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重症女性におけるゾレドロン酸またはデノスマブによる骨量減少の予防 (BoneZone)

2026年3月2日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

重症女性におけるゾレドロン酸またはデノスマブによる骨量減少の予防 - 無作為対照試験

Bone Zone 試験は、50 歳以上の女性の 1 年間にわたる骨ミネラル密度の変化に対するデノスマブまたはゾレドロン酸の効果をプラセボと比較して評価する前向き多施設二重盲検第 II 相ランダム化比較試験です。 24 時間を超える集中治療室への入院。

24時間以上集中治療室に入院した50歳以上の450人の女性が、参加している研究センターから研究に募集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室の患者は、重大な病気を超えた健康問題に直面しています。 重篤な病気がサバイバーの健康に悪影響を与える可能性がある特定の領域は、重篤な病気の間の骨代謝回転の増加と、その後の数年間の骨量減少の加速です。 重大な病気の骨量減少は、重大な病気の最初の数日で始まり、男性と女性の両方で発生し、閉経後の女性で最も大きくなります. 骨ミネラル密度の損失は、両方の大腿骨で有意に大きくなります (-2+4.0% 対 -0.7+1.1%、 p=0.001) と背骨 (-2.9+4.1% vs -0.2+1.1%, p < 0.001) 年齢をマッチさせたコントロールと比較して、重大な病気の後の年の女性で。 重病の 1 年後、50 歳以上の女性の 80% が骨粗鬆症または骨減少症に分類されているのに対し、50 歳以上の約 370 万人のオーストラリア人女性の 71% が骨粗しょう症または骨減少症に分類されています。 この集団は、骨量減少の加速、脆弱性骨折、および関連する罹患率、生活の質の損失、および経済的コストという主要な結果を被る可能性が最も高い. 重大な病気を生き延びた年配の女性は、コミュニティの年齢が一致した対照と比較して、脆弱性骨折率が有意に高くなります（100患者年あたり集中治療室4.33対対照2.81、調整HR 1.7（95％CI 1.1-2.5）、 p=0.02)。

骨吸収抑制療法は、重篤ではない集団における骨損失の減少と骨折リスクの減少に効果的です。 ゾレドロン酸とデノスマブは、非重篤な女性で確立された有効性を持つ再吸収阻害​​剤であり、重篤な病気のときに実施できる潜在的な標的介入です。 デノスマブは、破骨細胞活性の中枢刺激因子である核因子κ-βリガンドの受容体活性化因子に対するヒトモノクローナル抗体であり、骨粗鬆症および悪性腫瘍における骨折および骨量減少の予防に有効です。 ゾレドロン酸は、骨に結合し、破骨細胞に入り、酵素ファルネシルピロリン酸シンターゼを阻害することによって骨吸収を抑制し、骨表面への破骨細胞の付着を破壊するビスフォスフォネートクラスの薬剤です。 骨格への影響に加えて、骨損失が増加している集団での骨吸収抑制薬の使用に関連する死亡率の利点が考えられます。

現在、重篤な状態の女性における骨吸収抑制薬の定期的な早期使用を支持する質の高いエビデンスは不十分です。 Bone Zone 試験は、50 歳以上の女性 450 人を対象とした第 III 相多施設無作為化プラセボ対照試験で、2 暦日以上の集中治療室への入院を必要とし、デノスマブまたはゾレドロン酸の骨の予防に対する効果を判定します。重大な病気の翌年の損失。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2525
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4066
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 完了
        • Alfred Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
        • 募集
        • Western Health - Footscray Hospital
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • 完了
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
      • Wellington、ニュージーランド、6021

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢≧50歳
  • -集中治療室に2暦日以上滞在しており、2日目に集中治療室から退院する予定はありません
  • 集中治療室レベルのサポートが必要です（つまり、 血管作動薬の静脈内投与、侵襲的人工呼吸器、非侵襲的人工呼吸器、または吸入酸素濃度≧0.4 および/またはガス流量≧40L/m) での高流量鼻酸素を最低 6 時間の累積持続時間で使用する
  • 現在の入院を乗り切る見込み

除外基準:

  • がん関連の転移性骨疾患または多発性骨髄腫
  • パジェット病
  • 妊娠
  • -現在の推定糸球体濾過率<30ml /分または腎代替療法を受けている
  • -デノスマブまたはゾレドロン酸に対する既知の禁忌
  • 明らかな歯の穴または折れた歯または歯または歯茎の感染症
  • -既知の未治療の副甲状腺機能低下症
  • -抗骨折剤による現在の治療（過去2年以内のビスフォスフォネート、ストロンチウム、テリパラチド、または過去12か月以内の閉経ホルモン療法または過去6か月以内のデノスマブ）
  • 股関節、脊椎、大腿骨または前腕の現在の脆弱性骨折
  • 体重が120kgを超える、または何らかの理由で骨密度を測定できない
  • 国際正規化比 > 3.0 または血小板数 < 30 10^9/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デノスマブ
デノスマブ群に割り当てられた患者は、1ml 中 60mg のデノスマブを投与され、研究 1 日目と 180 日目に皮下注射で投与されます。
薬：デノスマブ 60 MG/ML
デノスマブ群に割り当てられた患者は、1ml 中 60mg のデノスマブを投与され、研究 1 日目と 180 日目に皮下注射で投与されます。
他の名前：
  • プロリア
  • クスゲバ
薬：塩化ナトリウム 0.9% または 5% ブドウ糖の静脈内投与
プラセボ群とデノスマブ群に割り当てられた患者には、1日目に少なくとも15分間かけて0.9％塩化ナトリウムまたは5％ブドウ糖100mlが静脈内注入される。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸治療群に割り当てられた患者には、研究1日目に100mlの0.9％塩化ナトリウムまたは5％ブドウ糖に溶かしたゾレドロン酸5mgが少なくとも15分間かけて静脈内注入される。
薬：塩化ナトリウム0.9％注射
プラセボ群とゾレドロン酸群に割り当てられた患者は、1 日目と 180 日目に皮下注射で 0.9% 塩化ナトリウム 1ml を投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • プラセボ
薬：ゾレドロン酸 5Mg/袋 100ml 注射剤
ゾレドロン酸治療群に割り当てられた患者には、研究1日目に100mlの0.9％塩化ナトリウムまたは5％ブドウ糖に溶かしたゾレドロン酸5mgが少なくとも15分間かけて静脈内注入される。
他の名前：
  • リキャスト
  • ゾメタ
  • アクラスタ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に割り当てられた患者には、1日目と180日目に0.9％塩化ナトリウム1mlが皮下注射され、1日目には0.9％塩化ナトリウム100mlまたは5％ブドウ糖が少なくとも15分間かけて静脈内注入される。
薬：塩化ナトリウム0.9％注射
プラセボ群とゾレドロン酸群に割り当てられた患者は、1 日目と 180 日目に皮下注射で 0.9% 塩化ナトリウム 1ml を投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • プラセボ
薬：塩化ナトリウム 0.9% または 5% ブドウ糖の静脈内投与
プラセボ群とデノスマブ群に割り当てられた患者には、1日目に少なくとも15分間かけて0.9％塩化ナトリウムまたは5％ブドウ糖100mlが静脈内注入される。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室退院後の 1 年間の大腿骨頸部骨密度の年間変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインと 12 か月間の大腿骨頸部骨密度 T スコアの変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室退院後の 1 年間の腰椎骨密度の年間変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインと 12 か月間の腰椎の骨密度 T スコアの変化
12ヶ月
臨床的脆弱性骨折
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
フォローアップの来院時に得られた、自己報告された偶発的な臨床骨折。 骨折の日付、部位、状況に関する情報は、インタビューと X 線レポートによって得られ、医療レポートによって求められ、確認されました。
6ヶ月と12ヶ月
脊椎骨折
時間枠：12ヶ月
側面BMD研究中に得られた椎体骨折の偶発性
12ヶ月
滝
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
自己申告による転倒の発生率と頻度
6ヶ月と12ヶ月
再入院
時間枠：12ヶ月
12か月以内のすべての再入院が記録されます
12ヶ月
死亡
時間枠：12ヶ月
登録から12か月までのすべての死亡が記録されます
12ヶ月
生活の質の変化
時間枠：0、6、および 12 か月。
生活の質は、1から5までの記述的なシステムスケールを使用して、ヨーロッパの生活の質の尺度を使用して測定されます
0、6、および 12 か月。
骨代謝回転の結果 (ネステッドサブスタディ)
時間枠：0日目、7日目、6か月、12か月目
骨代謝回転マーカーの血清コラーゲン 1 型架橋 c-テロペプチド (CTX) および血清 1 型プロコラーゲン N 末端プロペプチド (P1NP) の変化
0日目、7日目、6か月、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

捜査官

  • スタディチェア：Neil Orford, A/Prof、Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • スタディチェア：Priya Nair, A/Prof、St Vincent's Health Sydney

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月25日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZIC-RC/NO001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の終了時に、研究管理委員会は、ANZIC 研究センターの利用規約に定められたデータ共有ポリシーに従って、方法論的に健全な科学的提案を提供する研究者からの要求を検討します。

IPD 共有時間枠

ANZIC Research Center のデータ共有ポリシーに基づく

IPD 共有アクセス基準

ANZIC Research Center のデータ共有ポリシーに基づく

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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