Estimulação Bioelétrica em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica
Estimulação bioelétrica para melhorar a função renal e a sarcopenia em pacientes em hemodiálise: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica consiste na lesão renal, com consequente perda progressiva e irreversível da função renal. Níveis circulantes mais baixos da proteína α-klotho estão relacionados à piora da função renal e, à medida que ela é afetada, ocorrem alterações sistêmicas e levam ao envolvimento de outros órgãos. A suplementação de proteína solúvel α-Klotho realizada em estudos experimentais tem se mostrado eficaz na proteção da função renal, além de retardar a progressão da DRC. Endogenamente, o exercício físico parece ser uma forma de aumentar os níveis circulantes de α klotho. Além disso, sugere-se que a atividade contrátil do músculo esquelético modula a expressão de Klotho circulante. A prática de exercício físico é considerada fundamental no tratamento de pacientes com DRC, pois apresentam perda de massa muscular e declínio da função muscular e, consequentemente, baixos índices de atividade física e inatividade física, o que está fortemente associado à mortalidade nessa população.
Como alternativa para amenizar os efeitos deletérios da sarcopenia nessa população, estudos têm demonstrado efeitos benéficos da eletroestimulação, como aumento da força muscular, capacidade funcional e proteção contra atrofia muscular de membros inferiores. Além dos efeitos clínicos e funcionais, a eletroestimulação reduz o dano ao DNA em pacientes em hemodiálise (HD), sugerindo que a estimulação elétrica tem efeito sistêmico. Nesse contexto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da eletroestimulação na função renal e na capacidade física de pacientes com DRC em HD.
A amostra será composta por 20 pacientes de ambos os sexos, com DRC em estágio V do DRC recrutados no ambulatório de HD do hospital Santa Clara do ISCMPA. Os pacientes serão randomizados em um grupo de controle ou estimulação elétrica. O grupo controle será avaliado e reavaliado. As avaliações serão realizadas antes e após o acompanhamento: análise do conteúdo plasmático de α-Klotho solúvel e creatinina para avaliação da função renal, teste de caminhada de seis minutos (TC6) para avaliação da capacidade funcional, teste de sentar e levantar (STS ) com 10 repetições e dinamometria por célula de carga para avaliação da força muscular de membros inferiores e aplicação do questionário EuroQoL-5D para qualidade de vida.
A eletroestimulação será realizada durante a HD, duas vezes por semana, durante oito semanas, totalizando 16 sessões. Na mesma sessão, será aplicado um protocolo de eletroestimulação neuromuscular no músculo quadríceps por 20 min. Após, será aplicado um protocolo de estimulação elétrica sensorial na região anatômica do rim por 45 min.
Ao final do estudo, espera-se dos pacientes que receberam eletroestimulação um aumento da função renal e melhora da capacidade física, força muscular e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IRC em HD por período ≥ 3 meses;
- Kt/V ≥ 1,2 ou URR ≥ 65%
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Capacidade funcional ≥ 300 metros no TC6.
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva que impeça a realização de avaliações, bem como incapacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Intolerância ao eletroestimulador e/ou alteração da sensibilidade da pele;
- Pacientes com sequelas de AVC;
- Infarto agudo do miocárdio recente (dois meses);
- Hipertensão não controlada (PAS > 230 mmHg e PAD > 120 mmHg);
- Insuficiência cardíaca grau IV de acordo com a New York Heart Association ou descompensada;
- Angina instável;
- Alterações vasculares periféricas nos membros inferiores como trombose venosa profunda;
- Doença osteoarticular ou musculoesquelética incapacitante;
- Diabetes não controlado (glicemia > 300mg/dL);
- Estado febril e/ou doença infecciosa ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica
Os pacientes receberão estimulação elétrica neuromuscular no músculo quadríceps e estimulação sensorial na região anatômica dos rins.
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Será aplicado um protocolo de eletroestimulação neuromuscular no músculo quadríceps (corrente pulsada bifásica simétrica, 80 Hz, 400 µs, tempo de contração de 10 s, tempo de descanso 50s/30s/20s, modo recíproco, 20 min.
Após, será aplicado um protocolo de estimulação sensorial na região anatômica dos rins (Primeiro: 50 pps, 300 µs, modo contínuo por 5 min; Segundo: 30 pps, 100 µs, modo contínuo por 10 min; Terceiro: 20 pps , 1000 μs por 30 min).
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Sem intervenção: Ao controle
Somente os pacientes serão avaliados e reavaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na expressão da proteína solúvel α-Klotho.
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Será avaliado pela análise do conteúdo plasmático por imunoensaio (ELISA).
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Alteração da creatinina sérica.
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Será avaliado pela análise do conteúdo plasmático por espectrofotometria.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional.
Prazo: Linha de base e após 8 semanas.
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Será avaliado pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6).
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Linha de base e após 8 semanas.
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Força muscular de membros inferiores.
Prazo: Linha de base e após 8 semanas.
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Será avaliado pelo teste de sentar e levantar com 10 repetições.
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Linha de base e após 8 semanas.
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Força muscular do quadríceps.
Prazo: Avaliado: basal e após 8 semanas.
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Será avaliado por dinamometria por célula de carga.
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Avaliado: basal e após 8 semanas.
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Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: Linha de base e após 8 semanas.
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Será avaliada pela aplicação do questionário EuroQoL-5D.
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Linha de base e após 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKF_BES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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