- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04608656
Progetto Bestiame per la Salute (L4H)
Programmazione del bestiame per miglioramenti nutrizionali nelle madri in gravidanza, in allattamento e nei bambini di età inferiore ai cinque anni nella contea di Marsabit, in Kenya
I bambini di età pari o inferiore a 5 anni e le donne incinte/in allattamento nelle comunità di pastori soffrono un elevato carico di malnutrizione acuta. Migliorare la salute e la produttività degli animali può ridurre il rischio di malnutrizione durante i periodi di siccità. Lo scopo di questo studio è valutare come fornire mangimi al bestiame durante i periodi critici di siccità può migliorare la disponibilità di latte domestico, il consumo e il rischio di malnutrizione nelle madri in gravidanza e in allattamento e nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni.
Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato a grappolo condotto nella contea di Marsabit e coinvolgerà un totale di 1800 famiglie che possiedono bestiame e hanno bambini di età pari o inferiore a 5 anni. Le famiglie saranno divise in tre gruppi e ogni gruppo avrà un totale di 600 famiglie. Il primo gruppo riceverà mangime sufficiente per mantenere 2-3 animali da latte durante il periodo critico di asciutta. Il secondo gruppo riceverà un mangime simile per il bestiame, ma riceverà anche istruzione e consulenza sulla nutrizione umana. Il terzo gruppo sarà il braccio di controllo e non riceverà nessuno dei due interventi.
Lo studio mirerà a stimare l'impatto di questi interventi sull'arresto della crescita e sul sottopeso nei bambini e sull'aumento di peso nelle donne incinte, raccogliendo dati sulla circonferenza della parte superiore del braccio, altezza, peso e aumento di peso durante la gravidanza ogni tre mesi in un anno. Inoltre, saranno raccolti dati sui modelli di consumo alimentare come il numero di pasti consumati, il tipo/diversità degli alimenti consumati compresi gli alimenti di origine animale, la frequenza degli orari e la quantità di alimenti specifici consumati) su base almeno semestrale. Per comprendere ulteriormente questo problema, i ricercatori raccoglieranno dati sulle malattie umane, tra cui febbre, diarrea e sindromi respiratorie tra i partecipanti allo studio durante le visite regolari. I dati socio-economici, inclusi i dati demografici delle famiglie, i redditi, le spese, l'accumulo di beni, i ruoli di genere, il carico di lavoro e l'allocazione del tempo saranno raccolti trimestralmente. Verranno raccolti campioni biologici (sangue venoso e latte materno) all'assunzione, sei mesi e 12 mesi. Lo screening per infezioni come la brucellosi, l'analisi di micronutrienti e micotossine sarà condotto sui campioni biologici per tenere conto di infezioni o condizioni che potrebbero avere un impatto sullo stato nutrizionale dei partecipanti allo studio. Lo studio valuterà anche quale degli interventi offre un buon rapporto qualità-prezzo, dato che le risorse sono scarse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: nelle famiglie fortemente dipendenti dal bestiame, la diminuzione della disponibilità di foraggio è associata a un minor consumo di alimenti di origine animale come latte e carne e, di conseguenza, a un calo dello stato nutrizionale dei bambini. Le popolazioni che vivono nelle terre aride e semi-aride del Kenya (ASAL) sono prevalentemente pastorali, fortemente dipendenti dal bestiame e praticano la mobilità stagionale per accedere al pascolo del bestiame e all'acqua. Gli interventi di allevamento che mantengono o migliorano la salute e la produttività degli animali sono stati postulati importanti per ridurre il rischio di malnutrizione durante i periodi critici di siccità.
Obiettivi: qui gli investigatori implementano uno studio di studio di controllo randomizzato a grappolo per determinare l'effetto della fornitura di mangime per bestiame, mangime per bestiame e educazione nutrizionale e consulenza durante periodi critici di siccità sulla disponibilità e consumo di latte domestico e il rischio di malnutrizione nelle madri in gravidanza e in allattamento, e bambini di età pari o inferiore a 5 anni.
Metodi: un totale di 1800 famiglie proprietarie di bestiame e con bambini di età pari o inferiore a 3 anni nella contea di Marsabit saranno arruolate in tre gruppi uguali (bracci) di 600 famiglie ciascuno. Ogni famiglia e partecipante saranno seguiti per 18 mesi. Le famiglie nel braccio 1 riceveranno mangime sufficiente per mantenere 2-3 animali da latte durante il periodo critico di siccità. Il braccio 2 riceverà mangimi simili per il bestiame, educazione e consulenza nutrizionale umana. Il braccio 3 (braccio di controllo) non avrà nessuno dei due interventi. Le misure di esito primarie saranno gli indicatori antropometrici del bambino (altezza per età, peso per età e circonferenza della parte superiore del braccio) e le misure antropometriche materne (circonferenza della parte superiore del braccio, altezza, peso, aumento di peso durante la gravidanza) raccolti trimestralmente. I dati su un richiamo della dieta di 24 ore (numero di pasti consumati, tipo/diversità di alimenti consumati inclusi alimenti di origine animale, frequenza degli orari e quantità di alimenti specifici consumati) saranno raccolti ogni 6 settimane. Per controllare ulteriori fattori che potrebbero influenzare lo stato nutrizionale, i ricercatori raccoglieranno dati sindromici sulla salute umana (febbre, diarrea, sindromi respiratorie) e dati sulla salute del bestiame ogni sei settimane e dati socio-economici trimestrali, inclusi dati demografici delle famiglie, redditi, spese, accumulo di beni , ruoli di genere, carico di lavoro e allocazione del tempo. Per controllare l'esposizione a infezioni come la brucellosi nell'uomo e negli animali e per l'analisi di micronutrienti e micotossine, al momento del reclutamento saranno raccolti campioni biologici (sangue venoso di madre e figlio), campioni biologici animali (sangue e latte) e acqua potabile domestica, 6 mesi e a 12 mesi. Lo studio testerà il rapporto costo-efficacia degli interventi sul bestiame e della consulenza nutrizionale nella prevenzione della malnutrizione e delle sue conseguenze sulla salute, rispetto al trattamento della malnutrizione. I dati sui costi associati a ciascun braccio dello studio verranno monitorati per fornire stime delle risorse necessarie per aumentare l'implementazione. I risultati di questo studio costituiranno la base per monitorare l'efficienza e l'efficacia degli interventi volti a ridurre i picchi stagionali nei livelli di malnutrizione acuta nei bambini sotto i cinque anni e nelle donne in gravidanza e in allattamento nelle comunità pastorali.
Durata dello studio: ogni famiglia e partecipante allo studio viene seguito per un periodo di 24 mesi dal momento dell'arruolamento nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Washington State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione della famiglia
Saranno reclutate solo le famiglie che soddisfano i seguenti criteri di studio:
- Presenza di una madre (che allatta o non allatta) e di un bambino di età pari o inferiore a 3 anni
- Proprietà di bestiame con 1-6 unità di bestiame tropicale
- Consenso della famiglia a partecipare allo studio o Inclusa la disponibilità ad avere 1-2 unità di bestiame tropicale (1-2 bovini o cammelli, 10-20 pecore/capre) in famiglia
Criteri di esclusione:
Le famiglie escluse dallo studio avranno i seguenti criteri:
- Famiglie che non acconsentono a partecipare allo studio
- Famiglie non disposte ad aderire al protocollo dello studio, comprese le istruzioni per l'alimentazione e il mantenimento degli animali dello studio presso la famiglia per l'accesso al latte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento 1: solo alimentazione del bestiame
Le famiglie nei villaggi assegnati al braccio di intervento 1 riceveranno una quantità predefinita di mangime per mantenere due unità di bestiame tropicale per un totale di 60 giorni durante la stagione secca (quando gli animali verrebbero allontanati in cerca di pascoli).
|
Le famiglie riceveranno alimenti per il bestiame (ranch cubes) per gli animali in lattazione selezionati durante la stagione secca
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento 2: 1. Fornitura di alimenti per il bestiame, 2. Consulenza nutrizionale
Le famiglie reclutate nel secondo braccio di intervento riceveranno mangimi per il bestiame simili al braccio di intervento 1 e saranno iscritte a un programma di educazione e consulenza nutrizionale attraverso il programma di alimentazione per neonati e bambini piccoli (IYCF) e l'utilizzo del cibo domestico.
Il programma IYCF attraverso la Baby Friendly Community Initiative (BFCI) includerà la promozione dell'allattamento al seno esclusivo nei primi sei mesi, l'allattamento al seno continuato fino all'età di due anni, un'adeguata alimentazione complementare, la promozione dell'igiene e l'adozione di servizi sanitari per l'infanzia, compresa l'immunizzazione , trattamento di malattie, malnutrizione acuta moderata e grave e supplementazione di micronutrienti.
|
Le famiglie riceveranno alimenti per il bestiame (ranch cubes) per gli animali in lattazione selezionati durante la stagione secca
Le famiglie riceveranno alimenti per il bestiame (ranch cubes) per gli animali selezionati in lattazione e saranno anche iscritte a un programma di consulenza nutrizionale
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Le famiglie reclutate sotto questo braccio non riceveranno nessuno dei due interventi di studio.
Queste famiglie riceveranno una valutazione e una raccolta di dati identiche a quelle delle altre famiglie partecipanti allo studio.
Il loro accesso al sostegno attraverso altri interventi sarà monitorato.
Le famiglie all'interno del braccio di controllo riceveranno consulenza nutrizionale e istruzione fornite al di fuori del progetto.
Ciò avviene principalmente nelle strutture sanitarie quando le madri si presentano per cure prenatali o visitano strutture sanitarie in cerca di assistenza sanitaria.
In alcune occasioni, nei luoghi in cui sono presenti volontari sanitari della comunità, possono essere forniti consulenza nutrizionale e istruzione a livello di comunità.
Gli strumenti di studio sono stati progettati per raccogliere informazioni a livello familiare se tale consulenza nutrizionale ed educazione è stata fornita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Produzione domestica di latte (litri/settimana)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Confronta la produzione di latte domestico in litri a settimana tra i tre bracci dello studio. La quantità media di latte prodotta a settimana per specie (bovini, cammelli, capre e pecore) confronta la variazione media della produzione di latte media familiare (litri/settimana) nel tempo dello studio dai bracci dello studio di intervento e di controllo. |
24 mesi
|
|
Consumo di latte (quantità e frequenza) da parte di bambini < 5 anni e donne in gravidanza e in allattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Confronta l'assunzione giornaliera media di latte per madri e bambini che partecipano allo studio tra i tre bracci dello studio.
|
24 mesi
|
|
Denutrizione (deperimento, arresto della crescita e sottopeso)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Determinare i livelli e le tendenze di denutrizione (deperimento, arresto della crescita e sottopeso) tra i bambini < 5 anni e le donne in gravidanza e in allattamento
|
24 mesi
|
|
Rapporto costo-efficacia di (variazioni del costo totale degli interventi per braccio)/(variazioni della malnutrizione acuta (WHZ) per braccio)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Determinare se fornire mangime per il bestiame, mangime per il bestiame e consulenza nutrizionale è un modo conveniente per prevenire la malnutrizione acuta nei bambini < 5 anni e nelle madri. Verrà utilizzata un'analisi costo-efficacia per completare una valutazione economica dei costi della malnutrizione e del trattamento della malnutrizione in assenza di interventi sull'alimentazione del bestiame, sull'alimentazione del bestiame e sull'intervento di consulenza nutrizionale. I costi saranno quantificati utilizzando i dati di intervento, trattamento ed economici (compresi i prezzi di mercato e le vendite domestiche) raccolti durante il periodo dello studio. L'analisi costo-efficacia sarà condotta in due fasi;
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Direttore dello studio: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Direttore dello studio: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Cattedra di studio: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .