Vee voor Gezondheid Project (L4H)
Programmering van vee voor voedingsverbeteringen bij zwangere, zogende moeders en kinderen jonger dan vijf jaar in Marsabit County, Kenia
Kinderen van 5 jaar en jonger, en zwangere/zogende vrouwen in herdersgemeenschappen lijden onder een hoge last van acute ondervoeding. Het verbeteren van de gezondheid en productiviteit van dieren kan het risico op ondervoeding tijdens de droge periodes verkleinen. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe het verstrekken van voer aan vee tijdens kritieke droge periodes de beschikbaarheid van melk, de consumptie en het risico op ondervoeding bij zwangere en zogende moeders en kinderen van 5 jaar en jonger kan verbeteren.
De studie zal een clustergerandomiseerde controleproef zijn die wordt uitgevoerd in Marsabit County en zal in totaal 1800 huishoudens omvatten die vee bezitten en kinderen hebben van 5 jaar en jonger. De huishoudens worden verdeeld in drie groepen en elke groep heeft in totaal 600 huishoudens. Groep één krijgt voldoende veevoer om 2-3 melkdieren te onderhouden tijdens de kritieke droogstandsperiode. De tweede groep krijgt vergelijkbaar veevoer, maar krijgt ook onderwijs en advies over menselijke voeding. De derde groep is de controlearm en krijgt geen van de twee interventies.
De studie zal proberen in te schatten hoe deze interventies van invloed zijn op groeiachterstand en ondergewicht bij kinderen en gewichtstoename bij zwangere vrouwen door elke drie maanden per jaar gegevens te verzamelen over de middelomtrek van de bovenarm, lengte, gewicht en gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Daarnaast worden gegevens verzameld over voedselconsumptiepatronen zoals het aantal genuttigde maaltijden, type/diversiteit van geconsumeerd voedsel inclusief voedsel van dierlijke oorsprong, frequentie van keren en hoeveelheid van specifiek geconsumeerd voedsel) op ten minste 6-wekelijkse basis. Om dit probleem beter te begrijpen, zullen de onderzoekers tijdens de reguliere bezoeken gegevens over ziekten bij de mens verzamelen, waaronder over koorts, diarree en ademhalingssyndromen onder studiedeelnemers. Sociaal-economische gegevens, waaronder demografische gegevens van huishoudens, inkomens, uitgaven, vermogensopbouw, rolpatronen tussen mannen en vrouwen, en werklast en tijdsbesteding zullen elk kwartaal worden verzameld. Biologische monsters zullen worden verzameld (veneus bloed en moedermelk) bij aanwerving, zes maanden en 12 maanden. Screening op infecties zoals brucellose, micronutriënten en mycotoxine-analyse zal worden uitgevoerd op de biologische monsters om rekening te houden met infecties of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de voedingsstatus van studiedeelnemers. De studie zal ook beoordelen welke van de interventies waar voor hun geld bieden gezien de schaarse middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In huishoudens die sterk afhankelijk zijn van vee, wordt een afnemende beschikbaarheid van voer in verband gebracht met een verminderde consumptie van dierlijk voedsel zoals melk en vlees, en als gevolg daarvan een afname van de voedingsstatus van kinderen. De bevolking die in de Arid and Semi-Arid Lands (ASAL's) van Kenia leeft, is overwegend pastoraal, sterk afhankelijk van vee en oefent seizoensgebonden mobiliteit uit om toegang te krijgen tot veeweiden en water. Vee-interventies die de gezondheid en productiviteit van dieren in stand houden of verbeteren, zijn verondersteld belangrijk te zijn voor het verminderen van het risico op ondervoeding tijdens kritieke droogteperiodes.
Doelstellingen: Hier voeren de onderzoekers een clustergerandomiseerde controlestudie uit om het effect te bepalen van het verstrekken van veevoer, veevoer en voedingsvoorlichting en -advisering tijdens kritieke droge periodes op de beschikbaarheid en consumptie van melk in huishoudens, en het risico op ondervoeding bij zwangere en zogende moeders. en kinderen van 5 jaar en jonger.
Methoden: Een totaal van 1800 huishoudens die vee bezitten en met kinderen van 3 jaar en jonger in Marsabit County zullen worden ingeschreven in drie gelijke groepen (armen) van elk 600 huishoudens. Elk huishouden en elke deelnemer wordt gedurende 18 maanden gevolgd. Huishoudens in arm 1 krijgen voldoende veevoer om 2-3 melkdieren te onderhouden tijdens de kritieke droge periode. Arm 2 zal vergelijkbaar veevoer en voorlichting en advies over menselijke voeding krijgen. Arm 3 (controlearm) zal geen van de twee interventies hebben. Primaire uitkomstmaten zijn antropometrische indicatoren van het kind (lengte voor leeftijd, gewicht voor leeftijd en middelomtrek van de bovenarm) en antropometrische indicatoren van de moeder (omtrek van de middelste bovenarm, lengte, gewicht, gewichtstoename tijdens de zwangerschap), die elk kwartaal worden verzameld. Gegevens over een 24-uurs herinnering aan het dieet (aantal ingenomen maaltijden, type/diversiteit van geconsumeerd voedsel inclusief voedsel van dierlijke oorsprong, frequentie van tijden en hoeveelheid van specifiek geconsumeerd voedsel) zullen elke 6 weken worden verzameld. Om te controleren op aanvullende factoren die de voedingsstatus zouden kunnen beïnvloeden, zullen de onderzoekers om de zes weken gegevens verzamelen over de menselijke gezondheid (koorts, diarree, ademhalingssyndromen) en gegevens over de gezondheid van het vee, en over de driemaandelijkse socio-economische gegevens, waaronder demografische gegevens van huishoudens, inkomens, uitgaven, vermogensopbouw. , rolpatronen, werkdruk en tijdsbesteding. Ter controle op blootstelling aan infecties zoals brucellose bij mensen en dieren en voor analyse van micronutriënten en mycotoxinen, zullen biologische monsters (veneus bloed van moeder en kind), biologische monsters van dieren (bloed en melk) en huishoudelijk drinkwater worden verzameld bij werving, 6 maanden en op 12 maanden. De studie zal de kosteneffectiviteit testen van veeinterventies en voedingsadvisering bij het voorkomen van ondervoeding en de gevolgen voor de gezondheid, in vergelijking met de behandeling van ondervoeding. Kostengegevens die aan elke onderzoeksarm zijn gekoppeld, worden bijgehouden om schattingen te geven van de middelen die nodig zijn om op te schalen voor implementatie. De resultaten van deze studie zullen de basis vormen voor het monitoren van de efficiëntie en effectiviteit van interventies die gericht zijn op het verminderen van seizoenspieken in niveaus van acute ondervoeding bij kinderen jonger dan vijf jaar en zwangere en zogende vrouwen in herdersgemeenschappen.
Studieduur: Elk studiehuishouden en deelnemer wordt gevolgd gedurende een periode van 24 maanden vanaf het moment van inschrijving voor de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Washington State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor huishoudens
Alleen huishoudens die aan de volgende studiecriteria voldoen, worden aangeworven:
- Aanwezigheid van een moeder (zogende of niet-zogende) en kind 3 jaar en jonger
- Eigendom van vee met 1-6 tropische grootvee-eenheden
- Toestemming huishouden om deel te nemen aan het onderzoek o Inclusief bereidheid om 1-2 tropische grootvee-eenheden (1-2 runderen of kamelen, 10-20 schapen/geiten) in huis te hebben
Uitsluitingscriteria:
Huishoudens die in het onderzoek zijn uitgesloten, hebben de volgende criteria:
- Huishoudens die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Huishoudens die zich niet willen houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief voerinstructies en het houden van de onderzoeksdieren in het huishouden voor toegang tot melk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm 1: Alleen veevoer
Huishoudens in dorpen die aan interventiearm 1 zijn toegewezen, krijgen een vooraf bepaalde hoeveelheid voer om twee tropische grootvee-eenheden gedurende in totaal 60 dagen te onderhouden tijdens het droge seizoen (wanneer dieren zouden worden weggevoerd op zoek naar weiden).
|
Huishoudens krijgen tijdens het droge seizoen veevoer (ranchblokjes) voor de geselecteerde zogende dieren
|
|
Experimenteel: Interventiearm 2: 1. Verstrekking van veevoeders, 2. Voedingsadvisering
Huishoudens die in interventiearm twee worden aangeworven, zullen veevoeders ontvangen die vergelijkbaar zijn met interventiearm 1 en zullen worden ingeschreven in een voedingsvoorlichtings- en adviesprogramma via het voedingsprogramma voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) en voedselgebruik door huishoudens.
Het IYCF-programma via het Baby Friendly Community Initiative (BFCI) omvat de promotie van exclusieve borstvoeding in de eerste zes maanden, voortgezette borstvoeding tot de leeftijd van twee jaar, adequate aanvullende voeding, bevordering van hygiëne en de opname van kindergezondheidsdiensten, waaronder immunisatie , behandeling van ziekte, matige en ernstige acute ondervoeding en suppletie met micronutriënten.
|
Huishoudens krijgen tijdens het droge seizoen veevoer (ranchblokjes) voor de geselecteerde zogende dieren
Huishoudens zullen veevoeders (ranchblokjes) ontvangen voor de geselecteerde zogende dieren en zullen ook deelnemen aan een voedingsadviesprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De huishoudens die onder deze arm worden aangeworven, zullen geen van de twee studie-interventies ontvangen.
Deze huishoudens zullen dezelfde beoordeling en gegevensverzameling ontvangen als andere onderzoekshuishoudens in het onderzoek.
Hun toegang tot ondersteuning via andere interventies zal worden gecontroleerd.
Huishoudens binnen de controle-arm krijgen voedingsadviezen en voorlichting buiten het project om.
Dit is voornamelijk in gezondheidscentra wanneer moeders aanwezig zijn voor prenatale zorg of gezondheidscentra bezoeken op zoek naar gezondheidszorg.
In sommige gevallen kan op plaatsen waar gezondheidsvrijwilligers aanwezig zijn, voedingsadvies en voorlichting op gemeenschapsniveau worden gegeven.
De studie-instrumenten zijn ontworpen om informatie te verzamelen op het niveau van het huishouden als dergelijke voedingsvoorlichting en voorlichting is gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huishoudelijke melkgift (liter/week)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijk de melkproductie van huishoudens in liters per week tussen de drie onderzoeksarmen. De gemiddelde hoeveelheid melk die per week wordt geproduceerd per soort (rundvee, kamelen, geiten en schapen) vergelijkt de gemiddelde verandering in de gemiddelde melkgift van huishoudens (liter/week) gedurende de studietijd door de interventie- en controlestudie-armen. |
24 maanden
|
|
Melkconsumptie (hoeveelheid en frequentie) door kinderen < 5 jaar en zwangere en zogende vrouwen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijk de gemiddelde dagelijkse melkinname voor moeders en kinderen die deelnemen aan het onderzoek tussen de drie onderzoeksarmen.
|
24 maanden
|
|
Ondervoeding (verspilling, groeiachterstand en ondergewicht)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaal de niveaus en trends van ondervoeding (verspilling, groeiachterstand en ondergewicht) bij kinderen < 5 jaar en zwangere en zogende vrouwen
|
24 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsratio van (veranderingen in totale kosten van interventies per arm)/(veranderingen in acute ondervoeding (WHZ) per arm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepalen of het verstrekken van veevoer, veevoer en voedingsadvisering een kosteneffectieve manier is om acute ondervoeding bij kinderen < 5 jaar en moeders te voorkomen. Een kosteneffectieve analyse zal worden gebruikt om een economische beoordeling te maken van de kosten van ondervoeding en de behandeling van ondervoeding bij afwezigheid van veevoerinterventie, veevoer en voedingsadvisering. De kosten zullen worden gekwantificeerd met behulp van interventie-, behandelings- en economische gegevens (waaronder marktprijzen en huishoudelijke verkopen) die tijdens de studieperiode zijn verzameld. De kosteneffectiviteitsanalyse zal in twee fasen worden uitgevoerd;
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Studie directeur: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studie directeur: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studie stoel: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .