Estimulación Bioeléctrica en Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica
Estimulación bioeléctrica para mejorar la función renal y la sarcopenia en pacientes en hemodiálisis: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica consiste en daño renal, con la consiguiente pérdida progresiva e irreversible de la función renal. Los niveles circulantes más bajos de proteína α-klotho están relacionados con el empeoramiento de la función renal y, a medida que se ve afectada, se producen cambios sistémicos que conducen a la afectación de otros órganos. La suplementación con proteína soluble α-Klotho realizada en estudios experimentales ha demostrado ser eficaz para proteger la función renal, además de frenar la progresión de la ERC. Endógenamente, el ejercicio físico parece ser una forma de aumentar los niveles circulantes de α klotho. Además, se sugiere que la actividad contráctil del músculo esquelético modula la expresión de Klotho circulante. La práctica de ejercicio físico se considera fundamental en el tratamiento de los pacientes con ERC, ya que presentan pérdida de masa muscular y disminución de la función muscular, y consecuentemente bajos índices de actividad física e inactividad física, lo que está fuertemente asociado a la mortalidad en esta población.
Como alternativa para mitigar los efectos deletéreos de la sarcopenia en esta población, estudios han demostrado efectos beneficiosos de la estimulación eléctrica, como aumento de la fuerza muscular, capacidad funcional y protección contra la atrofia muscular de los miembros inferiores. Además de los efectos clínicos y funcionales, la electroestimulación reduce el daño del ADN en pacientes en hemodiálisis (HD), lo que sugiere que la estimulación eléctrica tiene un efecto sistémico. En este contexto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación eléctrica sobre la función renal y la capacidad física en pacientes con ERC en HD.
La muestra estará compuesta por 20 pacientes de ambos sexos, con ERC en estadio V de la RDC reclutados de la consulta externa de HD del hospital Santa Clara del ISCMPA. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o de estimulación eléctrica. El grupo de control será evaluado y reevaluado. Se realizarán evaluaciones antes y después del seguimiento: análisis del contenido plasmático de α-Klotho soluble y creatinina para evaluar la función renal, test de la marcha de seis minutos (6MWT) para evaluar la capacidad funcional, test de bipedestación (STS ) con 10 repeticiones y dinamometría por celda de carga para evaluar la fuerza muscular de miembros inferiores y aplicación del cuestionario EuroQoL-5D para calidad de vida.
Se realizará estimulación eléctrica durante la HD, dos veces por semana, durante ocho semanas, totalizando 16 sesiones. En la misma sesión se aplicará un protocolo de electroestimulación neuromuscular al músculo cuádriceps durante 20 min. Posteriormente, se aplicará un protocolo de electroestimulación sensorial sobre la región anatómica renal durante 45 min.
Al final del estudio, se espera de los pacientes que recibieron estimulación eléctrica un aumento en la función renal y una mejora en la capacidad física, fuerza muscular y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IRC en HD por un período ≥ 3 meses;
- Kt/V ≥ 1,2 o URR ≥ 65%
- Edad entre 18 y 80 años;
- Capacidad funcional ≥ 300 metros en el 6MWT.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva que impida la realización de evaluaciones, así como incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado;
- Intolerancia al electroestimulador y/o alteración de la sensibilidad cutánea;
- Pacientes con secuelas de ictus;
- Infarto agudo de miocardio reciente (dos meses);
- Hipertensión no controlada (PAS > 230 mmHg y PAD > 120 mmHg);
- Insuficiencia cardíaca grado IV según la New York Heart Association o descompensada;
- angina inestable;
- Alteraciones vasculares periféricas en miembros inferiores como trombosis venosa profunda;
- enfermedad osteoarticular o musculoesquelética incapacitante;
- Diabetes no controlada (glucosa en sangre > 300 mg/dL);
- Estado febril y/o enfermedad infecciosa activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica
Los pacientes recibirán estimulación eléctrica neuromuscular en el músculo cuádriceps y estimulación sensorial en la región anatómica de los riñones.
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Se aplicará un protocolo de estimulación eléctrica neuromuscular sobre el músculo cuádriceps (corriente pulsada bifásica simétrica, 80 Hz, 400 µs, tiempo de contracción 10 s, tiempo de reposo 50 s/30 s/20 s, modo recíproco, 20 min.
Posteriormente se aplicará un protocolo de estimulación sensorial sobre la región anatómica de los riñones (Primero: 50 pps, 300 µs, modo continuo por 5 min; Segundo: 30 pps, 100 µs, modo continuo por 10 min; Tercero: 20 pps , 1000 µs durante 30 min).
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Sin intervención: Control
Los pacientes sólo serán evaluados y reevaluados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión de la proteína soluble α-Klotho.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas.
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Se evaluará mediante el análisis del contenido plasmático por ensayo de inmunoensayo (ELISA).
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Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas.
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Cambio en la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas.
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Se evaluará mediante el análisis del contenido de plasma por espectrofotometría.
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Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas.
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Se evaluará mediante la prueba de marcha de seis minutos (6MWT).
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Línea de base y después de 8 semanas.
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Fuerza muscular de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas.
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Se evaluará mediante la prueba de sentarse y levantarse con 10 repeticiones.
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Línea de base y después de 8 semanas.
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Fuerza muscular de cuádriceps.
Periodo de tiempo: Evaluado: basal y a las 8 semanas.
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Se evaluará por dinamometría por celda de carga.
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Evaluado: basal y a las 8 semanas.
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas.
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Se evaluará mediante la aplicación del cuestionario EuroQoL-5D.
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Línea de base y después de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKF_BES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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