Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-elektrische stimulatie bij patiënten met chronisch nierfalen

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Bio-elektrische stimulatie ter verbetering van de nierfunctie en sarcopenie bij patiënten die hemodialyse ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effecten van elektrische stimulatie op de nierfunctie en fysieke capaciteit te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten van de ZvH-polikliniek van het Santa Clara-ziekenhuis in Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA), die zullen worden toegewezen aan een controlegroep (deze zal worden geëvalueerd en opnieuw beoordeeld) of interventiegroep (deze krijgt elektrische stimulatie). Interventies vinden plaats tijdens de ZvH-sessie, twee keer per week, gedurende acht weken, in totaal 16 sessies. De groepen worden voorafgaand aan de fysiotherapeutische interventie en aan het einde geëvalueerd. De volgende uitkomsten worden gemeten: nierfunctie, functionele capaciteit, spierkracht onderste ledematen en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte bestaat uit nierbeschadiging, met als gevolg progressief en onomkeerbaar verlies van nierfunctie. Lagere circulerende niveaus van α-klotho-eiwit houden verband met een verslechtering van de nierfunctie en wanneer deze wordt aangetast, treden systemische veranderingen op die leiden tot de betrokkenheid van andere organen. Suppletie van oplosbaar α-Klotho-eiwit uitgevoerd in experimentele studies is effectief gebleken bij het beschermen van de nierfunctie, naast het vertragen van de progressie van CKD. Lichaamsbeweging lijkt endogeen een manier te zijn om de circulerende niveaus van α klotho te verhogen. Bovendien wordt gesuggereerd dat de contractiele activiteit van de skeletspier de expressie van circulerende Klotho moduleert. Het beoefenen van lichaamsbeweging wordt als fundamenteel beschouwd bij de behandeling van patiënten met CKD, aangezien ze verlies van spiermassa en achteruitgang van de spierfunctie vertonen, en als gevolg daarvan een lage mate van fysieke activiteit en fysieke inactiviteit, wat sterk geassocieerd is met mortaliteit in deze populatie.

Als alternatief om de schadelijke effecten van sarcopenie bij deze populatie te verminderen, hebben studies gunstige effecten van elektrische stimulatie aangetoond, zoals verhoogde spierkracht, functionele capaciteit en bescherming tegen spieratrofie van de onderste ledematen. Naast de klinische en functionele effecten vermindert elektrostimulatie DNA-schade bij patiënten die hemodialyse ondergaan (HD), wat suggereert dat elektrische stimulatie een systemisch effect heeft. In deze context is het doel van deze studie om de effecten van elektrische stimulatie op de nierfunctie en fysieke capaciteit te evalueren bij patiënten met CKD op de ZvH.

De steekproef zal bestaan ​​uit 20 patiënten van beide geslachten, met CKD in stadium V van de DRC, gerekruteerd uit de ZvH-polikliniek van het Santa Clara-ziekenhuis in ISCMPA. Patiënten worden gerandomiseerd in een controlegroep of een groep met elektrische stimulatie. De controlegroep wordt geëvalueerd en opnieuw beoordeeld. Er zullen evaluaties worden uitgevoerd voor en na de follow-up: analyse van het plasmagehalte van oplosbaar α-Klotho en creatinine om de nierfunctie te beoordelen, zes minuten looptest (6MWT) om de functionele capaciteit te beoordelen, zit-en-sta test (STS ) met 10 herhalingen en dynamometrie per loadcel om de spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen en toepassing van de EuroQoL-5D-vragenlijst voor kwaliteit van leven.

Elektrische stimulatie zal worden uitgevoerd tijdens de ZvH, twee keer per week, gedurende acht weken, in totaal 16 sessies. In dezelfde sessie wordt gedurende 20 minuten een protocol van neuromusculaire elektrische stimulatie toegepast op de quadriceps-spier. Daarna wordt gedurende 45 minuten een protocol van sensorische elektrische stimulatie toegepast op het anatomische gebied van de nieren.

Aan het einde van de studie wordt van patiënten die elektrische stimulatie hebben gekregen een toename van de nierfunctie en een verbetering van de fysieke capaciteit, spierkracht en kwaliteit van leven verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CKF op HD gedurende een periode ≥ 3 maanden;
  • Kt/V ≥ 1,2 of URR ≥ 65%
  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
  • Functioneel vermogen ≥ 300 meter in de 6MWT.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve disfunctie die de uitvoering van evaluaties verhindert, evenals het onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Intolerantie voor de elektrostimulator en/of verandering van de gevoeligheid van de huid;
  • Patiënten met gevolgen van een beroerte;
  • Recent acuut myocardinfarct (twee maanden);
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP> 230 mmHg en DBP> 120 mmHg);
  • Graad IV hartfalen volgens de New York Heart Association of gedecompenseerd;
  • Instabiele angina;
  • Perifere vasculaire veranderingen in de onderste ledematen zoals diepe veneuze trombose;
  • Uitschakelen van osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen;
  • Ongecontroleerde diabetes (bloedglucose > 300 mg/dL);
  • Koortsachtige toestand en/of actieve infectieziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische stimulatie
De patiënten krijgen neuromusculaire elektrische stimulatie op de quadriceps-spier en sensorische stimulatie in het anatomische gebied van de nieren.
Een protocol van neuromusculaire elektrische stimulatie zal worden toegepast op de quadricepsspier (symmetrische bifasische gepulseerde stroom, 80 Hz, 400 µs, 10 s contractietijd, 50s/30s/20s rusttijd, de reciproke modus, 20 min. Daarna wordt een protocol van sensorische stimulatie toegepast op het anatomische gebied van de nieren (eerste: 50 pps, 300 µs, continue modus gedurende 5 min; tweede: 30 pps, 100 µs, continue modus gedurende 10 min; derde: 20 pps , 1000 µs gedurende 30 minuten).
Geen tussenkomst: Controle
Alleen de patiënten worden geëvalueerd en opnieuw beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oplosbare α-Klotho-eiwitexpressie.
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 8 weken.
Het zal worden beoordeeld door de analyse van het plasmagehalte door middel van immunoassay assay (ELISA).
Baseline, na 4 weken en na 8 weken.
Verandering in serumcreatinine.
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 8 weken.
Het zal worden beoordeeld door de analyse van het plasmagehalte door middel van spectrofotometrie.
Baseline, na 4 weken en na 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit.
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
Het wordt beoordeeld door middel van de zes minuten looptest (6MWT).
Basislijn en na 8 weken.
Spierkracht van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
Het wordt beoordeeld door de zit-en-sta-test met 10 herhalingen.
Basislijn en na 8 weken.
Spierkracht van quadriceps.
Tijdsspanne: Geëvalueerd: baseline en na 8 weken.
Het zal worden geëvalueerd door middel van dynamometrie per load cell.
Geëvalueerd: baseline en na 8 weken.
Evaluatie van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
Het zal worden beoordeeld door toepassing van de EuroQoL-5D-vragenlijst.
Basislijn en na 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CKF_BES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie

3
Abonneren