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Projeto Pecuária para a Saúde (L4H)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Thumbi Mwangi, Washington State University

Programação Pecuária para Melhorias Nutricionais em Grávidas, Mães Lactantes e Crianças com Menos de Cinco Anos de Idade no Condado de Marsabit, Quênia

Crianças com 5 anos ou menos e mulheres grávidas/lactantes em comunidades pastoris sofrem uma alta carga de desnutrição aguda. Melhorar a saúde e a produtividade dos animais pode reduzir o risco de desnutrição durante os períodos de estiagem. O objetivo deste estudo é avaliar como o fornecimento de alimentos ao gado durante os períodos críticos de seca pode melhorar a disponibilidade de leite doméstico, o consumo e o risco de desnutrição em mães grávidas e lactantes e crianças de 5 anos ou menos.

O estudo será um ensaio de controle randomizado em grupo realizado no Condado de Marsabit e envolverá um total de 1.800 famílias que possuem gado e têm filhos de 5 anos ou menos. Os domicílios serão divididos em três grupos e cada grupo terá um total de 600 domicílios. O grupo um receberá ração suficiente para manter 2-3 animais em lactação durante o período crítico de seca. O segundo grupo receberá alimentação animal semelhante, mas também receberá educação e aconselhamento sobre nutrição humana. O terceiro grupo será o braço de controle e não receberá nenhuma das duas intervenções.

O estudo terá como objetivo estimar como essas intervenções afetam o déficit de crescimento e o baixo peso em crianças e o ganho de peso em mulheres grávidas, coletando dados sobre a circunferência média do braço, altura, peso e ganho de peso durante a gravidez a cada três meses em um ano. Além disso, serão coletados dados sobre padrões de consumo de alimentos, como número de refeições realizadas, tipo/diversidade de alimentos consumidos, incluindo alimentos de origem animal, frequência de horários e quantidade de alimentos específicos consumidos) pelo menos 6 vezes por semana. Para entender melhor esse problema, os investigadores coletarão dados de doenças humanas, incluindo febre, diarreia e síndromes respiratórias entre os participantes do estudo durante as visitas regulares. Dados socioeconômicos, incluindo demografia familiar, renda, gastos, acumulação de bens, funções de gênero e carga de trabalho e alocação de tempo serão coletados trimestralmente. Amostras biológicas serão coletadas (sangue venoso e leite materno) no recrutamento, seis meses e 12 meses. Triagem para infecções como brucelose, análise de micronutrientes e micotoxinas será realizada nas amostras biológicas para contabilizar infecções ou condições que possam ter impacto no estado nutricional dos participantes do estudo. O estudo também avaliará quais das intervenções oferecem valor para o dinheiro dado que os recursos são escassos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Nos agregados familiares fortemente dependentes da pecuária, a diminuição da disponibilidade de forragem está associada à diminuição do consumo de alimentos de origem animal, como leite e carne, e consequentemente ao declínio do estado nutricional infantil. As populações que vivem nas terras áridas e semi-áridas do Quênia (ASALs) são predominantemente pastoris, fortemente dependentes do gado e praticam a mobilidade sazonal para ter acesso a pastagens e água para o gado. As intervenções pecuárias que mantêm ou melhoram a saúde e a produtividade dos animais foram postuladas como importantes para reduzir o risco de desnutrição durante os períodos críticos de seca.

Objetivos: Aqui, os investigadores implementam um ensaio de estudo de controle aleatório para determinar o efeito do fornecimento de ração para gado, ração para gado e educação nutricional e aconselhamento durante períodos secos críticos sobre a disponibilidade e consumo de leite doméstico e o risco de desnutrição em mães grávidas e lactantes, e crianças de 5 anos ou menos.

Métodos: Um total de 1800 famílias com gado e crianças de 3 anos ou menos no Condado de Marsabit serão inscritas em três grupos iguais (braços) de 600 famílias cada. Cada família e participante serão acompanhados por 18 meses. Os agregados familiares no Braço 1 receberão ração animal suficiente para manter 2-3 animais em lactação durante o período crítico de seca. O braço 2 receberá alimentação animal semelhante e educação e aconselhamento nutricional humano. O braço 3 (braço de controle) não terá nenhuma das duas intervenções. As medidas de resultados primários serão indicadores antropométricos infantis (altura para idade, peso para idade e circunferência do braço) e medidas antropométricas maternas (circunferência do braço, altura, peso, ganho de peso durante a gravidez) coletados trimestralmente. Dados sobre um recordatório de 24 horas da dieta (número de refeições feitas, tipo/diversidade de alimentos consumidos, incluindo alimentos de origem animal, frequência de horários e quantidade de alimentos específicos consumidos) serão coletados a cada 6 semanas. Para controlar fatores adicionais que influenciariam o estado nutricional, os investigadores coletarão dados sindrômicos de saúde humana (febre, diarreia, síndromes respiratórias) e dados de saúde do gado a cada seis semanas e dados socioeconômicos trimestrais, incluindo demografia familiar, renda, despesas, acúmulo de ativos , papéis de gênero, carga de trabalho e alocação de tempo. Para controlar a exposição a infecções como brucelose em humanos e animais e para análise de micronutrientes e micotoxinas, amostras biológicas (sangue venoso de mãe e filho), amostras biológicas de animais (sangue e leite) e água potável domiciliar serão coletadas no momento do recrutamento, 6 meses e aos 12 meses. O estudo testará a relação custo-eficácia das intervenções pecuárias e aconselhamento nutricional na prevenção da desnutrição e suas consequências para a saúde, em comparação com o tratamento da desnutrição. Os dados de custo associados a cada braço do estudo serão rastreados para fornecer estimativas dos recursos necessários para escalar para implementação. Os resultados deste estudo formarão a base para monitorar a eficiência e eficácia das intervenções destinadas a reduzir os picos sazonais nos níveis de desnutrição aguda em crianças menores de cinco anos e mulheres grávidas e lactantes em comunidades pastoris.

Duração do estudo: Cada família e participante do estudo são acompanhados por um período de 24 meses a partir do momento da inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1734

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia
        • Washington State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão familiar

Apenas os agregados familiares que satisfaçam os seguintes critérios de estudo serão recrutados:

  • Presença de mãe (lactante ou não lactante) e criança até 3 anos
  • Propriedade de gado com 1-6 unidades de gado tropical
  • Consentimento do agregado familiar para participar no estudo o Incluindo a vontade de ter 1-2 unidades de gado tropical (1-2 bovinos ou camelos, 10-20 ovelhas/cabras) no agregado familiar

Critério de exclusão:

  • Os domicílios excluídos do estudo terão os seguintes critérios:

    • Domicílios que não concordam em participar do estudo
    • Famílias que não desejam aderir ao protocolo do estudo, incluindo instruções de alimentação e retenção dos animais do estudo na casa para acesso ao leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção 1: Apenas ração para gado
As famílias nas aldeias designadas para o braço de intervenção 1 receberão uma quantidade pré-definida de ração para manter duas unidades de gado tropical por um total de 60 dias durante a estação seca (quando os animais seriam removidos em busca de pastagens).
As famílias receberão rações de gado (cubos de rancho) para os animais em lactação selecionados durante a estação seca
Experimental: Braço de intervenção 2: 1. Fornecimento de alimentos para gado, 2. Aconselhamento nutricional
As famílias recrutadas no braço de intervenção dois receberão rações de gado semelhantes ao braço de intervenção 1 e serão inscritas em um programa de educação e aconselhamento nutricional por meio do programa de nutrição de bebês e crianças pequenas (IYCF) e utilização de alimentos domésticos. O programa IYCF através da Iniciativa Comunidade Amiga da Criança (BFCI) incluirá a promoção da amamentação exclusiva nos primeiros seis meses, amamentação continuada até a idade de dois anos, alimentação complementar adequada, promoção da higiene e acesso a serviços de saúde infantil, incluindo imunização , tratamento de doenças, desnutrição aguda moderada e grave e suplementação de micronutrientes.
As famílias receberão rações de gado (cubos de rancho) para os animais em lactação selecionados durante a estação seca
As famílias receberão rações de gado (cubos de rancho) para os animais em lactação selecionados e também serão inscritas em um programa de aconselhamento nutricional
Sem intervenção: Braço de controle
As famílias recrutadas sob este braço não receberão nenhuma das duas intervenções do estudo. Esses domicílios receberão avaliação e coleta de dados idênticas às de outros domicílios do estudo. Seu acesso ao apoio por meio de outras intervenções será monitorado. As famílias dentro do braço de controle receberão aconselhamento nutricional e educação dada fora do projeto. Isso ocorre principalmente em unidades de saúde quando as mães se apresentam para atendimento pré-natal ou visitam unidades de saúde em busca de cuidados de saúde. Em algumas ocasiões, em locais onde há voluntários de saúde da comunidade, pode ser fornecido aconselhamento nutricional e educação no nível da comunidade. Os instrumentos do estudo foram elaborados para coletar informações no nível familiar, se tal aconselhamento nutricional e educação tiverem sido fornecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de leite familiar (litros/semana)
Prazo: 24 meses

Compare a produção de leite familiar em litros por semana entre os três braços do estudo.

Quantidade média de leite produzida por semana por espécie (bovinos, camelos, caprinos e ovinos) comparar a mudança média na produção média de leite familiar (litros/semana) ao longo do tempo de estudo pelos braços de intervenção e estudo de controle.

24 meses
Consumo de leite (quantidade e frequência) por crianças < 5 anos e mulheres grávidas e lactantes
Prazo: 24 meses
Compare a ingestão média diária de leite para mães e crianças participantes do estudo entre os três braços do estudo.
24 meses
Subnutrição (emaciação, atraso no crescimento e baixo peso)
Prazo: 24 meses
Determinar os níveis e tendências de desnutrição (emaciação, atraso no crescimento e baixo peso) entre crianças < 5 anos e mulheres grávidas e lactantes
24 meses
Taxa de custo-efetividade de (alterações no custo total das intervenções por braço)/(alterações na desnutrição aguda (WHZ) por braço)
Prazo: 24 meses

Determinar se fornecer ração para gado, ração para gado e aconselhamento nutricional é uma forma econômica de prevenir a desnutrição aguda em crianças < 5 anos e mães.

Uma análise custo-efetiva será usada para completar uma avaliação econômica dos custos da desnutrição e tratamento da desnutrição na ausência de intervenção na alimentação do gado, alimentação do gado e intervenção de aconselhamento nutricional. Os custos serão quantificados usando intervenção, tratamento e dados econômicos (incluindo preços de mercado e vendas domiciliares) coletados durante o período do estudo.

A análise de custo-efetividade será realizada em duas etapas;

  1. com base nas mudanças na desnutrição aguda ($/WHZ) entre os braços de intervenção e o braço de controle, e
  2. usando medidas padronizadas que abrangem morbidade e mortalidade associadas à desnutrição - custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos ou anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) evitados .
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
  • Diretor de estudo: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
  • Diretor de estudo: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
  • Cadeira de estudo: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Será desenvolvido um repositório/banco de dados com todos os IPD que fundamentam os resultados em todas as publicações geradas a partir do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando os artigos do estudo foram publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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