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慢性肾衰竭患者的生物电刺激

2020年10月29日 更新者:Rodrigo Della Méa Plentz、Federal University of Health Science of Porto Alegre

生物电刺激改善血液透析患者的肾功能和肌肉减少症:随机对照试验

本研究旨在评估电刺激对慢性肾脏病(CKD)患者肾功能和体能的影响。 这是一项随机对照试验,患者来自阿雷格里港 Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA) 的圣克拉拉医院 HD 门诊患者,他们将被分配到对照组(将对其进行评估和重新评估)或干预组(它将接受电刺激)。 干预将在 HD 会议期间进行,每周两次,持续八周,共计 16 次。 这些小组将在物理治疗干预之前和结束时进行评估。 将测量以下结果:肾功能、功能能力、下肢肌肉力量和生活质量。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

慢性肾病包括肾脏损伤,以及随之而来的进行性和不可逆的肾功能丧失。 较低的 α-klotho 蛋白循环水平与肾功能恶化有关,当它受到影响时,会发生全身性变化并导致其他器官受累。 在实验研究中补充可溶性 α-Klotho 蛋白已被证明除了能减缓 CKD 的进展外,还能有效保护肾功能。 内源性地,体育锻炼似乎是增加 α klotho 循环水平的一种方式。 此外,有人建议骨骼肌的收缩活动调节循环 Klotho 的表达。 体育锻炼的实践被认为是治疗 CKD 患者的基础,因为他们表现出肌肉质量下降和肌肉功能下降,因此身体活动和身体活动率低,这与该人群的死亡率密切相关。

作为减轻肌肉减少症对该人群有害影响的替代方法,研究表明电刺激具有有益效果,例如增加肌肉力量、功能能力和防止下肢肌肉萎缩。 除了临床和功能影响外,电刺激还可以减少血液透析 (HD) 患者的 DNA 损伤,这表明电刺激具有全身效应。 在此背景下,本研究的目的是评估电刺激对 HD CKD 患者肾功能和体能的影响。

该样本将由 20 名男女患者组成,他们是从 ISCMPA 圣克拉拉医院的 HD 门诊招募的 DRC V 期 CKD 患者。 患者将被随机分配到对照组或电刺激组。 将对对照组进行评估和重新评估。 随访前后将进行评估:分析可溶性α-Klotho和肌酐的血浆含量以评估肾功能,六分钟步行试验(6MWT)以评估功能能力,坐立试验(STS ) 每个称重传感器进行 10 次重复和测力,以评估下肢的肌肉力量和 EuroQoL-5D 生活质量问卷的应用。

电刺激将在 HD 期间进行,每周两次,持续八周,共计 16 次。 在同一疗程中,神经肌肉电刺激方案将应用于股四头肌 20 分钟。 之后,将在肾脏解剖区域应用感觉电刺激方案 45 分钟。

在研究结束时,预计接受电刺激的患者肾功能会增加,体能、肌肉力量和生活质量也会有所改善。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HD ≥ 3 个月的 CKF 患者;
  • Kt/V≥1.2或URR≥65%
  • 年龄在18至80岁之间;
  • 6MWT 的功能容量≥ 300 米。

排除标准:

  • 妨碍进行评估的认知功能障碍,以及无法理解和签署知情同意书;
  • 对电刺激器不耐受和/或皮肤敏感性改变;
  • 中风后遗症患者;
  • 近期急性心肌梗死(两个月);
  • 不受控制的高血压(收缩压> 230 毫米汞柱和舒张压> 120 毫米汞柱);
  • 根据纽约心脏协会的 IV 级心力衰竭或失代偿;
  • 不稳定型心绞痛;
  • 下肢周围血管改变,如深静脉血栓形成;
  • 致残性骨关节或肌肉骨骼疾病;
  • 不受控制的糖尿病(血糖> 300mg/dL);
  • 发烧状态和/或活动性传染病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电刺激
患者将接受股四头肌的神经肌肉电刺激和肾脏解剖区域的感觉刺激。
神经肌肉电刺激方案将应用于股四头肌(对称双相脉冲电流,80 Hz,400 µs,10 s 收缩时间,50s/30s/20s 休息时间,互惠模式,20 分钟。 之后,将在肾脏的解剖区域应用感官刺激方案(第一:50 pps,300 µs,连续模式 5 分钟;第二:30 pps,100 µs,连续模式 10 分钟;第三:20 pps , 1000 µs,持续 30 分钟)。
无干预:控制
仅对患者进行评估和重新评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可溶性 α-Klotho 蛋白表达的变化。
大体时间:基线、4 周后和 8 周后。
它将通过免疫测定法 (ELISA) 分析血浆含量来评估。
基线、4 周后和 8 周后。
血清肌酐的变化。
大体时间:基线、4 周后和 8 周后。
它将通过分光光度法分析血浆含量来评估。
基线、4 周后和 8 周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能容量。
大体时间:基线和 8 周后。
它将通过六分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。
基线和 8 周后。
下肢肌肉力量。
大体时间:基线和 8 周后。
它将通过重复 10 次的坐站测试进行评估。
基线和 8 周后。
股四头肌的肌肉力量。
大体时间:评估:基线和 8 周后。
它将通过每个称重传感器的测力法进行评估。
评估:基线和 8 周后。
生活质量评价。
大体时间:基线和 8 周后。
它将通过应用 EuroQoL-5D 问卷进行评估。
基线和 8 周后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月28日

研究完成 (预期的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月29日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CKF_BES

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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