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Knochenschwundprävention mit Zoledronsäure oder Denosumab bei kritisch kranken Frauen (BoneZone)

2. März 2026 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Prävention von Knochenschwund mit Zoledronsäure oder Denosumab bei kritisch kranken Frauen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Bone Zone-Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Denosumab oder Zoledronsäure im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Knochenmineraldichte über einen Zeitraum von einem Jahr bei Frauen ab 50 Jahren, die eine Behandlung benötigen Aufenthalt auf der Intensivstation für mehr als 24 Stunden.

450 Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter, die länger als 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden aus den teilnehmenden Studienzentren in die Studie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensivpatienten sind mit gesundheitlichen Problemen konfrontiert, die über ihre kritische Erkrankung hinausgehen. Ein spezifischer Bereich, in dem eine kritische Krankheit das Wohlbefinden der Überlebenden beeinträchtigen kann, ist der erhöhte Knochenumsatz während der kritischen Krankheit und der beschleunigte Knochenverlust in den Folgejahren. Der Knochenschwund bei kritischer Erkrankung beginnt in den ersten Tagen einer kritischen Erkrankung, tritt sowohl bei Männern als auch bei Frauen auf und ist bei postmenopausalen Frauen am größten. Der Verlust der Knochenmineraldichte ist sowohl am Femur signifikant größer (-2+4,0 % gegenüber -0,7 + 1,1 %, p=0,001) und Wirbelsäule (-2,9+4,1 % vs. -0,2+1,1 %, p < 0,001) bei Frauen im Jahr nach der kritischen Erkrankung im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollen. Ein Jahr nach einer kritischen Erkrankung werden 80 % der Frauen ab 50 Jahren als osteoporotisch oder osteopänisch eingestuft, verglichen mit 71 % der etwa 3,7 Millionen australischen Frauen ab 50 Jahren. Diese Bevölkerungsgruppe wird höchstwahrscheinlich unter den Hauptfolgen eines beschleunigten Knochenverlusts, einer Fragilitätsfraktur und der damit verbundenen Morbidität, des Verlusts der Lebensqualität und der wirtschaftlichen Kosten leiden. Ältere Frauen, die eine kritische Krankheit überleben, haben eine signifikant höhere Fragilitätsfrakturrate im Vergleich zu altersangepassten Kontrollpersonen in der Gemeinschaft (Intensivstation 4,33 vs. p = 0,02).

Antiresorptive Knochentherapien sind wirksam bei der Verringerung des Knochenverlusts und der Verringerung des Frakturrisikos in nicht kritisch kranken Populationen. Zoledronsäure und Denosumab stellen antiresorptive Wirkstoffe mit nachgewiesener Wirksamkeit bei nicht kritisch kranken Frauen dar und sind potenzielle Zielinterventionen, die während einer kritischen Erkrankung verabreicht werden können. Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der gegen den Rezeptoraktivator des Nuklearfaktor-kappa-Β-Liganden, einen zentralen Stimulator der Osteoklastenaktivität, gerichtet ist und zur Vorbeugung von Frakturen und Knochenschwund bei Osteoporose und Malignität wirksam ist. Zoledronsäure ist ein Wirkstoff der Bisphosphonat-Klasse, der an Knochen bindet und die Knochenresorption unterdrückt, indem er in Osteoklasten eindringt und das Enzym Farnesylpyrophosphat-Synthase hemmt, was zu einer Unterbrechung der Anheftung von Osteoklasten an die Knochenoberfläche führt. Zusätzlich zu den skelettalen Auswirkungen gibt es mögliche Mortalitätsvorteile im Zusammenhang mit der Verwendung von antiresorptiven Medikamenten in Populationen mit erhöhtem Knochenverlust.

Derzeit gibt es keine ausreichende Evidenz von hoher Qualität, um die routinemäßige, frühzeitige Anwendung von antiresorptiven Medikamenten bei kritisch kranken Frauen zu unterstützen. Die Bone Zone-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit 450 Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter, die länger als 2 Kalendertage eine Intensivbehandlung benötigen, um die Wirkung von Denosumab oder Zoledronsäure auf die Knochenprävention zu bestimmen Verlust im Jahr nach schwerer Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2525
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Abgeschlossen
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Abgeschlossen
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Wellington, Neuseeland, 6021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • War für 2 oder mehr Kalendertage auf der Intensivstation und wird voraussichtlich nicht am zweiten Tag von der Intensivstation entlassen
  • Hat Unterstützung auf Intensivstationsebene benötigt (d.h. intravenöse vasoaktive Medikamente oder invasive mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung oder nasaler High-Flow-Sauerstoff bei fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff ≥ 0,4 und/oder Gasflüssen ≥ 40 l/m) für eine kumulative Mindestdauer von 6 Stunden
  • Wird voraussichtlich die aktuelle Krankenhauseinweisung überstehen

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbedingte Knochenmetastasen oder multiples Myelom
  • Paget-Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Aktuell geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder Nierenersatztherapie erhalten
  • Bekannte Kontraindikation für Denosumab oder Zoledronsäure
  • Offensichtliche Löcher in Zähnen oder gebrochene Zähne oder Zahn- oder Zahnfleischinfektionen
  • Bekannter unbehandelter Hypoparathyreoidismus
  • Aktuelle Behandlung mit Anti-Fraktur-Mitteln (Bisphosphonat, Strontium, Teriparatid innerhalb der letzten 2 Jahre oder menopausale Hormontherapie innerhalb der letzten 12 Monate oder Denosumab innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Aktuelle Fragilitätsfraktur von Hüfte, Wirbelsäule, Femur oder Unterarm
  • Gewicht > 120 kg oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, die Knochenmineraldichte durchzuführen
  • International Normalized Ratio > 3,0 oder Thrombozytenzahl < 30 10^9/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denosumab
Patienten, die dem Denosumab-Arm zugeordnet sind, erhalten Denosumab 60 mg in 1 ml, verabreicht als subkutane Injektion an den Studientagen 1 und 180.
Arzneimittel: Denosumab 60 mg/ml
Patienten, die dem Denosumab-Arm zugeordnet sind, erhalten Denosumab 60 mg in 1 ml, verabreicht als subkutane Injektion an den Studientagen 1 und 180.
Andere Namen:
  • Prolia
  • Xgeva
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % oder 5 % Dextrose intravenös
Patienten, die dem Placebo-Arm und dem Denosumab-Arm zugeordnet sind, erhalten 100 ml 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose, verabreicht als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten am ersten Tag.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Placebo
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Patienten, die dem Zoledronsäure-Arm zugeordnet sind, erhalten am ersten Studientag 5 mg Zoledronsäure in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose, verabreicht als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten.
Arzneimittel: Injektion von Natriumchlorid 0,9 %
Patienten, die dem Placebo-Arm und dem Zoledronsäure-Arm zugeteilt wurden, erhalten 0,9 % Natriumchlorid 1 ml, verabreicht als subkutane Injektion an Tag 1 und Tag 180
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Placebo
Arzneimittel: Zoledronsäure 5 mg/Beutel 100 ml Inj
Patienten, die dem Zoledronsäure-Arm zugeordnet sind, erhalten am ersten Studientag 5 mg Zoledronsäure in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose, verabreicht als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Erneuern
  • Zometa
  • Aclasta
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die dem Placebo-Arm zugeordnet sind, erhalten an Tag 1 und Tag 180 0,9 % Natriumchlorid 1 ml, verabreicht als subkutane Injektion, und 0,9 % Natriumchlorid 100 ml oder 5 % Dextrose, verabreicht als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten an Tag 1.
Arzneimittel: Injektion von Natriumchlorid 0,9 %
Patienten, die dem Placebo-Arm und dem Zoledronsäure-Arm zugeteilt wurden, erhalten 0,9 % Natriumchlorid 1 ml, verabreicht als subkutane Injektion an Tag 1 und Tag 180
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Placebo
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % oder 5 % Dextrose intravenös
Patienten, die dem Placebo-Arm und dem Denosumab-Arm zugeordnet sind, erhalten 100 ml 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose, verabreicht als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten am ersten Tag.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Veränderung der Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses für das Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des T-Scores der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule für das Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des T-Scores der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
12 Monate
Klinische Fragilitätsfraktur
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Selbstberichtete klinische Frakturen, die bei Nachsorgeuntersuchungen erhalten wurden. Informationen zu Datum, Ort und Umständen der Fraktur, die durch ein Interview und einen Röntgenbericht eingeholt und durch einen medizinischen Bericht bestätigt wurden.
6 und 12 Monate
Wirbelfraktur
Zeitfenster: 12 Monate
Während einer lateralen BMD-Studie erhaltener Wirbelbruch
12 Monate
Stürze
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Selbstberichtete Sturzinzidenz und -häufigkeit
6 und 12 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Krankenhauswiederaufnahmen innerhalb von 12 Monaten werden erfasst
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Todesfälle von der Einschreibung bis zum 12. Lebensmonat werden erfasst
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate.
Die Lebensqualität wird anhand der europäischen Lebensqualitätsskala mit einer beschreibenden Systemskala von 1 bis 5 gemessen
0, 6 und 12 Monate.
Ergebnisse des Knochenumsatzes (verschachtelte Teilstudie)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, 6 und 12 Monate
Veränderung der Knochenumsatzmarker Serumkollagen Typ 1 vernetztes C-Telopeptid (CTX) und Serum Typ 1 Prokollagen N-terminales Propeptid (P1NP)
Tag 0, Tag 7, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Studienstuhl: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/NO001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie wird der Studienverwaltungsausschuss Anfragen von Forschern prüfen, die einen methodisch fundierten wissenschaftlichen Vorschlag gemäß der Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten, die in den Leistungsbeschreibungen des ANZIC Research Center festgelegt ist, vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß der Datenfreigaberichtlinie des ANZIC Research Center

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß der Datenfreigaberichtlinie des ANZIC Research Center

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Denosumab 60 mg/ml

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