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慢性腎不全患者における生体電気刺激

2020年10月29日 更新者:Rodrigo Della Méa Plentz、Federal University of Health Science of Porto Alegre

血液透析患者の腎機能とサルコペニアを改善するための生体電気刺激:ランダム化比較試験

この研究は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の腎機能と身体能力に対する電気刺激の影響を評価することを目的としています。 これは、Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA) の Santa Clara 病院の HD 外来患者の患者を対象としたランダム化比較試験であり、対照群 (評価および再評価される) または介入群 (電気刺激を受けます)。 介入は、HD セッション中に週 2 回、8 週間、合計 16 セッションで行われます。 グループは、理学療法の介入の前と最後に評価されます。 次の結果が測定されます: 腎機能、機能的能力、下肢の筋力、生活の質。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病は、腎機能の進行性かつ不可逆的な喪失を伴う腎損傷からなる。 α-クロトータンパク質の循環レベルの低下は腎機能の悪化に関連しており、影響を受けると全身の変化が起こり、他の臓器の関与につながります. 実験的研究で実施された可溶性α-クロトータンパク質の補給は、CKDの進行を遅らせることに加えて、腎機能の保護に効果的であることが示されています. 内因的に、身体運動はαklothoの循環レベルを増加させる方法のようです. さらに、骨格筋の収縮活動が循環クロトーの発現を調節することが示唆されています。 CKD 患者の治療では、運動の実践が基本的であると考えられています。なぜなら、CKD 患者は筋肉量の減少と筋肉機能の低下を示し、その結果、身体活動と身体不活動の割合が低くなり、この人口集団の死亡率と強く関連しているからです。

この集団におけるサルコペニアの有害な影響を軽減するための代替手段として、研究では、電気刺激の有益な効果が示されています。たとえば、筋力、機能的能力、および下肢の筋萎縮に対する保護の増加です。 臨床的および機能的効果に加えて、電気刺激は血液透析 (HD) 患者の DNA 損傷を軽減し、電気刺激が全身に影響を与えることを示唆しています。 これに関連して、この研究の目的は、HDのCKD患者の腎機能と身体能力に対する電気刺激の影響を評価することです。

サンプルは、ISCMPA のサンタクララ病院の HD 外来患者から募集された、DRC のステージ V の CKD を有する男女 20 人の患者で構成されます。 患者は無作為にコントロール群または電気刺激群に分けられます。 対照群は評価され、再評価されます。 フォローアップの前後に評価が行われます:腎機能を評価するための可溶性α-クロトーおよびクレアチニンの血漿含有量の分析、機能的能力を評価するための6分間歩行試験(6MWT)、立位試験(STS) ) 下肢の筋力を評価するための 10 回の繰り返しとロードセルあたりのダイナモメトリー、および生活の質に関する EuroQoL-5D アンケートの適用。

電気刺激は、HD 中に週 2 回、8 週間、合計 16 セッション実行されます。 同じセッションで、神経筋電気刺激のプロトコルが 20 分間大腿四頭筋に適用されます。 その後、感覚電気刺激のプロトコルは、腎臓の解剖学的領域に 45 分間適用されます。

研究の終わりに、電気刺激を受けた患者は、腎機能の増加と、身体能力、筋力および生活の質の改善が期待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -3か月以上の期間、HDでCKFを患っている患者;
  • Kt/V≧1.2またはURR≧65%
  • 18 歳から 80 歳までの年齢。
  • 6MWT での機能容量 ≥ 300 メートル。

除外基準:

  • 評価の実施を妨げる認知機能障害、およびインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない;
  • 電気刺激に対する不耐性および/または皮膚の過敏性の変化;
  • 脳卒中の後遺症のある患者;
  • 最近の急性心筋梗塞 (2 か月);
  • -制御されていない高血圧(SBP> 230 mmHgおよびDBP> 120 mmHg);
  • ニューヨーク心臓協会によるグレードIVの心不全または非代償性;
  • 不安定狭心症;
  • 深部静脈血栓症などの下肢の末梢血管の変化;
  • 骨関節疾患または筋骨格疾患の無効化;
  • コントロール不良の糖尿病 (血糖値 > 300mg/dL);
  • 発熱状態および/または活動性の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気刺激
患者は、大腿四頭筋に神経筋電気刺激を受け、腎臓の解剖学的領域に感覚刺激を受けます。
神経筋電気刺激のプロトコルは、大腿四頭筋に適用されます (対称二相性パルス電流、80 Hz、400 μ s、10 秒の収縮時間、50 秒/30 秒/20 秒の休憩時間、相互モード、20 分. その後、感覚刺激のプロトコルが腎臓の解剖学的領域に適用されます (最初: 50 pps、300 μs、5 分間の連続モード; 2 番目: 30 pps、100 μs、10 分間の連続モード; 3 番目: 20 pps 、30 分間 1000 μ s)。
介入なし:コントロール
患者のみが評価され、再評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可溶性α-クロトータンパク質発現の変化。
時間枠:ベースライン、4 週間後および 8 週間後。
それは、イムノアッセイアッセイ(ELISA)による血漿含有量の分析によって評価されます。
ベースライン、4 週間後および 8 週間後。
血清クレアチニンの変化。
時間枠:ベースライン、4 週間後および 8 週間後。
これは、分光測光法による血漿内容の分析によって評価されます。
ベースライン、4 週間後および 8 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能容量。
時間枠:ベースラインおよび8週間後。
6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価されます。
ベースラインおよび8週間後。
下肢の筋力。
時間枠:ベースラインおよび8週間後。
10回の立位テストで評価します。
ベースラインおよび8週間後。
大腿四頭筋の筋力.
時間枠:評価済み: ベースラインおよび 8 週間後。
ロードセルごとのダイナモメトリーで評価します。
評価済み: ベースラインおよび 8 週間後。
生活の質の評価。
時間枠:ベースラインおよび8週間後。
EuroQoL-5Dアンケートの適用によって評価されます。
ベースラインおよび8週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月28日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CKF_BES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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