Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Boskap för hälsoprojekt (L4H)

5 december 2023 uppdaterad av: Thumbi Mwangi, Washington State University

Boskapsprogrammering för näringsmässiga förbättringar hos gravida, ammande mödrar och barn under fem år i Marsabit County, Kenya

Barn 5 år och yngre och gravida/ammande kvinnor i pastoratiska samhällen lider av en hög börda av akut undernäring. Att förbättra djurens hälsa och produktivitet kan minska risken för undernäring under de torra perioderna. Syftet med denna studie är att bedöma hur foder för boskap under kritiska torrperioder kan förbättra hushållsmjölkstillgången, konsumtionen och risken för undernäring hos gravida och ammande mödrar samt barn 5 år och yngre.

Studien kommer att vara ett kluster randomiserat kontrollförsök som genomförs i Marsabit County och kommer att involvera totalt 1800 hushåll som äger boskap och har barn 5 år och yngre. Hushållen kommer att delas in i tre grupper och varje grupp kommer att ha totalt 600 hushåll. Grupp ett kommer att få djurfoder tillräckligt för att underhålla 2-3 mjölkdjur under den kritiska torrperioden. Den andra gruppen kommer att få liknande djurfoder men kommer också att få utbildning och rådgivning om mänsklig näring. Den tredje gruppen kommer att vara kontrollarmen och kommer inte att få någon av de två interventionerna.

Studien kommer att syfta till att uppskatta hur dessa interventioner påverkar hämning och undervikt hos barn och viktökning för gravida kvinnor genom att samla in data om mellanarmens omkrets, längd, vikt och viktökning under graviditeten var tredje månad under ett år. Dessutom kommer data om matkonsumtionsmönster såsom antal intagna måltider, typ/mångfald av livsmedel som konsumeras inklusive animaliska livsmedel, frekvens av tider och kvantitet av specifika livsmedel som konsumeras) att samlas in på minst 6-veckorsbasis. För att ytterligare förstå detta problem kommer utredarna att samla in data om mänskliga sjukdomar inklusive feber, diarré och respiratoriska syndrom bland studiedeltagare under de regelbundna besöken. Socioekonomiska data inklusive hushållens demografi, inkomster, utgifter, tillgångsackumulering, könsroller samt arbetsbelastning och tidsfördelning kommer att samlas in kvartalsvis. Biologiska prover kommer att samlas in (venöst blod och modersmjölk) vid rekrytering, sex månader och 12 månader. Screening för infektioner som brucellos, mikronäringsämnen och mykotoxinanalyser kommer att utföras på de biologiska proverna för att ta hänsyn till infektioner eller tillstånd som kan ha en inverkan på studiedeltagarnas näringsstatus. Studien ska också bedöma vilka av insatserna som ger valuta för pengarna givet att resurserna är knappa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: I hushåll som är starkt beroende av boskap är minskande tillgång på foder förknippad med minskad konsumtion av animaliska livsmedel som mjölk och kött, och följaktligen minskad näringsstatus hos barn. Befolkningar som bor i Kenyas torra och halvtorra länder (ASALs) är övervägande pastorala, starkt beroende av boskap och utövar säsongsmässig rörlighet för att få tillgång till boskapsbetesmark och vatten. Boskapsinsatser som upprätthåller eller förbättrar djurens hälsa och produktivitet har postulerats vara viktiga för att minska risken för undernäring under kritiska torkaperioder.

Mål: Här genomför utredarna ett klusterrandomiserat kontrollstudie för att fastställa effekten av att tillhandahålla boskapsfoder, djurfoder och näringsutbildning och rådgivning under kritiska torrperioder på hushållsmjölkstillgång och -konsumtion, och risken för undernäring hos gravida och ammande mödrar, och barn 5 år och yngre.

Metoder: Totalt 1800 hushåll som äger boskap och med barn 3 år och yngre i Marsabit County kommer att registreras i tre lika grupper (armar) om 600 hushåll vardera. Varje hushåll och deltagare kommer att följas i 18 månader. Hushållen i arm 1 kommer att få tillräckligt med foder för att underhålla 2-3 mjölkdjur under den kritiska torrperioden. Arm 2 kommer att få liknande djurfoder och näringsutbildning och rådgivning. Arm 3 (kontrollarm) kommer inte att ha någon av de två ingreppen. Primära utfallsmått kommer att vara barnets antropometriska indikatorer (längd-för-åldern, vikt-för-åldern och mellanarmens omkrets) och moderns antropometriska mätningar (mitten av överarmens omkrets, längd, vikt, viktökning under graviditeten) som samlas in kvartalsvis. Data om en 24-timmars återkallelse av diet (antal måltider som äts, typ/mångfald av konsumerade livsmedel inklusive animaliska livsmedel, frekvens av tider och mängd specifika livsmedel som konsumeras) kommer att samlas in var sjätte vecka. För att kontrollera för ytterligare faktorer som skulle påverka näringstillståndet kommer utredarna att samla in data om människors hälsosyndrom (feber, diarré, andningssyndrom) och djurhälsodata var sjätte vecka och socioekonomiska data kvartalsvis inklusive hushållens demografi, inkomster, utgifter, ackumulering av tillgångar , könsroller, arbetsbelastning och tidsfördelning. För att kontrollera exponering för infektioner som brucellos hos människor och djur och för analys av mikronäringsämnen och mykotoxiner kommer biologiska prover (venöst blod från mor och barn), biologiska djurprover (blod och mjölk) och hushållsdricksvatten att samlas in vid rekryteringen, 6 månader och vid 12 månader. Studien kommer att testa kostnadseffektiviteten av djurinterventioner och näringsrådgivning för att förebygga undernäring och dess hälsokonsekvenser, jämfört med behandling av undernäring. Kostnadsdata associerade med varje studiegren kommer att spåras för att ge uppskattningar av resurser som krävs för att skala upp för implementering. Resultaten från denna studie kommer att utgöra grunden för att övervaka effektiviteten och effektiviteten av insatser som syftar till att minska säsongsmässiga toppar i nivåer av akut undernäring hos barn under fem år och gravida och ammande kvinnor i pastorala samhällen.

Studielängd: Varje studiehushåll och deltagare följs under en period av 24 månader från tidpunkten för registreringen i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1734

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nairobi, Kenya
        • Washington State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för hushåll

Endast hushåll som uppfyller följande studiekriterier kommer att rekryteras:

  • Närvaro av en mamma (ammande eller icke-ammande) och barn 3 år och yngre
  • Ägande av boskap med 1-6 tropiska boskapsenheter
  • Hushållens samtycke att delta i studien o Inklusive vilja att ha 1-2 tropiska boskapsenheter (1-2 nötkreatur eller kamel, 10-20 får/getter) i hushållet

Exklusions kriterier:

  • Hushåll som exkluderas i studien kommer att ha följande kriterier:

    • Hushåll som inte samtycker till att delta i studien
    • Hushåll som inte är villiga att följa studieprotokollet inklusive utfodringsanvisningar och behålla studiedjuren i hushållet för mjölktillgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsarm 1: Endast djurfoder
Hushåll i byar som är tilldelade interventionsarm 1 kommer att få en fördefinierad mängd foder för att upprätthålla två tropiska boskapsenheter i totalt 60 dagar under torrperioden (när djur skulle flyttas iväg på jakt efter betesmarker).
Hushållen kommer att få boskapsfoder (ranchkuber) för de utvalda lakterande djuren under torrperioden
Experimentell: Insatsarm 2: 1. Tillhandahållande av djurfoder, 2. Näringsrådgivning
Hushåll som rekryteras till interventionsarm två kommer att få boskapsfoder som liknar interventionsarm 1 och kommer att registreras i ett näringsutbildnings- och rådgivningsprogram genom utfodringsprogram för spädbarn och småbarn (IYCF) och hushållsmatanvändning. IYCF-programmet genom Baby Friendly Community Initiative (BFCI) kommer att inkludera främjande av exklusiv amning under de första sex månaderna, fortsatt amning upp till två års ålder, adekvat kompletterande utfodring, främjande av hygien och upptagande av barnhälsotjänster inklusive immunisering , behandling av sjukdom, måttlig och svår akut undernäring och tillskott av mikronäringsämnen.
Hushållen kommer att få boskapsfoder (ranchkuber) för de utvalda lakterande djuren under torrperioden
Hushållen kommer att få boskapsfoder (ranchkuber) för de utvalda lakterande djuren och kommer också att vara inskrivna i ett kostrådgivningsprogram
Inget ingripande: Kontrollarm
De hushåll som rekryteras under denna arm kommer inte att få någon av de två studieinsatserna. Dessa hushåll kommer att få identisk bedömning och datainsamling som andra studiehushåll i studien. Deras tillgång till stöd genom andra insatser kommer att övervakas. Hushåll inom kontrollarmen kommer att få kostrådgivning och utbildning som ges utanför projektet. Detta är främst på vårdinrättningar när mödrar kommer för mödravård eller besöker vårdinrättningar som söker vård. Vid vissa tillfällen på platser där frivilliga inom hälsovården är närvarande, kan näringsrådgivning och utbildning tillhandahållas på samhällsnivå. Studieinstrumenten har utformats för att samla in information på hushållsnivå om sådan kostrådgivning och utbildning har tillhandahållits.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hushållets mjölkproduktion (liter/vecka)
Tidsram: 24 månader

Jämför hushållsmjölksavkastningen i liter per vecka mellan de tre studiearmarna.

Genomsnittlig mängd mjölk som produceras per vecka per art (nötkreatur, kameler, getter och får) jämför genomsnittlig förändring av hushållets genomsnittliga mjölkavkastning (liter/vecka) över studietiden av interventions- och kontrollstudiearmarna.

24 månader
Mjölkkonsumtion (mängd och frekvens) av barn < 5 år och gravida och ammande kvinnor
Tidsram: 24 månader
Jämför det genomsnittliga dagliga mjölkintaget för mödrar och barn som deltar i studien mellan de tre studiearmarna.
24 månader
Undernäring (försvinnande, hämmande och underviktig)
Tidsram: 24 månader
Bestäm nivåer och trender för undernäring (försvinnande, hämmande och underviktiga) bland barn < 5 år och gravida och ammande kvinnor
24 månader
Kostnadseffektivitetskvot av (förändringar i total kostnad för interventioner per arm)/(Förändringar i akut undernäring (WHZ) per arm)
Tidsram: 24 månader

Ta reda på om tillhandahållande av djurfoder, djurfoder och näringsrådgivning är ett kostnadseffektivt sätt att förebygga akut undernäring hos barn < 5 år och mödrar.

En kostnadseffektiv analys kommer att användas för att slutföra en ekonomisk bedömning av kostnaderna för undernäring och behandling av undernäring i avsaknad av djurfoderinterventioner och boskapsfoder och näringsrådgivningsinterventioner. Kostnaderna kommer att kvantifieras med hjälp av intervention, behandling och ekonomiska data (inklusive marknadspriser och hushållsförsäljning) som samlats in under studieperioden.

Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att genomföras i två steg;

  1. baserat på förändringarna i den akuta undernäringen ($/WHZ) mellan interventionsarmarna och kontrollarmen, och
  2. med hjälp av standardiserat mått som omfattar både sjuklighet och dödlighet i samband med undernäring - kostnad per vunna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) eller avvärjda invaliditetsjusterade levnadsår (DALYs).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
  • Studierektor: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
  • Studierektor: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
  • Studiestol: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett arkiv/databas med all IPD som ligger bakom resultat i alla publikationer som genereras från studien kommer att utvecklas

Tidsram för IPD-delning

När studieartiklarna har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera