Projekt Hospodářství pro zdraví (L4H)
Programování hospodářských zvířat pro zlepšení výživy u těhotných, kojících matek a dětí mladších pěti let v okrese Marsabit v Keni
Děti do 5 let a těhotné/kojící ženy v pasteveckých komunitách trpí vysokou zátěží akutní podvýživy. Zlepšení zdraví a produktivity zvířat může snížit riziko podvýživy během období sucha. Cílem této studie je posoudit, jak může poskytování krmiva hospodářským zvířatům během kritických období sucha zlepšit dostupnost mléka v domácnosti, spotřebu a riziko podvýživy u těhotných a kojících matek a dětí ve věku 5 let a mladších.
Studie bude klastrovou randomizovanou kontrolní studií prováděnou v okrese Marsabit a bude zahrnovat celkem 1800 domácností, které vlastní hospodářská zvířata a mají děti do 5 let. Domácnosti budou rozděleny do tří skupin a každá skupina bude mít celkem 600 domácností. Skupina jedna bude dostávat krmivo pro hospodářská zvířata v dostatečném množství pro udržení 2-3 dojících zvířat během kritického období sucha. Druhá skupina dostane podobné krmivo pro hospodářská zvířata, ale také vzdělání a poradenství v oblasti výživy lidí. Třetí skupina bude kontrolní rameno a neobdrží žádný ze dvou zásahů.
Cílem studie bude odhadnout, jak tyto intervence ovlivňují zakrnění a podváhu u dětí a přírůstek hmotnosti u těhotných žen, a to sběrem údajů o obvodu střední části paže, výšce, váze a přírůstku hmotnosti během těhotenství každé tři měsíce v roce. Kromě toho budou minimálně 6 týdnů shromažďovány údaje o vzorcích konzumace potravin, jako je počet přijatých jídel, typ/rozmanitost konzumovaných potravin včetně potravin živočišného původu, frekvence a množství konkrétních konzumovaných potravin. K dalšímu pochopení tohoto problému budou výzkumníci během pravidelných návštěv mezi účastníky studie shromažďovat údaje o lidských onemocněních včetně horečky, průjmu a respiračních syndromů. Socioekonomická data včetně demografie domácností, příjmů, výdajů, akumulace majetku, genderových rolí a pracovní zátěže a časové alokace budou shromažďována čtvrtletně. Biologické vzorky (žilní krev a mateřské mléko) budou odebírány při náboru, šest měsíců a 12 měsíců. Na biologických vzorcích bude proveden screening infekcí, jako je brucelóza, analýza mikroživin a mykotoxinů, aby se zohlednily infekce nebo stavy, které by mohly mít dopad na nutriční stav účastníků studie. Studie také posoudí, které z intervencí poskytují hodnotu za peníze vzhledem k nedostatku zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: V domácnostech silně závislých na hospodářských zvířatech je klesající dostupnost píce spojena se sníženou spotřebou potravin živočišného původu, jako je mléko a maso, a následně s poklesem stavu výživy dětí. Populace žijící v keňských vyprahlých a polosuchých zemích (ASAL) je převážně pastevecká, silně závislá na hospodářských zvířatech a praktikuje sezónní mobilitu za účelem přístupu k pastvinám a vodě. Zásahy do chovu hospodářských zvířat, které udržují nebo zlepšují zdraví a produktivitu zvířat, byly postulovány jako důležité pro snížení rizika podvýživy během kritických období sucha.
Cíle: Zde výzkumníci implementují skupinovou randomizovanou kontrolní studii ke stanovení vlivu poskytování krmiva pro hospodářská zvířata, krmiva pro hospodářská zvířata a nutričního vzdělávání a poradenství během kritických období sucha na dostupnost a spotřebu mléka v domácnosti a riziko podvýživy u těhotných a kojících matek. a děti do 5 let.
Metody: Celkem 1800 domácností vlastnících hospodářská zvířata a s dětmi do 3 let v okrese Marsabit bude zařazeno do tří stejných skupin (ramen) po 600 domácnostech. Každá domácnost a účastník budou sledováni po dobu 18 měsíců. Domácnosti v rameni 1 budou dostávat krmivo pro hospodářská zvířata v dostatečném množství pro udržení 2-3 dojících zvířat během kritického období sucha. Arm 2 dostane podobné vzdělávání a poradenství v oblasti výživy hospodářských zvířat a lidské výživy. Rameno 3 (řídicí rameno) nebude mít žádný ze dvou zásahů. Primárními výstupními měřeními budou antropometrické ukazatele dítěte (výška k věku, váha k věku a obvod střední části paže) a antropometrické míry matky (obvod střední části paže, výška, hmotnost, přírůstek hmotnosti během těhotenství) shromažďované čtvrtletně. Údaje o 24hodinovém vybavování stravy (počet přijatých jídel, typ/rozmanitost konzumovaných potravin včetně potravin živočišného původu, frekvence a množství konkrétních konzumovaných potravin) budou shromažďovány každých 6 týdnů. Aby bylo možné kontrolovat další faktory, které by ovlivňovaly nutriční stav, budou vyšetřovatelé každých šest týdnů shromažďovat údaje o syndromu lidského zdraví (horečka, průjem, respirační syndromy) a údaje o zdraví hospodářských zvířat a čtvrtletně socioekonomické údaje včetně demografie domácností, příjmů, výdajů, akumulace majetku. , genderové role, pracovní vytížení a časová dotace. Pro kontrolu expozice vůči infekcím, jako je brucelóza u lidí a zvířat a pro analýzu mikroživin a mykotoxinů, budou při náboru odebírány biologické vzorky (žilní krev matky a dítěte), zvířecí biologické vzorky (krev a mléko) a pitná voda pro domácnost, 6 měsíce a ve 12 měsících. Studie bude testovat nákladovou efektivitu intervencí a nutričního poradenství v oblasti prevence podvýživy a jejích zdravotních následků ve srovnání s léčbou podvýživy. Údaje o nákladech spojené s každou větví studie budou sledovány, aby bylo možné poskytnout odhady zdrojů potřebných k rozšíření pro implementaci. Výsledky této studie budou základem pro sledování účinnosti a efektivity intervencí zaměřených na snížení sezónních výkyvů v úrovni akutní podvýživy u dětí do pěti let a těhotných a kojících žen v pasteveckých komunitách.
Délka studie: Každá studující domácnost a účastník jsou sledováni po dobu 24 měsíců od okamžiku zápisu do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Washington State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria začlenění domácností
Budou přijaty pouze domácnosti splňující následující studijní kritéria:
- Přítomnost matky (kojící nebo nekojící) a dítěte do 3 let
- Vlastnictví hospodářských zvířat s 1-6 jednotkami tropického dobytka
- Souhlas domácnosti s účastí ve studii o Včetně ochoty mít v domácnosti 1–2 jednotky tropického dobytka (1–2 skot nebo velbloud, 10–20 ovcí/koz)
Kritéria vyloučení:
Domácnosti vyloučené ze studie budou mít tato kritéria:
- Domácnosti, které nesouhlasí s účastí ve studii
- Domácnosti, které nejsou ochotny dodržovat protokol studie včetně pokynů ke krmení a ponechání studovaných zvířat v domácnosti pro přístup k mléku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno 1: Pouze krmivo pro hospodářská zvířata
Domácnosti ve vesnicích zařazených do intervenčního ramene 1 dostanou předem definované množství krmiva pro udržení dvou jednotek tropického dobytka po dobu celkem 60 dnů v období sucha (kdy budou zvířata odstěhována při hledání pastvin).
|
V období sucha budou domácnosti dostávat krmivo pro hospodářská zvířata (kostky ranče) pro vybraná zvířata v laktaci
|
|
Experimentální: Část intervence 2: 1. Poskytování krmiv pro hospodářská zvířata, 2. Nutriční poradenství
Domácnosti přijaté do intervenční větve 2 budou dostávat krmivo pro hospodářská zvířata podobné intervenční větvi 1 a budou zařazeny do nutričního vzdělávacího a poradenského programu prostřednictvím krmného programu pro kojence a malé děti (IYCF) a využití potravin pro domácnost.
Program IYCF prostřednictvím iniciativy Baby Friendly Community Initiative (BFCI) bude zahrnovat podporu výlučného kojení v prvních šesti měsících, nepřetržité kojení až do věku dvou let, přiměřené doplňkové krmení, podporu hygieny a využívání zdravotních služeb pro děti včetně imunizace. , léčba nemocí, středně těžká a těžká akutní podvýživa a doplňování mikroživin.
|
V období sucha budou domácnosti dostávat krmivo pro hospodářská zvířata (kostky ranče) pro vybraná zvířata v laktaci
Domácnosti dostanou krmivo pro hospodářská zvířata (rančové kostky) pro vybraná zvířata v laktaci a budou také zařazeny do programu výživového poradenství
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Domácnosti přijaté v rámci této části neobdrží žádnou ze dvou studijních intervencí.
Tyto domácnosti obdrží identické hodnocení a sběr dat jako ostatní studované domácnosti ve studii.
Jejich přístup k podpoře prostřednictvím jiných intervencí bude monitorován.
Domácnostem v kontrolní větvi se mimo projekt dostane nutričního poradenství a vzdělávání.
A to především ve zdravotnických zařízeních, kdy se matky dostavují na předporodní péči nebo navštěvují zdravotnická zařízení hledající zdravotní péči.
Při některých příležitostech v místech, kde jsou přítomni komunitní zdravotní dobrovolníci, může být na komunitní úrovni poskytovány nutriční poradenství a vzdělávání.
Studijní nástroje byly navrženy tak, aby shromažďovaly informace na úrovni domácností, pokud bylo takové výživové poradenství a vzdělávání poskytnuto.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dojivost domácnosti (litry/týden)
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte dojivost domácností v litrech za týden mezi třemi rameny studie. Průměrné množství mléka produkovaného za týden podle druhů (skot, velbloudi, kozy a ovce) porovnejte průměrnou změnu průměrného dojivosti domácnosti (litry/týden) v průběhu studie v rámci intervenční a kontrolní skupiny. |
24 měsíců
|
|
Konzumace mléka (množství a frekvence) dětmi < 5 let a těhotnými a kojícími ženami
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte průměrný denní příjem mléka pro matky a děti účastnící se studie mezi třemi rameny studie.
|
24 měsíců
|
|
Podvýživa (chřadnutí, zakrnění a podváha)
Časové okno: 24 měsíců
|
Určete úrovně a trendy podvýživy (chřadnutí, zakrnění a podváha) u dětí do 5 let a těhotných a kojících žen
|
24 měsíců
|
|
Poměr nákladové efektivity (změny celkových nákladů na intervence podle ramene)/(Změny akutní malnutrice (WHZ) podle ramene)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zjistěte, zda poskytování krmiva pro hospodářská zvířata, krmiv pro hospodářská zvířata a nutričního poradenství je nákladově efektivním způsobem prevence akutní podvýživy u dětí do 5 let a matek. Nákladově efektivní analýza bude použita k dokončení ekonomického posouzení nákladů na podvýživu a léčbu podvýživy při absenci intervence v oblasti krmení hospodářských zvířat a intervence v oblasti krmení hospodářských zvířat a nutričního poradenství. Náklady budou kvantifikovány pomocí intervenčních, léčebných a ekonomických údajů (včetně tržních cen a prodeje domácností) shromážděných během období studie. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena ve dvou fázích;
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Ředitel studie: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Ředitel studie: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studijní židle: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .