- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04608422
Bioelektrische Stimulation bei Patienten mit chronischem Nierenversagen
Bioelektrische Stimulation zur Verbesserung der Nierenfunktion und Sarkopenie bei Hämodialysepatienten: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine chronische Nierenerkrankung besteht aus einer Nierenschädigung mit nachfolgendem fortschreitendem und irreversiblem Verlust der Nierenfunktion. Niedrigere zirkulierende Spiegel des α-Klotho-Proteins hängen mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion zusammen, und wenn es betroffen ist, treten systemische Veränderungen auf, die zur Beteiligung anderer Organe führen. Die Supplementierung mit löslichem α-Klotho-Protein, die in experimentellen Studien durchgeführt wurde, hat sich neben der Verlangsamung des Fortschreitens der CKD als wirksam zum Schutz der Nierenfunktion erwiesen. Endogen scheint körperliche Betätigung ein Weg zu sein, um die zirkulierenden Spiegel von α-Klotho zu erhöhen. Darüber hinaus wird vermutet, dass die kontraktile Aktivität des Skelettmuskels die Expression von zirkulierendem Klotho moduliert. Die Praxis der körperlichen Betätigung wird bei der Behandlung von Patienten mit CKD als grundlegend angesehen, da sie einen Verlust an Muskelmasse und eine Abnahme der Muskelfunktion und folglich eine geringe körperliche Aktivität und körperliche Inaktivität aufweisen, was in dieser Population stark mit der Sterblichkeit verbunden ist.
Als Alternative zur Milderung der schädlichen Auswirkungen der Sarkopenie in dieser Population haben Studien positive Wirkungen der elektrischen Stimulation gezeigt, wie z. B. erhöhte Muskelkraft, funktionelle Kapazität und Schutz vor Muskelatrophie der unteren Gliedmaßen. Zusätzlich zu den klinischen und funktionellen Wirkungen reduziert die Elektrostimulation DNA-Schäden bei Patienten unter Hämodialyse (HD), was darauf hindeutet, dass die elektrische Stimulation eine systemische Wirkung hat. In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der elektrischen Stimulation auf die Nierenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit CKD bei HD zu bewerten.
Die Stichprobe besteht aus 20 Patienten beiderlei Geschlechts mit CKD im Stadium V des DRC, rekrutiert aus der Huntington-Ambulanz des Santa Clara-Krankenhauses bei ISCMPA. Die Patienten werden in eine Kontroll- oder Elektrostimulationsgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe wird evaluiert und neu bewertet. Auswertungen werden vor und nach der Nachsorge durchgeführt: Analyse des Plasmagehalts von löslichem α-Klotho und Kreatinin zur Beurteilung der Nierenfunktion, Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit, Sitz-Steh-Test (STS ) mit 10 Wiederholungen und Dynamometrie pro Lastzelle zur Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten und Anwendung des EuroQoL-5D-Fragebogens zur Lebensqualität.
Die elektrische Stimulation wird während der HD zweimal pro Woche für acht Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen durchgeführt. In derselben Sitzung wird ein Protokoll der neuromuskulären elektrischen Stimulation für 20 Minuten auf den Quadrizepsmuskel angewendet. Danach wird ein Protokoll der sensorischen elektrischen Stimulation für 45 Minuten auf die anatomische Region der Niere angewendet.
Am Ende der Studie wird von Patienten, die eine elektrische Stimulation erhalten haben, eine Steigerung der Nierenfunktion und eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und Lebensqualität erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CKF auf HD für einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten;
- Kt/V ≥ 1,2 oder URR ≥ 65 %
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Funktionskapazität ≥ 300 Meter im 6MWT.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Bewertungen verhindert, sowie die Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
- Unverträglichkeit des Elektrostimulators und/oder Veränderung der Hautempfindlichkeit;
- Patienten mit Schlaganfallfolgen;
- Neuer akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 230 mmHg und DBP > 120 mmHg);
- Herzinsuffizienz Grad IV gemäß der New York Heart Association oder dekompensiert;
- Instabile Angina pectoris;
- Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Gliedmaßen wie tiefe Venenthrombose;
- Behinderung von osteoartikulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen;
- Unkontrollierter Diabetes (Blutzucker > 300 mg/dl);
- Fieberzustand und/oder aktive Infektionskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektrische Stimulation
Die Patienten erhalten eine neuromuskuläre elektrische Stimulation am Quadrizepsmuskel und eine sensorische Stimulation im anatomischen Bereich der Nieren.
|
Ein Protokoll der neuromuskulären elektrischen Stimulation wird auf den Quadrizepsmuskel angewendet (symmetrischer biphasischer gepulster Strom, 80 Hz, 400 µs, 10 s Kontraktionszeit, 50 s/30 s/20 s Ruhezeit, der reziproke Modus, 20 min.
Danach wird ein Protokoll der sensorischen Stimulation auf die anatomische Region der Nieren angewendet (Erster: 50 pps, 300 µs, kontinuierlicher Modus für 5 min; Zweiter: 30 pps, 100 µs, kontinuierlicher Modus für 10 min; Dritter: 20 pps , 1000 µs für 30 min).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nur die Patienten werden evaluiert und neu bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Expression des löslichen α-Klotho-Proteins.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen.
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Es wird durch die Analyse des Plasmagehalts mittels Immunoassay-Assay (ELISA) bestimmt.
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen.
|
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Veränderung des Serumkreatinins.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen.
|
Es wird durch die Analyse des Plasmagehalts durch Spektrophotometrie bewertet.
|
Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen.
|
Es wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
|
Baseline und nach 8 Wochen.
|
|
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen.
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen.
|
Er wird durch den Sitz-Steh-Test mit 10 Wiederholungen bewertet.
|
Baseline und nach 8 Wochen.
|
|
Muskelkraft des Quadrizeps.
Zeitfenster: Bewertet: Baseline und nach 8 Wochen.
|
Sie wird dynamometrisch pro Wägezelle ausgewertet.
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Bewertet: Baseline und nach 8 Wochen.
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Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen.
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Es wird durch die Anwendung des EuroQoL-5D-Fragebogens bewertet.
|
Baseline und nach 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CKF_BES
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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