- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04608656
Projeto Pecuária para a Saúde (L4H)
Programação Pecuária para Melhorias Nutricionais em Grávidas, Mães Lactantes e Crianças com Menos de Cinco Anos de Idade no Condado de Marsabit, Quênia
Crianças com 5 anos ou menos e mulheres grávidas/lactantes em comunidades pastoris sofrem uma alta carga de desnutrição aguda. Melhorar a saúde e a produtividade dos animais pode reduzir o risco de desnutrição durante os períodos de estiagem. O objetivo deste estudo é avaliar como o fornecimento de alimentos ao gado durante os períodos críticos de seca pode melhorar a disponibilidade de leite doméstico, o consumo e o risco de desnutrição em mães grávidas e lactantes e crianças de 5 anos ou menos.
O estudo será um ensaio de controle randomizado em grupo realizado no Condado de Marsabit e envolverá um total de 1.800 famílias que possuem gado e têm filhos de 5 anos ou menos. Os domicílios serão divididos em três grupos e cada grupo terá um total de 600 domicílios. O grupo um receberá ração suficiente para manter 2-3 animais em lactação durante o período crítico de seca. O segundo grupo receberá alimentação animal semelhante, mas também receberá educação e aconselhamento sobre nutrição humana. O terceiro grupo será o braço de controle e não receberá nenhuma das duas intervenções.
O estudo terá como objetivo estimar como essas intervenções afetam o déficit de crescimento e o baixo peso em crianças e o ganho de peso em mulheres grávidas, coletando dados sobre a circunferência média do braço, altura, peso e ganho de peso durante a gravidez a cada três meses em um ano. Além disso, serão coletados dados sobre padrões de consumo de alimentos, como número de refeições realizadas, tipo/diversidade de alimentos consumidos, incluindo alimentos de origem animal, frequência de horários e quantidade de alimentos específicos consumidos) pelo menos 6 vezes por semana. Para entender melhor esse problema, os investigadores coletarão dados de doenças humanas, incluindo febre, diarreia e síndromes respiratórias entre os participantes do estudo durante as visitas regulares. Dados socioeconômicos, incluindo demografia familiar, renda, gastos, acumulação de bens, funções de gênero e carga de trabalho e alocação de tempo serão coletados trimestralmente. Amostras biológicas serão coletadas (sangue venoso e leite materno) no recrutamento, seis meses e 12 meses. Triagem para infecções como brucelose, análise de micronutrientes e micotoxinas será realizada nas amostras biológicas para contabilizar infecções ou condições que possam ter impacto no estado nutricional dos participantes do estudo. O estudo também avaliará quais das intervenções oferecem valor para o dinheiro dado que os recursos são escassos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Nos agregados familiares fortemente dependentes da pecuária, a diminuição da disponibilidade de forragem está associada à diminuição do consumo de alimentos de origem animal, como leite e carne, e consequentemente ao declínio do estado nutricional infantil. As populações que vivem nas terras áridas e semi-áridas do Quênia (ASALs) são predominantemente pastoris, fortemente dependentes do gado e praticam a mobilidade sazonal para ter acesso a pastagens e água para o gado. As intervenções pecuárias que mantêm ou melhoram a saúde e a produtividade dos animais foram postuladas como importantes para reduzir o risco de desnutrição durante os períodos críticos de seca.
Objetivos: Aqui, os investigadores implementam um ensaio de estudo de controle aleatório para determinar o efeito do fornecimento de ração para gado, ração para gado e educação nutricional e aconselhamento durante períodos secos críticos sobre a disponibilidade e consumo de leite doméstico e o risco de desnutrição em mães grávidas e lactantes, e crianças de 5 anos ou menos.
Métodos: Um total de 1800 famílias com gado e crianças de 3 anos ou menos no Condado de Marsabit serão inscritas em três grupos iguais (braços) de 600 famílias cada. Cada família e participante serão acompanhados por 18 meses. Os agregados familiares no Braço 1 receberão ração animal suficiente para manter 2-3 animais em lactação durante o período crítico de seca. O braço 2 receberá alimentação animal semelhante e educação e aconselhamento nutricional humano. O braço 3 (braço de controle) não terá nenhuma das duas intervenções. As medidas de resultados primários serão indicadores antropométricos infantis (altura para idade, peso para idade e circunferência do braço) e medidas antropométricas maternas (circunferência do braço, altura, peso, ganho de peso durante a gravidez) coletados trimestralmente. Dados sobre um recordatório de 24 horas da dieta (número de refeições feitas, tipo/diversidade de alimentos consumidos, incluindo alimentos de origem animal, frequência de horários e quantidade de alimentos específicos consumidos) serão coletados a cada 6 semanas. Para controlar fatores adicionais que influenciariam o estado nutricional, os investigadores coletarão dados sindrômicos de saúde humana (febre, diarreia, síndromes respiratórias) e dados de saúde do gado a cada seis semanas e dados socioeconômicos trimestrais, incluindo demografia familiar, renda, despesas, acúmulo de ativos , papéis de gênero, carga de trabalho e alocação de tempo. Para controlar a exposição a infecções como brucelose em humanos e animais e para análise de micronutrientes e micotoxinas, amostras biológicas (sangue venoso de mãe e filho), amostras biológicas de animais (sangue e leite) e água potável domiciliar serão coletadas no momento do recrutamento, 6 meses e aos 12 meses. O estudo testará a relação custo-eficácia das intervenções pecuárias e aconselhamento nutricional na prevenção da desnutrição e suas consequências para a saúde, em comparação com o tratamento da desnutrição. Os dados de custo associados a cada braço do estudo serão rastreados para fornecer estimativas dos recursos necessários para escalar para implementação. Os resultados deste estudo formarão a base para monitorar a eficiência e eficácia das intervenções destinadas a reduzir os picos sazonais nos níveis de desnutrição aguda em crianças menores de cinco anos e mulheres grávidas e lactantes em comunidades pastoris.
Duração do estudo: Cada família e participante do estudo são acompanhados por um período de 24 meses a partir do momento da inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Washington State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão familiar
Apenas os agregados familiares que satisfaçam os seguintes critérios de estudo serão recrutados:
- Presença de mãe (lactante ou não lactante) e criança até 3 anos
- Propriedade de gado com 1-6 unidades de gado tropical
- Consentimento do agregado familiar para participar no estudo o Incluindo a vontade de ter 1-2 unidades de gado tropical (1-2 bovinos ou camelos, 10-20 ovelhas/cabras) no agregado familiar
Critério de exclusão:
Os domicílios excluídos do estudo terão os seguintes critérios:
- Domicílios que não concordam em participar do estudo
- Famílias que não desejam aderir ao protocolo do estudo, incluindo instruções de alimentação e retenção dos animais do estudo na casa para acesso ao leite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção 1: Apenas ração para gado
As famílias nas aldeias designadas para o braço de intervenção 1 receberão uma quantidade pré-definida de ração para manter duas unidades de gado tropical por um total de 60 dias durante a estação seca (quando os animais seriam removidos em busca de pastagens).
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As famílias receberão rações de gado (cubos de rancho) para os animais em lactação selecionados durante a estação seca
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Experimental: Braço de intervenção 2: 1. Fornecimento de alimentos para gado, 2. Aconselhamento nutricional
As famílias recrutadas no braço de intervenção dois receberão rações de gado semelhantes ao braço de intervenção 1 e serão inscritas em um programa de educação e aconselhamento nutricional por meio do programa de nutrição de bebês e crianças pequenas (IYCF) e utilização de alimentos domésticos.
O programa IYCF através da Iniciativa Comunidade Amiga da Criança (BFCI) incluirá a promoção da amamentação exclusiva nos primeiros seis meses, amamentação continuada até a idade de dois anos, alimentação complementar adequada, promoção da higiene e acesso a serviços de saúde infantil, incluindo imunização , tratamento de doenças, desnutrição aguda moderada e grave e suplementação de micronutrientes.
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As famílias receberão rações de gado (cubos de rancho) para os animais em lactação selecionados durante a estação seca
As famílias receberão rações de gado (cubos de rancho) para os animais em lactação selecionados e também serão inscritas em um programa de aconselhamento nutricional
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Sem intervenção: Braço de controle
As famílias recrutadas sob este braço não receberão nenhuma das duas intervenções do estudo.
Esses domicílios receberão avaliação e coleta de dados idênticas às de outros domicílios do estudo.
Seu acesso ao apoio por meio de outras intervenções será monitorado.
As famílias dentro do braço de controle receberão aconselhamento nutricional e educação dada fora do projeto.
Isso ocorre principalmente em unidades de saúde quando as mães se apresentam para atendimento pré-natal ou visitam unidades de saúde em busca de cuidados de saúde.
Em algumas ocasiões, em locais onde há voluntários de saúde da comunidade, pode ser fornecido aconselhamento nutricional e educação no nível da comunidade.
Os instrumentos do estudo foram elaborados para coletar informações no nível familiar, se tal aconselhamento nutricional e educação tiverem sido fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção de leite familiar (litros/semana)
Prazo: 24 meses
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Compare a produção de leite familiar em litros por semana entre os três braços do estudo. Quantidade média de leite produzida por semana por espécie (bovinos, camelos, caprinos e ovinos) comparar a mudança média na produção média de leite familiar (litros/semana) ao longo do tempo de estudo pelos braços de intervenção e estudo de controle. |
24 meses
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Consumo de leite (quantidade e frequência) por crianças < 5 anos e mulheres grávidas e lactantes
Prazo: 24 meses
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Compare a ingestão média diária de leite para mães e crianças participantes do estudo entre os três braços do estudo.
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24 meses
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Subnutrição (emaciação, atraso no crescimento e baixo peso)
Prazo: 24 meses
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Determinar os níveis e tendências de desnutrição (emaciação, atraso no crescimento e baixo peso) entre crianças < 5 anos e mulheres grávidas e lactantes
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24 meses
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Taxa de custo-efetividade de (alterações no custo total das intervenções por braço)/(alterações na desnutrição aguda (WHZ) por braço)
Prazo: 24 meses
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Determinar se fornecer ração para gado, ração para gado e aconselhamento nutricional é uma forma econômica de prevenir a desnutrição aguda em crianças < 5 anos e mães. Uma análise custo-efetiva será usada para completar uma avaliação econômica dos custos da desnutrição e tratamento da desnutrição na ausência de intervenção na alimentação do gado, alimentação do gado e intervenção de aconselhamento nutricional. Os custos serão quantificados usando intervenção, tratamento e dados econômicos (incluindo preços de mercado e vendas domiciliares) coletados durante o período do estudo. A análise de custo-efetividade será realizada em duas etapas;
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Diretor de estudo: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Diretor de estudo: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Cadeira de estudo: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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