Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van botverlies met zoledroninezuur of denosumab bij ernstig zieke vrouwen (BoneZone)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Preventie van botverlies met zoledroninezuur of denosumab bij ernstig zieke vrouwen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De Bone Zone-studie is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie die het effect evalueert van denosumab of zoledroninezuur in vergelijking met placebo op verandering in botmineraaldichtheid over een periode van één jaar bij vrouwen van 50 jaar of ouder die behoefte hebben aan opname op de intensive care langer dan 24 uur.

450 vrouwen van 50 jaar of ouder die langer dan 24 uur op de intensive care zijn opgenomen, zullen uit deelnemende studiecentra voor het onderzoek worden geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intensive care-patiënten worden geconfronteerd met gezondheidsproblemen die verder gaan dan hun kritieke ziekte. Een specifiek gebied waar kritieke ziekte het welzijn van overlevenden negatief kan beïnvloeden, is een verhoogde botomzetting tijdens kritieke ziekte en versneld botverlies in de daaropvolgende jaren. Kritieke ziekte Botverlies begint in de eerste dagen van kritieke ziekte, komt voor bij zowel mannen als vrouwen en is het grootst bij postmenopauzale vrouwen. Het verlies aan botmineraaldichtheid is significant groter bij zowel het dijbeen (-2+4,0% versus -0,7+1,1%, p=0,001) en wervelkolom (-2,9+4,1% vs -0,2+1,1%, p<0,001) bij vrouwen in het jaar na kritieke ziekte in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd. Een jaar na kritieke ziekte wordt 80% van de vrouwen van 50 jaar of ouder geclassificeerd als osteoporotisch of osteopenisch, vergeleken met 71% van de ongeveer 3,7 miljoen Australische vrouwen van 50 jaar of ouder. Deze populatie lijdt hoogstwaarschijnlijk onder de belangrijkste gevolgen van versneld botverlies, fragiliteitsfracturen en de daarmee gepaard gaande morbiditeit, verlies van kwaliteit van leven en economische kosten. Oudere vrouwen die een kritieke ziekte overleven, hebben een significant hoger fragiliteitsfractuurpercentage in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd in de gemeenschap (Intensive Care Unit 4,33 versus controle 2,81 per 100 patiëntjaren, adj HR 1,7 (95% BI 1,1-2,5), p=0,02).

Bot-antiresorptieve therapieën zijn effectief in het verminderen van botverlies en het verminderen van het risico op fracturen bij niet-kritisch zieke populaties. Zoledroninezuur en denosumab zijn antiresorptiemiddelen met bewezen werkzaamheid bij niet-kritiek zieke vrouwen, en zijn potentiële doelinterventies die kunnen worden toegepast tijdens kritieke ziekte. Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen de receptoractivator van de nucleaire factor kappa-Β-ligand, een centrale stimulator van osteoclastactiviteit, en is effectief voor de preventie van breuken en botverlies bij osteoporose en maligniteiten. Zoledroninezuur is een middel van de klasse van bisfosfonaten dat zich bindt aan bot en botresorptie onderdrukt door osteoclasten binnen te gaan en het enzym farnesylpyrofosfaatsynthase te remmen, wat resulteert in verstoring van de aanhechting van osteoclasten aan het botoppervlak. Naast effecten op het skelet zijn er mogelijke mortaliteitsvoordelen verbonden aan het gebruik van antiresorptieve medicatie in populaties met verhoogd botverlies.

Er is momenteel onvoldoende bewijs van hoge kwaliteit om routinematig, vroeg gebruik van antiresorptieve medicatie bij ernstig zieke vrouwen te ondersteunen. De Bone Zone-studie is een fase III multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 450 vrouwen van 50 jaar of ouder die gedurende meer dan 2 kalenderdagen op de intensive care moesten worden opgenomen om het effect van denosumab of zoledroninezuur op de preventie van botontkalking te bepalen. verlies in het jaar na kritieke ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2525
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3021
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Voltooid
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3011
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Voltooid
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Heeft 2 of meer kalenderdagen op de Intensive Care gelegen en wordt naar verwachting niet op de tweede dag ontslagen van de Intensive Care
  • Heeft ondersteuning op Intensive Care-niveau nodig (d.w.z. intraveneuze vasoactieve geneesmiddelen, of invasieve mechanische beademing, of niet-invasieve beademing of high flow nasale zuurstof bij fractie ingeademde zuurstof ≥0,4 en/of gasflows ≥40 l/m) gedurende een minimale cumulatieve duur van 6 uur
  • Zal naar verwachting de huidige ziekenhuisopname overleven

Uitsluitingscriteria:

  • Kankergerelateerde gemetastaseerde botziekte of multipel myeloom
  • de ziekte van Paget
  • Zwangerschap
  • Huidige geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min of nierfunctievervangende therapie ondergaan
  • Bekende contra-indicatie voor denosumab of zoledroninezuur
  • Duidelijke gaten in tanden of gebroken tanden of tand- of tandvleesontsteking
  • Bekende onbehandelde hypoparathyreoïdie
  • Huidige behandeling met antifractuurmiddelen (bisfosfonaat, strontium, teriparatide in de afgelopen 2 jaar, of menopauzale hormoontherapie in de afgelopen 12 maanden of denosumab in de afgelopen 6 maanden)
  • Huidige fragiliteit fractuur van heup, wervelkolom, dijbeen of onderarm
  • Gewicht >120 kg of om welke reden dan ook niet in staat om Botmineraaldichtheid te volgen
  • Internationale genormaliseerde ratio > 3,0 of aantal bloedplaatjes < 30 10^9/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Denosumab
Patiënten toegewezen aan de Denosumab-arm krijgen Denosumab 60 mg in 1 ml, toegediend via subcutane injectie op Studiedag 1 en 180.
Geneesmiddel: Denosumab 60 mg/ml
Patiënten toegewezen aan de Denosumab-arm krijgen Denosumab 60 mg in 1 ml, toegediend via subcutane injectie op Studiedag 1 en 180.
Andere namen:
  • Prolia
  • Xgeva
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% of 5% dextrose intraveneus
Patiënten die zijn toegewezen aan de placebo-arm en de denosumab-arm zullen 0,9% natriumchloride of 5% dextrose 100 ml toegediend krijgen via intraveneuze infusie gedurende ten minste 15 minuten op dag 1.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • Placebo
Actieve vergelijker: Zoledroninezuur
Patiënten die zijn toegewezen aan de Zoledroninezuur-arm zullen Zoledroninezuur 5 mg in 100 ml 0,9% natriumchloride of 5% dextrose krijgen, toegediend via intraveneuze infusie gedurende ten minste 15 minuten op onderzoeksdag 1.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% injectie
Patiënten toegewezen aan de placebo-arm en de Zoledroninezuur-arm krijgen 0,9% natriumchloride 1 ml toegediend via subcutane injectie op Dag 1 en Dag 180
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • Placebo
Geneesmiddel: Zoledroninezuur 5 mg/zak 100 ml inj
Patiënten die zijn toegewezen aan de Zoledroninezuur-arm zullen Zoledroninezuur 5 mg in 100 ml 0,9% natriumchloride of 5% dextrose krijgen, toegediend via intraveneuze infusie gedurende ten minste 15 minuten op onderzoeksdag 1.
Andere namen:
  • Herschikken
  • Zometa
  • Aclasta
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die aan de placebo-arm zijn toegewezen, krijgen 0,9% natriumchloride 1 ml toegediend via subcutane injectie op dag 1 en dag 180 en 0,9% natriumchloride 100 ml of 5% dextrose toegediend via intraveneuze infusie gedurende ten minste 15 minuten op dag 1.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% injectie
Patiënten toegewezen aan de placebo-arm en de Zoledroninezuur-arm krijgen 0,9% natriumchloride 1 ml toegediend via subcutane injectie op Dag 1 en Dag 180
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • Placebo
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% of 5% dextrose intraveneus
Patiënten die zijn toegewezen aan de placebo-arm en de denosumab-arm zullen 0,9% natriumchloride of 5% dextrose 100 ml toegediend krijgen via intraveneuze infusie gedurende ten minste 15 minuten op dag 1.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerde verandering in botmineraaldichtheid van de femurhals voor het jaar na ontslag uit de Intensive Care
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de T-score van de botmineraaldichtheid van de femurhals tussen baseline en 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom voor het jaar na ontslag uit de Intensive Care
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid T-score van de lumbale wervelkolom tussen baseline en 12 maanden
12 maanden
Klinische fragiliteit fractuur
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde incidentele klinische fracturen verkregen bij vervolgbezoeken. Informatie over de datum, plaats en omstandigheid van de breuk verkregen door interview en röntgenrapport gezocht en bevestigd door medisch rapport.
6 en 12 maanden
Wervelfractuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Incident wervelfractuur verkregen tijdens laterale BMD-studie
12 maanden
Valt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde incidentie en frequentie van vallen
6 en 12 maanden
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle ziekenhuisopnames binnen 12 maanden worden geregistreerd
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle sterfgevallen vanaf de inschrijving tot 12 maanden worden geregistreerd
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden.
De levenskwaliteit zal worden gemeten met behulp van de Europese levenskwaliteitsschaal met behulp van een beschrijvende systeemschaal van 1 tot 5
0, 6 en 12 maanden.
Resultaten van botombouw (genest deelonderzoek)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, 6 en 12 maanden
Verandering in de markers voor botombouw serumcollageen type 1 verknoopt c-telopeptide (CTX) en serum type 1 procollageen N-terminaal propeptide (P1NP)
Dag 0, Dag 7, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Studie stoel: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC-RC/NO001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van de studie zal de studiebeheercommissie verzoeken overwegen van onderzoekers die een methodologisch verantwoord wetenschappelijk voorstel indienen volgens het beleid voor gegevensuitwisseling zoals uiteengezet in de ANZIC Research Center Terms of Reference.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens het beleid voor het delen van gegevens van het ANZIC Research Center

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens het beleid voor het delen van gegevens van het ANZIC Research Center

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren