- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04608656
Karja terveyshanke (L4H)
Kotieläinohjelmointi raskaana olevien, imettävien äitien ja alle viisivuotiaiden lasten ravitsemuksen parantamiseksi Marsabitin piirikunnassa Keniassa
5-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset ja raskaana olevat/imettävät naiset laiduntajiyhteisöissä kärsivät suuresta akuutista aliravitsemuksesta. Eläinten terveyden ja tuottavuuden parantaminen voi vähentää aliravitsemuksen riskiä kuivina aikoina. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka kotieläinten rehujen antaminen kriittisinä kuivina aikoina voi parantaa kotitalouden maidon saatavuutta, kulutusta ja aliravitsemusriskiä raskaana olevilla ja imettävillä äideillä sekä 5-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Tutkimus on klusterin satunnaistettu kontrollikoe, joka tehdään Marsabitin piirikunnassa ja siihen osallistuu yhteensä 1800 kotitaloutta, jotka omistavat karjaa ja joilla on alle 5-vuotiaita lapsia. Kotitaloudet jaetaan kolmeen ryhmään ja kussakin ryhmässä on yhteensä 600 kotitaloutta. Ryhmä yksi saa rehua niin paljon, että se ylläpitää 2-3 lypsyeläintä kriittisen kuiva-ajan aikana. Toinen ryhmä saa samanlaista rehua, mutta myös koulutusta ja neuvontaa ihmisten ravitsemuksesta. Kolmas ryhmä on kontrollihaara, eikä se saa mitään kahdesta interventiosta.
Tutkimuksessa pyritään arvioimaan, miten nämä interventiot vaikuttavat lasten hidastumiseen ja alipainoon sekä raskaana olevien naisten painonnousuun keräämällä tietoja olkavarren keskimmäisestä, pituudesta, painosta ja painonnoususta raskauden aikana kolmen kuukauden välein vuodessa. Lisäksi kerätään vähintään kuuden viikon välein tietoja elintarvikkeiden kulutustottumuksista, kuten syötyjen aterioiden määrästä, kulutettujen elintarvikkeiden tyypistä/monimuotoisuudesta, mukaan lukien eläinperäiset ruoat, kulutuskertojen tiheys ja määrä. Ymmärtääkseen tätä ongelmaa paremmin tutkijat keräävät tietoja ihmisten sairauksista, mukaan lukien kuume, ripuli ja hengitystieoireyhtymät tutkimuksen osallistujien keskuudessa säännöllisten vierailujen aikana. Sosioekonomisia tietoja, kuten kotitalouksien demografisia tietoja, tuloja, menoja, omaisuuden kertymistä, sukupuolirooleja sekä työmäärää ja ajanjakoa, kerätään neljännesvuosittain. Biologiset näytteet (laskimoveri ja äidinmaito) kerätään rekrytoinnin yhteydessä, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Biologisista näytteistä tehdään seulonta infektioiden, kuten luomistaudin, hivenravinne- ja mykotoksiinianalyysien varalta, jotta voidaan ottaa huomioon infektiot tai olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistuneiden ravitsemustilaan. Tutkimuksessa arvioidaan myös, mitkä interventioista tarjoavat vastinetta rahalle, koska resurssit ovat niukat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kotitalouksissa, jotka ovat voimakkaasti riippuvaisia karjasta, rehun saatavuuden väheneminen liittyy eläinperäisten ruokien, kuten maidon ja lihan, kulutuksen vähenemiseen ja sen seurauksena lasten ravitsemustilan heikkenemiseen. Kenian kuivilla ja puolikuivilla mailla (ASAL) asuvat populaatiot ovat pääasiassa pastoraalisia, voimakkaasti riippuvaisia karjasta ja harjoittavat kausittaista liikkuvuutta päästäkseen karjalaitumelle ja -veteen. Eläinten terveyttä ja tuottavuutta ylläpitävien tai parantavien karjanhoitotoimenpiteiden on oletettu olevan tärkeitä aliravitsemusriskin vähentämiseksi kriittisten kuivuuskausien aikana.
Tavoitteet: Tässä tutkijat toteuttavat klusterin satunnaistetun kontrollitutkimuksen selvittääkseen karjan rehun, rehun ja ravitsemuskoulutuksen ja -neuvonnan vaikutusta kotitalouden maidon saatavuuteen ja kulutukseen sekä raskaana olevien ja imettävien äitien aliravitsemuksen riskiä. sekä 5-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset.
Menetelmät: Yhteensä 1800 kotitaloutta, joissa on 3-vuotiaita ja sitä nuorempia lapsia Marsabitin piirikunnassa, rekisteröidään kolmeen yhtä suureen 600 kotitalouden ryhmään (haaroihin). Jokaista kotitaloutta ja osallistujaa seurataan 18 kuukauden ajan. Käsivarren 1 kotitaloudet saavat rehua riittävästi 2-3 lypsyeläimen ylläpitämiseen kriittisen kuivuuden aikana. Arm 2 saa samanlaista rehu- ja ihmisten ravitsemuskoulutusta ja -neuvontaa. Käsivarrella 3 (ohjausvarrella) ei ole kumpaakaan kahdesta toimenpiteestä. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat neljännesvuosittain kerättävät lapsen antropometriset indikaattorit (pituus-ikä, paino-ikä ja keskiolkavarren ympärysmitta) ja äidin antropometriset mittaukset (olkavarren keskimmäinen ympärysmitta, pituus, paino, painonnousu raskauden aikana). Tiedot ruokavalion 24 tunnin muistuttamisesta (anterioiden määrä, kulutettujen elintarvikkeiden tyyppi/monimuotoisuus, mukaan lukien eläinperäiset ruoat, kerta-ajat ja tiettyjen ruokien kulutus) kerätään kuuden viikon välein. Valvoakseen muita ravitsemustilaan vaikuttavia tekijöitä tutkijat keräävät ihmisten terveyteen liittyviä oireyhtymätietoja (kuume, ripuli, hengitystieoireyhtymät) ja karjan terveystietoja kuuden viikon välein sekä sosioekonomisia tietoja neljännesvuosittain, mukaan lukien kotitalouksien demografiset tiedot, tulot, menot ja omaisuuden kertyminen. , sukupuoliroolit, työmäärä ja aikajako. Ihmisten ja eläinten luomistaudin kaltaisille infektioille altistumisen valvomiseksi sekä hivenravinteiden ja mykotoksiinien analysoimiseksi otetaan rekrytoinnin yhteydessä biologisia näytteitä (äidin ja lapsen laskimoveri), eläinten biologisia näytteitä (veri ja maito) ja kotitalouksien juomavettä. kuukautta ja 12 kuukauden iässä. Tutkimuksessa testataan karjanhoitotoimenpiteiden ja ravitsemusneuvonnan kustannustehokkuutta aliravitsemuksen ja sen terveysvaikutusten ehkäisyssä verrattuna aliravitsemuksen hoitoon. Kuhunkin tutkimusosioon liittyviä kustannustietoja seurataan, jotta saadaan arvioita resursseista, joita tarvitaan käyttöönottoa varten. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan sellaisten toimenpiteiden tehokkuuden ja vaikuttavuuden seurannalle, joilla pyritään vähentämään akuutin aliravitsemuksen kausittaisia piikkejä alle 5-vuotiailla lapsilla sekä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla laiduneläinyhteisöissä.
Opintojen kesto: Jokaista tutkimustaloutta ja osallistujaa seurataan 24 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Washington State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitalouden sisällyttämiskriteerit
Palvelukseen otetaan vain kotitaloudet, jotka täyttävät seuraavat opintokriteerit:
- Äidin (imettävä tai ei-imettävä) ja alle 3-vuotiaan lapsen läsnäolo
- Kotieläinten omistus 1-6 trooppisella kotieläinyksiköllä
- Kotitalouden suostumus osallistua tutkimukseen o Sisältää halun pitää 1-2 trooppista eläinyksikköä (1-2 nautaa tai kameli, 10-20 lammasta/vuohia) taloudessa
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen ulkopuolelle jätetyillä kotitalouksilla on seuraavat kriteerit:
- Kotitaloudet, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Kotitaloudet, jotka eivät halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien ruokintaohjeet ja koe-eläinten pitäminen kotitaloudessa maidon saantia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohaara 1: Vain karjan rehu
Interventiohaaraan 1 kuuluvien kylien kotitaloudet saavat ennalta määritellyn määrän rehua kahden trooppisen kotieläinyksikön ylläpitämiseksi yhteensä 60 päivän ajan kuivan kauden aikana (jolloin eläimet siirretään pois laitumia etsimään).
|
Kotitaloudet saavat karjanrehuja (ranch-kuutiot) valituille imettäville eläimille kuivan kauden aikana
|
|
Kokeellinen: Interventiohaara 2: 1. Kotieläinrehujen tarjoaminen, 2. Ravitsemusneuvonta
Toiseen interventioryhmään rekrytoidut kotitaloudet saavat samanlaista karjarehua kuin interventioryhmä 1, ja heidät otetaan mukaan ravitsemuskasvatus- ja neuvontaohjelmaan Infant and Young Child Nutrition (IYCF) -ruokintaohjelman ja kotitalouksien elintarvikkeiden käytön kautta.
IYCF-ohjelma Baby Friendly Community Initiativen (BFCI) kautta sisältää yksinomaisen imetyksen edistämisen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, imetyksen jatkamisen kahden vuoden ikään asti, riittävän täydentävän ruokinnan, hygienian edistämisen ja lasten terveyspalvelujen, mukaan lukien immunisoinnin, käyttöönoton , sairauksien hoito, keskivaikea ja vaikea akuutti aliravitsemus ja hivenravinteiden täydentäminen.
|
Kotitaloudet saavat karjanrehuja (ranch-kuutiot) valituille imettäville eläimille kuivan kauden aikana
Kotitaloudet saavat karjanrehuja (ranch-kuutiot) valituille imettäville eläimille ja osallistuvat myös ravitsemusneuvontaohjelmaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän haaran alle palkatut kotitaloudet eivät saa kumpaakaan kahdesta tutkimustoimesta.
Nämä kotitaloudet saavat samanlaisen arvioinnin ja tiedonkeruun kuin muutkin tutkimuksessa mukana olevat kotitaloudet.
Heidän mahdollisuuksiaan saada tukea muiden toimenpiteiden kautta seurataan.
Kontrolliryhmän kotitaloudet saavat ravitsemusneuvontaa ja koulutusta hankkeen ulkopuolella.
Tämä tapahtuu pääasiassa terveydenhuollon laitoksissa, kun äidit saapuvat synnytystä edeltävään hoitoon tai käyvät terveyslaitoksissa hakemassa terveydenhuoltoa.
Joissakin tapauksissa paikoissa, joissa on paikallisia terveysalan vapaaehtoisia, ravitsemusneuvontaa ja koulutusta voidaan tarjota yhteisön tasolla.
Tutkimusvälineet on suunniteltu keräämään tietoa kotitalouden tasolla, mikäli tällaista ravitsemusneuvontaa ja -koulutusta on järjestetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouden maitotuotos (litraa/viikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa kotitalouden maidontuotantoa litroina viikossa kolmen tutkimushaaran välillä. Keskimääräinen viikossa tuotetun maidon määrä lajeittain (nautakarja, kamelit, vuohet ja lampaat) vertaa kotitalouden keskimääräisen maidontuotannon (litraa/viikko) keskimääräistä muutosta tutkimusajan kuluessa interventio- ja kontrollitutkimusryhmissä. |
24 kuukautta
|
|
Maidonkulutus (määrä ja tiheys) alle 5-vuotiaille lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa tutkimukseen osallistuvien äitien ja lasten keskimääräistä päivittäistä maidonsaantia kolmen tutkimushaaran välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Aliravitsemus (laihtuminen, stunting ja alipaino)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selvitä alle 5-vuotiaiden lasten sekä raskaana olevien ja imettävien naisten aliravitsemuksen tasot ja suuntaukset
|
24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuussuhde (muutos interventioiden kokonaiskustannuksissa käsivarressa ) / (muutos akuutissa aliravitsemuksessa (WHZ) osapuolen mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selvitä, onko karjan rehun, rehun ja ravitsemusneuvonta kustannustehokas tapa ehkäistä alle 5-vuotiaiden lasten ja äitien akuuttia aliravitsemusta. Kustannustehokasta analyysiä käytetään täydentämään aliravitsemuksen kustannuksia ja aliravitsemuksen hoitoa ilman rehuinterventiota sekä karjan rehua ja ravitsemusneuvontaa. Kustannukset kvantifioidaan käyttämällä interventio-, hoito- ja taloudellisia tietoja (mukaan lukien markkinahinnat ja kotitalouksien myynti), jotka on kerätty tutkimuksen aikana. Kustannustehokkuusanalyysi tehdään kahdessa vaiheessa;
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Opintojohtaja: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Opintojohtaja: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Opintojen puheenjohtaja: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .