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用唑来膦酸或狄诺塞麦预防危重妇女的骨质流失 (BoneZone)

2026年3月2日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

用唑来膦酸或狄诺塞麦预防危重女性骨质流失——一项随机对照试验

Bone Zone 试验是一项前瞻性、多中心、双盲、II 期、随机对照试验，评估地诺单抗或唑来膦酸与安慰剂相比对 50 岁或以上需要的女性骨密度变化一年以上的影响进入重症监护室超过 24 小时。

450 名年龄在 50 岁或以上、接受重症监护超过 24 小时的女性将从参与的研究中心招募到研究中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

重症监护患者面临的健康问题超出了他们的危重疾病。 危重疾病可能对幸存者的健康产生不利影响的一个特定领域是危重疾病期间骨转换增加，并在随后几年加速骨质流失。 危重病骨质流失开始于危重病的第一天，男性和女性都会发生，绝经后女性最为严重。 双股骨的骨矿物质密度损失明显更大 (-2+4.0% 对比 -0.7+1.1%， p=0.001) 和脊柱 (-2.9+4.1% 对比 -0.2+1.1%, p<0.001) 在患重病后一年的女性与年龄匹配的对照组相比。 患重病一年后，80% 的 50 岁或以上女性被归类为骨质疏松或骨质疏松症，而在澳大利亚 50 岁或以上的约 370 万女性中，这一比例为 71%。 这一人群最有可能遭受加速骨质流失、脆性骨折以及相关发病率、生活质量下降和经济成本的主要后果。 与社区年龄匹配的对照组相比，在危重病中幸存的老年女性的脆性骨折率明显更高（重症监护病房每 100 患者年 4.33 vs 对照组 2.81，adj HR 1.7（95% CI 1.1-2.5）， p=0.02）。

骨抗吸收疗法可有效减少非重症人群的骨质流失和骨折风险。 唑来膦酸和狄诺塞麦代表抗再吸收药物，在非危重症女性中具有确定的疗效，并且是能够在危重症期间实施的潜在目标干预措施。 Denosumab 是一种针对核因子 kappa-β 配体受体激活剂的人单克隆抗体，核因子 kappa-β 配体是破骨细胞活性的中枢刺激剂，可有效预防骨质疏松症和恶性肿瘤中的骨折和骨质流失。 唑来膦酸是一种双膦酸盐类药物，可与骨结合并通过进入破骨细胞并抑制法尼基焦磷酸合酶来抑制骨吸收，从而导致破骨细胞附着在骨表面的破坏。 除了骨骼效应外，在骨质流失增加的人群中使用抗骨吸收药物可能会降低死亡率。

目前没有足够的高质量证据支持危重妇女常规、早期使用抗吸收药物。 Bone Zone 试验是一项 III 期多中心随机安慰剂对照试验，受试者为 450 名 50 岁或以上需要重症监护超过 2 个日历日的女性，以确定地诺单抗或唑来膦酸对预防骨质疏松症的影响病危后一年损失。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
      • Wellington、新西兰、6021
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2148
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2525
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 完全的
        • Alfred Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3011
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • 完全的
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 年龄 ≥ 50 岁
  • 已经在重症监护室呆了 2 个或更多日历日，并且预计不会在第二天从重症监护室出院
  • 需要重症监护病房级别的支持（即 静脉内血管活性药物，或有创机械通气，或无创通气或高流量经鼻吸氧（吸入氧分率≥0.4 和/或气体流量≥40L/m）至少累积持续时间为 6 小时
  • 预计在目前的住院期间存活下来

排除标准：

  • 癌症相关的转移性骨病或多发性骨髓瘤
  • 佩吉特病
  • 怀孕
  • 当前估计的肾小球滤过率 <30ml/min 或正在接受肾脏替代治疗
  • 狄诺塞麦或唑来膦酸的已知禁忌症
  • 牙齿上有明显的洞或牙齿破损或牙齿或牙龈感染
  • 已知未经治疗的甲状旁腺功能减退症
  • 目前正在接受抗骨折药物治疗（过去 2 年内使用双膦酸盐、锶、特立帕肽，或过去 12 个月内接受绝经期激素治疗，或过去 6 个月内接受地诺单抗）
  • 当前髋部、脊柱、股骨或前臂的脆性骨折
  • 体重 >120 公斤或因任何原因无法进行骨密度测量
  • 国际标准化比值 > 3.0 或血小板计数 < 30 10^9/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：狄诺塞麦
分配给地诺单抗组的患者将接受 1 毫升中的地诺单抗 60 毫克，在研究第 1 天和第 180 天通过皮下注射给药。
药品：狄诺塞麦 60 毫克/毫升
分配给地诺单抗组的患者将接受 1 毫升中的地诺单抗 60 毫克，在研究第 1 天和第 180 天通过皮下注射给药。
其他名称：
  • 普罗利亚
  • Xgeva
药品：氯化钠 0.9% 或 5% 葡萄糖 静脉注射
分配到安慰剂组和狄诺塞麦组的患者将在第 1 天通过静脉输注至少 15 分钟接受 0.9% 氯化钠或 5% 葡萄糖 100ml。
其他名称：
  • 盐水
  • 安慰剂
有源比较器：唑来膦酸
分配至唑来膦酸组的患者将在研究第 1 天接受 5 毫克唑来膦酸溶于 100 毫升 0.9% 氯化钠或 5% 葡萄糖的溶液，通过静脉输注至少 15 分钟。
药品：0.9%氯化钠注射液
分配到安慰剂组和唑来膦酸组的患者将在第 1 天和第 180 天通过皮下注射接受 0.9% 氯化钠 1ml
其他名称：
  • 盐水
  • 安慰剂
药品：唑来膦酸 5mg/袋 100ml 注射液
分配至唑来膦酸组的患者将在研究第 1 天接受 5 毫克唑来膦酸溶于 100 毫升 0.9% 氯化钠或 5% 葡萄糖的溶液，通过静脉输注至少 15 分钟。
其他名称：
  • 回收
  • 卓美达
  • 密苏里
安慰剂比较：安慰剂
分配到安慰剂组的患者将在第 1 天和第 180 天通过皮下注射接受 0.9% 氯化钠 1ml，并在第 1 天通过静脉输注至少 15 分钟接受 0.9% 氯化钠 100ml 或 5% 葡萄糖。
药品：0.9%氯化钠注射液
分配到安慰剂组和唑来膦酸组的患者将在第 1 天和第 180 天通过皮下注射接受 0.9% 氯化钠 1ml
其他名称：
  • 盐水
  • 安慰剂
药品：氯化钠 0.9% 或 5% 葡萄糖 静脉注射
分配到安慰剂组和狄诺塞麦组的患者将在第 1 天通过静脉输注至少 15 分钟接受 0.9% 氯化钠或 5% 葡萄糖 100ml。
其他名称：
  • 盐水
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护出院后一年股骨颈骨矿物质密度的年化变化
大体时间：12个月
基线和 12 个月之间股骨颈骨矿物质密度 T 值的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护出院后一年腰椎骨矿物质密度的年化变化
大体时间：12个月
基线和 12 个月之间腰椎骨矿物质密度 T 评分的变化
12个月
临床脆性骨折
大体时间：6 和 12 个月
在随访中获得的自我报告的临床骨折事件。 通过面谈和 X 光报告获得的有关骨折的日期、部位和情况的信息，并由医疗报告确认。
6 和 12 个月
椎骨骨折
大体时间：12个月
在横向 BMD 研究中获得的事件椎体骨折
12个月
下降
大体时间：6 和 12 个月
自我报告的跌倒发生率和频率
6 和 12 个月
再入院
大体时间：12个月
将记录 12 个月内的所有再入院情况
12个月
死亡
大体时间：12个月
从入学到 12 个月的所有死亡都将被记录
12个月
生活质量的改变
大体时间：0、6 和 12 个月。
生活质量将使用欧洲生活质量量表使用 1 到 5 的描述性系统量表进行测量
0、6 和 12 个月。
骨转换结果（嵌套子研究）
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 6 个月和第 12 个月
骨转换标志物血清 1 型胶原交联 c 端肽 (CTX) 和血清 1 型前胶原 N 端前肽 (P1NP) 的变化
第 0 天、第 7 天、第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

调查人员

  • 学习椅：Neil Orford, A/Prof、Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • 学习椅：Priya Nair, A/Prof、St Vincent's Health Sydney

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月25日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANZIC-RC/NO001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究结束时，研究管理委员会将考虑研究人员的请求，这些研究人员根据 ANZIC 研究中心职权范围中规定的数据共享政策提供了方法论上合理的科学建议。

IPD 共享时间框架

根据 ANZIC 研究中心数据共享政策

IPD 共享访问标准

根据 ANZIC 研究中心数据共享政策

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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