Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ztráty kostí pomocí kyseliny zoledronové nebo denosumabu u kriticky nemocných žen (BoneZone)

2. března 2026 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Prevence ztráty kostní hmoty pomocí kyseliny zoledronové nebo denosumabu u kriticky nemocných žen – randomizovaná kontrolovaná studie

Studie Bone Zone je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, fáze II, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek denosumabu nebo kyseliny zoledronové ve srovnání s placebem na změnu hustoty kostních minerálů v průběhu jednoho roku u žen ve věku 50 let nebo starších vyžadujících přijetí na intenzivní péči na více než 24 hodin.

Ze zúčastněných studijních center bude do studie přijato 450 žen ve věku 50 let nebo starších, které byly přijaty do intenzivní péče na dobu delší než 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti intenzivní péče čelí zdravotním problémům, které přesahují rámec jejich kritického onemocnění. Specifickou oblastí, kde může kritické onemocnění nepříznivě ovlivnit pohodu přeživších, je zvýšený kostní obrat během kritického onemocnění a zrychlený úbytek kostní hmoty v následujících letech. Kritická nemoc úbytek kostní hmoty začíná v prvních dnech kritické nemoci, vyskytuje se u mužů i žen a je největší u žen po menopauze. Ztráta hustoty kostního minerálu je výrazně větší na obou stehenních kostech (-2+4,0 % oproti -0,7+1,1 %, p=0,001) a páteř (-2,9+4,1 % vs. -0,2+1,1 %, p<0,001) u žen v roce po kritickém onemocnění ve srovnání s kontrolami odpovídajícího věku. Jeden rok po kritickém onemocnění je 80 % žen ve věku 50 let nebo starších klasifikováno jako osteoporotické nebo osteopenické, ve srovnání se 71 % z přibližně 3,7 milionů australských žen ve věku 50 let a více. Tato populace bude s největší pravděpodobností trpět hlavním důsledkem zrychleného úbytku kostní hmoty, zlomenin z křehkosti as tím související morbidity, ztráty kvality života a ekonomických nákladů. Starší ženy, které přežijí kritické onemocnění, mají výrazně vyšší míru zlomenin z důvodu křehkosti ve srovnání s komunitou věkově odpovídajících kontrol (jednotka intenzivní péče 4,33 vs. kontrola 2,81 na 100 pacientoroků, adj HR 1,7 (95% CI 1,1-2,5), p=0,02).

Kostní antiresorpční terapie jsou účinné při snižování úbytku kostní hmoty a snižování rizika zlomenin u nekriticky nemocných populací. Kyselina zoledronová a denosumab představují antiresorpční látky s prokázanou účinností u nekriticky nemocných žen a jsou potenciálními cílovými intervencemi, které lze aplikovat během kritického onemocnění. Denosumab je lidská monoklonální protilátka namířená proti aktivátoru receptoru ligandu nukleárního faktoru kappa-Β, centrálnímu stimulátoru aktivity osteoklastů a je účinná při prevenci zlomenin a úbytku kostní hmoty u osteoporózy a malignit. Kyselina zoledronová je látka třídy bisfosfonátů, která se váže na kost a potlačuje kostní resorpci tím, že vstupuje do osteoklastů a inhibuje enzym farnesylpyrofosfátsyntázu, což vede k narušení připojení osteoklastů k povrchu kosti. Kromě účinků na kostru existují možné přínosy pro mortalitu spojené s použitím antiresorpčních léků u populací se zvýšeným úbytkem kostní hmoty.

V současnosti není dostatek kvalitních důkazů na podporu rutinního, časného užívání antiresorpčních léků u kriticky nemocných žen. Studie Bone Zone je multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III se 450 ženami ve věku 50 let nebo více, které vyžadují přijetí na intenzivní péči po dobu delší než 2 kalendářní dny, aby se určil účinek denosumabu nebo kyseliny zoledronové na prevenci kostní tkáně. ztráta v roce po kritickém onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Dokončeno
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Dokončeno
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Wellington, Nový Zéland, 6021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥ 50 let
  • byl na jednotce intenzivní péče 2 nebo více kalendářních dnů a neočekává se, že bude druhý den propuštěn z jednotky intenzivní péče
  • Vyžaduje podporu na úrovni jednotky intenzivní péče (tj. intravenózní vazoaktivní léky nebo invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový nazální kyslík při frakčním inspirovaném kyslíku ≥ ​​0,4 a/nebo průtoku plynu ≥ 40 l/m) po minimální kumulativní dobu 6 hodin
  • Očekává se, že přežije současný příjem v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění kostí související s rakovinou nebo mnohočetný myelom
  • Pagetova nemoc
  • Těhotenství
  • Současná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min nebo při léčbě náhrady ledvin
  • Známá kontraindikace denosumabu nebo kyseliny zoledronové
  • Zjevné díry v zubech nebo zlomené zuby nebo infekce zubů nebo dásní
  • Známá neléčená hypoparatyreóza
  • Současná léčba přípravkem proti zlomeninám (bisfosfonát, stroncium, teriparatid během předchozích 2 let nebo hormonální léčba menopauzy během předchozích 12 měsíců nebo denosumab během předchozích 6 měsíců)
  • Současná křehká zlomenina kyčle, páteře, stehenní kosti nebo předloktí
  • Hmotnost > 120 kg nebo neschopný z jakéhokoli důvodu provést kostní minerální hustotu
  • Mezinárodní normalizovaný poměr > 3,0 nebo počet krevních destiček < 30 10^9/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denosumab
Pacienti zařazení do ramene s denosumabem dostanou denosumab 60 mg v 1 ml, podávaný subkutánní injekcí ve dnech studie 1 a 180.
Lék: Denosumab 60 MG/ML
Pacienti zařazení do ramene s denosumabem dostanou denosumab 60 mg v 1 ml, podávaný subkutánní injekcí ve dnech studie 1 a 180.
Ostatní jména:
  • Prolia
  • Xgeva
Lék: Chlorid sodný 0,9% nebo 5% dextróza intravenózně
Pacienti zařazení do ramene s placebem a ramene s denosumabem dostanou 0,9% chlorid sodný nebo 5% dextrózu 100 ml podávaných intravenózní infuzí po dobu alespoň 15 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • Solný
  • Placebo
Aktivní komparátor: Kyselina zoledronová
Pacienti zařazení do skupiny Zoledronic acid dostanou Zoledronic acid 5 mg ve 100 ml 0,9% chloridu sodného nebo 5% dextrózy, podávanou intravenózní infuzí po dobu nejméně 15 minut v den studie 1.
Lék: Chlorid sodný 0,9% injekce
Pacienti zařazení do ramene s placebem a ramenem s kyselinou zoledronovou dostanou 0,9% chlorid sodný 1 ml podávaný subkutánní injekcí ve dnech 1 a 180
Ostatní jména:
  • Solný
  • Placebo
Lék: Kyselina zoledronová 5 mg/sáček 100 ml Inj
Pacienti zařazení do skupiny Zoledronic acid dostanou Zoledronic acid 5 mg ve 100 ml 0,9% chloridu sodného nebo 5% dextrózy, podávanou intravenózní infuzí po dobu nejméně 15 minut v den studie 1.
Ostatní jména:
  • Reclast
  • Zometa
  • Aclasta
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti zařazení do ramene s placebem dostanou 0,9% chlorid sodný 1 ml podaný subkutánní injekcí v den 1 a den 180 a 0,9% chlorid sodný 100 ml nebo 5% dextrózu podanou intravenózní infuzí po dobu alespoň 15 minut v den 1.
Lék: Chlorid sodný 0,9% injekce
Pacienti zařazení do ramene s placebem a ramenem s kyselinou zoledronovou dostanou 0,9% chlorid sodný 1 ml podávaný subkutánní injekcí ve dnech 1 a 180
Ostatní jména:
  • Solný
  • Placebo
Lék: Chlorid sodný 0,9% nebo 5% dextróza intravenózně
Pacienti zařazení do ramene s placebem a ramene s denosumabem dostanou 0,9% chlorid sodný nebo 5% dextrózu 100 ml podávaných intravenózní infuzí po dobu alespoň 15 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • Solný
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti za rok po propuštění z intenzivní péče
Časové okno: 12 měsíců
Změna T-skóre minerální denzity kosti krčku stehenní kosti mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční změna minerální hustoty kostí bederní páteře za rok po propuštění z intenzivní péče
Časové okno: 12 měsíců
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře T-skóre mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
12 měsíců
Klinická zlomenina křehkosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Samostatně hlášené klinické zlomeniny získané při následných návštěvách. Informace o datu, místě a okolnostech zlomeniny získané rozhovorem a rentgenovou zprávou vyžádané a potvrzené lékařskou zprávou.
6 a 12 měsíců
Zlomenina obratle
Časové okno: 12 měsíců
Incident vertebrální zlomeniny získané během laterální studie BMD
12 měsíců
Falls
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Výskyt a četnost pádů hlášených sám sebou
6 a 12 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
Všechny hospitalizace v průběhu 12 měsíců budou zaznamenány
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Budou zaznamenána všechna úmrtí od zápisu do 12 měsíců
12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Kvalita života bude měřena pomocí evropské škály kvality života pomocí deskriptivní systémové škály od 1 do 5
0, 6 a 12 měsíců.
Výsledky kostního obratu (vnořená dílčí studie)
Časové okno: Den 0, den 7, 6 a 12 měsíců
Změna markerů kostního obratu sérového kolagenu typu 1 zesítěného c-telopeptidu (CTX) a sérového prokolagenu typu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP)
Den 0, den 7, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Studijní židle: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC-RC/NO001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie posoudí řídící výbor studie žádosti výzkumných pracovníků, kteří poskytnou metodologicky správný vědecký návrh v souladu se Zásadami sdílení dat stanovenými v podmínkách referenčního střediska ANZIC Research Center.

Časový rámec sdílení IPD

Podle zásad sdílení dat ANZIC Research Center

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle zásad sdílení dat ANZIC Research Center

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Denosumab 60 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit