- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608656
Husdyr til Sundhedsprojekt (L4H)
Husdyrprogrammering til ernæringsforbedringer hos gravide, ammende mødre og børn under fem år i Marsabit County, Kenya
Børn på 5 år og derunder og gravide/ammende kvinder i pastoratiske samfund lider under en høj byrde af akut underernæring. Forbedring af dyrenes sundhed og produktivitet kan reducere risikoen for underernæring i de tørre perioder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan foder til husdyr i kritiske tørre perioder kan forbedre husholdningsmælkens tilgængelighed, forbrug og risiko for underernæring hos gravide og ammende mødre samt børn på 5 år og derunder.
Undersøgelsen vil være et randomiseret klyngekontrolforsøg udført i Marsabit County og vil involvere i alt 1800 husstande, der ejer husdyr og har børn på 5 år og derunder. Husstandene vil blive opdelt i tre grupper, og hver gruppe vil have i alt 600 husstande. Gruppe et, vil modtage husdyrfoder nok til at opretholde 2-3 malkedyr i den kritiske tørre periode. Den anden gruppe vil modtage lignende husdyrfoder, men vil også modtage undervisning og rådgivning om menneskelig ernæring. Den tredje gruppe vil være kontrolarmen og vil ikke modtage nogen af de to interventioner.
Undersøgelsen vil sigte mod at estimere, hvordan disse interventioner påvirker stunting og undervægt hos børn og vægtøgning for gravide kvinder ved at indsamle data om mellemarmens omkreds, højde, vægt og vægtøgning under graviditet hver tredje måned i et år. Derudover vil der blive indsamlet data om fødevareforbrugsmønstre, såsom antal indtaget måltider, type/diversitet af indtaget fødevarer, herunder animalske fødevarer, hyppighed af tidspunkter og mængde af specifikke fødevarer, der indtages) på mindst 6-ugentlig basis. For yderligere at forstå dette problem vil efterforskerne indsamle menneskelige sygdomsdata, herunder feber, diarré og respiratoriske syndromer blandt studiedeltagere under de regelmæssige besøg. Socioøkonomiske data, herunder husstandsdemografi, indkomster, udgifter, akkumulering af aktiver, kønsroller og arbejdsbyrde og tidsallokering vil blive indsamlet kvartalsvis. Biologiske prøver vil blive indsamlet (venøst blod og modermælk) ved rekruttering, seks måneder og 12 måneder. Screening for infektioner såsom brucellose, mikronæringsstof- og mykotoksinanalyser vil blive udført på de biologiske prøver for at tage højde for infektioner eller tilstande, der kan have en indvirkning på ernæringsstatus for undersøgelsesdeltagere. Undersøgelsen vil også vurdere, hvilke af indsatserne, der giver værdi for pengene, da ressourcerne er knappe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I husholdninger, der er stærkt afhængige af husdyr, er faldende tilgængelighed af foder forbundet med nedsat forbrug af animalske fødevarer såsom mælk og kød, og som følge heraf et fald i børns ernæringsstatus. Befolkninger, der bor i Kenyas tørre og halvtørre lande (ASAL'er) er overvejende pastorale, stærkt afhængige af husdyr og praktiserer sæsonbestemt mobilitet for at få adgang til husdyrgræsgange og vand. Husdyrinterventioner, der opretholder eller forbedrer dyrenes sundhed og produktivitet, er blevet postuleret som vigtige for at reducere risikoen for underernæring i kritiske tørkeperioder.
Formål: Her implementerer efterforskerne et randomiseret klyngekontrolstudie for at bestemme effekten af at give husdyrfoder, husdyrfoder og ernæringsuddannelse og rådgivning i kritiske tørre perioder på husholdningsmælk tilgængelighed og forbrug, og risikoen for underernæring hos gravide og ammende mødre, og børn på 5 år og derunder.
Metoder: I alt 1800 husstande, der ejer husdyr og med børn på 3 år og derunder i Marsabit County, vil blive indskrevet i tre lige store grupper (arme) på hver 600 husstande. Hver husstand og deltager vil blive fulgt i 18 måneder. Husstande i arm 1 vil modtage husdyrfoder nok til at opretholde 2-3 malkedyr i den kritiske tørre periode. Arm 2 vil modtage lignende husdyrfoder og human ernæringsuddannelse og rådgivning. Arm 3 (kontrolarm) vil ikke have nogen af de to indgreb. Primære resultatmål vil være børns antropometriske indikatorer (højde-for-alder, vægt-for-alder og mellemste overarmsomkreds) og maternelle antropometriske mål (midterste overarms omkreds, højde, vægt, vægtøgning under graviditet) indsamlet kvartalsvis. Data om en 24-timers tilbagekaldelse af diæt (antal indtaget måltider, type/diversitet af indtaget fødevarer, herunder animalske fødevarer, hyppighed af tidspunkter og mængde af specifikke fødevarer indtaget) vil blive indsamlet hver 6. uge. For at kontrollere for yderligere faktorer, der kan påvirke ernæringsstatus, vil efterforskerne indsamle data om menneskelig sundhed (feber, diarré, respiratoriske syndromer) og husdyrsundhedsdata hver sjette uge og socioøkonomiske data kvartalsvis, herunder husstandsdemografi, indkomster, udgifter, akkumulering af aktiver. , kønsroller, arbejdsbyrde og tidsfordeling. For at kontrollere for eksponering for infektioner som brucellose hos mennesker og dyr og til analyse af mikronæringsstoffer og mykotoksin, vil biologiske prøver (venøst blod fra mor og barn), biologiske dyreprøver (blod og mælk) og husholdningsdrikkevand blive indsamlet ved rekruttering, 6 måneder og ved 12 måneder. Undersøgelsen vil teste omkostningseffektiviteten af husdyrinterventioner og ernæringsrådgivning til forebyggelse af underernæring og dens sundhedsmæssige konsekvenser sammenlignet med behandling af underernæring. Omkostningsdata forbundet med hver undersøgelsesarm vil blive sporet for at give estimater af de ressourcer, der kræves for at skalere op til implementering. Resultater fra denne undersøgelse vil danne grundlag for overvågning af effektiviteten og effektiviteten af interventioner rettet mod at reducere sæsonbestemte stigninger i niveauer af akut underernæring hos børn under fem år og gravide og ammende kvinder i pastoratiske samfund.
Studievarighed: Hver undersøgelseshusstand og -deltager følges i en periode på 24 måneder fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Washington State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstands inklusionskriterier
Kun husstande, der opfylder følgende undersøgelseskriterier, vil blive rekrutteret:
- Tilstedeværelse af en mor (ammende eller ikke-ammende) og et barn på 3 år og derunder
- Ejerskab af husdyr med 1-6 tropiske husdyrenheder
- Husstandens samtykke til at deltage i undersøgelsen o Inklusive villighed til at have 1-2 tropiske husdyrenheder (1-2 kvæg eller kameler, 10-20 får/geder) i husstanden
Ekskluderingskriterier:
Husstande, der er ekskluderet i undersøgelsen, vil have følgende kriterier:
- Husstande, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Husstande, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder fodringsinstruktioner og fastholdelse af forsøgsdyrene i husstanden for mælkeadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm 1: Kun husdyrfoder
Husstande i landsbyer, der er tildelt interventionsarm 1, vil modtage en foruddefineret mængde foder for at opretholde to tropiske husdyrenheder i i alt 60 dage i den tørre sæson (når dyrene vil blive flyttet væk på jagt efter græsgange).
|
Husholdninger vil modtage husdyrfoder (ranch-terninger) til de udvalgte diegivende dyr i den tørre sæson
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm 2: 1. Levering af husdyrfoder, 2. Ernæringsrådgivning
Husstande, der rekrutteres til interventionsarm to, vil modtage husdyrfoder svarende til interventionsarm 1 og vil blive tilmeldt et ernæringsuddannelses- og rådgivningsprogram gennem Infant and Young Child Nutrition (IYCF) foderprogram og husholdningsfødeudnyttelse.
IYCF-programmet gennem Baby Friendly Community Initiative (BFCI) vil omfatte fremme af eksklusiv amning i de første seks måneder, fortsat amning op til en alder af to år, tilstrækkelig supplerende fodring, hygiejnefremme og optagelse af børnesundhedstjenester, herunder immunisering , behandling af sygdom, moderat og svær akut underernæring og tilskud af mikronæringsstoffer.
|
Husholdninger vil modtage husdyrfoder (ranch-terninger) til de udvalgte diegivende dyr i den tørre sæson
Husholdninger vil modtage husdyrfoder (ranch-terninger) til de udvalgte diegivende dyr og vil også blive tilmeldt et ernæringsrådgivningsprogram
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
De husstande, der rekrutteres under denne arm, vil ikke modtage nogen af de to undersøgelsesinterventioner.
Disse husstande vil modtage identisk vurdering og dataindsamling som andre undersøgelseshusstande i undersøgelsen.
Deres adgang til støtte gennem andre interventioner vil blive overvåget.
Husstande inden for kontrolarmen vil modtage ernæringsrådgivning og undervisning uden for projektet.
Dette er hovedsageligt på sundhedsinstitutioner, når mødre kommer til svangerskabspleje eller besøger sundhedsfaciliteter, der søger sundhedspleje.
Nogle gange på steder, hvor frivillige i lokalsamfundet er til stede, kan der gives ernæringsrådgivning og undervisning på lokalt niveau.
Studieinstrumenterne er designet til at indsamle information på husstandsniveau, hvis der er givet en sådan ernæringsvejledning og undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husstandens mælkeydelse (liter/uge)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign husholdningernes mælkeydelse i liter om ugen mellem de tre undersøgelsesarme. Gennemsnitlig mængde mælk produceret om ugen af arter (kvæg, kameler, geder og får) sammenligner den gennemsnitlige ændring i husstandens gennemsnitlige mælkeydelse (liter/uge) over undersøgelsestiden af interventions- og kontrolundersøgelsesarmene. |
24 måneder
|
|
Mælkeforbrug (mængde og hyppighed) af børn < 5 år og gravide og ammende kvinder
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign det gennemsnitlige daglige mælkeindtag for mødre og børn, der deltager i undersøgelsen, mellem de tre undersøgelsesarme.
|
24 måneder
|
|
Underernæring (spild, hæmmende og undervægtig)
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestem niveauer og tendenser for underernæring (svind, hæmmende og undervægtig) blandt børn < 5 år og gravide og ammende kvinder
|
24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsforhold på (ændringer i de samlede omkostninger ved interventioner efter arm)/(Ændringer i akut underernæring (WHZ) efter arm)
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøg, om det er en omkostningseffektiv måde at forebygge akut underernæring hos børn < 5 år og mødre med at give husdyrfoder, husdyrfoder og ernæringsrådgivning. En omkostningseffektiv analyse vil blive brugt til at færdiggøre en økonomisk vurdering af omkostningerne ved underernæring og behandling af underernæring i mangel af husdyrfoderintervention, og husdyrfoder- og ernæringsrådgivningsintervention. Omkostningerne vil blive kvantificeret ved hjælp af interventions-, behandlings- og økonomiske data (herunder markedspriser og husholdningssalg) indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden. Omkostningseffektivitetsanalysen vil blive gennemført i to faser;
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Studieleder: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studieleder: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studiestol: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levering af husdyrfoder
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft | EndetarmskræftForenede Stater