- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04608422
Bioelektrická stimulace u pacientů s chronickým selháním ledvin
Bioelektrická stimulace ke zlepšení funkce ledvin a sarkopenie u pacientů na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin spočívá v poškození ledvin s následnou progresivní a nevratnou ztrátou funkce ledvin. Nižší cirkulující hladiny α-klotho proteinu souvisí se zhoršením funkce ledvin a při jejím ovlivnění dochází k systémovým změnám a vedou k postižení dalších orgánů. Suplementace rozpustného α-Klotho proteinu prováděná v experimentálních studiích se ukázala jako účinná při ochraně renálních funkcí, kromě zpomalení progrese CKD. Endogenně se zdá, že fyzické cvičení je způsob, jak zvýšit cirkulující hladiny α klotho. Kromě toho se předpokládá, že kontraktilní aktivita kosterního svalu moduluje expresi cirkulujícího Klotho. Praxe fyzického cvičení je považována za zásadní v léčbě pacientů s CKD, protože u nich dochází ke ztrátě svalové hmoty a poklesu svalové funkce a následně k nízké míře fyzické aktivity a fyzické nečinnosti, což je v této populaci silně spojeno s úmrtností.
Jako alternativu ke zmírnění škodlivých účinků sarkopenie u této populace studie prokázaly příznivé účinky elektrické stimulace, jako je zvýšená svalová síla, funkční kapacita a ochrana proti svalové atrofii dolních končetin. Kromě klinických a funkčních účinků snižuje elektrostimulace poškození DNA u pacientů na hemodialýze (HD), což naznačuje, že elektrická stimulace má systémový účinek. V této souvislosti je cílem této studie zhodnotit účinky elektrické stimulace na renální funkce a fyzickou kapacitu u pacientů s CKD na DKK.
Vzorek se bude skládat z 20 pacientů obou pohlaví s CKD ve stadiu V DRC, kteří budou přijati z HD ambulance nemocnice Santa Clara v ISCMPA. Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo skupiny elektrické stimulace. Kontrolní skupina bude vyhodnocena a znovu posouzena. Vyhodnocení budou provedena před a po následném sledování: analýza obsahu rozpustného α-Klotho a kreatininu v plazmě k posouzení funkce ledvin, šestiminutový test chůze (6MWT) k posouzení funkční kapacity, test sedni a stoj (STS ) s 10 opakováními a dynamometrií na siloměr pro posouzení svalové síly dolních končetin a aplikace dotazníku EuroQoL-5D pro kvalitu života.
Elektrická stimulace bude prováděna během HD dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem 16 sezení. Ve stejném sezení bude protokol neuromuskulární elektrické stimulace aplikován na čtyřhlavý sval po dobu 20 minut. Poté bude na anatomickou oblast ledvin aplikován protokol senzorické elektrické stimulace po dobu 45 minut.
Na konci studie se od pacientů, kteří podstoupili elektrickou stimulaci, očekává zvýšení funkce ledvin a zlepšení fyzické kapacity, svalové síly a kvality života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKF na HD po dobu ≥ 3 měsíce;
- Kt/V ≥ 1,2 nebo URR ≥ 65 %
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Funkční kapacita ≥ 300 metrů v 6MWT.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce, která brání provádění hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Nesnášenlivost elektrostimulátoru a/nebo změna citlivosti kůže;
- Pacienti s následky mrtvice;
- Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP> 230 mmHg a DBP> 120 mmHg);
- Srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association nebo dekompenzované;
- Nestabilní angina pectoris;
- Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza;
- Deaktivace osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění;
- nekontrolovaný diabetes (glukóza v krvi > 300 mg/dl);
- Horečka a/nebo aktivní infekční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace
Pacienti dostanou neuromuskulární elektrickou stimulaci na čtyřhlavý sval a senzorickou stimulaci v anatomické oblasti ledvin.
|
Na čtyřhlavý sval bude aplikován protokol neuromuskulární elektrické stimulace (symetrický bifázický pulzní proud, 80 Hz, 400 µs, doba kontrakce 10 s, klidová doba 50 s/30 s/20 s, reciproční režim, 20 min.
Poté bude aplikován protokol senzorické stimulace na anatomickou oblast ledvin (První: 50 pps, 300 µs, kontinuální režim po dobu 5 minut; Druhý: 30 pps, 100 µs, kontinuální režim po dobu 10 minut; Třetí: 20 pps 1000 us po dobu 30 minut).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pouze pacienti budou hodnoceni a znovu posouzeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese solubilního α-Klotho proteinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
|
Bude hodnocena analýzou obsahu plazmy imunoanalýzou (ELISA).
|
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
|
|
Změna sérového kreatininu.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
|
Posouzeno bude analýzou obsahu plazmatu spektrofotometrií.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
Posoudí se šestiminutovým testem chůze (6MWT).
|
Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
|
Svalová síla dolních končetin.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
Hodnotí se testem sedni-stoj s 10 opakováními.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
|
Svalová síla kvadricepsu.
Časové okno: Vyhodnoceno: výchozí stav a po 8 týdnech.
|
Bude vyhodnocena pomocí dynamometrie na siloměr.
|
Vyhodnoceno: výchozí stav a po 8 týdnech.
|
|
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
Bude posouzena aplikací dotazníku EuroQoL-5D.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKF_BES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor