- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608422
Bioelektrisk stimulering hos patienter med kronisk nyresvigt
Bioelektrisk stimulering til forbedring af nyrefunktion og sarkopeni hos patienter i hæmodialyse: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom består af nyreskade med deraf følgende progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion. Lavere cirkulerende niveauer af α-klotho-protein er relateret til forværring af nyrefunktionen, og efterhånden som det påvirkes, sker der systemiske ændringer og fører til involvering af andre organer. Supplement af opløseligt α-Klotho-protein udført i eksperimentelle undersøgelser har vist sig at være effektivt til at beskytte nyrefunktionen, ud over at bremse udviklingen af CKD. Endogent ser fysisk træning ud til at være en måde at øge cirkulerende niveauer af α klotho. Derudover foreslås det, at den kontraktile aktivitet af skeletmuskulaturen modulerer ekspressionen af cirkulerende Klotho. Udøvelsen af fysisk træning anses for at være fundamental i behandlingen af patienter med kronisk nyreinsufficiens, da de viser tab af muskelmasse og nedsat muskelfunktion og dermed lave frekvenser af fysisk aktivitet og fysisk inaktivitet, hvilket er stærkt forbundet med dødelighed i denne population.
Som et alternativ til at afbøde de skadelige virkninger af sarkopeni i denne population, har undersøgelser vist gavnlige virkninger af elektrisk stimulering, såsom øget muskelstyrke, funktionel kapacitet og beskyttelse mod muskelatrofi i underekstremiteterne. Ud over de kliniske og funktionelle effekter reducerer elektrostimulering DNA-skader hos patienter i hæmodialyse (HD), hvilket tyder på, at elektrisk stimulation har en systemisk effekt. I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af elektrisk stimulation på nyrefunktion og fysisk kapacitet hos patienter med CKD på HS.
Prøven vil bestå af 20 patienter af begge køn, med CKD i fase V i DRC rekrutteret fra HD-ambulatoriet på Santa Clara hospitalet ved ISCMPA. Patienter vil blive randomiseret i en kontrol- eller elektrisk stimuleringsgruppe. Kontrolgruppen vil blive evalueret og revurderet. Evalueringer vil blive udført før og efter opfølgning: analyse af plasmaindholdet af opløseligt α-Klotho og kreatinin for at vurdere nyrefunktionen, seks minutters gangtest (6MWT) for at vurdere funktionel kapacitet, sidde-og-stå-test (STS) ) med 10 gentagelser og dynamometri pr. belastningscelle for at vurdere muskelstyrken i underekstremiteterne og anvendelse af EuroQoL-5D-spørgeskemaet for livskvalitet.
Elektrisk stimulation vil blive udført under HD, to gange om ugen, i otte uger, i alt 16 sessioner. I samme session vil en protokol for neuromuskulær elektrisk stimulation blive anvendt på quadriceps-musklen i 20 min. Derefter vil en protokol for sensorisk elektrisk stimulering blive anvendt på nyrens anatomiske region i 45 min.
Ved afslutningen af undersøgelsen forventes fra patienter, der fik elektrisk stimulation, en stigning i nyrefunktionen og forbedring af fysisk kapacitet, muskelstyrke og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CKF på HD i en periode ≥ 3 måneder;
- Kt/V ≥ 1,2 eller URR ≥ 65 %
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Funktionel kapacitet ≥ 300 meter i 6MWT.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion, der forhindrer udførelsen af evalueringer, samt en manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
- Intolerance over for elektrostimulatoren og/eller ændring af hudens følsomhed;
- Patienter med følgesygdomme efter slagtilfælde;
- Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
- Ukontrolleret hypertension (SBP> 230 mmHg og DBP> 120 mmHg);
- Grad IV hjertesvigt ifølge New York Heart Association eller dekompenseret;
- Ustabil angina;
- Perifere vaskulære ændringer i underekstremiteterne, såsom dyb venetrombose;
- Invaliderende osteoartikulær eller muskuloskeletal sygdom;
- Ukontrolleret diabetes (blodsukker > 300 mg/dL);
- Febertilstand og/eller aktiv infektionssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Patienterne vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation på quadriceps muskel og sensorisk stimulation i den anatomiske region af nyrerne.
|
En protokol for neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt på quadriceps-musklen (symmetrisk bifasisk pulseret strøm, 80 Hz, 400 µs, 10 s kontraktionstid, 50s/30s/20s hviletid, den reciproke tilstand, 20 min.
Derefter vil en protokol for sensorisk stimulering blive anvendt på den anatomiske region af nyrerne (først: 50 pps, 300 µs, kontinuerlig tilstand i 5 minutter; Anden: 30 pps, 100 µs, kontinuerlig tilstand i 10 minutter; For det tredje: 20 pps 1000 µs i 30 min).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kun patienterne vil blive evalueret og revurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opløseligt α-Klotho-proteinekspression.
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
|
Det vil blive vurderet ved analyse af plasmaindholdet ved immunoassay assay (ELISA).
|
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
|
|
Ændring i serum kreatinin.
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
|
Det vil blive vurderet ved analyse af plasmaindholdet ved spektrofotometri.
|
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet.
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
|
Det vil blive vurderet ved seks minutters gangtest (6MWT).
|
Baseline og efter 8 uger.
|
|
Muskelstyrke af underekstremiteterne.
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
|
Det vil blive evalueret ved sidde-stå-testen med 10 gentagelser.
|
Baseline og efter 8 uger.
|
|
Muskelstyrke af quadriceps.
Tidsramme: Evalueret: baseline og efter 8 uger.
|
Det vil blive evalueret ved dynamometri pr. vejecelle.
|
Evalueret: baseline og efter 8 uger.
|
|
Evaluering af livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
|
Det vil blive vurderet ved anvendelse af EuroQoL-5D spørgeskemaet.
|
Baseline og efter 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKF_BES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk stimulation
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGolfkrigssyndromForenede Stater