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중환자 여성에서 졸레드론산 또는 데노수맙을 사용한 골 손실 예방 (BoneZone)

2023년 10월 16일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

중환자에서 졸레드론산 또는 데노수맙을 사용한 골 손실 예방 - 무작위 통제 시험

Bone Zone 시험은 50세 이상 여성의 골밀도 변화에 대한 데노수맙 또는 졸레드론산의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 전향적, 다기관, 이중맹검, 2상 무작위 대조 시험입니다. 24시간 이상 중환자실 입원.

50세 이상의 여성 450명이 참여 연구 센터에서 24시간 이상 중환자실에 입원하여 연구에 모집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

집중 치료 환자는 심각한 질병을 넘어서는 건강 문제에 직면합니다. 치명적인 질병이 생존자의 복지에 악영향을 미칠 수 있는 특정 영역은 치명적인 질병 동안 뼈 교체가 증가하고 이후 몇 년 동안 뼈 손실이 가속화되는 것입니다. 치명적인 질병의 뼈 손실은 심각한 질병의 첫 번째 날에 시작되고 남녀 모두에서 발생하며 폐경 후 여성에서 가장 큽니다. 골밀도의 손실은 양쪽 대퇴골에서 상당히 더 큽니다(-2+4.0% 대 -0.7+1.1%, p=0.001) 및 척추(-2.9+4.1% vs -0.2+1.1%, p<0.001) 연령 일치 대조군과 비교하여 중증 질환 이후 여성에서. 심각한 질병을 앓은 지 1년이 지나면 50세 이상의 여성 중 80%가 골다공증 또는 골다공증으로 분류되며, 50세 이상의 호주 여성 약 370만 명 중 71%가 이에 해당합니다. 이 인구는 골 손실 가속화, 취약성 골절 및 관련 이환율, 삶의 질 손실 및 경제적 비용의 주요 결과를 겪을 가능성이 가장 높습니다. 심각한 질병에서 살아남은 나이든 여성은 지역사회 연령에 맞는 대조군에 비해 취약성 골절 발생률이 상당히 높습니다(중환자실 4.33 대 대조군 100년당 2.81, 조정 HR 1.7(95% CI 1.1-2.5), p=0.02).

뼈 흡수 억제 요법은 중증이 아닌 인구에서 뼈 손실을 줄이고 골절 위험을 줄이는 데 효과적입니다. Zoledronic acid와 denosumab은 중증이 아닌 여성에서 효능이 확립된 항흡수제를 대표하며 중증 질환 중에 전달할 수 있는 잠재적인 표적 개입입니다. 데노수맙은 파골세포 활성의 중심 자극제인 핵인자 카파-B 리간드의 수용체 활성화제에 대한 인간 단일클론 항체로 골다공증 및 악성 종양의 골절 및 골 손실 예방에 효과적이다. 졸레드론산은 비스포스포네이트계 약제로 뼈에 결합하여 파골세포에 진입하여 효소 파네실 피로인산 합성 효소를 억제하여 뼈 표면에 대한 파골세포 부착을 방해하여 뼈 흡수를 억제합니다. 골격 효과 외에도 골 손실이 증가한 인구에서 항흡수 약물 사용과 관련된 사망률 이점이 있습니다.

현재 위독한 여성에서 항흡수 약물의 일상적인 조기 사용을 뒷받침하는 고품질 증거가 불충분합니다. Bone Zone 시험은 50세 이상의 여성 450명을 대상으로 2일 이상 중환자실에 입원해야 하는 3상 다기관 무작위 위약 대조 시험으로 데노수맙 또는 졸레드론산이 골 예방에 미치는 영향을 확인합니다. 심각한 질병이 발생한 후 1년 동안의 손실.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2148
      • Sydney, New South Wales, 호주
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent's Health Sydney
        • 연락하다:
          • Priya Nair, A/Prof
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2525
        • 모병
        • Wollongong Hospital, Illawarra Shoalhaven Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmad Elgendy
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • 모병
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
        • 연락하다:
          • Neil Orford, A/Prof
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3021
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health
        • 연락하다:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3011
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 연령 ≥ 50세
  • 역일 기준 2일 이상 중환자실에 있었고 둘째 날에 중환자실에서 퇴원할 것으로 예상되지 않음
  • 중환자실 수준의 지원이 필요한 경우(예: 정맥 내 혈관활성 약물, 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 환기 또는 고유량 비강 산소 분율 흡기 산소 ≥0.4 및/또는 가스 유량 ≥40L/m)에서 최소 누적 기간 6시간 동안
  • 현재 병원 입원에서 살아남을 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 암 관련 전이성 골질환 또는 다발성 골수종
  • 파제트병
  • 임신
  • 현재 추정 사구체 여과율 <30ml/min 또는 신대체 요법을 받고 있음
  • 데노수맙 또는 졸레드론산에 대한 알려진 금기 사항
  • 치아의 명백한 구멍 또는 부러진 치아 또는 치과 또는 잇몸 감염
  • 알려진 치료되지 않은 부갑상선기능저하증
  • 골절 방지제를 사용한 현재 치료(지난 2년 이내의 비스포스포네이트, 스트론튬, 테리파라타이드, 또는 지난 12개월 이내의 갱년기 호르몬 요법 또는 지난 6개월 이내의 데노수맙)
  • 고관절, 척추, 대퇴골 또는 팔뚝의 현재 취약성 골절
  • 체중이 120kg을 초과하거나 어떤 이유로든 골밀도를 측정할 수 없는 경우
  • 국제 표준화 비율 > 3.0 또는 혈소판 수 < 30 10^9/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데노수맙
데노수맙 부문에 할당된 환자는 연구 1일과 180일에 피하 주사를 통해 투여되는 데노수맙 60mg 1ml를 받게 됩니다.
의약품: 데노수맙 60MG/ML
데노수맙 부문에 할당된 환자는 연구 1일과 180일에 피하 주사를 통해 투여되는 데노수맙 60mg 1ml를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프롤리아
  • 엑스게바
의약품: 염화나트륨 0.9% 정맥주사
위약군과 데노수맙군에 할당된 환자는 1일차에 최소 15분 동안 정맥주사를 통해 0.9% 염화나트륨 100ml를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
  • 위약
활성 비교기: 졸레드론산
졸레드론산 부문에 할당된 환자는 연구 1일에 최소 15분에 걸쳐 정맥내 주입을 통해 투여되는 100ml 0.9% 염화나트륨에 용해된 졸레드론산 5mg을 받게 됩니다.
의약품: 졸레드론산 5Mg/Bag 100Ml Inj
졸레드론산 부문에 할당된 환자는 연구 1일에 최소 15분에 걸쳐 정맥내 주입을 통해 투여되는 100ml 0.9% 염화나트륨에 용해된 졸레드론산 5mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 재클래스트
  • 조메타
  • 아클라스타
의약품: 염화나트륨 0.9% 주사제
위약군과 졸레드론산군에 할당된 환자는 1일차와 180일차에 피하 주사를 통해 0.9% 염화나트륨 1ml를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
  • 위약
위약 비교기: 위약
위약군에 할당된 환자는 1일과 180일에 0.9% 염화나트륨 1ml를 피하주사로 투여하고 0.9% 염화나트륨 100ml를 1일에 최소 15분에 걸쳐 정맥주사로 투여한다.
의약품: 염화나트륨 0.9% 정맥주사
위약군과 데노수맙군에 할당된 환자는 1일차에 최소 15분 동안 정맥주사를 통해 0.9% 염화나트륨 100ml를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
  • 위약
의약품: 염화나트륨 0.9% 주사제
위약군과 졸레드론산군에 할당된 환자는 1일차와 180일차에 피하 주사를 통해 0.9% 염화나트륨 1ml를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 퇴원 후 1년 동안 대퇴 경부 골밀도의 연간 변화
기간: 12 개월
기준선과 12개월 사이의 대퇴 경부 골밀도 T-점수의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 퇴원 후 1년 동안 요추 골밀도의 연간 변화
기간: 12 개월
베이스라인과 12개월 사이의 요추 뼈 미네랄 밀도 T-점수의 변화
12 개월
임상 취약성 골절
기간: 6개월 및 12개월
후속 방문에서 얻은 자기보고 사건 임상 골절. 면담을 통해 얻은 골절의 날짜, 부위, 상황에 대한 정보와 X-ray 보고서를 찾고 의료 보고서로 확인했습니다.
6개월 및 12개월
척추 골절
기간: 12 개월
측면 BMD 연구 중에 얻은 사고 척추 골절
12 개월
폭포
기간: 6개월 및 12개월
자가보고 낙상 발생률 및 빈도
6개월 및 12개월
병원 재입원
기간: 12 개월
12개월 이내의 모든 병원 재입원은 기록됩니다.
12 개월
인류
기간: 12 개월
등록부터 12개월까지의 모든 사망이 기록됩니다.
12 개월
삶의 질 변화
기간: 0, 6, 12개월.
삶의 질은 1에서 5까지의 기술 시스템 척도를 사용하는 유럽 삶의 질 척도를 사용하여 측정됩니다.
0, 6, 12개월.
뼈 교체 결과(중첩 하위 연구)
기간: 0일, 7일, 28일, 6, 12개월
골교체 마커의 변화 혈청 콜라겐 1형 가교 c-텔로펩티드(CTX) 및 혈청 1형 프로콜라겐 N-말단 프로펩티드(P1NP)
0일, 7일, 28일, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

수사관

  • 연구 의자: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • 연구 의자: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZIC-RC/NO001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 끝날 때 연구 관리 위원회는 ANZIC 연구 센터 참조 약관에 명시된 데이터 공유 정책에 따라 방법론적으로 건전한 과학적 제안을 제공하는 연구원의 요청을 고려할 것입니다.

IPD 공유 기간

ANZIC 연구 센터 데이터 공유 정책에 따라

IPD 공유 액세스 기준

ANZIC 연구 센터 데이터 공유 정책에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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