- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04608422
Stymulacja bioelektryczna u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
Stymulacja bioelektryczna w celu poprawy czynności nerek i sarkopenii u pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek polega na uszkodzeniu nerek, aw konsekwencji na postępującej i nieodwracalnej utracie funkcji nerek. Niższy poziom krążącego białka α-klotho wiąże się z pogorszeniem funkcji nerek, a wraz z jej wpływem następują zmiany ogólnoustrojowe prowadzące do zajęcia innych narządów. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że suplementacja rozpuszczalnego białka α-Klotho skutecznie chroni czynność nerek, a także spowalnia postęp CKD. Endogennie, ćwiczenia fizyczne wydają się być sposobem na zwiększenie poziomu krążącej α klotho. Ponadto sugeruje się, że aktywność skurczowa mięśni szkieletowych moduluje ekspresję krążącego Klotho. Praktyka ćwiczeń fizycznych jest uważana za fundamentalną w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ponieważ charakteryzują się one utratą masy mięśniowej i pogorszeniem funkcji mięśni, aw konsekwencji niskimi wskaźnikami aktywności fizycznej i braku aktywności fizycznej, co jest silnie związane ze śmiertelnością w tej populacji.
Jako alternatywę dla łagodzenia szkodliwych skutków sarkopenii w tej populacji, badania wykazały korzystne efekty stymulacji elektrycznej, takie jak zwiększenie siły mięśniowej, wydolności funkcjonalnej i ochrony przed zanikiem mięśni kończyn dolnych. Oprócz efektów klinicznych i funkcjonalnych, elektrostymulacja zmniejsza uszkodzenia DNA u pacjentów poddawanych hemodializie (HD), co sugeruje, że stymulacja elektryczna ma działanie ogólnoustrojowe. W tym kontekście celem tego badania jest ocena wpływu stymulacji elektrycznej na czynność nerek i wydolność fizyczną u pacjentów z CKD na HD.
Próba będzie składać się z 20 pacjentów obu płci, z CKD w stadium V DRC, rekrutowanych z ambulatorium HD szpitala Santa Clara w ISCMPA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy stymulacji elektrycznej. Grupa kontrolna zostanie oceniona i ponownie oceniona. Badania zostaną przeprowadzone przed i po wizycie kontrolnej: analiza zawartości w osoczu rozpuszczalnej α-Klotho i kreatyniny w celu oceny czynności nerek, test 6-minutowego marszu (6MWT) w celu oceny wydolności funkcjonalnej, test siadania i stania (STS ) z 10 powtórzeniami i dynamometrią na ogniwo obciążnikowe do oceny siły mięśniowej kończyn dolnych oraz zastosowania kwestionariusza EuroQoL-5D do oceny jakości życia.
Stymulacja elektryczna będzie wykonywana podczas HD, dwa razy w tygodniu, przez osiem tygodni, łącznie 16 sesji. W tej samej sesji protokół elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej zostanie zastosowany do mięśnia czworogłowego uda przez 20 minut. Następnie na obszar anatomiczny nerki zostanie zastosowany protokół sensorycznej stymulacji elektrycznej na 45 min.
Pod koniec badania oczekuje się od pacjentów, którzy otrzymali stymulację elektryczną, poprawy czynności nerek oraz poprawy wydolności fizycznej, siły mięśniowej i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CKF na HD przez okres ≥ 3 miesięcy;
- Kt/V ≥ 1,2 lub URR ≥ 65%
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Pojemność funkcjonalna ≥ 300 metrów w 6MWT.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcje poznawcze, które uniemożliwiają wykonanie oceny, a także niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
- Nietolerancja elektrostymulatora i/lub zmiana wrażliwości skóry;
- Pacjenci z następstwami udaru;
- niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 230 mmHg i DBP > 120 mmHg);
- Niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association lub zdekompensowana;
- niestabilna dławica piersiowa;
- Obwodowe zmiany naczyniowe kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żył głębokich;
- Wyłączenie choroby kostno-stawowej lub mięśniowo-szkieletowej;
- Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi > 300 mg/dL);
- Stan gorączkowy i/lub aktywna choroba zakaźna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Pacjenci otrzymają elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową mięśnia czworogłowego uda oraz stymulację czuciową w obszarze anatomicznym nerek.
|
Na mięsień czworogłowy zostanie zastosowany protokół elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (symetryczny prąd pulsacyjny dwufazowy, 80 Hz, 400 µs, czas skurczu 10 s, czas spoczynku 50 s/30 s/20 s, tryb odwrotny, 20 min.
Następnie na obszar anatomiczny nerek zostanie zastosowany protokół stymulacji sensorycznej (Pierwszy: 50 pps, 300 µs, tryb ciągły przez 5 min; Drugi: 30 pps, 100 µs, tryb ciągły przez 10 min; Trzeci: 20 pps , 1000 µs przez 30 minut).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko pacjenci zostaną poddani ocenie i ponownej ocenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji rozpuszczalnego białka α-Klotho.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.
|
Zostanie to ocenione na podstawie analizy zawartości osocza za pomocą testu immunologicznego (ELISA).
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.
|
Zostanie to ocenione na podstawie analizy zawartości osocza za pomocą spektrofotometrii.
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
|
Zostanie to ocenione za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT).
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
|
Zostanie oceniony przez test siadania i stania z 10 powtórzeniami.
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
|
|
Siła mięśnia czworogłowego.
Ramy czasowe: Oceniano: w punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach.
|
Zostanie to ocenione za pomocą dynamometrii na ogniwo obciążnikowe.
|
Oceniano: w punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach.
|
|
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D.
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKF_BES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Rabab Mustafa AbdoJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone