Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation bioélectrique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

29 octobre 2020 mis à jour par: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Stimulation bioélectrique pour améliorer la fonction rénale et la sarcopénie chez les patients sous hémodialyse : essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer les effets de la stimulation électrique sur la fonction rénale et la capacité physique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec des patients de l'ambulatoire HD de l'hôpital de Santa Clara à Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA), qui seront affectés à un groupe témoin (il sera évalué et réévalué) ou groupe d'intervention (il recevra une stimulation électrique). Les interventions auront lieu pendant la session HD, deux fois par semaine, pendant huit semaines, totalisant 16 sessions. Les groupes seront évalués avant l'intervention de physiothérapie et à la fin. Les résultats suivants seront mesurés : la fonction rénale, la capacité fonctionnelle, la force musculaire des membres inférieurs et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique consiste en des lésions rénales entraînant une perte progressive et irréversible de la fonction rénale. Des niveaux circulants inférieurs de protéine α-klotho sont liés à une détérioration de la fonction rénale et, à mesure qu'elle est affectée, des changements systémiques se produisent et conduisent à l'implication d'autres organes. La supplémentation en protéine α-Klotho soluble réalisée dans des études expérimentales s'est avérée efficace pour protéger la fonction rénale, en plus de ralentir la progression de l'IRC. De manière endogène, l'exercice physique semble être un moyen d'augmenter les niveaux circulants d'α klotho. De plus, il est suggéré que l'activité contractile du muscle squelettique module l'expression du Klotho circulant. La pratique de l'exercice physique est considérée comme fondamentale dans le traitement des patients atteints d'IRC, car ils présentent une perte de masse musculaire et une diminution de la fonction musculaire, et par conséquent de faibles taux d'activité physique et d'inactivité physique, fortement associés à la mortalité dans cette population.

Comme alternative pour atténuer les effets délétères de la sarcopénie dans cette population, des études ont montré des effets bénéfiques de la stimulation électrique, tels qu'une augmentation de la force musculaire, de la capacité fonctionnelle et une protection contre l'atrophie musculaire des membres inférieurs. En plus des effets cliniques et fonctionnels, l'électrostimulation réduit les dommages à l'ADN chez les patients sous hémodialyse (HD), suggérant que la stimulation électrique a un effet systémique. Dans ce contexte, le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation électrique sur la fonction rénale et la capacité physique chez les patients atteints d'IRC en HD.

L'échantillon sera composé de 20 patients des deux sexes, avec CKD au stade V de la RDC recrutés à partir de la consultation externe HD de l'hôpital de Santa Clara à l'ISCMPA. Les patients seront randomisés dans un groupe de contrôle ou de stimulation électrique. Le groupe témoin sera évalué et réévalué. Des évaluations seront réalisées avant et après le suivi : analyse de la teneur plasmatique en α-Klotho soluble et en créatinine pour évaluer la fonction rénale, test de marche de six minutes (6MWT) pour évaluer la capacité fonctionnelle, test assis-debout (STS ) avec 10 répétitions et dynamométrie par cellule de charge pour évaluer la force musculaire des membres inférieurs et application du questionnaire EuroQoL-5D de qualité de vie.

La stimulation électrique sera effectuée pendant la HD, deux fois par semaine, pendant huit semaines, totalisant 16 séances. Dans la même séance, un protocole de stimulation électrique neuromusculaire sera appliqué sur le muscle quadriceps pendant 20 min. Ensuite, un protocole de stimulation électrique sensorielle sera appliqué sur la région anatomique du rein pendant 45 min.

A la fin de l'étude, on attend des patients ayant reçu une stimulation électrique une augmentation de la fonction rénale et une amélioration de la capacité physique, de la force musculaire et de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CKF sous HD pendant une période ≥ 3 mois ;
  • Kt/V ≥ 1,2 ou URR ≥ 65 %
  • Avoir entre 18 et 80 ans ;
  • Capacité fonctionnelle ≥ 300 mètres dans le 6MWT.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cognitif qui empêche la réalisation des évaluations, ainsi qu'une incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Intolérance à l'électrostimulateur et/ou altération de la sensibilité cutanée ;
  • Patients avec des séquelles d'AVC ;
  • Infarctus aigu du myocarde récent (deux mois);
  • Hypertension non contrôlée (PAS> 230 mmHg et PAD> 120 mmHg);
  • Insuffisance cardiaque de grade IV selon la New York Heart Association ou décompensée ;
  • Une angine instable;
  • Modifications vasculaires périphériques des membres inférieurs telles qu'une thrombose veineuse profonde ;
  • Maladie ostéoarticulaire ou musculosquelettique invalidante ;
  • Diabète non contrôlé (glycémie > 300mg/dL) ;
  • État fébrile et/ou maladie infectieuse active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique
Les patients recevront une stimulation électrique neuromusculaire sur le muscle quadriceps et une stimulation sensorielle dans la région anatomique des reins.
Un protocole de stimulation électrique neuromusculaire sera appliqué sur le muscle quadriceps (courant pulsé biphasique symétrique, 80 Hz, 400 µs, temps de contraction 10 s, temps de repos 50s/30s/20s, le mode réciproque, 20 min. Ensuite, un protocole de stimulation sensorielle sera appliqué sur la région anatomique des reins (Premier : 50 pps, 300 µs, mode continu pendant 5 min ; Second : 30 pps, 100 µs, mode continu pendant 10 min ; Troisième : 20 pps , 1000 µs pendant 30 min).
Aucune intervention: Contrôle
Seuls les patients seront évalués et réévalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression de la protéine α-Klotho soluble.
Délai: Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines.
Elle sera appréciée par l'analyse du contenu plasmatique par dosage immunologique (ELISA).
Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines.
Modification de la créatinine sérique.
Délai: Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines.
Elle sera appréciée par l'analyse du contenu plasmatique par spectrophotométrie.
Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle.
Délai: Au départ et après 8 semaines.
Il sera évalué par le test de marche de six minutes (6MWT).
Au départ et après 8 semaines.
Force musculaire des membres inférieurs.
Délai: Au départ et après 8 semaines.
Il sera évalué par le test assis-debout avec 10 répétitions.
Au départ et après 8 semaines.
Force musculaire des quadriceps.
Délai: Évalué : au départ et après 8 semaines.
Elle sera évaluée par dynamométrie par cellule de charge.
Évalué : au départ et après 8 semaines.
Évaluation de la qualité de vie.
Délai: Au départ et après 8 semaines.
Elle sera évaluée par l'application du questionnaire EuroQoL-5D.
Au départ et après 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKF_BES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner