Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja bioelektryczna u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

29 października 2020 zaktualizowane przez: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Stymulacja bioelektryczna w celu poprawy czynności nerek i sarkopenii u pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu stymulacji elektrycznej na czynność nerek i wydolność fizyczną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Jest to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z ambulatorium HD szpitala Santa Clara w Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA), którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (zostanie ona oceniona i ponownie oceniona) lub grupy interwencyjnej (będzie to otrzyma stymulację elektryczną). Interwencje będą miały miejsce podczas sesji HD, dwa razy w tygodniu, przez osiem tygodni, łącznie 16 sesji. Grupy będą oceniane przed interwencją fizjoterapeutyczną i na jej końcu. Oceniane będą następujące wyniki: czynność nerek, wydolność funkcjonalna, siła mięśniowa kończyn dolnych oraz jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek polega na uszkodzeniu nerek, aw konsekwencji na postępującej i nieodwracalnej utracie funkcji nerek. Niższy poziom krążącego białka α-klotho wiąże się z pogorszeniem funkcji nerek, a wraz z jej wpływem następują zmiany ogólnoustrojowe prowadzące do zajęcia innych narządów. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że suplementacja rozpuszczalnego białka α-Klotho skutecznie chroni czynność nerek, a także spowalnia postęp CKD. Endogennie, ćwiczenia fizyczne wydają się być sposobem na zwiększenie poziomu krążącej α klotho. Ponadto sugeruje się, że aktywność skurczowa mięśni szkieletowych moduluje ekspresję krążącego Klotho. Praktyka ćwiczeń fizycznych jest uważana za fundamentalną w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ponieważ charakteryzują się one utratą masy mięśniowej i pogorszeniem funkcji mięśni, aw konsekwencji niskimi wskaźnikami aktywności fizycznej i braku aktywności fizycznej, co jest silnie związane ze śmiertelnością w tej populacji.

Jako alternatywę dla łagodzenia szkodliwych skutków sarkopenii w tej populacji, badania wykazały korzystne efekty stymulacji elektrycznej, takie jak zwiększenie siły mięśniowej, wydolności funkcjonalnej i ochrony przed zanikiem mięśni kończyn dolnych. Oprócz efektów klinicznych i funkcjonalnych, elektrostymulacja zmniejsza uszkodzenia DNA u pacjentów poddawanych hemodializie (HD), co sugeruje, że stymulacja elektryczna ma działanie ogólnoustrojowe. W tym kontekście celem tego badania jest ocena wpływu stymulacji elektrycznej na czynność nerek i wydolność fizyczną u pacjentów z CKD na HD.

Próba będzie składać się z 20 pacjentów obu płci, z CKD w stadium V DRC, rekrutowanych z ambulatorium HD szpitala Santa Clara w ISCMPA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy stymulacji elektrycznej. Grupa kontrolna zostanie oceniona i ponownie oceniona. Badania zostaną przeprowadzone przed i po wizycie kontrolnej: analiza zawartości w osoczu rozpuszczalnej α-Klotho i kreatyniny w celu oceny czynności nerek, test 6-minutowego marszu (6MWT) w celu oceny wydolności funkcjonalnej, test siadania i stania (STS ) z 10 powtórzeniami i dynamometrią na ogniwo obciążnikowe do oceny siły mięśniowej kończyn dolnych oraz zastosowania kwestionariusza EuroQoL-5D do oceny jakości życia.

Stymulacja elektryczna będzie wykonywana podczas HD, dwa razy w tygodniu, przez osiem tygodni, łącznie 16 sesji. W tej samej sesji protokół elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej zostanie zastosowany do mięśnia czworogłowego uda przez 20 minut. Następnie na obszar anatomiczny nerki zostanie zastosowany protokół sensorycznej stymulacji elektrycznej na 45 min.

Pod koniec badania oczekuje się od pacjentów, którzy otrzymali stymulację elektryczną, poprawy czynności nerek oraz poprawy wydolności fizycznej, siły mięśniowej i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CKF na HD przez okres ≥ 3 miesięcy;
  • Kt/V ≥ 1,2 lub URR ≥ 65%
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Pojemność funkcjonalna ≥ 300 metrów w 6MWT.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcje poznawcze, które uniemożliwiają wykonanie oceny, a także niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
  • Nietolerancja elektrostymulatora i/lub zmiana wrażliwości skóry;
  • Pacjenci z następstwami udaru;
  • niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 230 mmHg i DBP > 120 mmHg);
  • Niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association lub zdekompensowana;
  • niestabilna dławica piersiowa;
  • Obwodowe zmiany naczyniowe kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żył głębokich;
  • Wyłączenie choroby kostno-stawowej lub mięśniowo-szkieletowej;
  • Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi > 300 mg/dL);
  • Stan gorączkowy i/lub aktywna choroba zakaźna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Pacjenci otrzymają elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową mięśnia czworogłowego uda oraz stymulację czuciową w obszarze anatomicznym nerek.
Na mięsień czworogłowy zostanie zastosowany protokół elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (symetryczny prąd pulsacyjny dwufazowy, 80 Hz, 400 µs, czas skurczu 10 s, czas spoczynku 50 s/30 s/20 s, tryb odwrotny, 20 min. Następnie na obszar anatomiczny nerek zostanie zastosowany protokół stymulacji sensorycznej (Pierwszy: 50 pps, 300 µs, tryb ciągły przez 5 min; Drugi: 30 pps, 100 µs, tryb ciągły przez 10 min; Trzeci: 20 pps , 1000 µs przez 30 minut).
Brak interwencji: Kontrola
Tylko pacjenci zostaną poddani ocenie i ponownej ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji rozpuszczalnego białka α-Klotho.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.
Zostanie to ocenione na podstawie analizy zawartości osocza za pomocą testu immunologicznego (ELISA).
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.
Zostanie to ocenione na podstawie analizy zawartości osocza za pomocą spektrofotometrii.
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
Zostanie to ocenione za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT).
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
Siła mięśniowa kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
Zostanie oceniony przez test siadania i stania z 10 powtórzeniami.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
Siła mięśnia czworogłowego.
Ramy czasowe: Oceniano: w punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach.
Zostanie to ocenione za pomocą dynamometrii na ogniwo obciążnikowe.
Oceniano: w punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach.
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKF_BES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

Subskrybuj