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Stimolazione bioelettrica in pazienti con insufficienza renale cronica

29 ottobre 2020 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Stimolazione bioelettrica per migliorare la funzionalità renale e la sarcopenia nei pazienti in emodialisi: studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di valutare gli effetti della stimolazione elettrica sulla funzione renale e sulla capacità fisica in pazienti con malattia renale cronica (CKD). Si tratta di uno studio controllato randomizzato con pazienti dell'ambulatorio HD dell'ospedale Santa Clara dell'Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA), che saranno assegnati a un gruppo di controllo (verrà valutato e rivalutato) o a un gruppo di intervento (verrà riceverà stimolazione elettrica). Gli interventi avverranno durante la sessione HD, due volte a settimana, per otto settimane, per un totale di 16 sessioni. I gruppi saranno valutati prima dell'intervento fisioterapico e al termine. Verranno misurati i seguenti risultati: funzionalità renale, capacità funzionale, forza muscolare degli arti inferiori e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica consiste in un danno renale, con conseguente perdita progressiva e irreversibile della funzionalità renale. Livelli circolanti inferiori di proteina α-klotho sono correlati al peggioramento della funzione renale e, poiché ne risentono, si verificano cambiamenti sistemici che portano al coinvolgimento di altri organi. La supplementazione di proteina solubile α-Klotho effettuata in studi sperimentali si è dimostrata efficace nella protezione della funzione renale, oltre che nel rallentare la progressione della malattia renale cronica. A livello endogeno, l'esercizio fisico sembra essere un modo per aumentare i livelli circolanti di α klotho. Inoltre, si suggerisce che l'attività contrattile del muscolo scheletrico moduli l'espressione di Klotho circolante. La pratica dell'esercizio fisico è considerata fondamentale nel trattamento dei pazienti con CKD, poiché presentano perdita di massa muscolare e declino della funzione muscolare, e di conseguenza bassi tassi di attività fisica e inattività fisica, che è fortemente associata alla mortalità in questa popolazione.

In alternativa per mitigare gli effetti deleteri della sarcopenia in questa popolazione, gli studi hanno mostrato effetti benefici della stimolazione elettrica, come l'aumento della forza muscolare, della capacità funzionale e della protezione contro l'atrofia muscolare degli arti inferiori. Oltre agli effetti clinici e funzionali, l'elettrostimolazione riduce il danno al DNA nei pazienti in emodialisi (HD), suggerendo che la stimolazione elettrica ha un effetto sistemico. In questo contesto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione elettrica sulla funzione renale e sulla capacità fisica in pazienti con CKD su HD.

Il campione sarà composto da 20 pazienti di entrambi i sessi, con CKD in stadio V della RDC reclutati dall'ambulatorio HD dell'ospedale Santa Clara dell'ISCMPA. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di controllo o di stimolazione elettrica. Il gruppo di controllo sarà valutato e rivalutato. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo il follow-up: analisi del contenuto plasmatico di α-Klotho solubile e creatinina per valutare la funzione renale, test del cammino di sei minuti (6MWT) per valutare la capacità funzionale, test di posizione seduta e in piedi (STS ) con 10 ripetizioni e dinamometria per cella di carico per valutare la forza muscolare degli arti inferiori e applicazione del questionario EuroQoL-5D per la qualità della vita.

La stimolazione elettrica verrà eseguita durante l'HD, due volte a settimana, per otto settimane, per un totale di 16 sessioni. Nella stessa seduta verrà applicato un protocollo di stimolazione elettrica neuromuscolare al muscolo quadricipite per 20 min. Successivamente, verrà applicato un protocollo di stimolazione elettrica sensoriale sulla regione anatomica del rene per 45 min.

Al termine dello studio, ci si aspetta dai pazienti che hanno ricevuto stimolazione elettrica un aumento della funzionalità renale e un miglioramento della capacità fisica, della forza muscolare e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CKF in HD per un periodo ≥ 3 mesi;
  • Kt/V ≥ 1,2 o URR ≥ 65%
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • Capacità funzionale ≥ 300 metri nel 6MWT.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva che impedisce lo svolgimento delle valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  • Intolleranza all'elettrostimolatore e/o alterazione della sensibilità cutanea;
  • Pazienti con sequele di ictus;
  • Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
  • Ipertensione incontrollata (PAS> 230 mmHg e PAD> 120 mmHg);
  • Scompenso cardiaco di grado IV secondo la New York Heart Association o scompensato;
  • Angina instabile;
  • Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda;
  • Malattie osteoarticolari o muscoloscheletriche invalidanti;
  • Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dL);
  • Stato febbrile e/o malattia infettiva attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica
I pazienti riceveranno stimolazione elettrica neuromuscolare sul muscolo quadricipite e stimolazione sensoriale nella regione anatomica dei reni.
Verrà applicato un protocollo di stimolazione elettrica neuromuscolare sul muscolo quadricipite (corrente pulsata bifasica simmetrica, 80 Hz, 400 µs, tempo di contrazione 10 s, tempo di riposo 50s/30s/20s, modalità reciproca, 20 min. Successivamente, verrà applicato un protocollo di stimolazione sensoriale sulla regione anatomica dei reni (Primo: 50 pps, 300 µs, modalità continua per 5 min; Secondo: 30 pps, 100 µs, modalità continua per 10 min; Terzo: 20 pps , 1000 µs per 30 min).
Nessun intervento: Controllo
Solo i pazienti saranno valutati e rivalutati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione della proteina α-Klotho solubile.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane.
Sarà valutata mediante l'analisi del contenuto plasmatico mediante saggio immunologico (ELISA).
Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane.
Alterazione della creatinina sierica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane.
Sarà valutata mediante l'analisi del contenuto di plasma mediante spettrofotometria.
Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale.
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane.
Sarà valutato dal test del cammino di sei minuti (6MWT).
Basale e dopo 8 settimane.
Forza muscolare degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane.
Sarà valutato dal test sit-and-stand con 10 ripetizioni.
Basale e dopo 8 settimane.
Forza muscolare dei quadricipiti.
Lasso di tempo: Valutato: al basale e dopo 8 settimane.
Sarà valutato mediante dinamometria per cella di carico.
Valutato: al basale e dopo 8 settimane.
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane.
Sarà valutato mediante l'applicazione del questionario EuroQoL-5D.
Basale e dopo 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKF_BES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica stadio 5

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