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Prevenzione della perdita ossea con acido zoledronico o denosumab nelle donne in condizioni critiche (BoneZone)

2 marzo 2026 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Prevenzione della perdita ossea con acido zoledronico o denosumab nelle donne in condizioni critiche: uno studio controllato randomizzato

Lo studio Bone Zone è uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, di fase II, randomizzato controllato che valuta l'effetto di denosumab o acido zoledronico rispetto al placebo sulla variazione della densità minerale ossea nell'arco di un anno in donne di età pari o superiore a 50 anni che richiedono ricovero in terapia intensiva per più di 24 ore.

450 donne di età pari o superiore a 50 anni, ricoverate in terapia intensiva per più di 24 ore saranno reclutate nello studio dai centri di studio partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in terapia intensiva affrontano problemi di salute che vanno oltre la loro malattia critica. Un'area specifica in cui la malattia critica può influire negativamente sul benessere dei sopravvissuti è l'aumento del ricambio osseo durante la malattia critica e l'accelerazione della perdita ossea negli anni successivi. La perdita ossea da malattia critica inizia nei primi giorni di malattia critica, si verifica sia negli uomini che nelle donne ed è maggiore nelle donne in post-menopausa. La perdita di densità minerale ossea è significativamente maggiore sia a livello del femore (-2+4,0% contro -0,7+1,1%, p=0,001) e colonna vertebrale (-2,9+4,1% vs -0,2+1,1%, p<0,001) nelle donne nell'anno successivo alla malattia critica rispetto ai controlli di pari età. Un anno dopo la malattia critica, l'80% delle donne di età pari o superiore a 50 anni è classificata come osteoporotica o osteopenica, rispetto al 71% dei circa 3,7 milioni di donne australiane di età pari o superiore a 50 anni. È molto probabile che questa popolazione subisca le principali conseguenze della perdita ossea accelerata, della frattura da fragilità e della morbilità associata, della perdita della qualità della vita e del costo economico. Le donne anziane che sopravvivono a malattie critiche hanno un tasso di fratture da fragilità significativamente più elevato rispetto ai controlli di pari età della comunità (unità di terapia intensiva 4,33 vs controllo 2,81 per 100 anni-paziente, adj HR 1,7 (IC 95% 1,1-2,5), p=0,02).

Le terapie antiriassorbimento osseo sono efficaci nel ridurre la perdita ossea e diminuire il rischio di fratture nelle popolazioni non gravemente malate. L'acido zoledronico e il denosumab rappresentano agenti antiriassorbimento con comprovata efficacia nelle donne non gravemente malate e sono potenziali interventi target che possono essere erogati durante la malattia critica. Denosumab è un anticorpo monoclonale umano diretto contro l'attivatore del recettore del fattore nucleare kappa-Β ligando, uno stimolatore centrale dell'attività degli osteoclasti, ed è efficace per la prevenzione delle fratture e della perdita ossea nell'osteoporosi e nei tumori maligni. L'acido zoledronico è un agente della classe dei bisfosfonati che si lega all'osso e sopprime il riassorbimento osseo entrando negli osteoclasti e inibendo l'enzima farnesil pirofosfato sintasi, con conseguente interruzione dell'adesione degli osteoclasti alla superficie ossea. Oltre agli effetti scheletrici, ci sono possibili benefici in termini di mortalità associati all'uso di farmaci antiriassorbimento nelle popolazioni con una maggiore perdita ossea.

Al momento non ci sono prove sufficienti di alta qualità per supportare l'uso precoce e di routine di farmaci antiriassorbimento nelle donne in condizioni critiche. Lo studio Bone Zone è uno studio di fase III multicentrico randomizzato controllato con placebo condotto su 450 donne di età pari o superiore a 50 anni che richiedono il ricovero in terapia intensiva per più di 2 giorni di calendario, per determinare l'effetto del denosumab o dell'acido zoledronico sulla prevenzione del danno osseo perdita nell'anno dopo la malattia critica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2525
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Completato
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Completato
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età ≥ 50 anni
  • È stato nell'unità di terapia intensiva per 2 o più giorni di calendario e non è previsto che venga dimesso dall'unità di terapia intensiva il secondo giorno
  • Ha richiesto il supporto a livello di unità di terapia intensiva (ad es. farmaci vasoattivi per via endovenosa, o ventilazione meccanica invasiva, o ventilazione non invasiva o ossigeno nasale ad alto flusso con una frazione di ossigeno inspirato ≥0,4 e/o flussi di gas ≥40 L/m) per una durata cumulativa minima di 6 ore
  • Dovrebbe sopravvivere all'attuale ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Malattia ossea metastatica correlata al cancro o mieloma multiplo
  • Malattia di Paget
  • Gravidanza
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato attuale <30 ml/min o in terapia sostitutiva renale
  • Controindicazione nota al denosumab o all'acido zoledronico
  • Fori evidenti nei denti o denti rotti o infezione dentale o gengivale
  • Ipoparatiroidismo noto non trattato
  • Trattamento in corso con agente anti-frattura (bifosfonato, stronzio, teriparatide nei 2 anni precedenti o terapia ormonale della menopausa nei 12 mesi precedenti o denosumab nei 6 mesi precedenti)
  • Frattura da fragilità attuale dell'anca, della colonna vertebrale, del femore o dell'avambraccio
  • Peso >120 kg o impossibilità a sostenere la densità minerale ossea per qualsiasi motivo
  • Rapporto normalizzato internazionale > 3,0 o conta piastrinica < 30 10^9/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denosumab
I pazienti assegnati al braccio Denosumab riceveranno Denosumab 60 mg in 1 ml, somministrato tramite iniezione sottocutanea nei giorni di studio 1 e 180.
Droga: Denosumab 60 mg/ml
I pazienti assegnati al braccio Denosumab riceveranno Denosumab 60 mg in 1 ml, somministrato tramite iniezione sottocutanea nei giorni di studio 1 e 180.
Altri nomi:
  • Prolia
  • Xgheva
Droga: Cloruro di sodio 0,9% o destrosio al 5% per via endovenosa
I pazienti assegnati al braccio placebo e al braccio Denosumab riceveranno cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5% da 100 ml somministrati tramite infusione endovenosa nell'arco di almeno 15 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • Salino
  • Placebo
Comparatore attivo: Acido zoledronico
I pazienti assegnati al braccio dell'acido zoledronico riceveranno acido zoledronico 5 mg in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%, somministrati tramite infusione endovenosa nell'arco di almeno 15 minuti il ​​giorno 1 dello studio.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio 0,9%.
I pazienti assegnati al braccio placebo e al braccio acido zoledronico riceveranno 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% somministrato tramite iniezione sottocutanea nei giorni 1 e 180
Altri nomi:
  • Salino
  • Placebo
Droga: Acido Zoledronico 5Mg/borsa 100Ml Inj
I pazienti assegnati al braccio dell'acido zoledronico riceveranno acido zoledronico 5 mg in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%, somministrati tramite infusione endovenosa nell'arco di almeno 15 minuti il ​​giorno 1 dello studio.
Altri nomi:
  • Reclast
  • Zometa
  • Aclasta
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assegnati al braccio placebo riceveranno 1 ml di sodio cloruro allo 0,9% somministrato tramite iniezione sottocutanea nei giorni 1 e 180 e 100 ml di sodio cloruro allo 0,9% o destrosio al 5% somministrati tramite infusione endovenosa in almeno 15 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio 0,9%.
I pazienti assegnati al braccio placebo e al braccio acido zoledronico riceveranno 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% somministrato tramite iniezione sottocutanea nei giorni 1 e 180
Altri nomi:
  • Salino
  • Placebo
Droga: Cloruro di sodio 0,9% o destrosio al 5% per via endovenosa
I pazienti assegnati al braccio placebo e al braccio Denosumab riceveranno cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5% da 100 ml somministrati tramite infusione endovenosa nell'arco di almeno 15 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • Salino
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione annualizzata della densità minerale ossea del collo del femore per l'anno successivo alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del T-score della densità minerale ossea del collo del femore tra il basale e 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione annualizzata della densità minerale ossea della colonna lombare per l'anno successivo alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio T della densità minerale ossea della colonna lombare tra il basale e 12 mesi
12 mesi
Frattura da fragilità clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Fratture cliniche incidenti auto-riferite ottenute durante le visite di follow-up. Informazioni su data, sede e circostanza della frattura ottenute mediante colloquio e referto radiografico ricercate e confermate da referto medico.
6 e 12 mesi
Frattura vertebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Frattura vertebrale incidente ottenuta durante lo studio della BMD laterale
12 mesi
Cascate
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Incidenza e frequenza delle cadute auto-riportate
6 e 12 mesi
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno registrate tutte le riammissioni ospedaliere entro 12 mesi
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno registrati tutti i decessi dall'iscrizione a 12 mesi
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la scala europea della qualità della vita utilizzando una scala di sistema descrittivo da 1 a 5
0, 6 e 12 mesi.
Risultati del turnover osseo (sottostudio nidificato)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, 6 e 12 mesi
Variazione dei marcatori del turnover osseo del collagene sierico c-telopeptide reticolato di tipo 1 (CTX) e del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 sierico (P1NP)
Giorno 0, Giorno 7, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Cattedra di studio: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/NO001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, il comitato di gestione dello studio prenderà in considerazione le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta scientifica metodologicamente valida secondo la politica di condivisione dei dati stabilita nei Termini di riferimento del Centro di ricerca ANZIC.

Periodo di condivisione IPD

Secondo la politica di condivisione dei dati del Centro di ricerca ANZIC

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo la politica di condivisione dei dati del Centro di ricerca ANZIC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab 60 mg/ml

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