- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04608422
Stimolazione bioelettrica in pazienti con insufficienza renale cronica
Stimolazione bioelettrica per migliorare la funzionalità renale e la sarcopenia nei pazienti in emodialisi: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica consiste in un danno renale, con conseguente perdita progressiva e irreversibile della funzionalità renale. Livelli circolanti inferiori di proteina α-klotho sono correlati al peggioramento della funzione renale e, poiché ne risentono, si verificano cambiamenti sistemici che portano al coinvolgimento di altri organi. La supplementazione di proteina solubile α-Klotho effettuata in studi sperimentali si è dimostrata efficace nella protezione della funzione renale, oltre che nel rallentare la progressione della malattia renale cronica. A livello endogeno, l'esercizio fisico sembra essere un modo per aumentare i livelli circolanti di α klotho. Inoltre, si suggerisce che l'attività contrattile del muscolo scheletrico moduli l'espressione di Klotho circolante. La pratica dell'esercizio fisico è considerata fondamentale nel trattamento dei pazienti con CKD, poiché presentano perdita di massa muscolare e declino della funzione muscolare, e di conseguenza bassi tassi di attività fisica e inattività fisica, che è fortemente associata alla mortalità in questa popolazione.
In alternativa per mitigare gli effetti deleteri della sarcopenia in questa popolazione, gli studi hanno mostrato effetti benefici della stimolazione elettrica, come l'aumento della forza muscolare, della capacità funzionale e della protezione contro l'atrofia muscolare degli arti inferiori. Oltre agli effetti clinici e funzionali, l'elettrostimolazione riduce il danno al DNA nei pazienti in emodialisi (HD), suggerendo che la stimolazione elettrica ha un effetto sistemico. In questo contesto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione elettrica sulla funzione renale e sulla capacità fisica in pazienti con CKD su HD.
Il campione sarà composto da 20 pazienti di entrambi i sessi, con CKD in stadio V della RDC reclutati dall'ambulatorio HD dell'ospedale Santa Clara dell'ISCMPA. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di controllo o di stimolazione elettrica. Il gruppo di controllo sarà valutato e rivalutato. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo il follow-up: analisi del contenuto plasmatico di α-Klotho solubile e creatinina per valutare la funzione renale, test del cammino di sei minuti (6MWT) per valutare la capacità funzionale, test di posizione seduta e in piedi (STS ) con 10 ripetizioni e dinamometria per cella di carico per valutare la forza muscolare degli arti inferiori e applicazione del questionario EuroQoL-5D per la qualità della vita.
La stimolazione elettrica verrà eseguita durante l'HD, due volte a settimana, per otto settimane, per un totale di 16 sessioni. Nella stessa seduta verrà applicato un protocollo di stimolazione elettrica neuromuscolare al muscolo quadricipite per 20 min. Successivamente, verrà applicato un protocollo di stimolazione elettrica sensoriale sulla regione anatomica del rene per 45 min.
Al termine dello studio, ci si aspetta dai pazienti che hanno ricevuto stimolazione elettrica un aumento della funzionalità renale e un miglioramento della capacità fisica, della forza muscolare e della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CKF in HD per un periodo ≥ 3 mesi;
- Kt/V ≥ 1,2 o URR ≥ 65%
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Capacità funzionale ≥ 300 metri nel 6MWT.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva che impedisce lo svolgimento delle valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
- Intolleranza all'elettrostimolatore e/o alterazione della sensibilità cutanea;
- Pazienti con sequele di ictus;
- Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
- Ipertensione incontrollata (PAS> 230 mmHg e PAD> 120 mmHg);
- Scompenso cardiaco di grado IV secondo la New York Heart Association o scompensato;
- Angina instabile;
- Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda;
- Malattie osteoarticolari o muscoloscheletriche invalidanti;
- Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dL);
- Stato febbrile e/o malattia infettiva attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica
I pazienti riceveranno stimolazione elettrica neuromuscolare sul muscolo quadricipite e stimolazione sensoriale nella regione anatomica dei reni.
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Verrà applicato un protocollo di stimolazione elettrica neuromuscolare sul muscolo quadricipite (corrente pulsata bifasica simmetrica, 80 Hz, 400 µs, tempo di contrazione 10 s, tempo di riposo 50s/30s/20s, modalità reciproca, 20 min.
Successivamente, verrà applicato un protocollo di stimolazione sensoriale sulla regione anatomica dei reni (Primo: 50 pps, 300 µs, modalità continua per 5 min; Secondo: 30 pps, 100 µs, modalità continua per 10 min; Terzo: 20 pps , 1000 µs per 30 min).
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Nessun intervento: Controllo
Solo i pazienti saranno valutati e rivalutati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione della proteina α-Klotho solubile.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane.
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Sarà valutata mediante l'analisi del contenuto plasmatico mediante saggio immunologico (ELISA).
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane.
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|
Alterazione della creatinina sierica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane.
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Sarà valutata mediante l'analisi del contenuto di plasma mediante spettrofotometria.
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità funzionale.
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane.
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Sarà valutato dal test del cammino di sei minuti (6MWT).
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Basale e dopo 8 settimane.
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Forza muscolare degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane.
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Sarà valutato dal test sit-and-stand con 10 ripetizioni.
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Basale e dopo 8 settimane.
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Forza muscolare dei quadricipiti.
Lasso di tempo: Valutato: al basale e dopo 8 settimane.
|
Sarà valutato mediante dinamometria per cella di carico.
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Valutato: al basale e dopo 8 settimane.
|
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Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane.
|
Sarà valutato mediante l'applicazione del questionario EuroQoL-5D.
|
Basale e dopo 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKF_BES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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