Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av bentap med zoledronsyre eller denosumab hos kritisk syke kvinner (BoneZone)

2. mars 2026 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Forebygging av bentap med zoledronsyre eller denosumab hos kritisk syke kvinner - et randomisert kontrollert forsøk

Bone Zone studien er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, fase II, randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av denosumab eller zoledronsyre sammenlignet med placebo på endring i bentetthet over ett år hos kvinner i alderen 50 år eller eldre som trenger innleggelse på intensiv i mer enn 24 timer.

450 kvinner i alderen 50 år eller eldre, innlagt på intensivavdeling i mer enn 24 timer, vil bli rekruttert til studien fra deltakende studiesentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intensivpasienter møter helseproblemer som strekker seg utover deres kritiske sykdom. Et spesifikt område hvor kritisk sykdom kan ha negativ innvirkning på overlevendes velvære er økt beinomsetning under kritisk sykdom, og akselerert bentap i de påfølgende årene. Kritisk sykdom bentap begynner i de første dagene av kritisk sykdom, forekommer hos både menn og kvinner, og er størst hos postmenopausale kvinner. Tap av beinmineraltetthet er betydelig større ved både lårbenet (-2+4,0 % vs -0,7+1,1 %, p=0,001) og ryggraden (-2,9+4,1 % vs -0,2+1,1 %, p<0,001) hos kvinner i året etter kritisk sykdom sammenlignet med alderstilpassede kontroller. Ett år etter kritisk sykdom blir 80 % av kvinnene i alderen 50 år eller eldre klassifisert som osteoporotiske eller osteopene, sammenlignet med 71 % av de rundt 3,7 millioner australske kvinnene i alderen 50 år eller eldre. Denne populasjonen er mest sannsynlig å lide av den største konsekvensen av akselerert bentap, skjørhetsbrudd og tilhørende sykelighet, tap av livskvalitet og økonomiske kostnader. Eldre kvinner som overlever kritisk sykdom har en betydelig høyere skjørhetsfrakturrate sammenlignet med alderstilpassede kontroller (intensivavdeling 4,33 vs kontroll 2,81 per 100 pasientår, adj HR 1,7 (95 % KI 1,1-2,5), p=0,02).

Beinantiresorptive terapier er effektive for å redusere bentap og redusere frakturrisiko i ikke-kritisk syke populasjoner. Zoledronsyre og denosumab representerer antiresorptive midler med etablert effekt hos ikke-kritisk syke kvinner, og er potensielle målintervensjoner som kan leveres under kritisk sykdom. Denosumab er et humant monoklonalt antistoff rettet mot reseptoraktivator av nukleær faktor kappa-Β ligand, en sentral stimulator av osteoklastaktivitet, og er effektivt for forebygging av frakturer og bentap ved osteoporose og malignitet. Zoledronsyre er et middel av bisfosfonatklassen som binder seg til bein og undertrykker benresorpsjon ved å gå inn i osteoklaster og hemme enzymet farnesylpyrofosfatsyntase, noe som resulterer i forstyrrelse av osteoklastfestet til beinoverflaten. I tillegg til skjeletteffekter er det mulige dødelighetsfordeler forbundet med bruk av antiresorptive medisiner i populasjoner med økt bentap.

Det er for tiden utilstrekkelig bevis av høy kvalitet for å støtte rutinemessig, tidlig bruk av antiresorptive medisiner hos kritisk syke kvinner. Bone Zone-studien er en fase III multisenter randomisert placebokontrollert studie med 450 kvinner i alderen 50 år eller eldre som trenger intensivbehandling i mer enn 2 kalenderdager, for å bestemme effekten av denosumab eller zoledronsyre på forebygging av bein tap i året etter kritisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2525
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Fullført
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Rekruttering
        • Western Health - Footscray Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Fullført
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wellington, New Zealand, 6021

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder ≥ 50 år
  • Har vært på intensivavdelingen i 2 eller flere kalenderdager og forventes ikke utskrevet fra intensivavdelingen den andre dagen
  • Har krevd støtte på intensivavdelingen (dvs. intravenøse vasoaktive legemidler, eller invasiv mekanisk ventilasjon, eller ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nasal oksygen ved Fraksjonsinspirert oksygen ≥0,4 og/eller gassstrømmer ≥40L/m) i en minimum kumulativ varighet på 6 timer
  • Forventes å overleve dagens sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftrelatert metastatisk bensykdom eller multippelt myelom
  • Pagets sykdom
  • Svangerskap
  • Gjeldende estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min eller mottar nyreerstatningsterapi
  • Kjent kontraindikasjon mot denosumab eller zoledronsyre
  • Tydelige hull i tenner eller ødelagte tenner eller tann- eller tannkjøttinfeksjon
  • Kjent ubehandlet hypoparatyreose
  • Nåværende behandling med anti-frakturmiddel (bisfosfonat, strontium, teriparatid i løpet av de siste 2 årene, eller menopausal hormonbehandling innen de foregående 12 måneder eller denosumab innen de siste 6 månedene)
  • Nåværende skjørhetsbrudd i hofte, ryggrad, lårben eller underarm
  • Vekt >120 kg eller ikke i stand til å ta beinmineraltetthet av en eller annen grunn
  • International Normalized Ratio > 3,0 eller blodplateantall < 30 10^9/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab
Pasienter som er allokert til Denosumab-armen vil motta Denosumab 60 mg i 1 ml, administrert via subkutan injeksjon på studiedag 1 og 180.
Legemiddel: Denosumab 60 MG/ML
Pasienter som er allokert til Denosumab-armen vil motta Denosumab 60 mg i 1 ml, administrert via subkutan injeksjon på studiedag 1 og 180.
Andre navn:
  • Prolia
  • Xgeva
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % eller 5 % dekstrose intravenøst
Pasienter som er allokert til placebo-armen og Denosumab-armen vil få 0,9 % natriumklorid eller 5 % dekstrose 100 ml administrert via intravenøs infusjon over minst 15 minutter på dag 1.
Andre navn:
  • Saltvann
  • Placebo
Aktiv komparator: Zoledronsyre
Pasienter som er allokert til Zoledronsyre-armen vil få Zoledronsyre 5 mg i 100 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % dekstrose, administrert via intravenøs infusjon over minst 15 minutter på studiedag 1.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % injeksjon
Pasienter som er allokert til placebo-armen og Zoledronsyre-armen vil få 0,9 % natriumklorid 1 ml administrert via subkutan injeksjon på dag 1 og dag 180
Andre navn:
  • Saltvann
  • Placebo
Legemiddel: Zoledronsyre 5Mg/pose 100Ml Inj
Pasienter som er allokert til Zoledronsyre-armen vil få Zoledronsyre 5 mg i 100 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % dekstrose, administrert via intravenøs infusjon over minst 15 minutter på studiedag 1.
Andre navn:
  • Relast
  • Zometa
  • Aclasta
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er allokert til placebo-armen vil få 0,9 % natriumklorid 1 ml administrert via subkutan injeksjon på dag 1 og dag 180 og 0,9 % natriumklorid 100 ml eller 5 % dekstrose administrert via intravenøs infusjon over minst 15 minutter på dag 1.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % injeksjon
Pasienter som er allokert til placebo-armen og Zoledronsyre-armen vil få 0,9 % natriumklorid 1 ml administrert via subkutan injeksjon på dag 1 og dag 180
Andre navn:
  • Saltvann
  • Placebo
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % eller 5 % dekstrose intravenøst
Pasienter som er allokert til placebo-armen og Denosumab-armen vil få 0,9 % natriumklorid eller 5 % dekstrose 100 ml administrert via intravenøs infusjon over minst 15 minutter på dag 1.
Andre navn:
  • Saltvann
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig endring i lårhalsbenets mineraltetthet for året etter intensivbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i lårhalsbenets mineraltetthet T-score mellom baseline og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig endring i benmineraltetthet i korsryggen for året etter intensivbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i beinmineraltetthet i korsryggen T-score mellom baseline og 12 måneder
12 måneder
Klinisk skjørhetsbrudd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Selvrapporterte hendelige kliniske brudd oppnådd ved oppfølgingsbesøk. Informasjon om dato, sted og omstendighet for bruddet innhentet ved intervju og røntgenrapport søkt og bekreftet av medisinsk rapport.
6 og 12 måneder
Vertebralt brudd
Tidsramme: 12 måneder
Hendelse av vertebralt fraktur oppnådd under lateral BMD-studie
12 måneder
Falls
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Selvrapportert fallforekomst og frekvens
6 og 12 måneder
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Alle reinnleggelser på sykehus innen 12 måneder vil bli registrert
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Alle dødsfall fra innmelding til 12 måneder vil bli registrert
12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den europeiske livskvalitetsskalaen ved hjelp av en beskrivende systemskala fra 1 til 5
0, 6 og 12 måneder.
Benomsetningsresultater (nested delstudie)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, 6 og 12 måneder
Endring i beinomsetningsmarkørene serum kollagen type 1 kryssbundet c-telopeptid (CTX), og serum type 1 prokollagen N-terminalt propeptid (P1NP)
Dag 0, dag 7, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Etterforskere

  • Studiestol: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Studiestol: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/NO001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av studien vil studieledelsen vurdere forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig vitenskapelig forslag i henhold til retningslinjene for datadeling som er angitt i ANZIC Research Centers referansevilkår.

IPD-delingstidsramme

I henhold til ANZIC Research Centers retningslinjer for datadeling

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til ANZIC Research Centers retningslinjer for datadeling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere