- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04608422
Биоэлектрическая стимуляция у пациентов с хронической почечной недостаточностью
Биоэлектрическая стимуляция для улучшения функции почек и саркопении у пациентов на гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое заболевание почек состоит из повреждения почек с последующей прогрессирующей и необратимой потерей функции почек. Более низкие уровни циркулирующего белка α-klotho связаны с ухудшением функции почек, и при его поражении происходят системные изменения, приводящие к поражению других органов. Добавление растворимого белка α-Klotho, проведенное в экспериментальных исследованиях, показало свою эффективность в защите функции почек в дополнение к замедлению прогрессирования ХБП. Эндогенно физические упражнения, по-видимому, являются способом увеличения уровня циркулирующего α klotho. Кроме того, предполагается, что сократительная активность скелетных мышц модулирует экспрессию циркулирующего Klotho. Практика физических упражнений считается основополагающей в лечении пациентов с ХБП, поскольку у них наблюдается потеря мышечной массы и ухудшение мышечной функции, а, следовательно, низкий уровень физической активности и гиподинамии, что тесно связано со смертностью в этой популяции.
В качестве альтернативы для смягчения пагубных последствий саркопении у этой популяции исследования показали положительные эффекты электрической стимуляции, такие как увеличение мышечной силы, функциональных возможностей и защита от атрофии мышц нижних конечностей. В дополнение к клиническим и функциональным эффектам электростимуляция уменьшает повреждение ДНК у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), что свидетельствует о системном эффекте электростимуляции. В связи с этим целью данного исследования является оценка влияния электростимуляции на функцию почек и физическую работоспособность у пациентов с ХБП на ГД.
Выборка будет состоять из 20 пациентов обоего пола с ХБП V стадии ДРК, набранных из амбулаторного отделения ГБ больницы Санта-Клара в ISCMPA. Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу или группу электростимуляции. Контрольная группа будет оцениваться и переоцениваться. Оценки будут проводиться до и после наблюдения: анализ содержания растворимого α-Klotho и креатинина в плазме для оценки функции почек, тест шестиминутной ходьбы (6MWT) для оценки функциональной способности, тест сидя-стоя (STS). ) с 10 повторениями и динамометрией на тензодатчик для оценки мышечной силы нижних конечностей и применения опросника EuroQoL-5D для оценки качества жизни.
Электростимуляция будет проводиться во время ГД два раза в неделю в течение восьми недель, всего 16 сеансов. На том же сеансе будет применен протокол нервно-мышечной электростимуляции к четырехглавой мышце в течение 20 минут. После этого на анатомическую область почки будет наложен протокол сенсорной электростимуляции на 45 минут.
В конце исследования от пациентов, получавших электростимуляцию, ожидается повышение функции почек и улучшение физической работоспособности, мышечной силы и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Номер телефона: +55 5191131651
- Электронная почта: roplentz@yahoo.com.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХКФ на ГД в течение ≥ 3 мес;
- Kt/V ≥ 1,2 или URR ≥ 65%
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Функциональная мощность ≥ 300 метров в 6MWT.
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция, препятствующая проведению оценок, а также неспособность понять и подписать форму информированного согласия;
- Непереносимость электростимулятора и/или изменение чувствительности кожи;
- Пациенты с последствиями инсульта;
- Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда (два месяца);
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>230 мм рт.ст. и ДАД>120 мм рт.ст.);
- Сердечная недостаточность IV степени по классификации New York Heart Association или декомпенсированная;
- Нестабильная стенокардия;
- Изменения периферических сосудов нижних конечностей, такие как тромбоз глубоких вен;
- Инвалидизирующие заболевания костно-суставной или опорно-двигательной системы;
- Неконтролируемый диабет (глюкоза в крови> 300 мг/дл);
- Лихорадочное состояние и/или активное инфекционное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Электростимуляция
Пациенты получат нервно-мышечную электрическую стимуляцию четырехглавой мышцы и сенсорную стимуляцию в анатомической области почек.
|
Протокол нервно-мышечной электростимуляции будет применяться к четырехглавой мышце (симметричный двухфазный импульсный ток, 80 Гц, 400 мкс, время сокращения 10 с, время отдыха 50 с/30 с/20 с, реципрокный режим, 20 мин.
После этого к анатомической области почек будет применен протокол сенсорной стимуляции (первый: 50 импульсов в секунду, 300 мкс, непрерывный режим в течение 5 минут; второй: 30 импульсов в секунду, 100 мкс, непрерывный режим в течение 10 минут; третий: 20 импульсов в секунду). , 1000 мкс в течение 30 мин).
|
Без вмешательства: Контроль
Только пациенты будут оцениваться и переоцениваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение экспрессии растворимого белка α-Klotho.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Это будет оцениваться путем анализа содержания плазмы методом иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Изменение сывороточного креатинина.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Его будут оценивать по анализу содержания плазмы методом спектрофотометрии.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная емкость.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель.
|
Его оценивают с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
|
Исходный уровень и через 8 недель.
|
Мышечная сила нижних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель.
|
Это будет оцениваться тестом сидя и стоя с 10 повторениями.
|
Исходный уровень и через 8 недель.
|
Мышечная сила четырехглавой мышцы.
Временное ограничение: Оценивали: исходно и через 8 недель.
|
Это будет оцениваться динамометрией на тензодатчик.
|
Оценивали: исходно и через 8 недель.
|
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель.
|
Его оценивают с помощью анкеты EuroQoL-5D.
|
Исходный уровень и через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKF_BES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электростимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный