Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioelektrisk stimulering hos pasienter med kronisk nyresvikt

29. oktober 2020 oppdatert av: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Bioelektrisk stimulering for å forbedre nyrefunksjonen og sarkopeni hos pasienter på hemodialyse: randomisert kontrollert forsøk

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av elektrisk stimulering på nyrefunksjon og fysisk kapasitet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Dette er en randomisert kontrollert studie med pasienter fra HD-poliklinikken ved Santa Clara sykehus ved Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA), som vil bli allokert til en kontrollgruppe (den vil bli evaluert og revurdert) eller intervensjonsgruppe (det vil motta elektrisk stimulering). Intervensjoner vil skje under HD-økten, to ganger i uken, i åtte uker, totalt 16 økter. Gruppene vil bli evaluert før fysioterapiintervensjon og på slutten. Følgende utfall vil bli målt: nyrefunksjon, funksjonskapasitet, muskelstyrke i underekstremitetene og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom består av nyreskade, med påfølgende progressivt og irreversibelt tap av nyrefunksjon. Lavere sirkulerende nivåer av α-klotho-protein er relatert til forverret nyrefunksjon og etter hvert som det påvirkes, oppstår systemiske endringer og fører til involvering av andre organer. Tilskudd av løselig α-Klotho-protein utført i eksperimentelle studier har vist seg å være effektiv for å beskytte nyrefunksjonen, i tillegg til å bremse utviklingen av CKD. Endogent ser fysisk trening ut til å være en måte å øke sirkulerende nivåer av α klotho. I tillegg foreslås det at den kontraktile aktiviteten til skjelettmuskelen modulerer uttrykket av sirkulerende Klotho. Utøvelsen av fysisk trening anses som grunnleggende i behandlingen av pasienter med CKD, siden de gir tap av muskelmasse og nedsatt muskelfunksjon, og følgelig lave forekomster av fysisk aktivitet og fysisk inaktivitet, som er sterkt assosiert med dødelighet i denne populasjonen.

Som et alternativ for å dempe de skadelige effektene av sarkopeni i denne populasjonen, har studier vist gunstige effekter av elektrisk stimulering, som økt muskelstyrke, funksjonell kapasitet og beskyttelse mot muskelatrofi i underekstremitetene. I tillegg til de kliniske og funksjonelle effektene, reduserer elektrostimulering DNA-skader hos pasienter på hemodialyse (HD), noe som tyder på at elektrisk stimulering har en systemisk effekt. I denne sammenhengen er målet med denne studien å evaluere effekten av elektrisk stimulering på nyrefunksjon og fysisk kapasitet hos pasienter med CKD på HD.

Utvalget vil bestå av 20 pasienter av begge kjønn, med CKD i stadium V av DRC rekruttert fra HD-poliklinikken ved Santa Clara sykehus ved ISCMPA. Pasienter vil bli randomisert inn i en kontroll- eller elektrisk stimuleringsgruppe. Kontrollgruppen vil bli evaluert og revurdert. Evalueringer vil bli utført før og etter oppfølging: analyse av plasmainnholdet i løselig α-Klotho og kreatinin for å vurdere nyrefunksjonen, seks-minutters gangtest (6MWT) for å vurdere funksjonskapasitet, sitte-og-stå-test (STS) ) med 10 repetisjoner og dynamometri per belastningscelle for å vurdere muskelstyrken i underekstremitetene og bruk av EuroQoL-5D spørreskjema for livskvalitet.

Elektrisk stimulering vil bli utført under HD, to ganger i uken, i åtte uker, totalt 16 økter. I samme økt vil en protokoll for nevromuskulær elektrisk stimulering bli brukt på quadriceps-muskelen i 20 min. Deretter vil en protokoll for sensorisk elektrisk stimulering bli brukt på nyrenes anatomiske region i 45 minutter.

Ved slutten av studien forventes det fra pasienter som mottok elektrisk stimulering en økning i nyrefunksjon og forbedring av fysisk kapasitet, muskelstyrke og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CKF på HD i en periode ≥ 3 måneder;
  • Kt/V ≥ 1,2 eller URR ≥ 65 %
  • Alder mellom 18 og 80 år;
  • Funksjonell kapasitet ≥ 300 meter i 6MWT.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunksjon som forhindrer gjennomføring av evalueringer, samt manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
  • Intoleranse for elektrostimulatoren og/eller endring av hudfølsomhet;
  • Pasienter med følgetilstander av hjerneslag;
  • Nylig akutt hjerteinfarkt (to måneder);
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP> 230 mmHg og DBP> 120 mmHg);
  • Grad IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association eller dekompensert;
  • ustabil angina;
  • Perifere vaskulære endringer i underekstremitetene som dyp venetrombose;
  • Invalidiserende osteoartikulær eller muskel-skjelettsykdom;
  • Ukontrollert diabetes (blodsukker > 300 mg/dL);
  • Febertilstand og/eller aktiv infeksjonssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Pasientene vil få nevromuskulær elektrisk stimulering på quadriceps muskel og sensorisk stimulering i den anatomiske regionen av nyrene.
En protokoll for nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt på quadriceps-muskelen (symmetrisk bifasisk pulsstrøm, 80 Hz, 400 µs, 10 s kontraksjonstid, 50s/30s/20s hviletid, resiprok modus, 20 min. Deretter vil en protokoll for sensorisk stimulering bli brukt på den anatomiske regionen av nyrene (først: 50 pps, 300 µs, kontinuerlig modus i 5 minutter; andre: 30 pps, 100 µs, kontinuerlig modus i 10 minutter; tredje: 20 pps 1000 µs i 30 min).
Ingen inngripen: Kontroll
Bare pasientene vil bli evaluert og revurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i uttrykk for løselig α-Klotho-protein.
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker.
Det vil bli vurdert ved analyse av plasmainnholdet ved immunoassay-analyse (ELISA).
Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker.
Endring i serumkreatinin.
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker.
Det vil bli vurdert ved analyse av plasmainnholdet ved spektrofotometri.
Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet.
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Det vil bli vurdert ved seks minutters gangtest (6MWT).
Baseline og etter 8 uker.
Muskelstyrke i underekstremiteter.
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Det vil bli evaluert av sitt-og-stå-testen med 10 repetisjoner.
Baseline og etter 8 uker.
Muskelstyrke av quadriceps.
Tidsramme: Evaluert: baseline og etter 8 uker.
Den vil bli evaluert med dynamometri per lastcelle.
Evaluert: baseline og etter 8 uker.
Evaluering av livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Det vil bli vurdert ved bruk av EuroQoL-5D spørreskjema.
Baseline og etter 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CKF_BES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere