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Bioelektrische Stimulation bei Patienten mit chronischem Nierenversagen

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Bioelektrische Stimulation zur Verbesserung der Nierenfunktion und Sarkopenie bei Hämodialysepatienten: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der elektrischen Stimulation auf die Nierenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten aus der Huntington-Ambulanz des Santa Clara-Krankenhauses in der Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA), die einer Kontrollgruppe (wird evaluiert und neu bewertet) oder Interventionsgruppe (it erhält eine elektrische Stimulation). Interventionen werden während der Huntington-Sitzung zweimal pro Woche für acht Wochen durchgeführt, insgesamt 16 Sitzungen. Die Gruppen werden vor der physiotherapeutischen Intervention und am Ende evaluiert. Folgende Ergebnisse werden gemessen: Nierenfunktion, Funktionsfähigkeit, Muskelkraft der unteren Gliedmaßen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Nierenerkrankung besteht aus einer Nierenschädigung mit nachfolgendem fortschreitendem und irreversiblem Verlust der Nierenfunktion. Niedrigere zirkulierende Spiegel des α-Klotho-Proteins hängen mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion zusammen, und wenn es betroffen ist, treten systemische Veränderungen auf, die zur Beteiligung anderer Organe führen. Die Supplementierung mit löslichem α-Klotho-Protein, die in experimentellen Studien durchgeführt wurde, hat sich neben der Verlangsamung des Fortschreitens der CKD als wirksam zum Schutz der Nierenfunktion erwiesen. Endogen scheint körperliche Betätigung ein Weg zu sein, um die zirkulierenden Spiegel von α-Klotho zu erhöhen. Darüber hinaus wird vermutet, dass die kontraktile Aktivität des Skelettmuskels die Expression von zirkulierendem Klotho moduliert. Die Praxis der körperlichen Betätigung wird bei der Behandlung von Patienten mit CKD als grundlegend angesehen, da sie einen Verlust an Muskelmasse und eine Abnahme der Muskelfunktion und folglich eine geringe körperliche Aktivität und körperliche Inaktivität aufweisen, was in dieser Population stark mit der Sterblichkeit verbunden ist.

Als Alternative zur Milderung der schädlichen Auswirkungen der Sarkopenie in dieser Population haben Studien positive Wirkungen der elektrischen Stimulation gezeigt, wie z. B. erhöhte Muskelkraft, funktionelle Kapazität und Schutz vor Muskelatrophie der unteren Gliedmaßen. Zusätzlich zu den klinischen und funktionellen Wirkungen reduziert die Elektrostimulation DNA-Schäden bei Patienten unter Hämodialyse (HD), was darauf hindeutet, dass die elektrische Stimulation eine systemische Wirkung hat. In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der elektrischen Stimulation auf die Nierenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit CKD bei HD zu bewerten.

Die Stichprobe besteht aus 20 Patienten beiderlei Geschlechts mit CKD im Stadium V des DRC, rekrutiert aus der Huntington-Ambulanz des Santa Clara-Krankenhauses bei ISCMPA. Die Patienten werden in eine Kontroll- oder Elektrostimulationsgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe wird evaluiert und neu bewertet. Auswertungen werden vor und nach der Nachsorge durchgeführt: Analyse des Plasmagehalts von löslichem α-Klotho und Kreatinin zur Beurteilung der Nierenfunktion, Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit, Sitz-Steh-Test (STS ) mit 10 Wiederholungen und Dynamometrie pro Lastzelle zur Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten und Anwendung des EuroQoL-5D-Fragebogens zur Lebensqualität.

Die elektrische Stimulation wird während der HD zweimal pro Woche für acht Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen durchgeführt. In derselben Sitzung wird ein Protokoll der neuromuskulären elektrischen Stimulation für 20 Minuten auf den Quadrizepsmuskel angewendet. Danach wird ein Protokoll der sensorischen elektrischen Stimulation für 45 Minuten auf die anatomische Region der Niere angewendet.

Am Ende der Studie wird von Patienten, die eine elektrische Stimulation erhalten haben, eine Steigerung der Nierenfunktion und eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und Lebensqualität erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CKF auf HD für einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten;
  • Kt/V ≥ 1,2 oder URR ≥ 65 %
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Funktionskapazität ≥ 300 Meter im 6MWT.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Bewertungen verhindert, sowie die Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Unverträglichkeit des Elektrostimulators und/oder Veränderung der Hautempfindlichkeit;
  • Patienten mit Schlaganfallfolgen;
  • Neuer akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 230 mmHg und DBP > 120 mmHg);
  • Herzinsuffizienz Grad IV gemäß der New York Heart Association oder dekompensiert;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Gliedmaßen wie tiefe Venenthrombose;
  • Behinderung von osteoartikulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen;
  • Unkontrollierter Diabetes (Blutzucker > 300 mg/dl);
  • Fieberzustand und/oder aktive Infektionskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation
Die Patienten erhalten eine neuromuskuläre elektrische Stimulation am Quadrizepsmuskel und eine sensorische Stimulation im anatomischen Bereich der Nieren.
Ein Protokoll der neuromuskulären elektrischen Stimulation wird auf den Quadrizepsmuskel angewendet (symmetrischer biphasischer gepulster Strom, 80 Hz, 400 µs, 10 s Kontraktionszeit, 50 s/30 s/20 s Ruhezeit, der reziproke Modus, 20 min. Danach wird ein Protokoll der sensorischen Stimulation auf die anatomische Region der Nieren angewendet (Erster: 50 pps, 300 µs, kontinuierlicher Modus für 5 min; Zweiter: 30 pps, 100 µs, kontinuierlicher Modus für 10 min; Dritter: 20 pps , 1000 µs für 30 min).
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur die Patienten werden evaluiert und neu bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression des löslichen α-Klotho-Proteins.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen.
Es wird durch die Analyse des Plasmagehalts mittels Immunoassay-Assay (ELISA) bestimmt.
Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen.
Veränderung des Serumkreatinins.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen.
Es wird durch die Analyse des Plasmagehalts durch Spektrophotometrie bewertet.
Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen.
Es wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Baseline und nach 8 Wochen.
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen.
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen.
Er wird durch den Sitz-Steh-Test mit 10 Wiederholungen bewertet.
Baseline und nach 8 Wochen.
Muskelkraft des Quadrizeps.
Zeitfenster: Bewertet: Baseline und nach 8 Wochen.
Sie wird dynamometrisch pro Wägezelle ausgewertet.
Bewertet: Baseline und nach 8 Wochen.
Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen.
Es wird durch die Anwendung des EuroQoL-5D-Fragebogens bewertet.
Baseline und nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKF_BES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation

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