de rede cerebral funcional delineariam de forma sensível e abrangente os mecanismos de ação de múltiplas técnicas de neuroestimulação.
No entanto, o mecanismo de ação do tPBM baseado na rede cerebral funcional permanece amplamente desconhecido.
Neste projeto, os pesquisadores pretendem investigar a eficácia do tPBM na memória de trabalho para idosos saudáveis.
Tomando o método controlado randomizado, simples-cego, os participantes no grupo tPBM ativo tomarão tPBM ativo, e aqueles no grupo tPBM simulado tomarão tPBM simulado.
Depois disso, os investigadores investigarão as mudanças de trabalho.
Além disso, com base na técnica de neuroimagem, o mecanismo regulador do tPBM em idosos intervenientes será revelado a partir da perspectiva de redes funcionais cerebrais alteradas.
Este estudo fornecerá evidências para entender se o tPBM tem o efeito potencialmente terapêutico na função cognitiva de idosos saudáveis como um tratamento não medicamentoso e elucidar ainda mais o mecanismo cerebral potencial, que são de grande valor na resolução de questões científicas e práticas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um aumento surpreendente na prevalência de declínio cognitivo e demência em adultos mais velhos foi testemunhado nos últimos anos, o que torna as investigações de intervenção cognitiva especialmente urgentes e vitais. A fotobiomodulação transcraniana (tPBM) é agora considerada uma intervenção potencialmente não farmacológica para o declínio cognitivo e tem atraído o interesse de pesquisadores. No entanto, existem poucos estudos existentes envolvendo o mecanismo de tPBM em redes funcionais cerebrais.
Sessenta participantes mais velhos e saudáveis serão recrutados neste estudo controlado randomizado, simples-cego. Cada grupo tinha trinta participantes. Os participantes do grupo tPBM ativo farão o tPBM ativo e os do grupo tPBM simulado farão o tPBM simulado. Depois disso, os pesquisadores investigarão as alterações da memória de trabalho, que é o desfecho primário. Além disso, com base na técnica de neuroimagem de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), o mecanismo regulador do tPBM em idosos intervenientes será revelado a partir da perspectiva de redes funcionais cerebrais alteradas.
Este estudo fornecerá evidências para entender se o tPBM tem o efeito potencialmente terapêutico na função cognitiva de idosos saudáveis como um tratamento não medicamentoso e elucidar ainda mais o mecanismo cerebral potencial, que são de grande valor na resolução de questões científicas e práticas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-79 anos, destros e falantes de mandarim;
- Desempenho normal ajustado por idade, gênero e educação em testes cognitivos padronizados
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual com declínio cognitivo leve ou demência;
- Principais diagnósticos psiquiátricos atuais, como depressão e ansiedade graves;
- Outras condições neurológicas (por exemplo, doença cerebrovascular, tumores cerebrais, doença de Parkinson, encefalite ou epilepsia)
- Outras doenças que podem causar declínio cognitivo (por exemplo, disfunção da tireoide, anemia grave, sífilis ou HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de sessão tPBM ativo
Os participantes do grupo tPBM ativo farão uma sessão tPBM ativa, que inclui 12 minutos de tPBM ativo por um laser de 1064nm na testa esquerda, 6 minutos de medição fNIRS em estado de repouso e 8 minutos de tarefa digital n-back - uma tarefa cognitiva onipresente para o trabalho memória.
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Neste projeto, usando o método aleatório, duplo-cego e controle, os participantes do grupo tPBM ativo farão sessão tPBM ativa.
Depois disso, testes N-back e biomarcadores de neuroimagem serão comparados entre o grupo tPBM ativo e o grupo sham tPBM.
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Comparador Ativo: Grupo de sessões Sham tPBM
Os participantes do grupo sham tPBM farão uma sessão sham tPBM, que inclui 12 minutos de sham tPBM por um laser de 1064 nm na testa esquerda, 6 minutos de medição fNIRS em estado de repouso e 8 minutos de tarefa digital n-back - uma tarefa cognitiva onipresente para o trabalho memória.
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Neste projeto, usando o método aleatório, duplo-cego e controle, os participantes do grupo sham tPBM farão uma sessão sham tPBM.
Depois disso, testes N-back e biomarcadores de neuroimagem serão comparados entre o grupo tPBM ativo e o grupo sham tPBM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória de trabalho
Prazo: 24 horas
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A tarefa N-back é uma das cognitivas mais clássicas para estudar a memória de trabalho (Bopp e Verhaeghen, 2020).
Durante esta tarefa, os participantes são solicitados a decidir se um dígito que aparece em uma tela é o mesmo que o dígito que apareceu n estímulos anteriores (n-back).
A carga de memória de trabalho varia com n entre os blocos.
Em nosso estudo, o dígito (0 a 9) foi apresentado aleatoriamente em uma tela por 1 segundo a cada 2 segundos e um total de 20 dígitos formou uma tentativa.
A tarefa inteira consiste em três blocos, e cada bloco inclui 3 tentativas - sequencialmente 1-back, 2-back, 3-back.
A apresentação do n-back foi gerada pelo E-Prime 3. A precisão média e o tempo de reação para tentativas corretas são usados como indicadores de desempenho do n-back.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas redes funcionais cerebrais baseadas em FNIRS
Prazo: 24 horas
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Os dados da atividade funcional cerebral serão coletados por meio da técnica de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS).
Os investigadores irão comparar as alterações das redes funcionais cerebrais com base na medida do sinal de concentração de oxi-hemoglobina com relação sinal-ruído (SNR) relativamente alta em dois grupos, a fim de revelar o mecanismo regulador do tPBM em idosos intervenientes.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HanYingsc4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As informações dos testes neuropsicológicos serão compartilhadas com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os dados resumidos são publicados ou a partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações dos dados dos testes neuropsicológicos serão compartilhadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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