- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04608422
Stimulation bioélectrique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Stimulation bioélectrique pour améliorer la fonction rénale et la sarcopénie chez les patients sous hémodialyse : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique consiste en des lésions rénales entraînant une perte progressive et irréversible de la fonction rénale. Des niveaux circulants inférieurs de protéine α-klotho sont liés à une détérioration de la fonction rénale et, à mesure qu'elle est affectée, des changements systémiques se produisent et conduisent à l'implication d'autres organes. La supplémentation en protéine α-Klotho soluble réalisée dans des études expérimentales s'est avérée efficace pour protéger la fonction rénale, en plus de ralentir la progression de l'IRC. De manière endogène, l'exercice physique semble être un moyen d'augmenter les niveaux circulants d'α klotho. De plus, il est suggéré que l'activité contractile du muscle squelettique module l'expression du Klotho circulant. La pratique de l'exercice physique est considérée comme fondamentale dans le traitement des patients atteints d'IRC, car ils présentent une perte de masse musculaire et une diminution de la fonction musculaire, et par conséquent de faibles taux d'activité physique et d'inactivité physique, fortement associés à la mortalité dans cette population.
Comme alternative pour atténuer les effets délétères de la sarcopénie dans cette population, des études ont montré des effets bénéfiques de la stimulation électrique, tels qu'une augmentation de la force musculaire, de la capacité fonctionnelle et une protection contre l'atrophie musculaire des membres inférieurs. En plus des effets cliniques et fonctionnels, l'électrostimulation réduit les dommages à l'ADN chez les patients sous hémodialyse (HD), suggérant que la stimulation électrique a un effet systémique. Dans ce contexte, le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation électrique sur la fonction rénale et la capacité physique chez les patients atteints d'IRC en HD.
L'échantillon sera composé de 20 patients des deux sexes, avec CKD au stade V de la RDC recrutés à partir de la consultation externe HD de l'hôpital de Santa Clara à l'ISCMPA. Les patients seront randomisés dans un groupe de contrôle ou de stimulation électrique. Le groupe témoin sera évalué et réévalué. Des évaluations seront réalisées avant et après le suivi : analyse de la teneur plasmatique en α-Klotho soluble et en créatinine pour évaluer la fonction rénale, test de marche de six minutes (6MWT) pour évaluer la capacité fonctionnelle, test assis-debout (STS ) avec 10 répétitions et dynamométrie par cellule de charge pour évaluer la force musculaire des membres inférieurs et application du questionnaire EuroQoL-5D de qualité de vie.
La stimulation électrique sera effectuée pendant la HD, deux fois par semaine, pendant huit semaines, totalisant 16 séances. Dans la même séance, un protocole de stimulation électrique neuromusculaire sera appliqué sur le muscle quadriceps pendant 20 min. Ensuite, un protocole de stimulation électrique sensorielle sera appliqué sur la région anatomique du rein pendant 45 min.
A la fin de l'étude, on attend des patients ayant reçu une stimulation électrique une augmentation de la fonction rénale et une amélioration de la capacité physique, de la force musculaire et de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CKF sous HD pendant une période ≥ 3 mois ;
- Kt/V ≥ 1,2 ou URR ≥ 65 %
- Avoir entre 18 et 80 ans ;
- Capacité fonctionnelle ≥ 300 mètres dans le 6MWT.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif qui empêche la réalisation des évaluations, ainsi qu'une incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Intolérance à l'électrostimulateur et/ou altération de la sensibilité cutanée ;
- Patients avec des séquelles d'AVC ;
- Infarctus aigu du myocarde récent (deux mois);
- Hypertension non contrôlée (PAS> 230 mmHg et PAD> 120 mmHg);
- Insuffisance cardiaque de grade IV selon la New York Heart Association ou décompensée ;
- Une angine instable;
- Modifications vasculaires périphériques des membres inférieurs telles qu'une thrombose veineuse profonde ;
- Maladie ostéoarticulaire ou musculosquelettique invalidante ;
- Diabète non contrôlé (glycémie > 300mg/dL) ;
- État fébrile et/ou maladie infectieuse active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique
Les patients recevront une stimulation électrique neuromusculaire sur le muscle quadriceps et une stimulation sensorielle dans la région anatomique des reins.
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Un protocole de stimulation électrique neuromusculaire sera appliqué sur le muscle quadriceps (courant pulsé biphasique symétrique, 80 Hz, 400 µs, temps de contraction 10 s, temps de repos 50s/30s/20s, le mode réciproque, 20 min.
Ensuite, un protocole de stimulation sensorielle sera appliqué sur la région anatomique des reins (Premier : 50 pps, 300 µs, mode continu pendant 5 min ; Second : 30 pps, 100 µs, mode continu pendant 10 min ; Troisième : 20 pps , 1000 µs pendant 30 min).
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Aucune intervention: Contrôle
Seuls les patients seront évalués et réévalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expression de la protéine α-Klotho soluble.
Délai: Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Elle sera appréciée par l'analyse du contenu plasmatique par dosage immunologique (ELISA).
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Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modification de la créatinine sérique.
Délai: Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Elle sera appréciée par l'analyse du contenu plasmatique par spectrophotométrie.
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Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité fonctionnelle.
Délai: Au départ et après 8 semaines.
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Il sera évalué par le test de marche de six minutes (6MWT).
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Au départ et après 8 semaines.
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Force musculaire des membres inférieurs.
Délai: Au départ et après 8 semaines.
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Il sera évalué par le test assis-debout avec 10 répétitions.
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Au départ et après 8 semaines.
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Force musculaire des quadriceps.
Délai: Évalué : au départ et après 8 semaines.
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Elle sera évaluée par dynamométrie par cellule de charge.
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Évalué : au départ et après 8 semaines.
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Évaluation de la qualité de vie.
Délai: Au départ et après 8 semaines.
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Elle sera évaluée par l'application du questionnaire EuroQoL-5D.
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Au départ et après 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKF_BES
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