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Prevenção da perda óssea com ácido zoledrônico ou denosumabe em mulheres gravemente doentes (BoneZone)

2 de março de 2026 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Prevenção da perda óssea com ácido zoledrônico ou denosumabe em mulheres gravemente doentes - um estudo controlado randomizado

O estudo Bone Zone é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de fase II que avalia o efeito de denosumabe ou ácido zoledrônico em comparação com placebo na alteração da densidade mineral óssea ao longo de um ano em mulheres com 50 anos ou mais que requerem internação em terapia intensiva por mais de 24 horas.

450 mulheres com 50 anos ou mais, internadas em terapia intensiva por mais de 24 horas serão recrutadas para o estudo nos centros de estudo participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes de terapia intensiva enfrentam problemas de saúde que vão além de sua doença crítica. Uma área específica em que a doença crítica pode afetar adversamente o bem-estar dos sobreviventes é o aumento da renovação óssea durante a doença crítica e a perda óssea acelerada nos anos subsequentes. A perda óssea na doença crítica começa nos primeiros dias da doença crítica, ocorre tanto em homens quanto em mulheres, e é maior em mulheres na pós-menopausa. A perda de densidade mineral óssea é significativamente maior tanto no fêmur (-2+4,0% vs -0,7+1,1%, p=0,001) e coluna vertebral (-2,9+4,1% vs -0,2+1,1%, p<0,001) em mulheres no ano após a doença crítica em comparação com controles da mesma idade. Um ano após a doença crítica, 80% das mulheres com 50 anos ou mais são classificadas como osteoporóticas ou osteopênicas, em comparação com 71% dos aproximadamente 3,7 milhões de mulheres australianas com 50 anos ou mais. Essa população tem maior probabilidade de sofrer as principais consequências de perda óssea acelerada, fratura por fragilidade e morbidade associada, perda de qualidade de vida e custo econômico. As mulheres mais velhas que sobrevivem a doenças críticas têm uma taxa de fratura por fragilidade significativamente maior em comparação com os controles da mesma idade da comunidade (Unidade de Terapia Intensiva 4,33 vs controle 2,81 por 100 pacientes-ano, adj HR 1,7 (95% CI 1,1-2,5), p=0,02).

As terapias antirreabsortivas ósseas são eficazes na redução da perda óssea e na diminuição do risco de fratura em populações não criticamente doentes. O ácido zoledrônico e o denosumabe representam agentes antirreabsortivos com eficácia estabelecida em mulheres não gravemente doentes e são potenciais alvos de intervenções capazes de serem administrados durante doenças críticas. O denosumabe é um anticorpo monoclonal humano dirigido contra o receptor ativador do ligante do fator nuclear kappa-Β, um estimulador central da atividade dos osteoclastos, e é eficaz na prevenção de fraturas e perda óssea na osteoporose e malignidade. O ácido zoledrônico é um agente da classe dos bisfosfonatos que se liga ao osso e suprime a reabsorção óssea ao entrar nos osteoclastos e inibir a enzima farnesil pirofosfato sintase, resultando na interrupção da ligação dos osteoclastos à superfície óssea. Além dos efeitos esqueléticos, existem possíveis benefícios de mortalidade associados ao uso de medicamentos antirreabsortivos em populações com maior perda óssea.

Atualmente, não há evidências de alta qualidade suficientes para apoiar o uso rotineiro e precoce de medicamentos antirreabsortivos em mulheres gravemente doentes. O estudo Bone Zone é um estudo multicêntrico randomizado controlado por placebo de fase III de 450 mulheres com 50 anos ou mais que requerem internação em terapia intensiva por mais de 2 dias corridos, para determinar o efeito de denosumabe ou ácido zoledrônico na prevenção de problemas ósseos perda no ano após a doença crítica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2525
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Concluído
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Concluído
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade ≥ 50 anos
  • Esteve na Unidade de Terapia Intensiva por 2 ou mais dias corridos e não deve receber alta da Unidade de Terapia Intensiva no segundo dia
  • Necessitou de suporte em nível de Unidade de Terapia Intensiva (ou seja, drogas vasoativas intravenosas, ou ventilação mecânica invasiva, ou ventilação não invasiva ou oxigênio nasal de alto fluxo na fração inspirada de oxigênio ≥0,4 e/ou fluxos de gás ≥40L/m) por uma duração cumulativa mínima de 6 horas
  • Espera-se que sobreviva à atual internação hospitalar

Critério de exclusão:

  • Doença óssea metastática relacionada ao câncer ou mieloma múltiplo
  • doença de Paget
  • Gravidez
  • Taxa de filtração glomerular estimada atual <30ml/min ou recebendo terapia de substituição renal
  • Contraindicação conhecida para denosumabe ou ácido zoledrônico
  • Buracos óbvios nos dentes ou dentes quebrados ou infecção dentária ou gengival
  • Hipoparatireoidismo não tratado conhecido
  • Tratamento atual com agente antifratura (bifosfonato, estrôncio, teriparatida nos 2 anos anteriores ou terapia hormonal da menopausa nos 12 meses anteriores ou denosumabe nos 6 meses anteriores)
  • Fratura por fragilidade atual do quadril, coluna, fêmur ou antebraço
  • Peso > 120 kg ou incapaz de realizar a Densidade Mineral Óssea por qualquer motivo
  • Índice Normalizado Internacional > 3,0 ou contagem de plaquetas < 30 10^9/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Denosumabe
Os pacientes alocados para o braço de Denosumabe receberão Denosumabe 60mg em 1ml, administrado por injeção subcutânea nos Dias 1 e 180 do Estudo.
Medicamento: Denosumabe 60 MG/ML
Os pacientes alocados para o braço de Denosumabe receberão Denosumabe 60mg em 1ml, administrado por injeção subcutânea nos Dias 1 e 180 do Estudo.
Outros nomes:
  • Prólia
  • Xgeva
Medicamento: Cloreto de sódio 0,9% ou 5% de dextrose intravenosa
Os pacientes alocados no braço placebo e no braço Denosumabe receberão cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5% 100ml administrado por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos no Dia 1.
Outros nomes:
  • Salina
  • Placebo
Comparador Ativo: Ácido Zoledrônico
Os pacientes alocados no braço do ácido zoledrônico receberão ácido zoledrônico 5 mg em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5%, administrado por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos no dia de estudo 1.
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9% Injeção
Os pacientes alocados para o braço de placebo e para o braço de ácido zoledrônico receberão 1 ml de cloreto de sódio a 0,9% administrado por injeção subcutânea nos dias 1 e 180
Outros nomes:
  • Salina
  • Placebo
Medicamento: Ácido Zoledrônico 5Mg/Saco 100Ml Inj
Os pacientes alocados no braço do ácido zoledrônico receberão ácido zoledrônico 5 mg em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5%, administrado por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos no dia de estudo 1.
Outros nomes:
  • Reclame
  • Zometa
  • Aclasta
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes alocados no braço placebo receberão cloreto de sódio a 0,9% 1ml administrado por injeção subcutânea nos dias 1 e dia 180 e cloreto de sódio a 0,9% 100ml ou dextrose a 5% administrado por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos no dia 1.
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9% Injeção
Os pacientes alocados para o braço de placebo e para o braço de ácido zoledrônico receberão 1 ml de cloreto de sódio a 0,9% administrado por injeção subcutânea nos dias 1 e 180
Outros nomes:
  • Salina
  • Placebo
Medicamento: Cloreto de sódio 0,9% ou 5% de dextrose intravenosa
Os pacientes alocados no braço placebo e no braço Denosumabe receberão cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5% 100ml administrado por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos no Dia 1.
Outros nomes:
  • Salina
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança anualizada na densidade mineral óssea do colo do fêmur para o ano após a alta da Terapia Intensiva
Prazo: 12 meses
Alteração na densidade mineral óssea do colo do fêmur T-score entre o início e 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança anualizada na densidade mineral óssea da coluna lombar para o ano após a alta da Terapia Intensiva
Prazo: 12 meses
Alteração na densidade mineral óssea da coluna lombar T-score entre a linha de base e 12 meses
12 meses
Fratura por fragilidade clínica
Prazo: 6 e 12 meses
Fraturas clínicas incidentes auto-relatadas obtidas em visitas de acompanhamento. Informações sobre a data, local e circunstância da fratura obtidas por entrevista e laudo de raio-X solicitadas e confirmadas por laudo médico.
6 e 12 meses
Fratura vertebral
Prazo: 12 meses
Fratura vertebral incidente obtida durante o estudo de BMD lateral
12 meses
Cataratas
Prazo: 6 e 12 meses
Incidência e frequência de quedas autorrelatadas
6 e 12 meses
Readmissão hospitalar
Prazo: 12 meses
Todas as readmissões hospitalares dentro de 12 meses serão registradas
12 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Todas as mortes desde a inscrição até 12 meses serão registradas
12 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
A qualidade de vida será medida usando a escala europeia de qualidade de vida usando uma escala de sistema descritivo de 1 a 5
0, 6 e 12 meses.
Resultados de remodelação óssea (subestudo aninhado)
Prazo: Dia 0, Dia 7, 6 e 12 meses
Alteração nos marcadores de renovação óssea do colágeno tipo 1 sérico c-telopeptídeo reticulado (CTX) e propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 sérico (P1NP)
Dia 0, Dia 7, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Cadeira de estudo: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZIC-RC/NO001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na conclusão do estudo, o comitê de gerenciamento do estudo considerará solicitações de pesquisadores que forneçam uma proposta científica metodologicamente sólida de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados estabelecida nos Termos de Referência do Centro de Pesquisa ANZIC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do Centro de Pesquisa ANZIC

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do Centro de Pesquisa ANZIC

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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