- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608656
Boskap för hälsoprojekt (L4H)
Boskapsprogrammering för näringsmässiga förbättringar hos gravida, ammande mödrar och barn under fem år i Marsabit County, Kenya
Barn 5 år och yngre och gravida/ammande kvinnor i pastoratiska samhällen lider av en hög börda av akut undernäring. Att förbättra djurens hälsa och produktivitet kan minska risken för undernäring under de torra perioderna. Syftet med denna studie är att bedöma hur foder för boskap under kritiska torrperioder kan förbättra hushållsmjölkstillgången, konsumtionen och risken för undernäring hos gravida och ammande mödrar samt barn 5 år och yngre.
Studien kommer att vara ett kluster randomiserat kontrollförsök som genomförs i Marsabit County och kommer att involvera totalt 1800 hushåll som äger boskap och har barn 5 år och yngre. Hushållen kommer att delas in i tre grupper och varje grupp kommer att ha totalt 600 hushåll. Grupp ett kommer att få djurfoder tillräckligt för att underhålla 2-3 mjölkdjur under den kritiska torrperioden. Den andra gruppen kommer att få liknande djurfoder men kommer också att få utbildning och rådgivning om mänsklig näring. Den tredje gruppen kommer att vara kontrollarmen och kommer inte att få någon av de två interventionerna.
Studien kommer att syfta till att uppskatta hur dessa interventioner påverkar hämning och undervikt hos barn och viktökning för gravida kvinnor genom att samla in data om mellanarmens omkrets, längd, vikt och viktökning under graviditeten var tredje månad under ett år. Dessutom kommer data om matkonsumtionsmönster såsom antal intagna måltider, typ/mångfald av livsmedel som konsumeras inklusive animaliska livsmedel, frekvens av tider och kvantitet av specifika livsmedel som konsumeras) att samlas in på minst 6-veckorsbasis. För att ytterligare förstå detta problem kommer utredarna att samla in data om mänskliga sjukdomar inklusive feber, diarré och respiratoriska syndrom bland studiedeltagare under de regelbundna besöken. Socioekonomiska data inklusive hushållens demografi, inkomster, utgifter, tillgångsackumulering, könsroller samt arbetsbelastning och tidsfördelning kommer att samlas in kvartalsvis. Biologiska prover kommer att samlas in (venöst blod och modersmjölk) vid rekrytering, sex månader och 12 månader. Screening för infektioner som brucellos, mikronäringsämnen och mykotoxinanalyser kommer att utföras på de biologiska proverna för att ta hänsyn till infektioner eller tillstånd som kan ha en inverkan på studiedeltagarnas näringsstatus. Studien ska också bedöma vilka av insatserna som ger valuta för pengarna givet att resurserna är knappa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: I hushåll som är starkt beroende av boskap är minskande tillgång på foder förknippad med minskad konsumtion av animaliska livsmedel som mjölk och kött, och följaktligen minskad näringsstatus hos barn. Befolkningar som bor i Kenyas torra och halvtorra länder (ASALs) är övervägande pastorala, starkt beroende av boskap och utövar säsongsmässig rörlighet för att få tillgång till boskapsbetesmark och vatten. Boskapsinsatser som upprätthåller eller förbättrar djurens hälsa och produktivitet har postulerats vara viktiga för att minska risken för undernäring under kritiska torkaperioder.
Mål: Här genomför utredarna ett klusterrandomiserat kontrollstudie för att fastställa effekten av att tillhandahålla boskapsfoder, djurfoder och näringsutbildning och rådgivning under kritiska torrperioder på hushållsmjölkstillgång och -konsumtion, och risken för undernäring hos gravida och ammande mödrar, och barn 5 år och yngre.
Metoder: Totalt 1800 hushåll som äger boskap och med barn 3 år och yngre i Marsabit County kommer att registreras i tre lika grupper (armar) om 600 hushåll vardera. Varje hushåll och deltagare kommer att följas i 18 månader. Hushållen i arm 1 kommer att få tillräckligt med foder för att underhålla 2-3 mjölkdjur under den kritiska torrperioden. Arm 2 kommer att få liknande djurfoder och näringsutbildning och rådgivning. Arm 3 (kontrollarm) kommer inte att ha någon av de två ingreppen. Primära utfallsmått kommer att vara barnets antropometriska indikatorer (längd-för-åldern, vikt-för-åldern och mellanarmens omkrets) och moderns antropometriska mätningar (mitten av överarmens omkrets, längd, vikt, viktökning under graviditeten) som samlas in kvartalsvis. Data om en 24-timmars återkallelse av diet (antal måltider som äts, typ/mångfald av konsumerade livsmedel inklusive animaliska livsmedel, frekvens av tider och mängd specifika livsmedel som konsumeras) kommer att samlas in var sjätte vecka. För att kontrollera för ytterligare faktorer som skulle påverka näringstillståndet kommer utredarna att samla in data om människors hälsosyndrom (feber, diarré, andningssyndrom) och djurhälsodata var sjätte vecka och socioekonomiska data kvartalsvis inklusive hushållens demografi, inkomster, utgifter, ackumulering av tillgångar , könsroller, arbetsbelastning och tidsfördelning. För att kontrollera exponering för infektioner som brucellos hos människor och djur och för analys av mikronäringsämnen och mykotoxiner kommer biologiska prover (venöst blod från mor och barn), biologiska djurprover (blod och mjölk) och hushållsdricksvatten att samlas in vid rekryteringen, 6 månader och vid 12 månader. Studien kommer att testa kostnadseffektiviteten av djurinterventioner och näringsrådgivning för att förebygga undernäring och dess hälsokonsekvenser, jämfört med behandling av undernäring. Kostnadsdata associerade med varje studiegren kommer att spåras för att ge uppskattningar av resurser som krävs för att skala upp för implementering. Resultaten från denna studie kommer att utgöra grunden för att övervaka effektiviteten och effektiviteten av insatser som syftar till att minska säsongsmässiga toppar i nivåer av akut undernäring hos barn under fem år och gravida och ammande kvinnor i pastorala samhällen.
Studielängd: Varje studiehushåll och deltagare följs under en period av 24 månader från tidpunkten för registreringen i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Washington State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för hushåll
Endast hushåll som uppfyller följande studiekriterier kommer att rekryteras:
- Närvaro av en mamma (ammande eller icke-ammande) och barn 3 år och yngre
- Ägande av boskap med 1-6 tropiska boskapsenheter
- Hushållens samtycke att delta i studien o Inklusive vilja att ha 1-2 tropiska boskapsenheter (1-2 nötkreatur eller kamel, 10-20 får/getter) i hushållet
Exklusions kriterier:
Hushåll som exkluderas i studien kommer att ha följande kriterier:
- Hushåll som inte samtycker till att delta i studien
- Hushåll som inte är villiga att följa studieprotokollet inklusive utfodringsanvisningar och behålla studiedjuren i hushållet för mjölktillgång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsarm 1: Endast djurfoder
Hushåll i byar som är tilldelade interventionsarm 1 kommer att få en fördefinierad mängd foder för att upprätthålla två tropiska boskapsenheter i totalt 60 dagar under torrperioden (när djur skulle flyttas iväg på jakt efter betesmarker).
|
Hushållen kommer att få boskapsfoder (ranchkuber) för de utvalda lakterande djuren under torrperioden
|
|
Experimentell: Insatsarm 2: 1. Tillhandahållande av djurfoder, 2. Näringsrådgivning
Hushåll som rekryteras till interventionsarm två kommer att få boskapsfoder som liknar interventionsarm 1 och kommer att registreras i ett näringsutbildnings- och rådgivningsprogram genom utfodringsprogram för spädbarn och småbarn (IYCF) och hushållsmatanvändning.
IYCF-programmet genom Baby Friendly Community Initiative (BFCI) kommer att inkludera främjande av exklusiv amning under de första sex månaderna, fortsatt amning upp till två års ålder, adekvat kompletterande utfodring, främjande av hygien och upptagande av barnhälsotjänster inklusive immunisering , behandling av sjukdom, måttlig och svår akut undernäring och tillskott av mikronäringsämnen.
|
Hushållen kommer att få boskapsfoder (ranchkuber) för de utvalda lakterande djuren under torrperioden
Hushållen kommer att få boskapsfoder (ranchkuber) för de utvalda lakterande djuren och kommer också att vara inskrivna i ett kostrådgivningsprogram
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
De hushåll som rekryteras under denna arm kommer inte att få någon av de två studieinsatserna.
Dessa hushåll kommer att få identisk bedömning och datainsamling som andra studiehushåll i studien.
Deras tillgång till stöd genom andra insatser kommer att övervakas.
Hushåll inom kontrollarmen kommer att få kostrådgivning och utbildning som ges utanför projektet.
Detta är främst på vårdinrättningar när mödrar kommer för mödravård eller besöker vårdinrättningar som söker vård.
Vid vissa tillfällen på platser där frivilliga inom hälsovården är närvarande, kan näringsrådgivning och utbildning tillhandahållas på samhällsnivå.
Studieinstrumenten har utformats för att samla in information på hushållsnivå om sådan kostrådgivning och utbildning har tillhandahållits.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hushållets mjölkproduktion (liter/vecka)
Tidsram: 24 månader
|
Jämför hushållsmjölksavkastningen i liter per vecka mellan de tre studiearmarna. Genomsnittlig mängd mjölk som produceras per vecka per art (nötkreatur, kameler, getter och får) jämför genomsnittlig förändring av hushållets genomsnittliga mjölkavkastning (liter/vecka) över studietiden av interventions- och kontrollstudiearmarna. |
24 månader
|
|
Mjölkkonsumtion (mängd och frekvens) av barn < 5 år och gravida och ammande kvinnor
Tidsram: 24 månader
|
Jämför det genomsnittliga dagliga mjölkintaget för mödrar och barn som deltar i studien mellan de tre studiearmarna.
|
24 månader
|
|
Undernäring (försvinnande, hämmande och underviktig)
Tidsram: 24 månader
|
Bestäm nivåer och trender för undernäring (försvinnande, hämmande och underviktiga) bland barn < 5 år och gravida och ammande kvinnor
|
24 månader
|
|
Kostnadseffektivitetskvot av (förändringar i total kostnad för interventioner per arm)/(Förändringar i akut undernäring (WHZ) per arm)
Tidsram: 24 månader
|
Ta reda på om tillhandahållande av djurfoder, djurfoder och näringsrådgivning är ett kostnadseffektivt sätt att förebygga akut undernäring hos barn < 5 år och mödrar. En kostnadseffektiv analys kommer att användas för att slutföra en ekonomisk bedömning av kostnaderna för undernäring och behandling av undernäring i avsaknad av djurfoderinterventioner och boskapsfoder och näringsrådgivningsinterventioner. Kostnaderna kommer att kvantifieras med hjälp av intervention, behandling och ekonomiska data (inklusive marknadspriser och hushållsförsäljning) som samlats in under studieperioden. Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att genomföras i två steg;
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Studierektor: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studierektor: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Studiestol: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .