- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04608656
Projekt „Livestock for Health“. (L4H)
Viehzuchtprogrammierung zur Ernährungsverbesserung bei schwangeren, stillenden Müttern und Kindern unter fünf Jahren im Marsabit County, Kenia
Kinder im Alter von 5 Jahren und darunter sowie schwangere/stillende Frauen in Hirtengemeinschaften leiden stark unter akuter Unterernährung. Durch die Verbesserung der Gesundheit und Produktivität der Tiere kann das Risiko einer Unterernährung in Trockenperioden verringert werden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie die Versorgung von Nutztieren mit Futter während kritischer Trockenperioden die Milchverfügbarkeit, den Verbrauch und das Risiko einer Mangelernährung im Haushalt bei schwangeren und stillenden Müttern sowie bei Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger verbessern kann.
Bei der Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie, die im Marsabit County durchgeführt wird und insgesamt 1800 Haushalte umfasst, die Vieh besitzen und Kinder im Alter von 5 Jahren und jünger haben. Die Haushalte werden in drei Gruppen eingeteilt und jede Gruppe wird insgesamt 600 Haushalte umfassen. Gruppe eins erhält ausreichend Viehfutter, um während der kritischen Trockenperiode zwei bis drei Milchtiere zu versorgen. Die zweite Gruppe erhält ähnliches Viehfutter, erhält aber auch Aufklärung und Beratung zur menschlichen Ernährung. Die dritte Gruppe wird der Kontrollarm sein und keine der beiden Interventionen erhalten.
Ziel der Studie ist es, abzuschätzen, wie sich diese Interventionen auf Wachstumsverzögerung und Untergewicht bei Kindern und Gewichtszunahme bei schwangeren Frauen auswirken, indem alle drei Monate im Jahr Daten zum Umfang des mittleren Oberarms, zur Größe, zum Gewicht und zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft erhoben werden. Darüber hinaus werden Daten zu Lebensmittelkonsummustern (z. B. Anzahl der eingenommenen Mahlzeiten, Art/Vielfalt der verzehrten Lebensmittel, einschließlich tierischer Lebensmittel, Häufigkeit und Menge bestimmter verzehrter Lebensmittel) mindestens alle sechs Wochen erhoben. Um dieses Problem besser zu verstehen, werden die Forscher während der regelmäßigen Besuche Daten zu menschlichen Krankheiten sammeln, einschließlich Fieber, Durchfall und respiratorischen Syndromen bei den Studienteilnehmern. Sozioökonomische Daten wie Haushaltsdemografie, Einkommen, Ausgaben, Vermögensaufbau, Geschlechterrollen sowie Arbeitsbelastung und Zeitverteilung werden vierteljährlich erhoben. Bei der Rekrutierung, sechs Monate und 12 Monate werden biologische Proben entnommen (venöses Blut und Muttermilch). An den biologischen Proben werden Untersuchungen auf Infektionen wie Brucellose sowie Mikronährstoff- und Mykotoxinanalysen durchgeführt, um Infektionen oder Erkrankungen zu berücksichtigen, die sich auf den Ernährungszustand der Studienteilnehmer auswirken könnten. Die Studie wird auch bewerten, welche der Interventionen angesichts knapper Ressourcen ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In Haushalten, die stark von der Viehhaltung abhängig sind, geht eine sinkende Futterverfügbarkeit mit einem geringeren Verzehr von tierischen Nahrungsmitteln wie Milch und Fleisch einher, was wiederum zu einer Verschlechterung des Ernährungszustands der Kinder führt. Die in den ariden und semi-ariden Gebieten (ASALs) Kenias lebenden Bevölkerungsgruppen sind überwiegend pastoral lebend, stark von der Viehhaltung abhängig und praktizieren saisonale Mobilität, um Zugang zu Viehweiden und Wasser zu erhalten. Interventionen in der Tierhaltung, die die Gesundheit und Produktivität der Tiere erhalten oder verbessern, gelten als wichtig für die Verringerung des Risikos von Unterernährung in kritischen Dürreperioden.
Ziele: Hier führen die Forscher eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie durch, um die Auswirkungen der Bereitstellung von Viehfutter, Viehfutter und Ernährungserziehung und -beratung während kritischer Trockenperioden auf die Verfügbarkeit und den Verbrauch von Milch im Haushalt sowie das Risiko einer Unterernährung bei schwangeren und stillenden Müttern zu bestimmen. und Kinder bis 5 Jahre.
Methoden: Insgesamt 1800 Haushalte im Marsabit County, die Vieh besitzen und Kinder unter 3 Jahren haben, werden in drei gleiche Gruppen (Arme) mit jeweils 600 Haushalten eingeteilt. Jeder Haushalt und jeder Teilnehmer wird 18 Monate lang beobachtet. Haushalte in Arm 1 erhalten ausreichend Viehfutter, um während der kritischen Trockenperiode zwei bis drei Milchtiere zu versorgen. Arm 2 erhält ähnliches Viehfutter sowie Aufklärung und Beratung zur menschlichen Ernährung. Arm 3 (Querlenker) hat keinen der beiden Eingriffe. Primäre Ergebnismaße sind anthropometrische Indikatoren des Kindes (Größe je nach Alter, Gewicht je nach Alter und mittlerer Oberarmumfang) und mütterliche anthropometrische Maße (mittlerer Oberarmumfang, Größe, Gewicht, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft), die vierteljährlich erhoben werden. Daten zu einem 24-Stunden-Ernährungsrückruf (Anzahl der eingenommenen Mahlzeiten, Art/Vielfalt der verzehrten Lebensmittel, einschließlich tierischer Lebensmittel, Häufigkeit und Menge der verzehrten spezifischen Lebensmittel) werden alle 6 Wochen erhoben. Um zusätzliche Faktoren zu kontrollieren, die den Ernährungszustand beeinflussen würden, werden die Forscher alle sechs Wochen Syndromdaten zur menschlichen Gesundheit (Fieber, Durchfall, Atemwegssyndrome) und Daten zur Tiergesundheit sowie vierteljährlich sozioökonomische Daten sammeln, einschließlich Haushaltsdemografie, Einkommen, Ausgaben, Vermögensaufbau , Geschlechterrollen, Arbeitsbelastung und Zeitaufteilung. Zur Kontrolle der Exposition gegenüber Infektionen wie Brucellose bei Menschen und Tieren sowie zur Mikronährstoff- und Mykotoxinanalyse werden bei der Einstellung biologische Proben (venöses Blut von Mutter und Kind), tierische biologische Proben (Blut und Milch) und Haushaltstrinkwasser gesammelt, 6 Monate und nach 12 Monaten. Die Studie wird die Kostenwirksamkeit von Interventionen in der Tierhaltung und Ernährungsberatung zur Prävention von Mangelernährung und ihren gesundheitlichen Folgen im Vergleich zur Behandlung von Mangelernährung testen. Die mit jedem Studienzweig verbundenen Kostendaten werden verfolgt, um Schätzungen der Ressourcen zu liefern, die für die Skalierung für die Implementierung erforderlich sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die Überwachung der Effizienz und Wirksamkeit von Interventionen bilden, die darauf abzielen, saisonale Spitzen bei akuter Unterernährung bei Kindern unter fünf Jahren sowie schwangeren und stillenden Frauen in Hirtengemeinschaften zu reduzieren.
Studiendauer: Jeder Studienhaushalt und jeder Studienteilnehmer wird ab dem Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie für einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nairobi, Kenia
- Washington State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien für die Eingliederung von Haushalten
Es werden nur Haushalte rekrutiert, die die folgenden Studienkriterien erfüllen:
- Anwesenheit einer Mutter (stillend oder nicht stillend) und eines Kindes im Alter von 3 Jahren und jünger
- Tierhaltung mit 1-6 tropischen Vieheinheiten
- Zustimmung des Haushalts zur Teilnahme an der Studie o Einschließlich der Bereitschaft, 1–2 tropische Nutztiereinheiten (1–2 Rinder oder Kamele, 10–20 Schafe/Ziegen) im Haushalt zu halten
Ausschlusskriterien:
Für von der Studie ausgeschlossene Haushalte gelten folgende Kriterien:
- Haushalte, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Haushalte, die nicht bereit sind, sich an das Studienprotokoll einschließlich der Fütterungsanweisungen zu halten und die Studientiere im Haushalt für den Zugang zu Milch zu behalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm 1: Nur Viehfutter
Haushalte in Dörfern, die der Interventionsgruppe 1 zugeordnet sind, erhalten eine vordefinierte Futtermenge, um während der Trockenzeit (in der die Tiere auf der Suche nach Weiden weggebracht würden) insgesamt 60 Tage lang zwei tropische Vieheinheiten zu unterhalten.
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Während der Trockenzeit erhalten die Haushalte Viehfutter (Ranch Cubes) für die ausgewählten laktierenden Tiere
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Experimental: Interventionsarm 2: 1. Bereitstellung von Viehfutter, 2. Ernährungsberatung
Haushalte, die in Interventionsarm zwei rekrutiert werden, erhalten Viehfutter ähnlich wie Interventionsarm 1 und werden in ein Ernährungserziehungs- und -beratungsprogramm im Rahmen des Ernährungsprogramms für Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) und der Lebensmittelverwertung im Haushalt aufgenommen.
Das IYCF-Programm der Baby Friendly Community Initiative (BFCI) umfasst die Förderung des ausschließlichen Stillens in den ersten sechs Monaten, das fortgesetzte Stillen bis zum Alter von zwei Jahren, angemessene Ergänzungsnahrung, Hygieneförderung und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Kinder, einschließlich Impfungen , Behandlung von Krankheiten, mittelschwerer und schwerer akuter Mangelernährung und Mikronährstoffergänzung.
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Während der Trockenzeit erhalten die Haushalte Viehfutter (Ranch Cubes) für die ausgewählten laktierenden Tiere
Die Haushalte erhalten Viehfutter (Ranch Cubes) für die ausgewählten laktierenden Tiere und nehmen außerdem an einem Ernährungsberatungsprogramm teil
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die unter diesem Arm rekrutierten Haushalte erhalten keine der beiden Studieninterventionen.
Diese Haushalte erhalten eine identische Bewertung und Datenerfassung wie andere Studienhaushalte in der Studie.
Ihr Zugang zu Unterstützung durch andere Interventionen wird überwacht.
Haushalte im Kontrollarm erhalten außerhalb des Projekts Ernährungsberatung und Aufklärung.
Dies geschieht hauptsächlich in Gesundheitseinrichtungen, wenn Mütter zur Schwangerschaftsvorsorge anwesend sind oder Gesundheitseinrichtungen aufsuchen, um medizinische Versorgung zu erhalten.
In manchen Fällen werden an Orten, an denen ehrenamtliche Gesundheitshelfer in der Gemeinde tätig sind, Ernährungsberatung und Aufklärung auf Gemeindeebene angeboten.
Die Studieninstrumente wurden entwickelt, um Informationen auf Haushaltsebene zu sammeln, sofern eine solche Ernährungsberatung und Aufklärung bereitgestellt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Milchleistung des Haushalts (Liter/Woche)
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleichen Sie die Milchleistung der Haushalte in Litern pro Woche zwischen den drei Studienarmen. Die durchschnittliche wöchentlich produzierte Milchmenge nach Arten (Rinder, Kamele, Ziegen und Schafe) vergleicht die mittlere Veränderung der durchschnittlichen Milchleistung der Haushalte (Liter/Woche) über die Studienzeit durch die Interventions- und Kontrollstudienarme. |
24 Monate
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Milchkonsum (Menge und Häufigkeit) bei Kindern < 5 Jahren sowie schwangeren und stillenden Frauen
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleichen Sie die durchschnittliche tägliche Milchaufnahme der an der Studie teilnehmenden Mütter und Kinder zwischen den drei Studienarmen.
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24 Monate
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Unterernährung (Abmagerung, Wachstumsverzögerung und Untergewicht)
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmen Sie das Ausmaß und die Trends der Unterernährung (Abmagerung, Wachstumsverzögerung und Untergewicht) bei Kindern unter 5 Jahren sowie bei schwangeren und stillenden Frauen
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24 Monate
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Kosten-Nutzen-Verhältnis von (Änderungen der Gesamtkosten der Interventionen nach Arm)/(Änderungen der akuten Unterernährung (WHZ) nach Arm)
Zeitfenster: 24 Monate
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Stellen Sie fest, ob die Bereitstellung von Viehfutter, Viehfutter und Ernährungsberatung eine kostengünstige Möglichkeit zur Vorbeugung akuter Unterernährung bei Kindern unter 5 Jahren und Müttern ist. Eine Kosteneffektivitätsanalyse wird verwendet, um eine wirtschaftliche Bewertung der Kosten von Mangelernährung und der Behandlung von Mangelernährung ohne Eingriffe in die Tierfütterung und ohne Eingriffe in die Futtermittel- und Ernährungsberatung zu vervollständigen. Die Kosten werden anhand von Interventions-, Behandlungs- und Wirtschaftsdaten (einschließlich Marktpreisen und Haushaltsverkäufen) quantifiziert, die über den Zeitraum der Studie gesammelt wurden. Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird in zwei Schritten durchgeführt;
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Studienleiter: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studienleiter: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studienstuhl: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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