Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av benförlust med zoledronsyra eller denosumab hos kritiskt sjuka kvinnor (BoneZone)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Förebyggande av benförlust med zoledronsyra eller denosumab hos kritiskt sjuka kvinnor - en randomiserad kontrollerad studie

Bone Zone-studien är en prospektiv, multicenter, dubbelblind, fas II, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av denosumab eller zoledronsyra jämfört med placebo på förändring i bentäthet under ett år hos kvinnor i åldern 50 år eller äldre som behöver intagning på intensivvård i mer än 24 timmar.

450 kvinnor i åldern 50 år eller äldre, inlagda på intensivvård i mer än 24 timmar kommer att rekryteras till studien från deltagande studiecentra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intensivvårdspatienter möter hälsoproblem som sträcker sig längre än deras kritiska sjukdom. Ett specifikt område där kritisk sjukdom kan påverka överlevandes välbefinnande negativt är ökad benomsättning under kritisk sjukdom och accelererad benförlust under efterföljande år. Kritisk sjukdom benförlust börjar under de första dagarna av kritisk sjukdom, förekommer hos både män och kvinnor och är störst hos postmenopausala kvinnor. Förlusten av bentäthet är betydligt större vid både lårbenet (-2+4,0 % mot -0,7+1,1 %, p=0,001) och ryggraden (-2,9+4,1 % mot -0,2+1,1 %, p<0,001) hos kvinnor under året efter kritisk sjukdom jämfört med åldersmatchade kontroller. Ett år efter kritisk sjukdom klassificeras 80 % av kvinnorna i åldern 50 år eller äldre som osteoporotiska eller osteopena, jämfört med 71 % av de cirka 3,7 miljoner australiensiska kvinnorna i åldern 50 år eller äldre. Denna population är mest sannolikt att drabbas av den största konsekvensen av accelererad benförlust, skörhetsfraktur och tillhörande sjuklighet, förlust av livskvalitet och ekonomiska kostnader. Äldre kvinnor som överlever kritisk sjukdom har en signifikant högre frakturfrekvens jämfört med åldersmatchade kontroller (intensivvårdsavdelning 4,33 vs kontroll 2,81 per 100 patientår, adj HR 1,7 (95 % KI 1,1-2,5), p=0,02).

Antiresorptiva benterapier är effektiva för att minska benförlust och minska frakturrisken i icke-kritiskt sjuka populationer. Zoledronsyra och denosumab representerar antiresorptiva medel med etablerad effekt hos icke-kritiskt sjuka kvinnor och är potentiella målinsatser som kan tillföras under kritisk sjukdom. Denosumab är en human monoklonal antikropp riktad mot receptoraktivator av nukleär faktor kappa-Β ligand, en central stimulator för osteoklastaktivitet, och är effektiv för att förebygga frakturer och benförlust vid osteoporos och malignitet. Zoledronsyra är ett ämne av bisfosfonatklass som binder till ben och undertrycker benresorption genom att tränga in i osteoklaster och hämma enzymet farnesylpyrofosfatsyntas, vilket resulterar i störningar av osteoklasternas fäste till benytan. Förutom skeletteffekter finns det möjliga dödlighetsfördelar förknippade med användningen av antiresorptiva läkemedel i populationer med ökad benförlust.

Det finns för närvarande otillräckligt högkvalitativt bevis för att stödja rutinmässig, tidig användning av antiresorptiva läkemedel hos kritiskt sjuka kvinnor. Bone Zone-studien är en fas III multicenter randomiserad placebokontrollerad studie av 450 kvinnor i åldern 50 år eller äldre som kräver intensivvårdsinläggning i mer än 2 kalenderdagar, för att fastställa effekten av denosumab eller zoledronsyra på förebyggande av skelett. förlust under året efter kritisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St Vincent's Health Sydney
        • Kontakt:
          • Priya Nair, A/Prof
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2525
        • Rekrytering
        • Wollongong Hospital, Illawarra Shoalhaven Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmad Elgendy
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrytering
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
        • Kontakt:
          • Neil Orford, A/Prof
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder ≥ 50 år
  • Har varit på intensivvårdsavdelningen i 2 eller fler kalenderdagar och förväntas inte skrivas ut från intensivvårdsavdelningen den andra dagen
  • Har behövt stöd på intensivvårdsavdelning (dvs. intravenösa vasoaktiva läkemedel, eller invasiv mekanisk ventilation, eller icke-invasiv ventilation eller högflödes nasal syre vid Fraktionsinspirerat syre ≥0,4 och/eller gasflöden ≥40L/m) under en minsta kumulativ varaktighet av 6 timmar
  • Förväntas överleva den nuvarande sjukhusinläggningen

Exklusions kriterier:

  • Cancerrelaterad metastaserande skelettsjukdom eller multipelt myelom
  • Pagets sjukdom
  • Graviditet
  • Aktuell uppskattad glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min eller får njurersättningsterapi
  • Känd kontraindikation mot denosumab eller zoledronsyra
  • Tydliga hål i tänderna eller trasiga tänder eller tand- eller tandköttsinfektion
  • Känd obehandlad hypoparatyreos
  • Pågående behandling med antifrakturmedel (bisfosfonat, strontium, teriparatid under de senaste 2 åren, eller klimakteriets hormonbehandling inom de föregående 12 månaderna eller denosumab inom de föregående 6 månaderna)
  • Aktuell skörhetsfraktur på höft, ryggrad, lårben eller underarm
  • Vikt >120 kg eller oförmögen att ta benmineraldensitet av någon anledning
  • International Normalized Ratio > 3,0 eller trombocytantal < 30 10^9/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab
Patienter som tilldelats Denosumab-armen kommer att få Denosumab 60 mg i 1 ml, administrerat via subkutan injektion på studiedagarna 1 och 180.
Läkemedel: Denosumab 60 MG/ML
Patienter som tilldelats Denosumab-armen kommer att få Denosumab 60 mg i 1 ml, administrerat via subkutan injektion på studiedagarna 1 och 180.
Andra namn:
  • Prolia
  • Xgeva
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 % intravenöst
Patienter som tilldelats placeboarmen och Denosumab-armen kommer att få 0,9 % natriumklorid 100 ml administrerat via intravenös infusion under minst 15 minuter på dag 1.
Andra namn:
  • Salin
  • Placebo
Aktiv komparator: Zoledronsyra
Patienter som tilldelats Zoledronsyra-armen kommer att få Zoledronsyra 5 mg i 100 ml 0,9 % natriumklorid, administrerat via intravenös infusion under minst 15 minuter på studiedag 1.
Läkemedel: Zoledronic Acid 5Mg/påse 100Ml Inj
Patienter som tilldelats Zoledronsyra-armen kommer att få Zoledronsyra 5 mg i 100 ml 0,9 % natriumklorid, administrerat via intravenös infusion under minst 15 minuter på studiedag 1.
Andra namn:
  • Omlast
  • Zometa
  • Aclasta
Läkemedel: Natriumklorid 0,9% injektion
Patienter som tilldelats placeboarmen och Zoledronsyra-armen kommer att få 0,9 % natriumklorid 1 ml administrerat via subkutan injektion på dag 1 och dag 180
Andra namn:
  • Salin
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tilldelats placeboarmen kommer att få 0,9 % natriumklorid 1 ml administrerat via subkutan injektion på dag 1 och dag 180 och 0,9 % natriumklorid 100 ml administrerat via intravenös infusion under minst 15 minuter på dag 1.
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 % intravenöst
Patienter som tilldelats placeboarmen och Denosumab-armen kommer att få 0,9 % natriumklorid 100 ml administrerat via intravenös infusion under minst 15 minuter på dag 1.
Andra namn:
  • Salin
  • Placebo
Läkemedel: Natriumklorid 0,9% injektion
Patienter som tilldelats placeboarmen och Zoledronsyra-armen kommer att få 0,9 % natriumklorid 1 ml administrerat via subkutan injektion på dag 1 och dag 180
Andra namn:
  • Salin
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig förändring i lårbenshalsens benmineraldensitet för året efter intensivvårdsutskrivning
Tidsram: 12 månader
Förändring i lårbenshalsens benmineraldensitet T-poäng mellan baslinjen och 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig förändring i ländryggens benmineraldensitet för året efter intensivvårdsutskrivning
Tidsram: 12 månader
Förändring i ländryggens benmineraldensitetT-poäng mellan baslinjen och 12 månader
12 månader
Klinisk skörhetsfraktur
Tidsram: 6 och 12 månader
Självrapporterade incidenta kliniska frakturer erhållna vid uppföljningsbesök. Information om datum, plats och omständighet för frakturen erhållen genom intervju och röntgenrapport sökt och bekräftad av medicinsk rapport.
6 och 12 månader
Kotfraktur
Tidsram: 12 månader
Incident kotfraktur erhållen under lateral BMD-studie
12 månader
Falls
Tidsram: 6 och 12 månader
Självrapporterade fallförekomst och frekvens
6 och 12 månader
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 12 månader
Alla återinläggningar på sjukhus inom 12 månader kommer att registreras
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Alla dödsfall från inskrivning till 12 månader kommer att registreras
12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader.
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av den europeiska livskvalitetsskalan med hjälp av en beskrivande systemskala från 1 till 5
0, 6 och 12 månader.
Benomsättningsresultat (kapslade delstudie)
Tidsram: 0, dag 7, dag 28, 6 och 12 månader
Förändring i benomsättningsmarkörerna serumkollagen typ 1 tvärbunden c-telopeptid (CTX) och serum typ 1 prokollagen N-terminal propeptid (P1NP)
0, dag 7, dag 28, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Utredare

  • Studiestol: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Studiestol: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC-RC/NO001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid slutet av studien kommer studieledningskommittén att överväga förfrågningar från forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat vetenskapligt förslag i enlighet med datadelningspolicyn som anges i ANZIC Research Centers referensvillkor.

Tidsram för IPD-delning

Enligt ANZIC Research Centers policy för datadelning

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt ANZIC Research Centers policy för datadelning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Denosumab 60 MG/ML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera