慢性肾衰竭患者的生物电刺激
生物电刺激改善血液透析患者的肾功能和肌肉减少症:随机对照试验
研究概览
详细说明
慢性肾病包括肾脏损伤,以及随之而来的进行性和不可逆的肾功能丧失。 较低的 α-klotho 蛋白循环水平与肾功能恶化有关,当它受到影响时,会发生全身性变化并导致其他器官受累。 在实验研究中补充可溶性 α-Klotho 蛋白已被证明除了能减缓 CKD 的进展外,还能有效保护肾功能。 内源性地,体育锻炼似乎是增加 α klotho 循环水平的一种方式。 此外,有人建议骨骼肌的收缩活动调节循环 Klotho 的表达。 体育锻炼的实践被认为是治疗 CKD 患者的基础,因为他们表现出肌肉质量下降和肌肉功能下降,因此身体活动和身体活动率低,这与该人群的死亡率密切相关。
作为减轻肌肉减少症对该人群有害影响的替代方法,研究表明电刺激具有有益效果,例如增加肌肉力量、功能能力和防止下肢肌肉萎缩。 除了临床和功能影响外,电刺激还可以减少血液透析 (HD) 患者的 DNA 损伤,这表明电刺激具有全身效应。 在此背景下,本研究的目的是评估电刺激对 HD CKD 患者肾功能和体能的影响。
该样本将由 20 名男女患者组成,他们是从 ISCMPA 圣克拉拉医院的 HD 门诊招募的 DRC V 期 CKD 患者。 患者将被随机分配到对照组或电刺激组。 将对对照组进行评估和重新评估。 随访前后将进行评估:分析可溶性α-Klotho和肌酐的血浆含量以评估肾功能,六分钟步行试验(6MWT)以评估功能能力,坐立试验(STS ) 每个称重传感器进行 10 次重复和测力,以评估下肢的肌肉力量和 EuroQoL-5D 生活质量问卷的应用。
电刺激将在 HD 期间进行,每周两次,持续八周,共计 16 次。 在同一疗程中,神经肌肉电刺激方案将应用于股四头肌 20 分钟。 之后,将在肾脏解剖区域应用感觉电刺激方案 45 分钟。
在研究结束时,预计接受电刺激的患者肾功能会增加,体能、肌肉力量和生活质量也会有所改善。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- HD ≥ 3 个月的 CKF 患者;
- Kt/V≥1.2或URR≥65%
- 年龄在18至80岁之间;
- 6MWT 的功能容量≥ 300 米。
排除标准:
- 妨碍进行评估的认知功能障碍,以及无法理解和签署知情同意书;
- 对电刺激器不耐受和/或皮肤敏感性改变;
- 中风后遗症患者;
- 近期急性心肌梗死(两个月);
- 不受控制的高血压(收缩压> 230 毫米汞柱和舒张压> 120 毫米汞柱);
- 根据纽约心脏协会的 IV 级心力衰竭或失代偿;
- 不稳定型心绞痛;
- 下肢周围血管改变,如深静脉血栓形成;
- 致残性骨关节或肌肉骨骼疾病;
- 不受控制的糖尿病(血糖> 300mg/dL);
- 发烧状态和/或活动性传染病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电刺激
患者将接受股四头肌的神经肌肉电刺激和肾脏解剖区域的感觉刺激。
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神经肌肉电刺激方案将应用于股四头肌(对称双相脉冲电流,80 Hz,400 µs,10 s 收缩时间,50s/30s/20s 休息时间,互惠模式,20 分钟。
之后,将在肾脏的解剖区域应用感官刺激方案(第一:50 pps,300 µs,连续模式 5 分钟;第二:30 pps,100 µs,连续模式 10 分钟;第三:20 pps , 1000 µs,持续 30 分钟)。
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无干预:控制
仅对患者进行评估和重新评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可溶性 α-Klotho 蛋白表达的变化。
大体时间:基线、4 周后和 8 周后。
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它将通过免疫测定法 (ELISA) 分析血浆含量来评估。
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基线、4 周后和 8 周后。
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血清肌酐的变化。
大体时间:基线、4 周后和 8 周后。
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它将通过分光光度法分析血浆含量来评估。
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基线、4 周后和 8 周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量。
大体时间:基线和 8 周后。
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它将通过六分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。
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基线和 8 周后。
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下肢肌肉力量。
大体时间:基线和 8 周后。
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它将通过重复 10 次的坐站测试进行评估。
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基线和 8 周后。
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股四头肌的肌肉力量。
大体时间:评估:基线和 8 周后。
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它将通过每个称重传感器的测力法进行评估。
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评估:基线和 8 周后。
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生活质量评价。
大体时间:基线和 8 周后。
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它将通过应用 EuroQoL-5D 问卷进行评估。
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基线和 8 周后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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