Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af knogletab med zoledronsyre eller denosumab hos kritisk syge kvinder (BoneZone)

16. oktober 2023 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Forebyggelse af knogletab med zoledronsyre eller denosumab hos kritisk syge kvinder - et randomiseret kontrolleret forsøg

Bone Zone-studiet er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, fase II, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​denosumab eller zoledronsyre sammenlignet med placebo på ændring i knoglemineraltæthed over et år hos kvinder i alderen 50 år eller ældre, der har behov for indlæggelse på intensiv i mere end 24 timer.

450 kvinder på 50 år eller ældre, indlagt på intensiv behandling i mere end 24 timer, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra deltagende studiecentre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensive patienter står over for helbredsproblemer, der rækker ud over deres kritiske sygdom. Et specifikt område, hvor kritisk sygdom kan have en negativ indvirkning på overlevendes velbefindende, er øget knogleomsætning under kritisk sygdom og accelereret knogletab i de efterfølgende år. Kritisk sygdom knogletab begynder i de første dage af kritisk sygdom, forekommer hos både mænd og kvinder og er størst hos postmenopausale kvinder. Tab af knoglemineraltæthed er signifikant større ved både lårbenet (-2+4,0 % vs -0,7+1,1 %, p=0,001) og rygsøjlen (-2,9+4,1 % mod -0,2+1,1 %, p<0,001) hos kvinder i året efter kritisk sygdom sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Et år efter kritisk sygdom er 80 % af kvinder i alderen 50 år eller derover klassificeret som osteoporotiske eller osteopæniske sammenlignet med 71 % af de omkring 3,7 millioner australske kvinder på 50 år eller derover. Denne befolkning vil sandsynligvis lide den største konsekvens af accelereret knogletab, skrøbelighedsfraktur og den tilhørende sygelighed, tab af livskvalitet og økonomiske omkostninger. Ældre kvinder, der overlever kritisk sygdom, har en signifikant højere grad af skrøbelighedsfraktur sammenlignet med aldersmatchede kontrolgrupper (intensiv afdeling 4,33 vs kontrol 2,81 pr. 100 patientår, adj. HR 1,7 (95 % CI 1,1-2,5), p=0,02).

Knogle antiresorptive terapier er effektive til at reducere knogletab og mindske risikoen for fraktur i ikke-kritisk syge populationer. Zoledronsyre og denosumab repræsenterer antiresorptive midler med etableret effekt hos ikke-kritisk syge kvinder og er potentielle målinterventioner, der kan afgives under kritisk sygdom. Denosumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β ligand, en central stimulator af osteoklastaktivitet, og er effektivt til forebyggelse af frakturer og knogletab ved osteoporose og malignitet. Zoledronsyre er et stof i bisphosphonatklassen, der binder til knogler og undertrykker knogleresorption ved at trænge ind i osteoklaster og hæmme enzymet farnesylpyrophosphatsyntase, hvilket resulterer i forstyrrelse af osteoklastbinding til knogleoverfladen. Ud over skeleteffekter er der mulige dødelighedsfordele forbundet med brugen af ​​antiresorptiv medicin i populationer med øget knogletab.

Der er i øjeblikket utilstrækkelig højkvalitetsbevis til at understøtte rutinemæssig, tidlig brug af antiresorptiv medicin hos kritisk syge kvinder. Bone Zone-studiet er et fase III multicenter randomiseret placebokontrolleret forsøg med 450 kvinder i alderen 50 år eller derover, der har behov for intensiv indlæggelse i mere end 2 kalenderdage, for at bestemme effekten af ​​denosumab eller zoledronsyre på forebyggelsen af ​​knogle. tab i året efter kritisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Health Sydney
        • Kontakt:
          • Priya Nair, A/Prof
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2525
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital, Illawarra Shoalhaven Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmad Elgendy
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
        • Kontakt:
          • Neil Orford, A/Prof
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 50 år
  • Har været på intensivafdelingen i 2 eller flere kalenderdage og forventes ikke at blive udskrevet fra intensivafdelingen på andendagen
  • Har krævet support på intensivafdelingsniveau (dvs. intravenøse vasoaktive lægemidler, eller invasiv mekanisk ventilation, eller non-invasiv ventilation eller high flow nasal oxygen ved Fraktion inspireret ilt ≥0,4 og/eller gasstrømme ≥40L/m) i en minimum kumulativ varighed på 6 timer
  • Forventes at overleve den nuværende hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftrelateret metastatisk knoglesygdom eller myelomatose
  • Pagets sygdom
  • Graviditet
  • Aktuel estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min eller modtager nyreudskiftningsterapi
  • Kendt kontraindikation for denosumab eller zoledronsyre
  • Tydelige huller i tænder eller knækkede tænder eller tand- eller tandkødsinfektion
  • Kendt ubehandlet hypoparathyroidisme
  • Nuværende behandling med antifrakturmiddel (bisphosphonat, strontium, teriparatid inden for de foregående 2 år eller menopausal hormonbehandling inden for de foregående 12 måneder eller denosumab inden for de foregående 6 måneder)
  • Aktuel skrøbelighedsfraktur af hofte, rygsøjle, lårben eller underarm
  • Vægt >120 kg eller ude af stand til at påtage sig knoglemineraltæthed af en eller anden grund
  • International Normalized Ratio > 3,0 eller blodpladetal < 30 10^9/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab
Patienter allokeret til Denosumab-armen vil modtage Denosumab 60 mg i 1 ml, administreret via subkutan injektion på undersøgelsesdag 1 og 180.
Medicin: Denosumab 60 MG/ML
Patienter allokeret til Denosumab-armen vil modtage Denosumab 60 mg i 1 ml, administreret via subkutan injektion på undersøgelsesdag 1 og 180.
Andre navne:
  • Prolia
  • Xgeva
Medicin: Natriumklorid 0,9% intravenøst
Patienter allokeret til placebo-armen og Denosumab-armen vil modtage 0,9 % natriumklorid 100 ml administreret via intravenøs infusion over mindst 15 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • Saltvand
  • Placebo
Aktiv komparator: Zoledronsyre
Patienter, der er allokeret til Zoledronsyre-armen, vil modtage Zoledronsyre 5 mg i 100 ml 0,9 % natriumchlorid, administreret via intravenøs infusion over mindst 15 minutter på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Zoledronsyre 5Mg/pose 100Ml Inj
Patienter, der er allokeret til Zoledronsyre-armen, vil modtage Zoledronsyre 5 mg i 100 ml 0,9 % natriumchlorid, administreret via intravenøs infusion over mindst 15 minutter på undersøgelsesdag 1.
Andre navne:
  • Genlast
  • Zometa
  • Aclasta
Medicin: Natriumklorid 0,9% injektion
Patienter allokeret til placebo-armen og Zoledronsyre-armen vil modtage 0,9 % natriumklorid 1 ml administreret via subkutan injektion på dag 1 og dag 180
Andre navne:
  • Saltvand
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Patienter allokeret til placebo-armen vil modtage 0,9 % natriumklorid 1 ml administreret via subkutan injektion på dag 1 og dag 180 og 0,9 % natriumklorid 100 ml administreret via intravenøs infusion over mindst 15 minutter på dag 1.
Medicin: Natriumklorid 0,9% intravenøst
Patienter allokeret til placebo-armen og Denosumab-armen vil modtage 0,9 % natriumklorid 100 ml administreret via intravenøs infusion over mindst 15 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • Saltvand
  • Placebo
Medicin: Natriumklorid 0,9% injektion
Patienter allokeret til placebo-armen og Zoledronsyre-armen vil modtage 0,9 % natriumklorid 1 ml administreret via subkutan injektion på dag 1 og dag 180
Andre navne:
  • Saltvand
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ændring i lårbenshalsens knoglemineraltæthed for året efter intensiv udskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i lårhalsknoglemineraltæthed T-score mellem baseline og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed for året efter intensivbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed T-score mellem baseline og 12 måneder
12 måneder
Klinisk skrøbelighedsfraktur
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Selvrapporterede hændelige kliniske frakturer opnået ved opfølgningsbesøg. Oplysninger om dato, sted og omstændighed for bruddet opnået ved interview og røntgenrapport søgt og bekræftet af lægerapport.
6 og 12 måneder
Vertebral fraktur
Tidsramme: 12 måneder
Incident vertebral fraktur opnået under lateral BMD-undersøgelse
12 måneder
Falder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Selvrapporterede faldforekomst og hyppighed
6 og 12 måneder
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
Alle hospitalsgenindlæggelser inden for 12 måneder vil blive registreret
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Alle dødsfald fra indskrivning til 12 måneder vil blive registreret
12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den europæiske livskvalitetsskala ved hjælp af en beskrivende systemskala fra 1 til 5
0, 6 og 12 måneder.
Knogleomsætningsresultater (indlejret delstudie)
Tidsramme: 0, dag 7, dag 28, 6 og 12 måneder
Ændring i knogleomsætningsmarkørerne serum kollagen type 1 tværbundet c-telopeptid (CTX) og serum type 1 procollagen N-terminalt propeptid (P1NP)
0, dag 7, dag 28, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Studiestol: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/NO001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil undersøgelsens ledelseskomité overveje anmodninger fra forskere, der leverer et metodisk forsvarligt videnskabeligt forslag i henhold til datadelingspolitikken, der er angivet i ANZIC Research Centers kommissorium.

IPD-delingstidsramme

I henhold til ANZIC Research Centers datadelingspolitik

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til ANZIC Research Centers datadelingspolitik

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Denosumab 60 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner