Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика потери костной массы с помощью золедроновой кислоты или деносумаба у женщин в критическом состоянии (BoneZone)

2 марта 2026 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Профилактика потери костной массы с помощью золедроновой кислоты или деносумаба у женщин в критическом состоянии — рандомизированное контролируемое исследование

Исследование Bone Zone — это проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование II фазы, в котором оценивается влияние деносумаба или золедроновой кислоты по сравнению с плацебо на изменение минеральной плотности костей в течение одного года у женщин в возрасте 50 лет и старше, которым требуется госпитализация в реанимацию более чем на 24 часа.

450 женщин в возрасте 50 лет и старше, поступивших в отделение интенсивной терапии более чем на 24 часа, будут привлечены к участию в исследовании из участвующих исследовательских центров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты интенсивной терапии сталкиваются с проблемами со здоровьем, которые выходят за рамки их критического состояния. Конкретной областью, где критическое заболевание может неблагоприятно повлиять на благополучие выживших, является повышенный метаболизм костей во время критического заболевания и ускоренная потеря костной массы в последующие годы. Потеря костной массы при критических состояниях начинается в первые дни критического состояния, наблюдается как у мужчин, так и у женщин и наиболее выражена у женщин в постменопаузе. Потеря минеральной плотности костной ткани значительно выше как в бедренной кости (-2+4,0% против -0,7+1,1%, р=0,001) и позвоночника (-2,9+4,1% против -0,2+1,1%, р<0,001) у женщин через год после критического состояния по сравнению с контрольной группой того же возраста. Через год после критического заболевания 80% женщин в возрасте 50 лет и старше классифицируются как страдающие остеопорозом или остеопенией, по сравнению с 71% из примерно 3,7 миллиона австралийских женщин в возрасте 50 лет и старше. Эта популяция, скорее всего, пострадает от основных последствий ускоренной потери костной массы, хрупких переломов и связанной с этим заболеваемости, потери качества жизни и экономических затрат. Пожилые женщины, выжившие в критическом состоянии, имеют значительно более высокую частоту переломов по сравнению с контрольной группой того же возраста (отделение интенсивной терапии 4,33 по сравнению с контрольной группой 2,81 на 100 пациенто-лет, скорректированный ОР 1,7 (95% ДИ 1,1-2,5), р=0,02).

Костная антирезорбтивная терапия эффективна для снижения потери костной массы и снижения риска переломов у пациентов, не находящихся в критическом состоянии. Золедроновая кислота и деносумаб представляют собой антирезорбтивные средства с установленной эффективностью у женщин, не находящихся в критическом состоянии, и являются потенциальными целевыми вмешательствами, которые можно проводить во время критического состояния. Деносумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, направленное против активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа-В, центрального стимулятора активности остеокластов, и эффективно для профилактики переломов и потери костной массы при остеопорозе и злокачественных новообразованиях. Золедроновая кислота является агентом класса бисфосфонатов, который связывается с костью и подавляет резорбцию кости, проникая в остеокласты и ингибируя фермент фарнезилпирофосфатсинтазу, что приводит к нарушению прикрепления остеокластов к поверхности кости. В дополнение к скелетным эффектам, возможно снижение смертности, связанное с использованием антирезорбтивных препаратов в популяциях с повышенной потерей костной массы.

В настоящее время недостаточно доказательств высокого качества в поддержку рутинного раннего применения антирезорбтивных препаратов у женщин в критическом состоянии. Исследование Bone Zone — это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III с участием 450 женщин в возрасте 50 лет и старше, нуждающихся в госпитализации в реанимацию в течение более 2 календарных дней, для определения влияния деносумаба или золедроновой кислоты на профилактику костной потери в течение года после критического заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tony Trapani
  • Номер телефона: +61 3 9903 0343
  • Электронная почта: tony.trapani@monash.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Allison Bone
  • Номер телефона: +61 3 9903 0343
  • Электронная почта: allison.bone@monash.edu

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Health Sydney
        • Контакт:
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2525
        • Рекрутинг
        • Wollongong Hospital, Illawarra Shoalhaven Health
        • Контакт:
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4066
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Рекрутинг
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Завершенный
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
        • Рекрутинг
        • Western Health - Footscray Hospital
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Завершенный
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Рекрутинг
        • St John of God Hospital Subiaco
        • Контакт:
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • St John of God Hospital Murdoch
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Рекрутинг
        • Wellington Regional Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст ≥ 50 лет
  • Находится в отделении интенсивной терапии в течение 2 или более календарных дней и не должен быть выписан из отделения интенсивной терапии на второй день
  • Требуется поддержка на уровне отделения интенсивной терапии (т.е. внутривенные вазоактивные препараты, или инвазивная механическая вентиляция легких, или неинвазивная вентиляция легких, или высокопоточный назальный кислород при фракции вдыхаемого кислорода ≥0,4 и/или потоке газа ≥40 л/м) в течение минимальной совокупной продолжительности 6 часов
  • Ожидается, что он переживет текущую госпитализацию

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание костей, связанное с раком, или множественная миелома
  • болезнь Педжета
  • Беременность
  • Текущая расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин или заместительная почечная терапия
  • Известные противопоказания к деносумабу или золедроновой кислоте
  • Явные дырки в зубах или сломанные зубы или инфекция зубов или десен
  • Известный нелеченный гипопаратиреоз
  • Текущее лечение препаратами против переломов (бисфосфонат, стронций, терипаратид в течение предыдущих 2 лет или менопаузальная гормональная терапия в течение предыдущих 12 месяцев или деносумаб в течение предыдущих 6 месяцев)
  • Текущий хрупкий перелом бедра, позвоночника, бедренной кости или предплечья
  • Вес >120 кг или невозможность измерения минеральной плотности костей по какой-либо причине
  • Международное нормализованное отношение > 3,0 или количество тромбоцитов < 30·10^9/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Деносумаб
Пациенты, отнесенные к группе деносумаба, будут получать деносумаб в дозе 60 мг в 1 мл посредством подкожной инъекции в 1-й и 180-й дни исследования.
Лекарство: Деносумаб 60 мг/мл
Пациенты, отнесенные к группе деносумаба, будут получать деносумаб в дозе 60 мг в 1 мл посредством подкожной инъекции в 1-й и 180-й дни исследования.
Другие имена:
  • Пролиа
  • Хгева
Лекарство: Хлорид натрия 0,9% или 5% декстроза внутривенно
Пациенты, распределенные в группу плацебо и группу деносумаба, будут получать 0,9% хлорид натрия или 5% декстрозу по 100 мл внутривенно в течение как минимум 15 минут в первый день.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Плацебо
Активный компаратор: Золедроновая кислота
Пациенты, распределенные в группу золедроновой кислоты, будут получать 5 мг золедроновой кислоты в 100 мл 0,9% хлорида натрия или 5% декстрозы, вводимых посредством внутривенной инфузии в течение как минимум 15 минут в первый день исследования.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9% для инъекций
Пациенты, распределенные в группу плацебо и группу золедроновой кислоты, будут получать 0,9% хлорид натрия 1 мл, вводимый посредством подкожной инъекции в 1-й и 180-й дни.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Плацебо
Лекарство: Золедроновая кислота 5 мг/пакет 100 мл для инъекций
Пациенты, распределенные в группу золедроновой кислоты, будут получать 5 мг золедроновой кислоты в 100 мл 0,9% хлорида натрия или 5% декстрозы, вводимых посредством внутривенной инфузии в течение как минимум 15 минут в первый день исследования.
Другие имена:
  • Восстановить
  • Зомета
  • Акласта
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, распределенные в группу плацебо, будут получать 1 мл 0,9% хлорида натрия, вводимый посредством подкожной инъекции в дни 1 и 180, а также 100 мл 0,9% хлорида натрия или 5% декстрозу, вводимые посредством внутривенной инфузии в течение как минимум 15 минут в день 1.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9% для инъекций
Пациенты, распределенные в группу плацебо и группу золедроновой кислоты, будут получать 0,9% хлорид натрия 1 мл, вводимый посредством подкожной инъекции в 1-й и 180-й дни.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Плацебо
Лекарство: Хлорид натрия 0,9% или 5% декстроза внутривенно
Пациенты, распределенные в группу плацебо и группу деносумаба, будут получать 0,9% хлорид натрия или 5% декстрозу по 100 мл внутривенно в течение как минимум 15 минут в первый день.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовое изменение минеральной плотности кости шейки бедра за год после выписки из реанимации
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение Т-критерия минеральной плотности кости шейки бедра между исходным уровнем и 12 месяцами
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовое изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника за год после выписки из реанимации
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по Т-баллу между исходным уровнем и 12 месяцами
12 месяцев
Клиническая ломкость перелома
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Самоотчет о клинических переломах, полученных во время последующих посещений. Информация о дате, месте и обстоятельствах перелома, полученная путем опроса и рентгеновского заключения, запрошена и подтверждена медицинским заключением.
6 и 12 месяцев
Перелом позвонка
Временное ограничение: 12 месяцев
Случайный перелом позвонка, полученный во время бокового исследования МПК
12 месяцев
Водопады
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Частота и частота падений, о которых сообщают сами
6 и 12 месяцев
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Все повторные госпитализации в течение 12 месяцев будут регистрироваться.
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут зарегистрированы все случаи смерти от регистрации до 12 месяцев
12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Качество жизни будет измеряться с использованием Европейской шкалы качества жизни с использованием шкалы описательной системы от 1 до 5.
0, 6 и 12 месяцев.
Результаты костного обмена (вложенное подисследование)
Временное ограничение: День 0, день 7, 6 и 12 месяцев.
Изменение маркеров костного обмена, сывороточного с-телопептида коллагена типа 1 (CTX) и N-концевого пропептида проколлагена типа 1 сыворотки (P1NP)
День 0, день 7, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Следователи

  • Учебный стул: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Учебный стул: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZIC-RC/NO001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования комитет по управлению исследованием рассмотрит запросы от исследователей, которые представят методологически обоснованное научное предложение в соответствии с Политикой обмена данными, изложенной в Круге полномочий Исследовательского центра ANZIC.

Сроки обмена IPD

В соответствии с Политикой обмена данными исследовательского центра ANZIC.

Критерии совместного доступа к IPD

В соответствии с Политикой обмена данными исследовательского центра ANZIC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться