Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie utracie masy kostnej za pomocą kwasu zoledronowego lub denosumabu u krytycznie chorych kobiet (BoneZone)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Zapobieganie utracie masy kostnej za pomocą kwasu zoledronowego lub denosumabu u kobiet w stanie krytycznym — randomizowana, kontrolowana próba

Badanie Bone Zone jest prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem fazy II, oceniającym wpływ denosumabu lub kwasu zoledronowego w porównaniu z placebo na zmianę gęstości mineralnej kości w ciągu jednego roku u kobiet w wieku 50 lat lub starszych wymagających przyjęcia na intensywną terapię na dłużej niż 24 godziny.

450 kobiet w wieku 50 lat lub starszych, przyjętych na oddział intensywnej terapii na dłużej niż 24 godziny, zostanie zrekrutowanych do badania z uczestniczących ośrodków badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci na intensywnej terapii borykają się z problemami zdrowotnymi, które wykraczają poza ich krytyczną chorobę. Specyficznym obszarem, w którym stan krytyczny może niekorzystnie wpływać na samopoczucie osób, które przeżyły, jest zwiększony obrót kostny podczas choroby krytycznej i przyspieszona utrata masy kostnej w kolejnych latach. Krytyczna utrata masy kostnej rozpoczyna się w pierwszych dniach krytycznej choroby, występuje zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet i jest największa u kobiet po menopauzie. Utrata gęstości mineralnej kości jest znacznie większa zarówno w kości udowej (-2+4,0% vs -0,7+1,1%, p=0,001) i kręgosłupa (-2,9+4,1% vs -0,2+1,1%, p<0,001) u kobiet w rok po krytycznej chorobie w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku. Rok po krytycznej chorobie 80% kobiet w wieku 50 lat lub starszych jest sklasyfikowanych jako cierpiące na osteoporozę lub osteopenię, w porównaniu z 71% z około 3,7 miliona australijskich kobiet w wieku 50 lat lub starszych. Ta populacja najprawdopodobniej poniesie poważne konsekwencje przyspieszonej utraty kości, złamań powodujących łamliwość i związaną z tym chorobowość, utratę jakości życia i koszty ekonomiczne. Starsze kobiety, które przeżyły poważną chorobę, mają znacznie wyższy wskaźnik złamań powodujących łamliwość w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku (oddział intensywnej terapii 4,33 vs grupa kontrolna 2,81 na 100 pacjentolat, skorygowana HR 1,7 (95% CI 1,1-2,5), p=0,02).

Terapie antyresorpcyjne kości są skuteczne w zmniejszaniu utraty masy kostnej i zmniejszaniu ryzyka złamań w populacjach niekrytycznie chorych. Kwas zoledronowy i denosumab są środkami antyresorpcyjnymi o ustalonej skuteczności u kobiet w stanie niekrytycznym i są potencjalnymi interwencjami docelowymi, które można zastosować w stanie krytycznym. Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko aktywatorowi receptora ligandu jądrowego czynnika kappa-B, który jest centralnym stymulatorem aktywności osteoklastów i jest skuteczny w zapobieganiu złamaniom i utracie masy kostnej w osteoporozie i nowotworach złośliwych. Kwas zoledronowy jest lekiem z grupy bisfosfonianów, który wiąże się z kością i hamuje resorpcję kości poprzez wnikanie do osteoklastów i hamowanie enzymu syntazy pirofosforanu farnezylu, co powoduje przerwanie przyczepu osteoklastów do powierzchni kości. Oprócz wpływu na układ kostny, istnieją potencjalne korzyści w zakresie śmiertelności związane ze stosowaniem leków antyresorpcyjnych w populacjach ze zwiększoną utratą masy kostnej.

Obecnie nie ma wystarczających dowodów wysokiej jakości, aby poprzeć rutynowe, wczesne stosowanie leków antyresorpcyjnych u krytycznie chorych kobiet. Badanie Bone Zone jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III z udziałem 450 kobiet w wieku 50 lat lub starszych, wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii na więcej niż 2 dni kalendarzowe, w celu określenia wpływu denosumabu lub kwasu zoledronowego na profilaktykę strata w rok po ciężkiej chorobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2525
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Zakończony
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Zakończony
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek ≥ 50 lat
  • przebywał na oddziale intensywnej terapii przez 2 lub więcej dni kalendarzowych i nie oczekuje się, że zostanie wypisany z oddziału intensywnej terapii drugiego dnia
  • Wymagał wsparcia na poziomie oddziału intensywnej terapii (tj. dożylne leki wazoaktywne lub inwazyjna wentylacja mechaniczna lub wentylacja nieinwazyjna lub wysokoprzepływowy tlen donosowy przy stężeniu tlenu wdychanego frakcją ≥0,4 i/lub przepływach gazów ≥40 l/m2) przez łączny minimalny czas trwania wynoszący 6 godzin
  • Oczekuje się, że przeżyje obecne przyjęcie do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nowotworowa z przerzutami do kości lub szpiczak mnogi
  • choroba Pageta
  • Ciąża
  • Aktualny szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min lub leczenie nerkozastępcze
  • Znane przeciwwskazanie do denosumabu lub kwasu zoledronowego
  • Wyraźne dziury w zębach lub złamane zęby lub infekcja zębów lub dziąseł
  • Znana nieleczona niedoczynność przytarczyc
  • Obecne leczenie lekiem przeciwzłamaniowym (bisfosfonian, stront, teryparatyd w ciągu ostatnich 2 lat lub hormonoterapia menopauzalna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub denosumab w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Obecne złamanie kruchości biodra, kręgosłupa, kości udowej lub przedramienia
  • Waga >120 kg lub niezdolność do badania gęstości mineralnej kości z jakiegokolwiek powodu
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 3,0 lub liczba płytek krwi < 30 10^9/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Denosumab
Pacjenci przydzieleni do ramienia Denosumab otrzymają Denosumab 60 mg w 1 ml, podawany we wstrzyknięciu podskórnym w 1. i 180. dniu badania.
Lek: Denosumab 60 mg/ml
Pacjenci przydzieleni do ramienia Denosumab otrzymają Denosumab 60 mg w 1 ml, podawany we wstrzyknięciu podskórnym w 1. i 180. dniu badania.
Inne nazwy:
  • Prolia
  • Xgewa
Lek: Chlorek sodu 0,9% lub 5% dekstroza dożylna
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo i grupy denosumabu otrzymają 100 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy podawane w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Placebo
Aktywny komparator: Kwas zoledronowy
Pacjenci przydzieleni do grupy kwasu zoledronowego będą otrzymywać kwas zoledronowy w dawce 5 mg w 100 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy, podawany w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut w pierwszym dniu badania.
Lek: Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań
Pacjenci przydzieleni do ramienia placebo i kwasu zoledronowego otrzymają 1 ml 0,9% chlorku sodu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1. i 180.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Placebo
Lek: Kwas zoledronowy 5 mg/worek 100 ml wtrysk
Pacjenci przydzieleni do grupy kwasu zoledronowego będą otrzymywać kwas zoledronowy w dawce 5 mg w 100 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy, podawany w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut w pierwszym dniu badania.
Inne nazwy:
  • Przekształć
  • Zometa
  • Aclasta
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymają 1 ml 0,9% chlorku sodu podawane we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. i 180. oraz 0,9% chlorek sodu 100 ml lub 5% dekstrozy podawane we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut w pierwszym dniu.
Lek: Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań
Pacjenci przydzieleni do ramienia placebo i kwasu zoledronowego otrzymają 1 ml 0,9% chlorku sodu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1. i 180.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Placebo
Lek: Chlorek sodu 0,9% lub 5% dekstroza dożylna
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo i grupy denosumabu otrzymają 100 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy podawane w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej w ciągu roku po wypisie z oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika T-score gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej między wartością wyjściową a 12 miesiącami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego przez rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego T-score między wartością wyjściową a 12 miesiącami
12 miesięcy
Kliniczne złamanie kruchości
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Kliniczne złamania zgłaszane przez pacjentów podczas wizyt kontrolnych. Informacje o dacie, miejscu i okolicznościach złamania uzyskane na podstawie wywiadu i raportu rentgenowskiego poszukiwane i potwierdzone zaświadczeniem lekarskim.
6 i 12 miesięcy
Złamanie kręgów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Incydentalne złamanie kręgów uzyskane podczas bocznego badania BMD
12 miesięcy
Spada
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Częstość i częstotliwość upadków zgłaszanych przez samych siebie
6 i 12 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 12 miesięcy będą rejestrowane
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie zgony od rejestracji do 12 miesięcy zostaną zarejestrowane
12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiej skali jakości życia z wykorzystaniem opisowej skali systemowej od 1 do 5
0, 6 i 12 miesięcy.
Wyniki obrotu kostnego (badanie cząstkowe zagnieżdżone)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w markerach obrotu kostnego Usieciowany c-telopeptyd kolagenu typu 1 w surowicy (CTX) i N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 w surowicy (P1NP)
Dzień 0, dzień 7, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Krzesło do nauki: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC-RC/NO001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie badania komitet zarządzający badaniem rozpatrzy prośby badaczy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję naukową zgodnie z Polityką udostępniania danych określoną w Zakresie uprawnień Centrum Badawczego ANZIC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych Centrum Badawczego ANZIC

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych Centrum Badawczego ANZIC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj