Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioelektrická stimulace u pacientů s chronickým selháním ledvin

29. října 2020 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Bioelektrická stimulace ke zlepšení funkce ledvin a sarkopenie u pacientů na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky elektrické stimulace na renální funkci a fyzickou kapacitu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s pacienty z HD ambulance nemocnice Santa Clara v Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA), kteří budou zařazeni do kontrolní skupiny (bude hodnocena a přehodnocena) nebo intervenční skupiny (to dostane elektrickou stimulaci). Intervence budou probíhat během HD sezení, dvakrát týdně, po dobu osmi týdnů, celkem 16 sezení. Skupiny budou hodnoceny před fyzioterapeutickou intervencí a na jejím konci. Budou měřeny následující výsledky: funkce ledvin, funkční kapacita, svalová síla dolních končetin a kvalita života.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin spočívá v poškození ledvin s následnou progresivní a nevratnou ztrátou funkce ledvin. Nižší cirkulující hladiny α-klotho proteinu souvisí se zhoršením funkce ledvin a při jejím ovlivnění dochází k systémovým změnám a vedou k postižení dalších orgánů. Suplementace rozpustného α-Klotho proteinu prováděná v experimentálních studiích se ukázala jako účinná při ochraně renálních funkcí, kromě zpomalení progrese CKD. Endogenně se zdá, že fyzické cvičení je způsob, jak zvýšit cirkulující hladiny α klotho. Kromě toho se předpokládá, že kontraktilní aktivita kosterního svalu moduluje expresi cirkulujícího Klotho. Praxe fyzického cvičení je považována za zásadní v léčbě pacientů s CKD, protože u nich dochází ke ztrátě svalové hmoty a poklesu svalové funkce a následně k nízké míře fyzické aktivity a fyzické nečinnosti, což je v této populaci silně spojeno s úmrtností.

Jako alternativu ke zmírnění škodlivých účinků sarkopenie u této populace studie prokázaly příznivé účinky elektrické stimulace, jako je zvýšená svalová síla, funkční kapacita a ochrana proti svalové atrofii dolních končetin. Kromě klinických a funkčních účinků snižuje elektrostimulace poškození DNA u pacientů na hemodialýze (HD), což naznačuje, že elektrická stimulace má systémový účinek. V této souvislosti je cílem této studie zhodnotit účinky elektrické stimulace na renální funkce a fyzickou kapacitu u pacientů s CKD na DKK.

Vzorek se bude skládat z 20 pacientů obou pohlaví s CKD ve stadiu V DRC, kteří budou přijati z HD ambulance nemocnice Santa Clara v ISCMPA. Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo skupiny elektrické stimulace. Kontrolní skupina bude vyhodnocena a znovu posouzena. Vyhodnocení budou provedena před a po následném sledování: analýza obsahu rozpustného α-Klotho a kreatininu v plazmě k posouzení funkce ledvin, šestiminutový test chůze (6MWT) k posouzení funkční kapacity, test sedni a stoj (STS ) s 10 opakováními a dynamometrií na siloměr pro posouzení svalové síly dolních končetin a aplikace dotazníku EuroQoL-5D pro kvalitu života.

Elektrická stimulace bude prováděna během HD dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem 16 sezení. Ve stejném sezení bude protokol neuromuskulární elektrické stimulace aplikován na čtyřhlavý sval po dobu 20 minut. Poté bude na anatomickou oblast ledvin aplikován protokol senzorické elektrické stimulace po dobu 45 minut.

Na konci studie se od pacientů, kteří podstoupili elektrickou stimulaci, očekává zvýšení funkce ledvin a zlepšení fyzické kapacity, svalové síly a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKF na HD po dobu ≥ 3 měsíce;
  • Kt/V ≥ 1,2 nebo URR ≥ 65 %
  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • Funkční kapacita ≥ 300 metrů v 6MWT.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce, která brání provádění hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Nesnášenlivost elektrostimulátoru a/nebo změna citlivosti kůže;
  • Pacienti s následky mrtvice;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP> 230 mmHg a DBP> 120 mmHg);
  • Srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association nebo dekompenzované;
  • Nestabilní angina pectoris;
  • Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza;
  • Deaktivace osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění;
  • nekontrolovaný diabetes (glukóza v krvi > 300 mg/dl);
  • Horečka a/nebo aktivní infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická stimulace
Pacienti dostanou neuromuskulární elektrickou stimulaci na čtyřhlavý sval a senzorickou stimulaci v anatomické oblasti ledvin.
Na čtyřhlavý sval bude aplikován protokol neuromuskulární elektrické stimulace (symetrický bifázický pulzní proud, 80 Hz, 400 µs, doba kontrakce 10 s, klidová doba 50 s/30 s/20 s, reciproční režim, 20 min. Poté bude aplikován protokol senzorické stimulace na anatomickou oblast ledvin (První: 50 pps, 300 µs, kontinuální režim po dobu 5 minut; Druhý: 30 pps, 100 µs, kontinuální režim po dobu 10 minut; Třetí: 20 pps 1000 us po dobu 30 minut).
Žádný zásah: Řízení
Pouze pacienti budou hodnoceni a znovu posouzeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese solubilního α-Klotho proteinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
Bude hodnocena analýzou obsahu plazmy imunoanalýzou (ELISA).
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
Změna sérového kreatininu.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
Posouzeno bude analýzou obsahu plazmatu spektrofotometrií.
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
Posoudí se šestiminutovým testem chůze (6MWT).
Výchozí stav a po 8 týdnech.
Svalová síla dolních končetin.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
Hodnotí se testem sedni-stoj s 10 opakováními.
Výchozí stav a po 8 týdnech.
Svalová síla kvadricepsu.
Časové okno: Vyhodnoceno: výchozí stav a po 8 týdnech.
Bude vyhodnocena pomocí dynamometrie na siloměr.
Vyhodnoceno: výchozí stav a po 8 týdnech.
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
Bude posouzena aplikací dotazníku EuroQoL-5D.
Výchozí stav a po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CKF_BES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace

Předplatit