Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luukadon ehkäisy tsoledronihapolla tai denosumabilla kriittisesti sairailla naisilla (BoneZone)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Luukadon ehkäisy tsoledronihapolla tai denosumabilla kriittisesti sairailla naisilla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bone Zone -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen II, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan denosumabin tai tsoledronihapon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalitiheyden muutokseen vuoden aikana 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla. tehohoitoon yli 24 tunnin ajaksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan 450 vähintään 50-vuotiasta naista, jotka on otettu tehohoitoon yli 24 tunnin ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoidon potilaat kohtaavat terveysongelmia, jotka ulottuvat heidän kriittisen sairaudensa ulkopuolelle. Erityinen alue, jolla kriittinen sairaus voi vaikuttaa haitallisesti eloonjääneiden hyvinvointiin, on lisääntynyt luun vaihtuvuus kriittisen sairauden aikana ja kiihtynyt luukado seuraavina vuosina. Kriittisen sairauden luukato alkaa kriittisen sairauden ensimmäisinä päivinä, sitä esiintyy sekä miehillä että naisilla ja on suurin vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Luun mineraalitiheyden menetys on huomattavasti suurempi molemmissa reisiluussa (-2+4,0 % vs -0,7+1,1 % p=0,001) ja selkä (-2,9+4,1 % vs -0,2+1,1 % p < 0,001) naisilla kriittisen sairauden jälkeisenä vuonna verrattuna ikäisiin verrokkeihin. Vuosi kriittisen sairauden jälkeen 80 % 50-vuotiaista tai sitä vanhemmista naisista luokitellaan osteoporoosiksi tai osteopeeniaksi, kun vastaava luku on 71 % noin 3,7 miljoonasta 50-vuotiaasta tai sitä vanhemmasta australialaisnaisesta. Tämä väestö kärsii todennäköisimmin kiihtyneen luukadon, haurauden murtuman ja siihen liittyvän sairastuvuuden, elämänlaadun heikkenemisen ja taloudellisten kustannusten tärkeimmistä seurauksista. Vanhemmilla naisilla, jotka selviävät kriittisestä sairaudesta, on huomattavasti korkeampi hauraiden murtumien määrä verrattuna yhteisön ikään vastaaviin kontrolleihin (tehohoitoyksikkö 4,33 vs. kontrolli 2,81 per 100 potilasvuotta, adj HR 1,7 (95 % CI 1,1-2,5), p = 0,02).

Luun antiresorptiiviset hoidot vähentävät tehokkaasti luukatoa ja murtumariskiä ei-kriittisesti sairaissa populaatioissa. Tsoledronihappo ja denosumabi edustavat antiresorptiivisia aineita, joiden teho on vakiintunut ei-kriittisesti sairaille naisille, ja ne ovat mahdollisia kohdetoimenpiteitä, jotka voidaan antaa kriittisen sairauden aikana. Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu ydintekijän kappa-Β-ligandin reseptoriaktivaattoria, osteoklastien toiminnan keskeistä stimulaattoria vastaan, ja se on tehokas estämään murtumia ja luukatoa osteoporoosissa ja pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tsoledronihappo on bisfosfonaattiluokan aine, joka sitoutuu luuhun ja estää luun resorptiota tunkeutumalla osteoklasteihin ja inhiboimalla farnesyylipyrofosfaattisyntaasientsyymiä, mikä johtaa osteoklastien kiinnittymiseen luun pintaan. Luustoon liittyvien vaikutusten lisäksi antiresorptiivisten lääkkeiden käyttöön liittyy mahdollisia kuolleisuushyötyjä populaatioissa, joissa luukato on lisääntynyt.

Tällä hetkellä ei ole riittävästi korkealaatuista näyttöä tukemaan rutiininomaista, varhaista antiresorptiolääkkeiden käyttöä kriittisesti sairailla naisilla. Bone Zone -tutkimus on vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 450 vähintään 50-vuotiasta naista, jotka vaativat tehohoitoa yli 2 kalenteripäivän ajan. Tutkimuksessa määritetään denosumabin tai tsoledronihapon vaikutus luuston ehkäisyyn. tappio vakavan sairauden jälkeisenä vuonna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Health Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2525
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4066
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Valmis
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Rekrytointi
        • Western Health - Footscray Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Valmis
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrytointi
        • St John of God Hospital Subiaco
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • On ollut tehohoidossa vähintään 2 kalenteripäivää, eikä hänen odoteta kotiutuvan teho-osastolta toisena päivänä
  • On vaatinut tehohoitoyksikön tason tukea (esim. suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä tai invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtauksen nenähappia Fraktion inspired Oxygen ≥ 0,4 ja/tai kaasuvirrat ≥ 40 l/m) vähintään 6 tunnin kumulatiivisen keston ajan
  • Odotetaan selviytyvän nykyisestä sairaalahoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpään liittyvä metastaattinen luusairaus tai multippeli myelooma
  • Pagetin tauti
  • Raskaus
  • Nykyinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min tai saa munuaiskorvaushoitoa
  • Tunnettu vasta-aihe denosumabille tai tsoledronihapolle
  • Ilmeiset reiät hampaissa tai katkenneet hampaat tai hammas- tai ientulehdus
  • Tunnettu hoitamaton hypoparatyreoosi
  • Nykyinen hoito murtumia estävällä aineella (bisfosfonaatti, strontium, teriparatidi edellisten 2 vuoden aikana tai vaihdevuosien hormonihoito edellisten 12 kuukauden aikana tai denosumabi edellisten 6 kuukauden aikana)
  • Nykyinen lonkan, selkärangan, reisiluun tai kyynärvarren haurausmurtuma
  • Paino > 120 kg tai ei jostain syystä pysty suorittamaan luun mineraalitiheyttä
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde > 3,0 tai verihiutaleiden määrä < 30 10^9/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Denosumabi
Denosumab-haaraan sijoitetut potilaat saavat 60 mg denosumabia 1 ml:ssa ihonalaisena injektiona tutkimuspäivinä 1 ja 180.
Lääke: Denosumabi 60 MG/ML
Denosumab-haaraan sijoitetut potilaat saavat 60 mg denosumabia 1 ml:ssa ihonalaisena injektiona tutkimuspäivinä 1 ja 180.
Muut nimet:
  • Prolia
  • Xgeva
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % tai 5 % dekstroosi laskimoon
Potilaat, jotka on jaettu lumelääkeryhmään ja denosumabiryhmään, saavat 0,9 % natriumkloridia tai 100 ml 5 % dekstroosia laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 15 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Plasebo
Active Comparator: Tsoledronihappo
Tsoledronihapporyhmään kuuluvat potilaat saavat 5 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia tai 5-prosenttista dekstroosia suonensisäisenä infuusiona vähintään 15 minuutin ajan tutkimuspäivänä 1.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % injektio
Potilaat, jotka on jaettu lumelääkeryhmään ja tsoledronihappohaaraan, saavat 0,9 % natriumkloridia 1 ml ihonalaisena injektiona päivinä 1 ja 180
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Plasebo
Lääke: Zoledronic Acid 5Mg/Pussi 100Ml Inj
Tsoledronihapporyhmään kuuluvat potilaat saavat 5 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia tai 5-prosenttista dekstroosia suonensisäisenä infuusiona vähintään 15 minuutin ajan tutkimuspäivänä 1.
Muut nimet:
  • Relast
  • Zometa
  • Aclasta
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat 0,9 % natriumkloridia 1 ml ihonalaisena injektiona päivinä 1 ja 180 ja 0,9 % natriumkloridia 100 ml tai 5 % dekstroosia suonensisäisenä infuusiona vähintään 15 minuutin ajan päivänä 1.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % injektio
Potilaat, jotka on jaettu lumelääkeryhmään ja tsoledronihappohaaraan, saavat 0,9 % natriumkloridia 1 ml ihonalaisena injektiona päivinä 1 ja 180
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Plasebo
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % tai 5 % dekstroosi laskimoon
Potilaat, jotka on jaettu lumelääkeryhmään ja denosumabiryhmään, saavat 0,9 % natriumkloridia tai 100 ml 5 % dekstroosia laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 15 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen muutos reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä vuodelle tehohoidon kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden T-pisteessä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä vuodelle tehohoidosta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lannerangan luun mineraalitiheyden T-pisteessä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
12 kuukautta
Kliininen haurausmurtuma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Itse raportoidut kliiniset murtumat, jotka on saatu seurantakäynneillä. Tiedot murtuman päivämäärästä, paikasta ja olosuhteista, jotka on saatu haastattelulla ja röntgenraportilla, jotka on haettu ja vahvistettu lääkärinlausunnossa.
6 ja 12 kuukautta
Selkärangan murtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sivuttaisen BMD-tutkimuksen aikana saatu nikamamurtuma
12 kuukautta
Falls
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittamien kaatumisten esiintyvyys ja esiintymistiheys
6 ja 12 kuukautta
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki sairaalaan 12 kuukauden sisällä tehdyt takaisinotot kirjataan
12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki kuolemat rekisteröinnistä 12 kuukauden ikään asti kirjataan
12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta.
Elämänlaatua mitataan eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla käyttämällä kuvaavaa asteikkoa 1-5
0, 6 ja 12 kuukautta.
Luun vaihtuvuustulokset (sisäinen alatutkimus)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, 6 ja 12 kuukautta
Muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa seerumin kollageenin tyypin 1 ristikytketyssä c-telopeptidissä (CTX) ja seerumin tyypin 1 prokollageenin N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP)
Päivä 0, päivä 7, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZIC-RC/NO001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tutkimuksen hallintokomitea harkitsee sellaisten tutkijoiden pyynnöt, jotka tarjoavat metodologisesti luotettavan tieteellisen ehdotuksen ANZIC Research Centerin ohjeehdoissa määritellyn tiedonjakokäytännön mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

ANZIC Research Centerin tietojen jakamiskäytännön mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ANZIC Research Centerin tietojen jakamiskäytännön mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa