- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04608656
Projekt „Zwierzęta dla zdrowia”. (L4H)
Programowanie żywego inwentarza w celu poprawy żywienia kobiet w ciąży, karmiących matek i dzieci poniżej piątego roku życia w hrabstwie Marsabit w Kenii
Dzieci w wieku 5 lat i młodsze oraz kobiety w ciąży/karmiące w społecznościach pasterskich cierpią z powodu ostrego niedożywienia. Poprawa zdrowia i produktywności zwierząt może zmniejszyć ryzyko niedożywienia w okresach suszy. Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób dostarczanie zwierzętom paszy podczas krytycznych okresów suszy może poprawić dostępność mleka w gospodarstwie domowym, spożycie i ryzyko niedożywienia u matek w ciąży i karmiących piersią oraz dzieci w wieku 5 lat i młodszych.
Badanie będzie klastrową randomizowaną próbą kontrolną przeprowadzoną w hrabstwie Marsabit i obejmie łącznie 1800 gospodarstw domowych, które posiadają zwierzęta gospodarskie i mają dzieci w wieku 5 lat i poniżej. Gospodarstwa domowe zostaną podzielone na trzy grupy, a każda grupa będzie liczyć łącznie 600 gospodarstw domowych. Grupa pierwsza otrzyma paszę wystarczającą do utrzymania 2-3 zwierząt dojnych podczas krytycznego okresu suszy. Druga grupa otrzyma podobną paszę dla zwierząt gospodarskich, ale otrzyma również edukację i doradztwo w zakresie żywienia człowieka. Trzecia grupa będzie grupą kontrolną i nie otrzyma żadnej z dwóch interwencji.
Badanie będzie miało na celu oszacowanie, w jaki sposób te interwencje wpływają na zahamowanie wzrostu i niedowagę u dzieci oraz przyrost masy ciała u kobiet w ciąży poprzez gromadzenie danych dotyczących obwodu środkowego ramienia, wzrostu, masy ciała i przyrostu masy ciała w czasie ciąży co trzy miesiące w roku. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące wzorców spożycia żywności, takie jak liczba przyjmowanych posiłków, rodzaj/różnorodność spożywanej żywności, w tym pokarmy pochodzenia zwierzęcego, częstotliwość i ilość spożywanych określonych pokarmów) przez co najmniej 6 tygodni. Aby dokładniej zrozumieć ten problem, podczas regularnych wizyt badacze będą zbierać dane dotyczące chorób ludzi, w tym gorączki, biegunki i zespołów oddechowych wśród uczestników badania. Dane społeczno-ekonomiczne, w tym dane demograficzne gospodarstw domowych, dochody, wydatki, akumulacja aktywów, role płciowe oraz obciążenie pracą i przydział czasu będą gromadzone co kwartał. Próbki biologiczne (krew żylna i mleko matki) będą pobierane podczas rekrutacji, w wieku 6 i 12 miesięcy. Badania przesiewowe pod kątem infekcji, takich jak bruceloza, analiza mikroelementów i mykotoksyn zostanie przeprowadzona na próbkach biologicznych w celu uwzględnienia infekcji lub stanów, które mogą mieć wpływ na stan odżywienia uczestników badania. W badaniu zostanie również ocenione, które z interwencji zapewniają opłacalność, biorąc pod uwagę ograniczone zasoby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: W gospodarstwach domowych silnie zależnych od zwierząt gospodarskich zmniejszająca się dostępność pasz wiąże się ze spadkiem spożycia pokarmów pochodzenia zwierzęcego, takich jak mleko i mięso, aw konsekwencji z pogorszeniem stanu odżywienia dzieci. Populacje żyjące na suchych i półpustynnych ziemiach Kenii (ASAL) są głównie pasterskie, w dużym stopniu uzależnione od żywego inwentarza i praktykują sezonową mobilność, aby uzyskać dostęp do pastwisk dla zwierząt i wody. Postuluje się, że interwencje hodowlane, które utrzymują lub poprawiają zdrowie i produktywność zwierząt, są ważne dla zmniejszenia ryzyka niedożywienia w krytycznych okresach suszy.
Cele: W tym przypadku badacze przeprowadzają klastrowe randomizowane badanie kontrolne, aby określić wpływ dostarczania paszy dla zwierząt gospodarskich, pasz dla zwierząt gospodarskich i edukacji żywieniowej oraz poradnictwa w krytycznych okresach suchych na dostępność i spożycie mleka w gospodarstwie domowym oraz ryzyko niedożywienia u matek w ciąży i karmiących, i dzieci do lat 5.
Metody: Łącznie 1800 gospodarstw domowych posiadających zwierzęta hodowlane i dzieci w wieku do 3 lat w hrabstwie Marsabit zostanie zapisanych do trzech równych grup (ramion) po 600 gospodarstw domowych każda. Każde gospodarstwo domowe i uczestnik będą obserwowani przez 18 miesięcy. Gospodarstwa domowe w ramieniu 1 otrzymają wystarczającą ilość paszy dla zwierząt gospodarskich, aby utrzymać 2-3 zwierzęta mleczne podczas krytycznego okresu suszy. Ramię 2 otrzyma podobną paszę dla zwierząt gospodarskich oraz edukację i doradztwo żywieniowe dla ludzi. Ramię 3 (ramię kontrolne) nie będzie miało żadnej z dwóch interwencji. Podstawowymi pomiarami wyniku będą wskaźniki antropometryczne dziecka (wzrost w stosunku do wieku, masa w stosunku do wieku i obwód środkowego ramienia) oraz pomiary antropometryczne matki (obwód środkowego ramienia, wzrost, waga, przyrost masy ciała w czasie ciąży) zbierane co kwartał. Dane dotyczące 24-godzinnego wywiadu dotyczącego diety (liczba spożywanych posiłków, rodzaj/różnorodność spożywanych pokarmów, w tym pokarmów pochodzenia zwierzęcego, częstotliwość i ilość spożywanych określonych pokarmów) będą zbierane co 6 tygodni. Aby kontrolować dodatkowe czynniki, które mogłyby mieć wpływ na stan odżywienia, badacze będą gromadzić co sześć tygodni dane dotyczące zdrowia ludzi (gorączka, biegunka, zespoły oddechowe) oraz dane dotyczące zdrowia zwierząt gospodarskich, a co kwartał dane społeczno-ekonomiczne, w tym dane demograficzne gospodarstw domowych, dochody, wydatki, akumulację aktywów , role płciowe, obciążenie pracą i podział czasu. W celu kontroli narażenia na infekcje, takie jak bruceloza u ludzi i zwierząt, oraz w celu analizy mikroelementów i mykotoksyn, próbki biologiczne (krew żylna matki i dziecka), próbki biologiczne zwierząt (krew i mleko) oraz woda pitna z gospodarstw domowych będą pobierane podczas rekrutacji, 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy. W badaniu zostanie przebadana opłacalność interwencji u zwierząt gospodarskich i poradnictwa żywieniowego w zapobieganiu niedożywieniu i jego skutkom zdrowotnym w porównaniu z leczeniem niedożywienia. Dane dotyczące kosztów powiązane z każdą grupą badania będą śledzone w celu oszacowania zasobów wymaganych do skalowania w celu wdrożenia. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do monitorowania skuteczności i skuteczności interwencji mających na celu ograniczenie sezonowych skoków poziomu ostrego niedożywienia u dzieci poniżej piątego roku życia oraz kobiet w ciąży i karmiących w społecznościach pasterskich.
Czas trwania badania: Każde gospodarstwo domowe i uczestnik badania jest obserwowane przez okres 24 miesięcy od momentu włączenia do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Washington State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia gospodarstw domowych
Rekrutowane będą tylko gospodarstwa domowe spełniające następujące kryteria badania:
- Obecność matki (karmiącej lub niekarmiącej) i dziecka w wieku 3 lat i poniżej
- Własność inwentarza żywego z 1-6 jednostkami żywego inwentarza tropikalnego
- Zgoda gospodarstw domowych na udział w badaniu o W tym chęć posiadania 1-2 sztuk żywego inwentarza tropikalnego (1-2 bydło lub wielbłąd, 10-20 owiec/kóz) w gospodarstwie domowym
Kryteria wyłączenia:
Gospodarstwa domowe wyłączone z badania będą miały następujące kryteria:
- Gospodarstwa domowe, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Gospodarstwa domowe, które nie chcą przestrzegać protokołu badania, w tym instrukcji karmienia i zatrzymania badanych zwierząt w gospodarstwie domowym w celu uzyskania dostępu do mleka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji 1: Tylko pasze dla zwierząt gospodarskich
Gospodarstwa w wioskach przydzielonych do ramienia interwencyjnego 1 otrzymają z góry określoną ilość paszy, aby utrzymać dwie tropikalne jednostki hodowlane łącznie przez 60 dni w porze suchej (kiedy zwierzęta byłyby przenoszone w poszukiwaniu pastwisk).
|
Gospodarstwa domowe otrzymają paszę dla zwierząt gospodarskich (kostki ranczo) dla wybranych zwierząt w okresie laktacji w porze suchej
|
|
Eksperymentalny: Część interwencyjna 2: 1. Dostarczanie pasz dla zwierząt gospodarskich, 2. Doradztwo żywieniowe
Gospodarstwa domowe zrekrutowane do drugiej grupy interwencji otrzymają paszę dla zwierząt gospodarskich podobną do tej z grupy interwencji 1 i zostaną zapisane do programu edukacji żywieniowej i poradnictwa w ramach programu żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) oraz wykorzystania żywności w gospodarstwach domowych.
Program IYCF za pośrednictwem Inicjatywy Społecznej Przyjaznej Dziecku (BFCI) będzie obejmował promocję wyłącznego karmienia piersią w pierwszych sześciu miesiącach, kontynuację karmienia piersią do drugiego roku życia, odpowiednie żywienie uzupełniające, promocję higieny oraz korzystanie z usług zdrowotnych dla dzieci, w tym szczepień ochronnych , leczenia chorób, umiarkowanego i ciężkiego ostrego niedożywienia oraz suplementacji mikroskładników odżywczych.
|
Gospodarstwa domowe otrzymają paszę dla zwierząt gospodarskich (kostki ranczo) dla wybranych zwierząt w okresie laktacji w porze suchej
Gospodarstwa domowe otrzymają paszę dla zwierząt gospodarskich (kostki ranczo) dla wybranych zwierząt w okresie laktacji, a także zostaną zapisane do programu doradztwa żywieniowego
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Gospodarstwa domowe rekrutowane w ramach tej grupy nie otrzymają żadnej z dwóch interwencji badawczych.
Te gospodarstwa domowe otrzymają identyczną ocenę i gromadzenie danych, jak inne badane gospodarstwa domowe w badaniu.
Monitorowany będzie ich dostęp do wsparcia poprzez inne interwencje.
Gospodarstwa domowe w ramieniu kontrolnym otrzymają poradnictwo żywieniowe i edukację świadczoną poza projektem.
Dzieje się tak głównie w placówkach służby zdrowia, gdy matki zgłaszają się na opiekę przedporodową lub odwiedzają placówki służby zdrowia w celu uzyskania opieki zdrowotnej.
W niektórych przypadkach w miejscach, gdzie obecni są społeczni wolontariusze ds. zdrowia, poradnictwo żywieniowe i edukacja mogą być zapewnione na poziomie społeczności.
Narzędzia badawcze zostały zaprojektowane do zbierania informacji na poziomie gospodarstwa domowego, jeśli takie poradnictwo żywieniowe i edukacja zostały zapewnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mleka w gospodarstwie domowym (litry/tydzień)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównaj uzysk mleka w gospodarstwie domowym w litrach na tydzień między trzema ramionami badania. Średnia ilość mleka produkowanego tygodniowo według gatunków (bydło, wielbłądy, kozy i owce) porównuje średnią zmianę średniej wydajności mleka w gospodarstwie domowym (litry/tydzień) w czasie trwania badania w grupach badania interwencyjnego i kontrolnego. |
24 miesiące
|
|
Spożycie mleka (ilość i częstotliwość) przez dzieci < 5 lat oraz kobiety w ciąży i karmiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównaj średnie dzienne spożycie mleka przez matki i dzieci uczestniczące w badaniu w trzech ramionach badania.
|
24 miesiące
|
|
Niedożywienie (wyniszczenie, zahamowanie wzrostu i niedowaga)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie poziomów i trendów niedożywienia (wyniszczenie, zahamowanie wzrostu i niedowaga) wśród dzieci <5 lat oraz kobiet w ciąży i karmiących
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik efektywności kosztowej (zmiany całkowitego kosztu interwencji w grupie)/(zmiany ostrego niedożywienia (WHZ) w grupie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ustal, czy zapewnienie paszy dla zwierząt gospodarskich, pasz dla zwierząt gospodarskich i poradnictwa żywieniowego jest opłacalnym sposobem zapobiegania ostremu niedożywieniu u dzieci <5 lat i matek. Analiza efektywności kosztowej zostanie wykorzystana do przeprowadzenia ekonomicznej oceny kosztów niedożywienia i leczenia niedożywienia w przypadku braku interwencji w zakresie żywienia zwierząt gospodarskich oraz interwencji w zakresie żywienia zwierząt gospodarskich i poradnictwa żywieniowego. Koszty zostaną określone ilościowo za pomocą interwencji, leczenia i danych ekonomicznych (w tym cen rynkowych i sprzedaży gospodarstw domowych) zebranych w okresie badania. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona w dwóch etapach;
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
- Dyrektor Studium: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Dyrektor Studium: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
- Krzesło do nauki: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .