- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04608422
Bioelektrisk stimulering hos pasienter med kronisk nyresvikt
Bioelektrisk stimulering for å forbedre nyrefunksjonen og sarkopeni hos pasienter på hemodialyse: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom består av nyreskade, med påfølgende progressivt og irreversibelt tap av nyrefunksjon. Lavere sirkulerende nivåer av α-klotho-protein er relatert til forverret nyrefunksjon og etter hvert som det påvirkes, oppstår systemiske endringer og fører til involvering av andre organer. Tilskudd av løselig α-Klotho-protein utført i eksperimentelle studier har vist seg å være effektiv for å beskytte nyrefunksjonen, i tillegg til å bremse utviklingen av CKD. Endogent ser fysisk trening ut til å være en måte å øke sirkulerende nivåer av α klotho. I tillegg foreslås det at den kontraktile aktiviteten til skjelettmuskelen modulerer uttrykket av sirkulerende Klotho. Utøvelsen av fysisk trening anses som grunnleggende i behandlingen av pasienter med CKD, siden de gir tap av muskelmasse og nedsatt muskelfunksjon, og følgelig lave forekomster av fysisk aktivitet og fysisk inaktivitet, som er sterkt assosiert med dødelighet i denne populasjonen.
Som et alternativ for å dempe de skadelige effektene av sarkopeni i denne populasjonen, har studier vist gunstige effekter av elektrisk stimulering, som økt muskelstyrke, funksjonell kapasitet og beskyttelse mot muskelatrofi i underekstremitetene. I tillegg til de kliniske og funksjonelle effektene, reduserer elektrostimulering DNA-skader hos pasienter på hemodialyse (HD), noe som tyder på at elektrisk stimulering har en systemisk effekt. I denne sammenhengen er målet med denne studien å evaluere effekten av elektrisk stimulering på nyrefunksjon og fysisk kapasitet hos pasienter med CKD på HD.
Utvalget vil bestå av 20 pasienter av begge kjønn, med CKD i stadium V av DRC rekruttert fra HD-poliklinikken ved Santa Clara sykehus ved ISCMPA. Pasienter vil bli randomisert inn i en kontroll- eller elektrisk stimuleringsgruppe. Kontrollgruppen vil bli evaluert og revurdert. Evalueringer vil bli utført før og etter oppfølging: analyse av plasmainnholdet i løselig α-Klotho og kreatinin for å vurdere nyrefunksjonen, seks-minutters gangtest (6MWT) for å vurdere funksjonskapasitet, sitte-og-stå-test (STS) ) med 10 repetisjoner og dynamometri per belastningscelle for å vurdere muskelstyrken i underekstremitetene og bruk av EuroQoL-5D spørreskjema for livskvalitet.
Elektrisk stimulering vil bli utført under HD, to ganger i uken, i åtte uker, totalt 16 økter. I samme økt vil en protokoll for nevromuskulær elektrisk stimulering bli brukt på quadriceps-muskelen i 20 min. Deretter vil en protokoll for sensorisk elektrisk stimulering bli brukt på nyrenes anatomiske region i 45 minutter.
Ved slutten av studien forventes det fra pasienter som mottok elektrisk stimulering en økning i nyrefunksjon og forbedring av fysisk kapasitet, muskelstyrke og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CKF på HD i en periode ≥ 3 måneder;
- Kt/V ≥ 1,2 eller URR ≥ 65 %
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Funksjonell kapasitet ≥ 300 meter i 6MWT.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon som forhindrer gjennomføring av evalueringer, samt manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
- Intoleranse for elektrostimulatoren og/eller endring av hudfølsomhet;
- Pasienter med følgetilstander av hjerneslag;
- Nylig akutt hjerteinfarkt (to måneder);
- Ukontrollert hypertensjon (SBP> 230 mmHg og DBP> 120 mmHg);
- Grad IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association eller dekompensert;
- ustabil angina;
- Perifere vaskulære endringer i underekstremitetene som dyp venetrombose;
- Invalidiserende osteoartikulær eller muskel-skjelettsykdom;
- Ukontrollert diabetes (blodsukker > 300 mg/dL);
- Febertilstand og/eller aktiv infeksjonssykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Pasientene vil få nevromuskulær elektrisk stimulering på quadriceps muskel og sensorisk stimulering i den anatomiske regionen av nyrene.
|
En protokoll for nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt på quadriceps-muskelen (symmetrisk bifasisk pulsstrøm, 80 Hz, 400 µs, 10 s kontraksjonstid, 50s/30s/20s hviletid, resiprok modus, 20 min.
Deretter vil en protokoll for sensorisk stimulering bli brukt på den anatomiske regionen av nyrene (først: 50 pps, 300 µs, kontinuerlig modus i 5 minutter; andre: 30 pps, 100 µs, kontinuerlig modus i 10 minutter; tredje: 20 pps 1000 µs i 30 min).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Bare pasientene vil bli evaluert og revurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i uttrykk for løselig α-Klotho-protein.
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker.
|
Det vil bli vurdert ved analyse av plasmainnholdet ved immunoassay-analyse (ELISA).
|
Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker.
|
|
Endring i serumkreatinin.
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker.
|
Det vil bli vurdert ved analyse av plasmainnholdet ved spektrofotometri.
|
Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet.
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
|
Det vil bli vurdert ved seks minutters gangtest (6MWT).
|
Baseline og etter 8 uker.
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteter.
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
|
Det vil bli evaluert av sitt-og-stå-testen med 10 repetisjoner.
|
Baseline og etter 8 uker.
|
|
Muskelstyrke av quadriceps.
Tidsramme: Evaluert: baseline og etter 8 uker.
|
Den vil bli evaluert med dynamometri per lastcelle.
|
Evaluert: baseline og etter 8 uker.
|
|
Evaluering av livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
|
Det vil bli vurdert ved bruk av EuroQoL-5D spørreskjema.
|
Baseline og etter 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKF_BES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .