健康のための家畜プロジェクト (L4H)
ケニアのマルサビト郡における妊娠中、授乳中の母親と5歳未満の子供の栄養改善のための家畜プログラム
牧畜民コミュニティの 5 歳以下の子供と妊娠中/授乳中の女性は、深刻な急性栄養失調に苦しんでいます。 動物の健康と生産性を改善することで、乾季の栄養失調のリスクを軽減できます。 この研究の目的は、重要な乾乳期に家畜に飼料を与えることで、家庭での牛乳の入手可能性、摂取量、妊娠中および授乳中の母親、および 5 歳以下の子供の栄養失調のリスクをどのように改善できるかを評価することです。
この研究はマルサビット郡で実施されるクラスターランダム化対照試験で、家畜を所有し５歳以下の子供がいる計１８００世帯が参加する。 世帯は 3 つのグループに分けられ、各グループには合計 600 世帯が含まれます。 グループ 1 には、重要な乾乳期に 2 ～ 3 頭の搾乳動物を維持できる十分な量の家畜飼料が与えられます。 2番目のグループには同様の家畜の飼料が与えられますが、人間の栄養に関する教育とカウンセリングも受けます。 3 番目のグループは対照群となり、2 つの介入のいずれも受けません。
この研究は、1年のうち3か月ごとに上腕中央周囲径、身長、体重、妊娠中の体重増加に関するデータを収集することで、これらの介入が小児の発育阻害や低体重、妊婦の体重増加にどのような影響を与えるかを推定することを目的としている。 さらに、摂取した食事の回数、動物性食品を含む摂取した食品の種類/多様性、特定の食品を摂取した頻度と量などの食品消費パターンに関するデータが、少なくとも6週間ごとに収集されます。 この問題をさらに理解するために、研究者らは定期的な訪問中に研究参加者の発熱、下痢、呼吸器症候群などの病気のデータを収集する予定だ。 世帯人口統計、収入、支出、資産蓄積、性別役割、仕事量と時間配分などの社会経済データが四半期ごとに収集されます。 生体サンプル（静脈血と母乳）は採用時、6 か月後、12 か月後に採取されます。 ブルセラ症などの感染症のスクリーニング、微量栄養素およびマイコトキシンの分析は、研究参加者の栄養状態に影響を与える可能性のある感染症または状態を考慮するために、生物学的サンプルに対して実施されます。 この研究では、リソースが不足していることを考慮して、どの介入が費用対効果をもたらすかについても評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 家畜に大きく依存している家庭では、飼料の入手可能性の減少は、牛乳や肉などの動物性食品の消費量の減少と関連しており、その結果、子供の栄養状態の低下につながっています。 ケニアの乾燥地および半乾燥地（ASAL）に住む人々は、主に牧畜生活を営んでおり、家畜に大きく依存しており、家畜の牧草地や水にアクセスするために季節ごとに移動を行っています。 動物の健康と生産性を維持または改善する家畜介入は、重大な干ばつ期間における栄養失調のリスクを軽減するために重要であると考えられてきました。
目的：ここで研究者らはクラスターランダム化対照研究試験を実施し、重要な乾乳期間中の家畜飼料、家畜飼料、栄養教育とカウンセリングの提供が、家庭での牛乳の入手可能性と摂取量、および妊娠中および授乳中の母親の栄養失調のリスクに及ぼす影響を判定する。および5歳以下の子供。
方法: マルサビット郡で家畜を所有し、3 歳以下の子供がいる合計 1,800 世帯が、それぞれ 600 世帯からなる 3 つの均等なグループ (群) に登録されます。 各世帯と参加者は18か月間追跡調査されます。 アーム 1 の世帯には、重要な乾乳期に 2 ～ 3 頭の搾乳動物を維持するのに十分な量の家畜飼料が与えられます。 第 2 アームは、同様の家畜の飼料と人間の栄養教育とカウンセリングを受ける予定です。 アーム 3 (コントロール アーム) には 2 つの介入がありません。 主要評価項目は、四半期ごとに収集される小児の人体計測指標（年齢に対する身長、年齢に対する体重、および上腕中央周囲径）および母親の人体計測指標（上腕中央周囲長、身長、体重、妊娠中の体重増加）です。 食事の 24 時間のリコールに関するデータ (摂取した食事の数、動物性食品を含む摂取した食品の種類/多様性、特定の食品を摂取した頻度と量) が 6 週間ごとに収集されます。 栄養状態に影響を与える可能性のある追加要因を管理するために、研究者らはヒトの健康症候群データ（発熱、下痢、呼吸器症候群）と家畜の健康データを6週間ごとに収集し、世帯人口動態、収入、支出、資産蓄積などの社会経済データを四半期ごとに収集する。 、性別役割、仕事量、時間配分。 人や動物のブルセラ症などの感染症への曝露を管理し、微量栄養素やマイコトキシンの分析を行うため、募集時に生体サンプル（母子の静脈血）、動物の生体サンプル（血液と牛乳）、家庭用飲料水が収集されます6。 1ヶ月目と12ヶ月目。 この研究では、栄養失調の治療と比較して、栄養失調とその健康への影響の予防における家畜介入と栄養カウンセリングの費用対効果を検証する予定です。 各研究部門に関連するコスト データは、実装のスケールアップに必要なリソースの見積もりを提供するために追跡されます。 この研究の結果は、牧畜民コミュニティの5歳未満の子供および妊娠中および授乳中の女性における急性栄養失調レベルの季節的急増を軽減することを目的とした介入の効率と有効性をモニタリングするための基礎を形成することになる。
研究期間: 各研究世帯と参加者は、研究への登録時から 24 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Washington State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 世帯包含基準
次の調査基準を満たす世帯のみが募集されます。
- 母親（授乳中または非授乳中）と3歳以下の子供の存在
- 1～6 の熱帯家畜ユニットによる家畜の所有
- 研究に参加するための世帯の同意 o 世帯で 1 ～ 2 頭の熱帯家畜（牛またはラクダ 1 ～ 2 頭、羊 / ヤギ 10 ～ 20 頭）を飼う意向を含む
除外基準:
研究から除外される世帯には次の基準があります。
- 研究への参加に同意しない世帯
- 給餌指示や牛乳を摂取するために研究動物を家庭に留めておくなどの研究プロトコルに従うことを望まない世帯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム 1: 家畜飼料のみ
介入アーム 1 に割り当てられた村の世帯には、乾期 (動物が牧草地を求めて移動する時期) に合計 60 日間、2 つの熱帯家畜ユニットを維持するための事前に設定された量の飼料が与えられます。
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乾期には、各世帯は選択された授乳中の動物用の家畜飼料（ランチキューブ）を受け取ります。
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実験的：介入部門 2: 1. 家畜飼料の提供、2. 栄養カウンセリング
介入アーム 2 に採用された世帯は、介入アーム 1 と同様の家畜の飼料を受け取り、乳児および幼児栄養 (IYCF) 給餌プログラムおよび家庭用食品の利用を通じて栄養教育およびカウンセリング プログラムに登録されます。
ベビー・フレンドリー・コミュニティ・イニシアチブ（BFCI）を通じた IYCF プログラムには、最初の 6 か月間の完全母乳育児、2 歳までの母乳育児の継続、適切な補完食、衛生促進、予防接種を含む児童保健サービスの利用の促進が含まれます。 、病気の治療、中等度および重度の急性栄養失調、微量栄養素の補給。
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乾期には、各世帯は選択された授乳中の動物用の家畜飼料（ランチキューブ）を受け取ります。
世帯は、選択された授乳中の動物用の家畜飼料（ランチキューブ）を受け取り、栄養カウンセリングプログラムにも登録されます。
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介入なし：コントロールアーム
この手段の下で募集された世帯は、2 つの研究介入のいずれも受けられません。
これらの世帯は、研究対象の他の世帯と同様に、同一の評価とデータ収集を受けます。
他の介入によるサポートへのアクセスは監視されます。
対照群内の世帯は、プロジェクト外で行われる栄養カウンセリングと教育を受けることになる。
これは主に、母親が出産前ケアのために来院したり、医療を求めて医療施設を訪れたりするときに医療施設で行われます。
地域保健ボランティアがいる場所では、地域レベルで栄養カウンセリングや教育が提供される場合もあります。
研究ツールは、そのような栄養カウンセリングや教育が提供されている場合に、家庭レベルで情報を収集できるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭用乳生産量 (リットル/週)
時間枠：24ヶ月
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3 つの研究群間で、1 週間あたりの家庭での乳生産量をリットル単位で比較します。 動物種（ウシ、ラクダ、ヤギ、ヒツジ）ごとに週に生産される乳の平均量を、介入群と対照群の研究期間にわたる世帯平均乳量（リットル/週）の平均変化と比較します。 |
24ヶ月
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5歳未満の子供および妊娠中および授乳中の女性による牛乳の摂取量（量と頻度）
時間枠：24ヶ月
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研究に参加している母親と子供の 1 日あたりの平均牛乳摂取量を 3 つの研究群間で比較します。
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24ヶ月
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栄養不足（消耗、発育阻害、低体重）
時間枠：24ヶ月
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5歳未満の子供および妊娠中および授乳中の女性の栄養不足（消耗、発育阻害、低体重）のレベルと傾向を特定します。
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24ヶ月
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(部門ごとの介入の総費用の変化)/(部門ごとの急性栄養失調 (WHZ) の変化)の費用対効果比
時間枠：24ヶ月
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家畜の飼料、家畜の飼料、栄養カウンセリングを提供することが、5 歳未満の子供と母親の急性栄養失調を予防するための費用対効果の高い方法であるかどうかを判断します。 費用対効果の分析は、家畜飼料介入、および家畜飼料および栄養カウンセリング介入がない場合の栄養失調および栄養失調の治療のコストの経済的評価を完了するために使用されます。 費用は、研究期間中に収集された介入、治療、経済データ（市場価格や世帯売上高を含む）を使用して定量化されます。 費用対効果分析は 2 段階で行われます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thumbi Mwangi, PhD、Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- スタディディレクター：Mutono Nyamai, PhD(c)、Washington State University - Global Health Kenya
- スタディディレクター：Josphat M Muema, PhD(c)、Washington State University - Global Health Kenya
- スタディチェア：Guy Palmer, PhD、Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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