Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Husdyr for helseprosjekt (L4H)

5. desember 2023 oppdatert av: Thumbi Mwangi, Washington State University

Husdyrprogrammering for ernæringsforbedringer hos gravide, ammende mødre og barn under fem år i Marsabit County, Kenya

Barn 5 år og under, og gravide/ammende kvinner i pastoralsamfunn lider av en høy belastning av akutt underernæring. Forbedring av helsen og produktiviteten til dyr kan redusere risikoen for underernæring i de tørre periodene. Målet med denne studien er å vurdere hvordan å gi husdyr fôr i kritiske tørre perioder kan forbedre husholdningsmelktilgjengeligheten, forbruket og risikoen for underernæring hos gravide og ammende mødre, og barn 5 år og under.

Studien vil være en klynge randomisert kontrollforsøk utført i Marsabit County og vil involvere totalt 1800 husstander som eier husdyr og har barn 5 år og under. Husstandene skal deles inn i tre grupper og hver gruppe vil ha totalt 600 husstander. Gruppe en vil få husdyrfôr nok til å opprettholde 2-3 melkedyr i den kritiske tørkeperioden. Den andre gruppen vil motta lignende husdyrfôr, men vil også motta opplæring og rådgivning om menneskelig ernæring. Den tredje gruppen vil være kontrollarmen og vil ikke motta noen av de to intervensjonene.

Studien vil ta sikte på å estimere hvordan disse intervensjonene påvirker stunting og undervekt hos barn og vektøkning for gravide kvinner ved å samle inn data om mellomarmens omkrets, høyde, vekt og vektøkning under graviditet hver tredje måned i løpet av et år. I tillegg vil data om matforbruksmønstre som antall måltider inntatt, type/mangfold av mat som konsumeres, inkludert animalsk mat, hyppighet av tider og mengde spesifikke matvarer som konsumeres) på minst 6-ukers basis samles inn. For å forstå dette problemet ytterligere vil etterforskerne samle menneskelig sykdomsdata, inkludert feber, diaré og respiratoriske syndromer blant studiedeltakerne under de vanlige besøkene. Sosioøkonomiske data, inkludert husholdningsdemografi, inntekter, utgifter, akkumulering av eiendeler, kjønnsroller og arbeidsmengde og tidsallokering vil bli samlet inn kvartalsvis. Biologiske prøver vil bli tatt (venøst ​​blod og morsmelk) ved rekruttering, seks måneder og 12 måneder. Screening for infeksjoner som brucellose, mikronæringsstoff og mykotoksinanalyser vil bli utført på de biologiske prøvene for å ta hensyn til infeksjoner eller tilstander som kan ha innvirkning på ernæringsstatusen til studiedeltakerne. Studien skal også vurdere hvilke av tiltakene som gir valuta for pengene gitt at ressursene er knappe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I husholdninger som er sterkt avhengige av husdyr, er synkende tilgjengelighet av fôr assosiert med redusert forbruk av animalsk mat som melk og kjøtt, og følgelig nedgang i barns ernæringsstatus. Befolkninger som bor i Kenyas tørre og halvtørre land (ASALs) er overveiende pastorale, sterkt avhengige av husdyr og praktiserer sesongmessig mobilitet for å få tilgang til beite og vann til husdyr. Husdyrintervensjoner som opprettholder eller forbedrer helsen og produktiviteten til dyr har blitt postulert som viktige for å redusere risikoen for underernæring i kritiske tørkeperioder.

Mål: Her implementerer etterforskerne en randomisert klyngekontrollstudieforsøk for å bestemme effekten av å gi husdyrfôr, husdyrfôr og ernæringsopplæring og rådgivning i kritiske tørre perioder på tilgjengelighet og forbruk av husholdningsmelk, og risikoen for underernæring hos gravide og ammende mødre, og barn 5 år og under.

Metoder: Totalt 1800 husstander som eier husdyr og med barn 3 år og under i Marsabit County vil bli registrert i tre like grupper (armer) på 600 husstander hver. Hver husstand og deltaker vil bli fulgt i 18 måneder. Husholdninger i arm 1 vil få husdyrfôr nok til å opprettholde 2-3 melkedyr i den kritiske tørkeperioden. Arm 2 vil motta lignende husdyrfôr og human ernæringsopplæring og rådgivning. Arm 3 (kontrollarm) vil ikke ha noen av de to inngrepene. Primære utfallsmål vil være antropometriske indikatorer for barn (høyde-for-alder, vekt-for-alder og midtre overarmsomkrets) og mors antropometriske mål (midtoverarmsomkrets, høyde, vekt, vektøkning under graviditet) samlet inn kvartalsvis. Data om en 24-timers tilbakekalling av diett (antall måltider inntatt, type/mangfold av mat som konsumeres, inkludert animalsk mat, hyppighet av tider og mengde spesifikke matvarer som konsumeres) vil bli samlet inn hver 6. uke. For å kontrollere for ytterligere faktorer som kan påvirke ernæringsstatus, vil etterforskerne samle menneskelige helsesyndromdata (feber, diaré, respiratoriske syndromer) og husdyrhelsedata hver sjette uke og sosioøkonomiske data kvartalsvis inkludert husholdningsdemografi, inntekter, utgifter, akkumulering av eiendeler , kjønnsroller, arbeidsmengde og tidsfordeling. For å kontrollere for eksponering for infeksjoner som brucellose hos mennesker og dyr og for analyse av mikronæringsstoffer og mykotoksin, vil biologiske prøver (venøst ​​blod fra mor og barn), biologiske dyreprøver (blod og melk) og husholdningsdrikkevann bli samlet inn ved rekruttering, 6 måneder og ved 12 måneder. Studien skal teste kostnadseffektiviteten av husdyrintervensjoner og ernæringsrådgivning i forebygging av underernæring og dens helsekonsekvenser, sammenlignet med behandling av underernæring. Kostnadsdata knyttet til hver studiearm vil bli sporet for å gi estimater av ressurser som kreves for å skalere opp for implementering. Resultatene fra denne studien vil danne grunnlaget for å overvåke effektiviteten og effektiviteten av intervensjoner rettet mot å redusere sesongmessige topper i nivåer av akutt underernæring hos barn under fem år og gravide og ammende kvinner i pastoralsamfunn.

Studievarighet: Hver studiehusholdning og deltaker følges i en periode på 24 måneder fra tidspunktet for påmelding til studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1734

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Washington State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for husholdninger

Kun husstander som oppfyller følgende studiekriterier vil bli rekruttert:

  • Tilstedeværelse av en mor (ammende eller ikke-ammende) og barn 3 år og yngre
  • Eierskap av husdyr med 1-6 tropiske husdyrenheter
  • Husstandens samtykke til å delta i studien o Inkludert vilje til å ha 1-2 tropiske husdyrenheter (1-2 storfe eller kamel, 10-20 sauer/geiter) i husholdningen

Ekskluderingskriterier:

  • Husholdninger som er ekskludert i studien vil ha følgende kriterier:

    • Husholdninger som ikke samtykker til å delta i studien
    • Husholdninger som ikke er villige til å følge studieprotokollen, inkludert fôringsinstruksjoner og beholde studiedyrene i husholdningen for melketilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm 1: Kun husdyrfôr
Husholdninger i landsbyer som er tildelt intervensjonsarm 1 vil motta en forhåndsdefinert mengde fôr for å opprettholde to tropiske husdyrenheter i totalt 60 dager i løpet av den tørre årstiden (når dyr vil bli flyttet bort på jakt etter beite).
Husholdninger vil motta husdyrfôr (ranch-kuber) for de utvalgte lakterende dyrene i den tørre årstiden
Eksperimentell: Intervensjonsarm 2: 1. Levering av husdyrfôr, 2. Ernæringsrådgivning
Husholdninger som rekrutteres til intervensjonsarm to vil motta husdyrfôr tilsvarende intervensjonsarm 1 og vil bli registrert i et ernæringsopplærings- og rådgivningsprogram gjennom fôringsprogram for spedbarn og småbarn (IYCF) og husholdningsmatutnyttelse. IYCF-programmet gjennom Baby Friendly Community Initiative (BFCI) vil inkludere promotering av eksklusiv amming i løpet av de første seks månedene, fortsatt amming opp til to års alder, tilstrekkelig komplementær fôring, hygienepromotering og bruk av barnehelsetjenester inkludert vaksinering , behandling av sykdom, moderat og alvorlig akutt underernæring og tilskudd av mikronæringsstoffer.
Husholdninger vil motta husdyrfôr (ranch-kuber) for de utvalgte lakterende dyrene i den tørre årstiden
Husholdninger vil motta husdyrfôr (ranch-kuber) for de utvalgte diegivende dyrene og vil også bli registrert i et ernæringsrådgivningsprogram
Ingen inngripen: Kontrollarm
Husholdningene som rekrutteres under denne armen vil ikke motta noen av de to studieintervensjonene. Disse husholdningene vil motta identisk vurdering og datainnsamling som andre studiehusholdninger i studien. Deres tilgang til støtte gjennom andre intervensjoner vil bli overvåket. Husholdninger innenfor kontrollarmen vil motta ernæringsrådgivning og opplæring gitt utenfor prosjektet. Dette er hovedsakelig på helseinstitusjoner når mødre møter opp for svangerskapsomsorg eller besøker helseinstitusjoner som søker helsehjelp. Ved noen anledninger på steder der frivillige helsearbeidere er til stede, kan ernæringsrådgivning og opplæring gis på samfunnsnivå. Studieinstrumentene er utviklet for å samle informasjon på husholdningsnivå dersom slik ernæringsveiledning og opplæring er gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Husholdningenes melkemengde (liter/uke)
Tidsramme: 24 måneder

Sammenlign husholdningens melkemengde i liter per uke mellom de tre studiearmene.

Gjennomsnittlig mengde melk produsert per uke etter art (storfe, kameler, geiter og sauer) sammenligner gjennomsnittlig endring i husholdningens gjennomsnittlige melkeproduksjon (liter/uke) over studietiden av intervensjons- og kontrollstudiearmene.

24 måneder
Melkeforbruk (mengde og hyppighet) av barn < 5 år og gravide og ammende kvinner
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign gjennomsnittlig daglig melkeinntak for mødre og barn som deltar i studien mellom de tre studiearmene.
24 måneder
Underernæring (sløsing, stunting og undervekt)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem nivåene og trendene for underernæring (svinn, stunting og undervekt) blant barn < 5 år og gravide og ammende kvinner
24 måneder
Kostnadseffektivitetsforhold på (endringer i totalkostnad for intervensjoner etter arm )/(Endringer i akutt underernæring (WHZ) etter arm)
Tidsramme: 24 måneder

Finn ut om det å gi husdyrfôr, husdyrfôr og ernæringsrådgivning er en kostnadseffektiv måte å forebygge akutt underernæring hos barn < 5 år og mødre.

En kostnadseffektiv analyse vil bli brukt for å fullføre en økonomisk vurdering av kostnadene ved underernæring og behandling av underernæring i fravær av husdyrfôrintervensjon, og husdyrfôr og ernæringsrådgivningsintervensjon. Kostnadene vil bli kvantifisert ved hjelp av intervensjons-, behandlings- og økonomiske data (inkludert markedspriser og husholdningssalg) samlet inn over studieperioden.

Kostnadseffektivitetsanalysen vil bli gjennomført i to trinn;

  1. basert på endringene i den akutte underernæringen ($/WHZ) mellom intervensjonsarmene og kontrollarmen, og
  2. ved bruk av standardiserte mål som omfatter både sykelighet og dødelighet assosiert med underernæring - kostnad per oppnådde kvalitetsjusterte leveår (QALYs) eller funksjonshemmingsjusterte leveår (DALYs) avverget.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
  • Studieleder: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
  • Studieleder: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
  • Studiestol: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det skal utvikles et depot/database med all IPD som ligger til grunn for resultater i alle publikasjoner generert fra studien

IPD-delingstidsramme

Når studieartiklene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilførsel av husdyrfôr

3
Abonnere