Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioelektrisk stimulering hos patienter med kronisk nyresvigt

29. oktober 2020 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Bioelektrisk stimulering til forbedring af nyrefunktion og sarkopeni hos patienter i hæmodialyse: randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af elektrisk stimulation på nyrefunktion og fysisk kapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter fra HD-ambulatoriet på Santa Clara hospitalet ved Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA), som vil blive allokeret til en kontrolgruppe (det vil blive evalueret og revurderet) eller interventionsgruppe (det vil modtage elektrisk stimulation). Interventioner vil finde sted under HD-sessionen, to gange om ugen, i otte uger, i alt 16 sessioner. Grupperne vil blive evalueret forud for fysioterapeutisk intervention og ved afslutningen. Følgende resultater vil blive målt: nyrefunktion, funktionel kapacitet, muskelstyrke i underekstremiteterne og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom består af nyreskade med deraf følgende progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion. Lavere cirkulerende niveauer af α-klotho-protein er relateret til forværring af nyrefunktionen, og efterhånden som det påvirkes, sker der systemiske ændringer og fører til involvering af andre organer. Supplement af opløseligt α-Klotho-protein udført i eksperimentelle undersøgelser har vist sig at være effektivt til at beskytte nyrefunktionen, ud over at bremse udviklingen af ​​CKD. Endogent ser fysisk træning ud til at være en måde at øge cirkulerende niveauer af α klotho. Derudover foreslås det, at den kontraktile aktivitet af skeletmuskulaturen modulerer ekspressionen af ​​cirkulerende Klotho. Udøvelsen af ​​fysisk træning anses for at være fundamental i behandlingen af ​​patienter med kronisk nyreinsufficiens, da de viser tab af muskelmasse og nedsat muskelfunktion og dermed lave frekvenser af fysisk aktivitet og fysisk inaktivitet, hvilket er stærkt forbundet med dødelighed i denne population.

Som et alternativ til at afbøde de skadelige virkninger af sarkopeni i denne population, har undersøgelser vist gavnlige virkninger af elektrisk stimulering, såsom øget muskelstyrke, funktionel kapacitet og beskyttelse mod muskelatrofi i underekstremiteterne. Ud over de kliniske og funktionelle effekter reducerer elektrostimulering DNA-skader hos patienter i hæmodialyse (HD), hvilket tyder på, at elektrisk stimulation har en systemisk effekt. I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af elektrisk stimulation på nyrefunktion og fysisk kapacitet hos patienter med CKD på HS.

Prøven vil bestå af 20 patienter af begge køn, med CKD i fase V i DRC rekrutteret fra HD-ambulatoriet på Santa Clara hospitalet ved ISCMPA. Patienter vil blive randomiseret i en kontrol- eller elektrisk stimuleringsgruppe. Kontrolgruppen vil blive evalueret og revurderet. Evalueringer vil blive udført før og efter opfølgning: analyse af plasmaindholdet af opløseligt α-Klotho og kreatinin for at vurdere nyrefunktionen, seks minutters gangtest (6MWT) for at vurdere funktionel kapacitet, sidde-og-stå-test (STS) ) med 10 gentagelser og dynamometri pr. belastningscelle for at vurdere muskelstyrken i underekstremiteterne og anvendelse af EuroQoL-5D-spørgeskemaet for livskvalitet.

Elektrisk stimulation vil blive udført under HD, to gange om ugen, i otte uger, i alt 16 sessioner. I samme session vil en protokol for neuromuskulær elektrisk stimulation blive anvendt på quadriceps-musklen i 20 min. Derefter vil en protokol for sensorisk elektrisk stimulering blive anvendt på nyrens anatomiske region i 45 min.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventes fra patienter, der fik elektrisk stimulation, en stigning i nyrefunktionen og forbedring af fysisk kapacitet, muskelstyrke og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CKF på HD i en periode ≥ 3 måneder;
  • Kt/V ≥ 1,2 eller URR ≥ 65 %
  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • Funktionel kapacitet ≥ 300 meter i 6MWT.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion, der forhindrer udførelsen af ​​evalueringer, samt en manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Intolerance over for elektrostimulatoren og/eller ændring af hudens følsomhed;
  • Patienter med følgesygdomme efter slagtilfælde;
  • Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
  • Ukontrolleret hypertension (SBP> 230 mmHg og DBP> 120 mmHg);
  • Grad IV hjertesvigt ifølge New York Heart Association eller dekompenseret;
  • Ustabil angina;
  • Perifere vaskulære ændringer i underekstremiteterne, såsom dyb venetrombose;
  • Invaliderende osteoartikulær eller muskuloskeletal sygdom;
  • Ukontrolleret diabetes (blodsukker > 300 mg/dL);
  • Febertilstand og/eller aktiv infektionssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Patienterne vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation på quadriceps muskel og sensorisk stimulation i den anatomiske region af nyrerne.
En protokol for neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt på quadriceps-musklen (symmetrisk bifasisk pulseret strøm, 80 Hz, 400 µs, 10 s kontraktionstid, 50s/30s/20s hviletid, den reciproke tilstand, 20 min. Derefter vil en protokol for sensorisk stimulering blive anvendt på den anatomiske region af nyrerne (først: 50 pps, 300 µs, kontinuerlig tilstand i 5 minutter; Anden: 30 pps, 100 µs, kontinuerlig tilstand i 10 minutter; For det tredje: 20 pps 1000 µs i 30 min).
Ingen indgriben: Styring
Kun patienterne vil blive evalueret og revurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opløseligt α-Klotho-proteinekspression.
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
Det vil blive vurderet ved analyse af plasmaindholdet ved immunoassay assay (ELISA).
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
Ændring i serum kreatinin.
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
Det vil blive vurderet ved analyse af plasmaindholdet ved spektrofotometri.
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet.
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Det vil blive vurderet ved seks minutters gangtest (6MWT).
Baseline og efter 8 uger.
Muskelstyrke af underekstremiteterne.
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Det vil blive evalueret ved sidde-stå-testen med 10 gentagelser.
Baseline og efter 8 uger.
Muskelstyrke af quadriceps.
Tidsramme: Evalueret: baseline og efter 8 uger.
Det vil blive evalueret ved dynamometri pr. vejecelle.
Evalueret: baseline og efter 8 uger.
Evaluering af livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Det vil blive vurderet ved anvendelse af EuroQoL-5D spørgeskemaet.
Baseline og efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKF_BES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulation

Abonner