Biosähköinen stimulaatio potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Biosähköinen stimulaatio munuaisten toiminnan ja sarkopenian parantamiseksi hemodialyysipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus koostuu munuaisvauriosta, jonka seurauksena munuaisten toiminnan asteittainen ja peruuttamaton menetys. Alhaisemmat verenkierrossa olevat alfa-klotho-proteiinin tasot liittyvät munuaisten toiminnan huononemiseen, ja kun se vaikuttaa, tapahtuu systeemisiä muutoksia, jotka johtavat muiden elinten osallistumiseen. Liukoisen α-Klotho-proteiinin lisäyksen kokeellisissa tutkimuksissa on osoitettu suojaavan tehokkaasti munuaisten toimintaa sen lisäksi, että se hidastaa CKD:n etenemistä. Endogeenisesti fyysinen harjoittelu näyttää olevan tapa lisätä verenkierrossa olevaa α-klothon tasoa. Lisäksi on ehdotettu, että luustolihaksen supistumisaktiivisuus moduloi kiertävän Klothon ilmentymistä. Fyysisen harjoittelun harjoittamista pidetään keskeisenä CKD-potilaiden hoidossa, koska heillä on lihasmassan menetys ja lihasten toiminnan heikkeneminen ja tämän seurauksena alhainen fyysinen aktiivisuus ja fyysinen passiivisuus, mikä liittyy vahvasti kuolleisuuteen tässä populaatiossa.
Vaihtoehtona sarkopenian haitallisten vaikutusten lieventämiseksi tässä populaatiossa tutkimukset ovat osoittaneet sähköstimulaation hyödyllisiä vaikutuksia, kuten lisääntyneen lihasvoiman, toimintakyvyn ja suojan alaraajojen lihasten surkastumista vastaan. Kliinisten ja toiminnallisten vaikutusten lisäksi sähköstimulaatio vähentää DNA-vaurioita hemodialyysipotilailla (HD), mikä viittaa siihen, että sähköstimulaatiolla on systeeminen vaikutus. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköstimulaation vaikutuksia munuaisten toimintaan ja fyysiseen kapasiteettiin kroonisesta munuaista kärsivillä potilailla HD-potilailla.
Näyte koostuu 20 potilaasta molempia sukupuolia, joilla on CKD vaiheessa V Kongon demokraattisessa tasavallassa rekrytoida HD-poliklinikka Santa Clara sairaalassa ISCMPA. Potilaat satunnaistetaan kontrolli- tai sähköstimulaatioryhmään. Kontrolliryhmä arvioidaan ja arvioidaan uudelleen. Arvioinnit suoritetaan ennen seurantaa ja sen jälkeen: plasman liukoisen α-Klothon ja kreatiniinipitoisuuden analyysi munuaisten toiminnan arvioimiseksi, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) toimintakyvyn arvioimiseksi, istu-ja seisotesti (STS) ) 10 toistolla ja dynamometrialla kuormituskennoa kohti alaraajojen lihasvoiman arvioimiseksi ja EuroQoL-5D-kyselyn soveltaminen elämänlaadun parantamiseksi.
Sähköstimulaatiota suoritetaan HD:n aikana kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, yhteensä 16 istuntoa. Samassa istunnossa neuromuskulaarista sähköstimulaatiota sovelletaan nelipäiseen lihakseen 20 minuutin ajan. Sen jälkeen aistinvaraisen sähköstimulaation protokollaa sovelletaan munuaisen anatomiselle alueelle 45 minuutin ajan.
Tutkimuksen lopussa sähköstimulaatiota saaneilta potilailta odotetaan munuaisten toiminnan paranemista ja fyysisen kapasiteetin, lihasvoiman ja elämänlaadun paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CKF HD:ssä ≥ 3 kuukauden ajan;
- Kt/V ≥ 1,2 tai URR ≥ 65 %
- Ikä 18-80 vuotta;
- Toiminnallinen kapasiteetti ≥ 300 metriä 6MWT:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää arvioinnin suorittamisen, sekä kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Sähköstimulaattorin intoleranssi ja/tai ihon herkkyyden muutokset;
- Potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkitauteja;
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (kaksi kuukautta);
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP> 230 mmHg ja DBP> 120 mmHg);
- Asteen IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin mukaan tai dekompensoitu;
- Epästabiili angina;
- Perifeeriset verisuonimuutokset alaraajoissa, kuten syvä laskimotukos;
- vammaisten nivel- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus;
- Hallitsematon diabetes (verensokeri > 300 mg/dl);
- Kuumeinen tila ja/tai aktiivinen tartuntatauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Potilaat saavat neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota nelipäiseen lihakseen ja sensorista stimulaatiota munuaisten anatomiselle alueelle.
|
Nelipäälihakseen sovelletaan neuromuskulaarisen sähköstimulaation protokollaa (symmetrinen kaksivaiheinen pulssivirta, 80 Hz, 400 µs, 10 s supistumisaika, 50 s/30 s/20 s lepoaika, käänteinen tila, 20 min.
Sen jälkeen munuaisten anatomiselle alueelle sovelletaan sensorisen stimulaation protokollaa (ensimmäinen: 50 pps, 300 µs, jatkuva tila 5 minuuttia; toinen: 30 pps, 100 µs, jatkuva tila 10 minuuttia; kolmas: 20 pps , 1000 µs 30 minuutin ajan).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain potilaat arvioidaan ja arvioidaan uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liukoisen α-Klotho-proteiinin ilmentymisessä.
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua.
|
Se arvioidaan analysoimalla plasman pitoisuus immunomääritysmäärityksellä (ELISA).
|
Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos.
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua.
|
Se arvioidaan analysoimalla plasman pitoisuus spektrofotometrialla.
|
Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
|
Se arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Alaraajojen lihasvoima.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
|
Se arvioidaan istuma-seisomatestillä, jossa on 10 toistoa.
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Nelipään lihasvoima.
Aikaikkuna: Arvioitu: lähtötaso ja 8 viikon kuluttua.
|
Se arvioidaan dynamometrialla punnituskennoa kohden.
|
Arvioitu: lähtötaso ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
|
Se arvioidaan EuroQoL-5D-kyselyn avulla.
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKF_BES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .