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Prevención de la pérdida ósea con ácido zoledrónico o denosumab en mujeres en estado crítico (BoneZone)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Prevención de la pérdida ósea con ácido zoledrónico o denosumab en mujeres en estado crítico: un ensayo controlado aleatorio

El ensayo Bone Zone es un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, de fase II, aleatorizado y controlado que evalúa el efecto de denosumab o ácido zoledrónico en comparación con el placebo sobre el cambio en la densidad mineral ósea durante un año en mujeres de 50 años o más que requieren ingreso a cuidados intensivos por más de 24 horas.

450 mujeres de 50 años o más, admitidas en cuidados intensivos durante más de 24 horas serán reclutadas para el estudio de los centros de estudio participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de cuidados intensivos enfrentan problemas de salud que se extienden más allá de su enfermedad crítica. Un área específica donde la enfermedad crítica puede afectar negativamente el bienestar de los sobrevivientes es el aumento del recambio óseo durante la enfermedad crítica y la pérdida ósea acelerada en los años siguientes. La pérdida ósea por enfermedad crítica comienza en los primeros días de la enfermedad crítica, ocurre tanto en hombres como en mujeres, y es mayor en mujeres posmenopáusicas. La pérdida de densidad mineral ósea es significativamente mayor tanto en el fémur (-2+4,0% vs -0.7+1.1%, p=0,001) y columna (-2,9+4,1% vs -0,2+1,1%, p<0,001) en mujeres en el año posterior a la enfermedad crítica en comparación con controles de la misma edad. Un año después de la enfermedad crítica, el 80 % de las mujeres de 50 años o más se clasifican como osteoporóticas u osteopénicas, en comparación con el 71 % de los aproximadamente 3,7 millones de mujeres australianas de 50 años o más. Es más probable que esta población sufra las principales consecuencias de la pérdida ósea acelerada, la fractura por fragilidad y la morbilidad asociada, la pérdida de la calidad de vida y el costo económico. Las mujeres mayores que sobreviven a una enfermedad crítica tienen una tasa de fracturas por fragilidad significativamente más alta en comparación con los controles de la comunidad pareados por edad (Unidad de Cuidados Intensivos 4,33 frente a control 2,81 por 100 años-paciente, HR adj 1,7 (IC del 95% 1,1-2,5), p=0,02).

Las terapias antirresortivas óseas son efectivas para reducir la pérdida ósea y disminuir el riesgo de fracturas en poblaciones que no están gravemente enfermas. El ácido zoledrónico y el denosumab representan agentes antirresortivos con eficacia establecida en mujeres que no están gravemente enfermas, y son posibles intervenciones diana que pueden administrarse durante enfermedades críticas. Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra el ligando activador del receptor del factor nuclear kappa-Β, un estimulador central de la actividad de los osteoclastos, y es eficaz para la prevención de fracturas y pérdida ósea en osteoporosis y malignidad. El ácido zoledrónico es un agente de la clase de los bisfosfonatos que se une al hueso y suprime la resorción ósea al ingresar a los osteoclastos e inhibir la enzima farnesil pirofosfato sintasa, lo que provoca la interrupción de la unión de los osteoclastos a la superficie ósea. Además de los efectos sobre el esqueleto, existen posibles beneficios en la mortalidad asociados con el uso de medicamentos antirresortivos en poblaciones con mayor pérdida ósea.

Actualmente, no hay suficiente evidencia de alta calidad para apoyar el uso temprano y rutinario de medicamentos antirresortivos en mujeres en estado crítico. El ensayo Bone Zone es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, de fase III de 450 mujeres de 50 años o más que requerían ingreso en cuidados intensivos durante más de 2 días naturales, para determinar el efecto de denosumab o ácido zoledrónico en la prevención de lesiones óseas. pérdida en el año posterior a la enfermedad crítica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Health Sydney
        • Contacto:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2525
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4066
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Terminado
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Reclutamiento
        • Western Health - Footscray Hospital
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Terminado
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Reclutamiento
        • St John of God Hospital Subiaco
        • Contacto:
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Contacto:
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad ≥ 50 años
  • Ha estado en la Unidad de Cuidados Intensivos durante 2 o más días calendario y no se espera que sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos el segundo día
  • Ha requerido apoyo a nivel de Unidad de Cuidados Intensivos (es decir, fármacos vasoactivos intravenosos, o ventilación mecánica invasiva, o ventilación no invasiva u oxígeno nasal de alto flujo a Fracción inspirada de oxígeno ≥0,4 y/o flujos de gas ≥40 l/m) durante una duración acumulada mínima de 6 horas
  • Se espera que sobreviva al ingreso hospitalario actual

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ósea metastásica relacionada con el cáncer o mieloma múltiple
  • Enfermedad de Paget
  • El embarazo
  • Tasa de filtración glomerular estimada actual <30 ml/min o recibiendo terapia de reemplazo renal
  • Contraindicación conocida para denosumab o ácido zoledrónico
  • Agujeros evidentes en los dientes o dientes rotos o infección dental o de las encías
  • Hipoparatiroidismo no tratado conocido
  • Tratamiento actual con agente antifractura (bisfosfonato, estroncio, teriparatida en los 2 años anteriores, o terapia hormonal para la menopausia en los 12 meses anteriores o denosumab en los 6 meses anteriores)
  • Fractura por fragilidad actual de cadera, columna, fémur o antebrazo
  • Peso >120 kg o incapaz de realizar la Densidad Mineral Ósea por cualquier motivo
  • Relación internacional normalizada > 3,0 o recuento de plaquetas < 30 10^9/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Denosumab
Los pacientes asignados al brazo de Denosumab recibirán Denosumab 60 mg en 1 ml, administrados mediante inyección subcutánea en los días de estudio 1 y 180.
Droga: Denosumab 60 mg/ml
Los pacientes asignados al brazo de Denosumab recibirán Denosumab 60 mg en 1 ml, administrados mediante inyección subcutánea en los días de estudio 1 y 180.
Otros nombres:
  • Prolia
  • Xgeva
Droga: Cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5% intravenoso
Los pacientes asignados al grupo de placebo y al grupo de denosumab recibirán 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o dextrosa al 5 % administrados mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos el día 1.
Otros nombres:
  • Salina
  • Placebo
Comparador activo: Ácido zoledrónico
Los pacientes asignados al grupo de ácido zoledrónico recibirán 5 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o dextrosa al 5 %, administrados mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos el día 1 del estudio.
Droga: Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Los pacientes asignados al brazo de placebo y al brazo de ácido zoledrónico recibirán 1 ml de cloruro de sodio al 0,9 % administrado mediante inyección subcutánea los días 1 y 180
Otros nombres:
  • Salina
  • Placebo
Droga: Ácido Zoledrónico 5Mg/Bolsa 100Ml Inj
Los pacientes asignados al grupo de ácido zoledrónico recibirán 5 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o dextrosa al 5 %, administrados mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos el día 1 del estudio.
Otros nombres:
  • Reclasificar
  • Zometá
  • Aclasta
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al grupo de placebo recibirán 1 ml de cloruro de sodio al 0,9 % administrado mediante inyección subcutánea los días 1 y el día 180 y 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o dextrosa al 5 % administrados mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos el día 1.
Droga: Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Los pacientes asignados al brazo de placebo y al brazo de ácido zoledrónico recibirán 1 ml de cloruro de sodio al 0,9 % administrado mediante inyección subcutánea los días 1 y 180
Otros nombres:
  • Salina
  • Placebo
Droga: Cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5% intravenoso
Los pacientes asignados al grupo de placebo y al grupo de denosumab recibirán 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o dextrosa al 5 % administrados mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos el día 1.
Otros nombres:
  • Salina
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio anualizado en la densidad mineral ósea del cuello femoral para el año posterior al alta de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación T de la densidad mineral ósea del cuello femoral entre el inicio y los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio anualizado en la densidad mineral ósea de la columna lumbar para el año posterior al alta de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación T de la densidad mineral ósea de la columna lumbar entre el inicio y los 12 meses
12 meses
Fractura por fragilidad clínica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Fracturas clínicas incidentes autoinformadas obtenidas en las visitas de seguimiento. Información sobre la fecha, sitio y circunstancia de la fractura obtenida por entrevista y reporte radiográfico buscado y confirmado por informe médico.
6 y 12 meses
Fractura vertebral
Periodo de tiempo: 12 meses
Fractura vertebral incidente obtenida durante el estudio de DMO lateral
12 meses
Caídas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Incidencia y frecuencia de caídas autoinformadas
6 y 12 meses
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrarán todos los reingresos hospitalarios dentro de los 12 meses.
12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrarán todas las muertes desde la inscripción hasta los 12 meses.
12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
La calidad de vida se medirá mediante la escala europea de calidad de vida mediante un sistema descriptivo de escala del 1 al 5
0, 6 y 12 meses.
Resultados del recambio óseo (subestudio anidado)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, 6 y 12 meses
Cambio en los marcadores de recambio óseo del colágeno sérico tipo 1, telopéptido c reticulado (CTX) y del propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 sérico (P1NP)
Día 0, Día 7, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: Neil Orford, A/Prof, Barwon Health; ANZIC Research Centre
  • Silla de estudio: Priya Nair, A/Prof, St Vincent's Health Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZIC-RC/NO001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, el comité de gestión del estudio considerará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta científica metodológicamente sólida según la Política de intercambio de datos establecida en los Términos de referencia del Centro de investigación ANZIC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según la Política de intercambio de datos del Centro de investigación ANZIC

Criterios de acceso compartido de IPD

Según la Política de intercambio de datos del Centro de investigación ANZIC

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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