- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608422
Bioelektrisk stimulering hos patienter med kronisk njursvikt
Bioelektrisk stimulering för att förbättra njurfunktionen och sarkopeni hos patienter på hemodialys: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom består av njurskador, med åtföljande progressiv och irreversibel förlust av njurfunktionen. Lägre cirkulerande nivåer av α-klotho-protein är relaterade till försämrad njurfunktion och när det påverkas sker systemiska förändringar och leder till inblandning av andra organ. Komplettering av lösligt α-Klotho-protein utfört i experimentella studier har visat sig vara effektivt för att skydda njurfunktionen, förutom att bromsa utvecklingen av CKD. Endogent verkar fysisk träning vara ett sätt att öka cirkulerande nivåer av α klotho. Dessutom föreslås det att den kontraktila aktiviteten hos skelettmuskeln modulerar uttrycket av cirkulerande Klotho. Utövandet av fysisk träning anses vara grundläggande vid behandling av patienter med kronisk njursjukdom, eftersom de uppvisar förlust av muskelmassa och minskad muskelfunktion, och följaktligen låga frekvenser av fysisk aktivitet och fysisk inaktivitet, vilket är starkt förknippat med dödlighet i denna population.
Som ett alternativ för att mildra de skadliga effekterna av sarkopeni i denna population har studier visat fördelaktiga effekter av elektrisk stimulering, såsom ökad muskelstyrka, funktionell kapacitet och skydd mot muskelatrofi i de nedre extremiteterna. Förutom de kliniska och funktionella effekterna minskar elektrostimulering DNA-skador hos patienter i hemodialys (HD), vilket tyder på att elektrisk stimulering har en systemisk effekt. I detta sammanhang är syftet med denna studie att utvärdera effekterna av elektrisk stimulering på njurfunktion och fysisk kapacitet hos patienter med CKD på HD.
Provet kommer att bestå av 20 patienter av båda könen, med CKD i stadium V i DRC rekryterade från HD-polikliniken på Santa Clara-sjukhuset vid ISCMPA. Patienterna kommer att randomiseras till en kontroll- eller elektrisk stimuleringsgrupp. Kontrollgruppen kommer att utvärderas och omvärderas. Utvärderingar kommer att utföras före och efter uppföljning: analys av plasmahalten av lösligt α-Klotho och kreatinin för att bedöma njurfunktionen, sex minuters promenadtest (6MWT) för att bedöma funktionsförmågan, sitta-stå-test (STS) ) med 10 repetitioner och dynamometri per belastningscell för att bedöma muskelstyrkan i nedre extremiteter och tillämpning av EuroQoL-5D-enkäten för livskvalitet.
Elektrisk stimulering kommer att utföras under HD, två gånger i veckan, under åtta veckor, totalt 16 sessioner. I samma session kommer ett protokoll för neuromuskulär elektrisk stimulering att appliceras på quadricepsmuskeln i 20 minuter. Därefter kommer ett protokoll för sensorisk elektrisk stimulering att appliceras på njurens anatomiska region i 45 minuter.
I slutet av studien förväntas från patienter som fått elektrisk stimulering en ökning av njurfunktionen och förbättring av fysisk kapacitet, muskelstyrka och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CKF på HD under en period ≥ 3 månader;
- Kt/V ≥ 1,2 eller URR ≥ 65 %
- Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
- Funktionskapacitet ≥ 300 meter i 6MWT.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv dysfunktion som förhindrar utförandet av utvärderingar, samt en oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Intolerans mot elektrostimulatorn och/eller förändring av hudens känslighet;
- Patienter med följdsjukdomar av stroke;
- Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt (två månader);
- Okontrollerad hypertoni (SBP> 230 mmHg och DBP> 120 mmHg);
- Grad IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association eller dekompenserad;
- Instabil angina;
- Perifera vaskulära förändringar i de nedre extremiteterna såsom djup ventrombos;
- Invalidiserande osteoartikulär eller muskuloskeletal sjukdom;
- Okontrollerad diabetes (blodsocker > 300 mg/dL);
- Febertillstånd och/eller aktiv infektionssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering
Patienterna kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering på quadricepsmuskeln och sensorisk stimulering i den anatomiska regionen av njurarna.
|
Ett protokoll för neuromuskulär elektrisk stimulering kommer att tillämpas på quadricepsmuskeln (symmetrisk bifasisk pulsad ström, 80 Hz, 400 µs, 10 s sammandragningstid, 50s/30s/20s vilotid, det reciproka läget, 20 min.
Därefter kommer ett protokoll för sensorisk stimulering att appliceras på den anatomiska regionen av njurarna (först: 50 pps, 300 µs, kontinuerligt läge i 5 minuter; andra: 30 pps, 100 µs, kontinuerligt läge i 10 minuter; tredje: 20 pps 1000 µs under 30 min).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Endast patienterna kommer att utvärderas och omvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uttryck av lösligt α-Klotho-protein.
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och efter 8 veckor.
|
Det kommer att bedömas genom analys av plasmainnehållet genom immunanalys (ELISA).
|
Baslinje, efter 4 veckor och efter 8 veckor.
|
|
Förändring i serumkreatinin.
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och efter 8 veckor.
|
Det kommer att bedömas genom analys av plasmainnehållet med spektrofotometri.
|
Baslinje, efter 4 veckor och efter 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet.
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor.
|
Det kommer att bedömas med sex minuters gångtest (6MWT).
|
Baslinje och efter 8 veckor.
|
|
Muskelstyrka i nedre extremiteter.
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor.
|
Det kommer att utvärderas av sitt-och-stå-testet med 10 repetitioner.
|
Baslinje och efter 8 veckor.
|
|
Muskelstyrka hos quadriceps.
Tidsram: Utvärderad: baslinje och efter 8 veckor.
|
Den kommer att utvärderas med dynamometri per lastcell.
|
Utvärderad: baslinje och efter 8 veckor.
|
|
Livskvalitetsutvärdering.
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor.
|
Det kommer att bedömas genom tillämpningen av EuroQoL-5D frågeformuläret.
|
Baslinje och efter 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKF_BES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .