- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04608422
Bio-elektrische stimulatie bij patiënten met chronisch nierfalen
Bio-elektrische stimulatie ter verbetering van de nierfunctie en sarcopenie bij patiënten die hemodialyse ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte bestaat uit nierbeschadiging, met als gevolg progressief en onomkeerbaar verlies van nierfunctie. Lagere circulerende niveaus van α-klotho-eiwit houden verband met een verslechtering van de nierfunctie en wanneer deze wordt aangetast, treden systemische veranderingen op die leiden tot de betrokkenheid van andere organen. Suppletie van oplosbaar α-Klotho-eiwit uitgevoerd in experimentele studies is effectief gebleken bij het beschermen van de nierfunctie, naast het vertragen van de progressie van CKD. Lichaamsbeweging lijkt endogeen een manier te zijn om de circulerende niveaus van α klotho te verhogen. Bovendien wordt gesuggereerd dat de contractiele activiteit van de skeletspier de expressie van circulerende Klotho moduleert. Het beoefenen van lichaamsbeweging wordt als fundamenteel beschouwd bij de behandeling van patiënten met CKD, aangezien ze verlies van spiermassa en achteruitgang van de spierfunctie vertonen, en als gevolg daarvan een lage mate van fysieke activiteit en fysieke inactiviteit, wat sterk geassocieerd is met mortaliteit in deze populatie.
Als alternatief om de schadelijke effecten van sarcopenie bij deze populatie te verminderen, hebben studies gunstige effecten van elektrische stimulatie aangetoond, zoals verhoogde spierkracht, functionele capaciteit en bescherming tegen spieratrofie van de onderste ledematen. Naast de klinische en functionele effecten vermindert elektrostimulatie DNA-schade bij patiënten die hemodialyse ondergaan (HD), wat suggereert dat elektrische stimulatie een systemisch effect heeft. In deze context is het doel van deze studie om de effecten van elektrische stimulatie op de nierfunctie en fysieke capaciteit te evalueren bij patiënten met CKD op de ZvH.
De steekproef zal bestaan uit 20 patiënten van beide geslachten, met CKD in stadium V van de DRC, gerekruteerd uit de ZvH-polikliniek van het Santa Clara-ziekenhuis in ISCMPA. Patiënten worden gerandomiseerd in een controlegroep of een groep met elektrische stimulatie. De controlegroep wordt geëvalueerd en opnieuw beoordeeld. Er zullen evaluaties worden uitgevoerd voor en na de follow-up: analyse van het plasmagehalte van oplosbaar α-Klotho en creatinine om de nierfunctie te beoordelen, zes minuten looptest (6MWT) om de functionele capaciteit te beoordelen, zit-en-sta test (STS ) met 10 herhalingen en dynamometrie per loadcel om de spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen en toepassing van de EuroQoL-5D-vragenlijst voor kwaliteit van leven.
Elektrische stimulatie zal worden uitgevoerd tijdens de ZvH, twee keer per week, gedurende acht weken, in totaal 16 sessies. In dezelfde sessie wordt gedurende 20 minuten een protocol van neuromusculaire elektrische stimulatie toegepast op de quadriceps-spier. Daarna wordt gedurende 45 minuten een protocol van sensorische elektrische stimulatie toegepast op het anatomische gebied van de nieren.
Aan het einde van de studie wordt van patiënten die elektrische stimulatie hebben gekregen een toename van de nierfunctie en een verbetering van de fysieke capaciteit, spierkracht en kwaliteit van leven verwacht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CKF op HD gedurende een periode ≥ 3 maanden;
- Kt/V ≥ 1,2 of URR ≥ 65%
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
- Functioneel vermogen ≥ 300 meter in de 6MWT.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie die de uitvoering van evaluaties verhindert, evenals het onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Intolerantie voor de elektrostimulator en/of verandering van de gevoeligheid van de huid;
- Patiënten met gevolgen van een beroerte;
- Recent acuut myocardinfarct (twee maanden);
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP> 230 mmHg en DBP> 120 mmHg);
- Graad IV hartfalen volgens de New York Heart Association of gedecompenseerd;
- Instabiele angina;
- Perifere vasculaire veranderingen in de onderste ledematen zoals diepe veneuze trombose;
- Uitschakelen van osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen;
- Ongecontroleerde diabetes (bloedglucose > 300 mg/dL);
- Koortsachtige toestand en/of actieve infectieziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elektrische stimulatie
De patiënten krijgen neuromusculaire elektrische stimulatie op de quadriceps-spier en sensorische stimulatie in het anatomische gebied van de nieren.
|
Een protocol van neuromusculaire elektrische stimulatie zal worden toegepast op de quadricepsspier (symmetrische bifasische gepulseerde stroom, 80 Hz, 400 µs, 10 s contractietijd, 50s/30s/20s rusttijd, de reciproke modus, 20 min.
Daarna wordt een protocol van sensorische stimulatie toegepast op het anatomische gebied van de nieren (eerste: 50 pps, 300 µs, continue modus gedurende 5 min; tweede: 30 pps, 100 µs, continue modus gedurende 10 min; derde: 20 pps , 1000 µs gedurende 30 minuten).
|
Geen tussenkomst: Controle
Alleen de patiënten worden geëvalueerd en opnieuw beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in oplosbare α-Klotho-eiwitexpressie.
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 8 weken.
|
Het zal worden beoordeeld door de analyse van het plasmagehalte door middel van immunoassay assay (ELISA).
|
Baseline, na 4 weken en na 8 weken.
|
Verandering in serumcreatinine.
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 8 weken.
|
Het zal worden beoordeeld door de analyse van het plasmagehalte door middel van spectrofotometrie.
|
Baseline, na 4 weken en na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele capaciteit.
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
|
Het wordt beoordeeld door middel van de zes minuten looptest (6MWT).
|
Basislijn en na 8 weken.
|
Spierkracht van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
|
Het wordt beoordeeld door de zit-en-sta-test met 10 herhalingen.
|
Basislijn en na 8 weken.
|
Spierkracht van quadriceps.
Tijdsspanne: Geëvalueerd: baseline en na 8 weken.
|
Het zal worden geëvalueerd door middel van dynamometrie per load cell.
|
Geëvalueerd: baseline en na 8 weken.
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
|
Het zal worden beoordeeld door toepassing van de EuroQoL-5D-vragenlijst.
|
Basislijn en na 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKF_BES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Medical College of WisconsinIngetrokken