- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04608656
Projet d'élevage pour la santé (L4H)
Programmes d'élevage pour des améliorations nutritionnelles chez les femmes enceintes, les mères allaitantes et les enfants de moins de cinq ans dans le comté de Marsabit, au Kenya
Les enfants de 5 ans et moins et les femmes enceintes/allaitantes dans les communautés pastorales souffrent d'un lourd fardeau de malnutrition aiguë. L'amélioration de la santé et de la productivité des animaux peut réduire le risque de malnutrition pendant les périodes sèches. Le but de cette étude est d'évaluer comment l'apport d'aliments au bétail pendant les périodes sèches critiques peut améliorer la disponibilité du lait, la consommation et le risque de malnutrition chez les femmes enceintes et allaitantes et les enfants de 5 ans et moins.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé en grappes mené dans le comté de Marsabit et impliquera un total de 1800 ménages qui possèdent du bétail et ont des enfants de 5 ans et moins. Les ménages seront divisés en trois groupes et chaque groupe aura un total de 600 ménages. Le premier groupe recevra suffisamment d'aliments pour le bétail pour entretenir 2 à 3 animaux laitiers pendant la période sèche critique. Le deuxième groupe recevra des aliments similaires pour le bétail, mais recevra également une éducation et des conseils sur la nutrition humaine. Le troisième groupe sera le groupe témoin et ne recevra aucune des deux interventions.
L'étude visera à estimer l'impact de ces interventions sur le retard de croissance et l'insuffisance pondérale chez les enfants et la prise de poids chez les femmes enceintes en collectant des données sur la circonférence du bras moyen, la taille, le poids et la prise de poids pendant la grossesse tous les trois mois de l'année. En outre, des données sur les habitudes de consommation alimentaire telles que le nombre de repas pris, le type/la diversité des aliments consommés, y compris les aliments d'origine animale, la fréquence et la quantité d'aliments spécifiques consommés) sur une base d'au moins 6 semaines seront collectées. Pour mieux comprendre ce problème, les chercheurs recueilleront des données sur les maladies humaines, notamment sur la fièvre, la diarrhée et les syndromes respiratoires chez les participants à l'étude lors des visites régulières. Les données socio-économiques, y compris la démographie des ménages, les revenus, les dépenses, l'accumulation d'actifs, les rôles de genre, la charge de travail et la répartition du temps seront collectées tous les trimestres. Des échantillons biologiques seront prélevés (sang veineux et lait maternel) au recrutement, six mois et 12 mois. Le dépistage des infections telles que la brucellose, l'analyse des micronutriments et des mycotoxines sera effectué sur les échantillons biologiques afin de tenir compte des infections ou des conditions qui pourraient avoir un impact sur l'état nutritionnel des participants à l'étude. L'étude évaluera également lesquelles des interventions offrent une optimisation des ressources compte tenu de la rareté des ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Dans les ménages fortement dépendants de l'élevage, la baisse de la disponibilité du fourrage est associée à une diminution de la consommation d'aliments d'origine animale tels que le lait et la viande, et par conséquent à une baisse de l'état nutritionnel des enfants. Les populations vivant dans les terres arides et semi-arides du Kenya (TASA) sont principalement pastorales, fortement dépendantes du bétail et pratiquent la mobilité saisonnière pour accéder aux pâturages et à l'eau du bétail. Les interventions d'élevage qui maintiennent ou améliorent la santé et la productivité des animaux ont été postulées comme importantes pour réduire le risque de malnutrition pendant les périodes de sécheresse critiques.
Objectifs : Ici, les enquêteurs mettent en œuvre un essai d'étude de contrôle randomisé en grappes pour déterminer l'effet de la fourniture d'aliments pour le bétail, d'aliments pour le bétail et d'une éducation et de conseils nutritionnels pendant les périodes de sécheresse critiques sur la disponibilité et la consommation de lait des ménages, et le risque de malnutrition chez les femmes enceintes et allaitantes, et les enfants de 5 ans et moins.
Méthodes : Un total de 1800 ménages possédant du bétail et avec des enfants de 3 ans et moins dans le comté de Marsabit seront inscrits en trois groupes égaux (bras) de 600 ménages chacun. Chaque ménage et participant sera suivi pendant 18 mois. Les ménages du bras 1 recevront suffisamment d'aliments pour le bétail pour entretenir 2 à 3 animaux laitiers pendant la période sèche critique. Le bras 2 recevra des aliments pour le bétail et une éducation et des conseils nutritionnels humains similaires. Le bras 3 (bras contrôle) n'aura aucune des deux interventions. Les principales mesures des résultats seront les indicateurs anthropométriques de l'enfant (taille pour l'âge, poids pour l'âge et circonférence du bras moyen) et les mesures anthropométriques de la mère (circonférence du bras moyen, taille, poids, prise de poids pendant la grossesse) recueillies tous les trimestres. Des données sur un rappel alimentaire de 24 heures (nombre de repas pris, type/diversité d'aliments consommés, y compris des aliments d'origine animale, fréquence des heures et quantité d'aliments spécifiques consommés) seront recueillies toutes les 6 semaines. Pour contrôler les facteurs supplémentaires qui influenceraient l'état nutritionnel, les enquêteurs recueilleront des données syndromiques sur la santé humaine (fièvre, diarrhée, syndromes respiratoires) et des données sur la santé du bétail toutes les six semaines et des données socio-économiques trimestrielles, y compris la démographie des ménages, les revenus, les dépenses, l'accumulation d'actifs. , les rôles de genre, la charge de travail et la répartition du temps. Pour contrôler l'exposition à des infections telles que la brucellose chez les humains et les animaux et pour l'analyse des micronutriments et des mycotoxines, des échantillons biologiques (sang veineux de la mère et de l'enfant), des échantillons biologiques d'animaux (sang et lait) et de l'eau potable des ménages seront prélevés au moment du recrutement, 6 mois et à 12 mois. L'étude testera le rapport coût-efficacité des interventions d'élevage et des conseils nutritionnels dans la prévention de la malnutrition et de ses conséquences sur la santé, par rapport au traitement de la malnutrition. Les données sur les coûts associées à chaque branche de l'étude seront suivies pour fournir des estimations des ressources nécessaires pour passer à l'échelle pour la mise en œuvre. Les résultats de cette étude serviront de base au suivi de l'efficience et de l'efficacité des interventions visant à réduire les pics saisonniers des niveaux de malnutrition aiguë chez les enfants de moins de cinq ans et les femmes enceintes et allaitantes dans les communautés pastorales.
Durée de l'étude : chaque ménage et participant à l'étude est suivi pendant une période de 24 mois à compter de son inscription à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya
- Washington State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion des ménages
Seuls les ménages répondant aux critères d'étude suivants seront recrutés :
- Présence d'une mère (allaitante ou non) et d'un enfant de 3 ans et moins
- Possession de bétail avec 1-6 unités de bétail tropicales
- Consentement du ménage à participer à l'étude o Y compris la volonté d'avoir 1-2 unités de bétail tropical (1-2 bovins ou chameaux, 10-20 moutons/caprins) au ménage
Critère d'exclusion:
Les ménages exclus de l'étude auront les critères suivants :
- Ménages qui ne consentent pas à participer à l'étude
- Ménages refusant d'adhérer au protocole de l'étude, y compris les instructions d'alimentation et le maintien des animaux de l'étude dans le ménage pour l'accès au lait
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention 1 : Alimentation du bétail uniquement
Les ménages des villages affectés au bras d'intervention 1 recevront une quantité prédéfinie d'aliments pour entretenir deux unités de bétail tropical pendant un total de 60 jours pendant la saison sèche (lorsque les animaux seraient déplacés à la recherche de pâturages).
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Les ménages recevront des aliments pour le bétail (cubes de ranch) pour les animaux en lactation sélectionnés pendant la saison sèche
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Expérimental: Bras d'intervention 2 : 1. Fourniture d'aliments pour le bétail, 2. Conseils nutritionnels
Les ménages recrutés dans le deuxième bras d'intervention recevront des aliments pour le bétail similaires au bras d'intervention 1 et seront inscrits à un programme d'éducation et de conseil nutritionnels par le biais du programme d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE) et de l'utilisation des aliments par les ménages.
Le programme ANJE par le biais de l'Initiative communautaire amie des bébés (BFCI) comprendra la promotion de l'allaitement maternel exclusif au cours des six premiers mois, la poursuite de l'allaitement maternel jusqu'à l'âge de deux ans, une alimentation complémentaire adéquate, la promotion de l'hygiène et l'utilisation des services de santé infantile, y compris la vaccination. , le traitement des maladies, la malnutrition aiguë modérée et sévère et la supplémentation en micronutriments.
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Les ménages recevront des aliments pour le bétail (cubes de ranch) pour les animaux en lactation sélectionnés pendant la saison sèche
Les ménages recevront des aliments pour le bétail (cubes de ranch) pour les animaux en lactation sélectionnés et seront également inscrits à un programme de conseils nutritionnels
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Aucune intervention: Bras de commande
Les ménages recrutés dans ce bras ne recevront aucune des deux interventions de l'étude.
Ces ménages recevront une évaluation et une collecte de données identiques à celles des autres ménages de l'étude.
Leur accès au soutien par le biais d'autres interventions sera contrôlé.
Les ménages du bras témoin recevront des conseils nutritionnels et une éducation donnée en dehors du projet.
Cela se produit principalement dans les établissements de santé lorsque les mères se présentent pour des soins prénatals ou se rendent dans des établissements de santé pour se faire soigner.
À certaines occasions, dans les endroits où des bénévoles de la santé communautaire sont présents, des conseils et une éducation nutritionnels peuvent être fournis au niveau communautaire.
Les instruments de l'étude ont été conçus pour collecter des informations au niveau des ménages si de tels conseils et une telle éducation nutritionnelle ont été fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement laitier du ménage (litres/semaine)
Délai: 24mois
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Comparez la production de lait du ménage en litres par semaine entre les trois bras de l'étude. La quantité moyenne de lait produite par semaine par espèce (bovins, chameaux, chèvres et moutons) compare la variation moyenne de la production laitière moyenne des ménages (litres/semaine) sur la durée de l'étude par les groupes d'intervention et de contrôle. |
24mois
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Consommation de lait (quantité et fréquence) par les enfants < 5 ans et les femmes enceintes et allaitantes
Délai: 24mois
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Comparez la consommation quotidienne moyenne de lait pour les mères et les enfants participant à l'étude entre les trois bras de l'étude.
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24mois
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Dénutrition (émaciation, retard de croissance et insuffisance pondérale)
Délai: 24mois
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Déterminer les niveaux et les tendances de la dénutrition (émaciation, retard de croissance et insuffisance pondérale) chez les enfants de < 5 ans et les femmes enceintes et allaitantes
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24mois
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Rapport coût-efficacité de (changements du coût total des interventions par bras)/(changements de la malnutrition aiguë (WHZ) par bras)
Délai: 24mois
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Déterminer si la fourniture d'aliments pour le bétail, d'aliments pour le bétail et de conseils nutritionnels est un moyen rentable de prévenir la malnutrition aiguë chez les enfants de < 5 ans et les mères. Une analyse coût-efficacité sera utilisée pour compléter une évaluation économique des coûts de la malnutrition et du traitement de la malnutrition en l'absence d'intervention d'alimentation du bétail, et d'intervention d'alimentation du bétail et de conseil nutritionnel. Les coûts seront quantifiés à l'aide des données d'intervention, de traitement et économiques (y compris les prix du marché et les ventes aux ménages) recueillies au cours de la période de l'étude. L'analyse coût-efficacité sera menée en deux étapes;
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Directeur d'études: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Directeur d'études: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Chaise d'étude: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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