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牲畜促进健康项目 (L4H)

2023年12月5日 更新者:Thumbi Mwangi、Washington State University

肯尼亚马萨比特县孕妇、哺乳期母亲和五岁以下儿童营养改善的畜牧业规划

5 岁及以下的儿童以及牧民社区的孕妇/哺乳期妇女承受严重营养不良的沉重负担。 改善动物的健康和生产力可以降低旱季营养不良的风险。 本研究的目的是评估在关键的干旱时期向牲畜提供饲料如何改善孕妇和哺乳期母亲以及 5 岁及以下儿童的家庭牛奶供应、消费和营养不良风险。

该研究将是在马萨比特县进行的一项整群随机对照试验,共涉及 1800 户拥有牲畜并有 5 岁及以下儿童的家庭。 这些住户将被分成三组,每组共有600户。 第一组,将获得足够的牲畜饲料,以在关键的干旱时期维持 2-3 头挤奶动物。 第二组将获得类似的牲畜饲料,但还将接受有关人类营养的教育和咨询。 第三组将作为对照组,不会接受两种干预中的任何一种。

该研究旨在评估这些干预措施如何影响儿童发育迟缓和体重不足以及孕妇体重增加,方法是每年每三个月收集一次关于中上臂围、身高、体重和怀孕期间体重增加的数据。 此外,将至少每 6 周收集一次有关食物消费模式的数据,例如进餐次数、消费食物的类型/多样性(包括动物源性食物)、消费特定食物的频率和数量)。 为了进一步了解这个问题,研究人员将在定期访问期间收集研究参与者的人类疾病数据,包括发烧、腹泻和呼吸系统综合症。 每季度收集一次社会经济数据,包括家庭人口统计数据、收入、支出、资产积累、性别角色以及工作量和时间分配。 招募时、6 个月和 12 个月时将采集生物样本(静脉血和母乳)。 将对生物样本进行布鲁氏菌病、微量营养素和霉菌毒素分析等感染筛查,以说明可能影响研究参与者营养状况的感染或病症。 鉴于资源稀缺,该研究还将评估哪些干预措施物有所值。

研究概览

详细说明

背景:在严重依赖牲畜的家庭中,草料供应量的下降与牛奶和肉类等动物源性食品的消费量减少有关,从而导致儿童营养状况下降。 生活在肯尼亚干旱和半干旱地区 (ASALs) 的人口主要从事畜牧业,严重依赖牲畜,并实行季节性流动以获取牲畜牧场和水源。 维持或改善动物健康和生产力的牲畜干预措施被认为对于降低关键干旱时期营养不良的风险很重要。

目标:在这里,研究人员实施了一项整群随机对照研究试验,以确定在关键的干旱时期提供牲畜饲料、牲畜饲料和营养教育和咨询对家庭牛奶供应和消费的影响,以及孕妇和哺乳期母亲营养不良的风险,和 5 岁及以下的儿童。

方法:将马萨比特县共有 1800 户饲养牲畜且有 3 岁及以下儿童的家庭分成 3 个相等的组(组),每组 600 户。 每个家庭和参与者将被跟踪 18 个月。 第 1 组的家庭将获得足够的牲畜饲料,以在关键的干旱时期维持 2-3 头挤奶动物。 第 2 组将接受类似的牲畜饲料和人类营养教育和咨询。 第 3 臂(控制臂)不会进行任何两种干预。 主要结果指标将是每季度收集的儿童人体测量指标(年龄别身高、年龄别体重和中上臂围)和母亲人体测量指标(上臂中围、身高、体重、孕期体重增加)。 将每 6 周收集一次关于 24 小时饮食回顾的数据(进餐次数、食用食物的类型/多样性,包括动物源性食物、食用特定食物的次数和数量)。 为了控制可能影响营养状况的其他因素,研究人员将每六周收集一次人类健康综合症数据(发烧、腹泻、呼吸系统综合症)和牲畜健康数据,并每季度收集一次社会经济数据,包括家庭人口统计、收入、支出、资产积累、性别角色、工作量和时间分配。 为控制人类和动物接触布鲁氏菌病等感染以及进行微量营养素和霉菌毒素分析,将在招募时收集生物样本(母亲和儿童的静脉血)、动物生物样本(血液和牛奶)和家庭饮用水,6个月和 12 个月。 与治疗营养不良相比,该研究将测试牲畜干预和营养咨询在预防营养不良及其健康后果方面的成本效益。 将跟踪与每个研究组相关的成本数据,以提供扩大实施所需的资源估计。 这项研究的结果将构成监测干预措施效率和有效性的基础,这些干预措施旨在减少牧民社区五岁以下儿童以及孕妇和哺乳期妇女严重营养不良水平的季节性高峰。

研究持续时间:每个研究家庭和参与者从入组研究之日起跟踪 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1734

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nairobi、肯尼亚
        • Washington State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 家庭纳入标准

只有符合以下研究标准的家庭才会被招募:

  • 母亲(哺乳期或非哺乳期)和 3 岁及以下儿童在场
  • 拥有 1-6 个热带牲畜单位的牲畜
  • 家庭同意参与研究 o 包括愿意在家中饲养 1-2 只热带牲畜(1-2 头牛或骆驼,10-20 只绵羊/山羊)

排除标准:

  • 被排除在研究之外的家庭将符合以下标准:

    • 不同意参与研究的家庭
    • 不愿遵守研究方案的家庭,包括喂养说明和将研究动物留在家中以获取牛奶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组 1:仅牲畜饲料
分配到干预组 1 的村庄中的家庭将获得预定数量的饲料,以在旱季(当动物被转移寻找牧场时)维持两个热带牲畜单位总共 60 天。
在旱季,家庭将收到选定的哺乳动物的牲畜饲料(牧场立方体)
实验性的:干预组 2:1. 提供牲畜饲料,2. 营养咨询
被招募到干预组 2 中的家庭将获得类似于干预组 1 的牲畜饲料,并将通过婴幼儿营养 (IYCF) 喂养计划和家庭食物利用参加营养教育和咨询计划。 通过爱婴社区倡议 (BFCI) 开展的 IYCF 计划将包括促进头六个月的纯母乳喂养、持续母乳喂养至两岁、充足的辅食、卫生促进和包括免疫接种在内的儿童健康服务的采用、疾病治疗、中度和重度急性营养不良和微量营养素补充。
在旱季,家庭将收到选定的哺乳动物的牲畜饲料(牧场立方体)
家庭将收到选定的哺乳动物的牲畜饲料(牧场立方体),还将参加营养咨询计划
无干预:控制臂
在该分支下招募的家庭将不会接受这两项研究干预中的任何一项。 这些家庭将像研究中的其他研究家庭一样接受相同的评估和数据收集。 将监测他们通过其他干预措施获得支持的情况。 控制臂内的家庭将接受项目外提供的营养咨询和教育。 这主要是在母亲前往产前保健或前往医疗机构寻求医疗保健时的医疗机构。 在某些情况下,在有社区卫生志愿者的地方,可能会在社区层面提供营养咨询和教育。 如果提供了此类营养咨询和教育,则研究工具旨在收集家庭层面的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭产奶量(升/周)
大体时间:24个月

比较三个研究组之间每周的家庭产奶量(以升为单位)。

按物种(牛、骆驼、山羊和绵羊)每周平均产奶量比较干预组和对照研究组在研究期间家庭平均产奶量(升/周)的平均变化。

24个月
5 岁以下儿童以及孕妇和哺乳期妇女的牛奶消费量(量和频率)
大体时间:24个月
比较三个研究组之间参与研究的母亲和儿童的平均每日牛奶摄入量。
24个月
营养不良(消瘦、发育迟缓和体重不足)
大体时间:24个月
确定 5 岁以下儿童以及孕妇和哺乳期妇女营养不良(消瘦、发育迟缓和体重不足)的水平和趋势
24个月
(各组干预总成本的变化)/(各组急性营养不良 (WHZ) 的变化)的成本效益比
大体时间:24个月

确定提供牲畜饲料、牲畜饲料和营养咨询是否是一种具有成本效益的预防 5 岁以下儿童和母亲急性营养不良的方法。

在没有牲畜饲料干预、牲畜饲料和营养咨询干预的情况下,将使用成本效益分析来完成对营养不良和营养不良治疗成本的经济评估。 将使用研究期间收集的干预、治疗和经济数据(包括市场价格和家庭销售)来量化成本。

成本效益分析将分两个阶段进行;

  1. 基于干预组和控制组之间急性营养不良($/WHZ)的变化,以及
  2. 使用包含与营养不良相关的发病率和死亡率的标准化衡量标准——获得的每质量调整生命年 (QALY) 或避免的残疾调整生命年 (DALY) 的成本。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thumbi Mwangi, PhD、Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
  • 研究主任:Mutono Nyamai, PhD(c)、Washington State University - Global Health Kenya
  • 研究主任:Josphat M Muema, PhD(c)、Washington State University - Global Health Kenya
  • 学习椅:Guy Palmer, PhD、Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月4日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将开发一个存储库/数据库,其中包含所有 IPD,这些 IPD 是研究生成的所有出版物结果的基础

IPD 共享时间框架

当研究文章发表时

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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