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Proyecto Ganadería para la Salud (L4H)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Thumbi Mwangi, Washington State University

Programación ganadera para mejoras nutricionales en madres gestantes, lactantes y niños menores de cinco años en el condado de Marsabit, Kenia

Los niños menores de 5 años y las mujeres embarazadas o lactantes de las comunidades de pastores sufren una gran carga de desnutrición aguda. Mejorar la salud y la productividad de los animales puede reducir el riesgo de desnutrición durante los períodos secos. El objetivo de este estudio es evaluar cómo proporcionar alimentos al ganado durante los períodos secos críticos puede mejorar la disponibilidad de leche en el hogar, el consumo y el riesgo de desnutrición en madres embarazadas y lactantes, y niños de 5 años o menos.

El estudio será un ensayo de control aleatorio por grupos realizado en el condado de Marsabit e involucrará un total de 1800 hogares que poseen ganado y tienen niños de 5 años o menos. Los hogares se dividirán en tres grupos y cada grupo tendrá un total de 600 hogares. El grupo uno recibirá suficiente alimento para el ganado para mantener 2-3 animales en ordeño durante el crítico período seco. El segundo grupo recibirá alimentación similar para el ganado, pero también recibirá educación y asesoramiento sobre nutrición humana. El tercer grupo será el brazo de control y no recibirá ninguna de las dos intervenciones.

El estudio tendrá como objetivo estimar cómo estas intervenciones afectan el retraso del crecimiento y el bajo peso en los niños y el aumento de peso de las mujeres embarazadas mediante la recopilación de datos sobre la circunferencia del brazo medio superior, la altura, el peso y el aumento de peso durante el embarazo cada tres meses en un año. Además, se recopilarán datos sobre los patrones de consumo de alimentos, como el número de comidas realizadas, el tipo/diversidad de los alimentos consumidos, incluidos los alimentos de origen animal, la frecuencia de los tiempos y la cantidad de alimentos específicos consumidos, al menos cada 6 semanas. Para comprender mejor este problema, los investigadores recopilarán datos sobre enfermedades humanas, como fiebre, diarrea y síndromes respiratorios entre los participantes del estudio durante las visitas periódicas. Los datos socioeconómicos, incluidos los datos demográficos de los hogares, los ingresos, los gastos, la acumulación de activos, los roles de género y la carga de trabajo y la asignación de tiempo se recopilarán trimestralmente. Se tomarán muestras biológicas (sangre venosa y leche materna) al reclutamiento, a los seis meses ya los 12 meses. La detección de infecciones como la brucelosis, el análisis de micronutrientes y micotoxinas se realizará en las muestras biológicas para tener en cuenta las infecciones o condiciones que podrían tener un impacto en el estado nutricional de los participantes del estudio. El estudio también evaluará cuál de las intervenciones ofrece valor por dinero dado que los recursos son escasos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: En los hogares que dependen en gran medida del ganado, la disminución de la disponibilidad de forraje está asociada con la disminución del consumo de alimentos de origen animal como la leche y la carne y, en consecuencia, la disminución del estado nutricional de los niños. Las poblaciones que viven en las tierras áridas y semiáridas de Kenia (ASAL) son predominantemente pastorales, dependen en gran medida del ganado y practican la movilidad estacional para acceder a pastos y agua para el ganado. Las intervenciones ganaderas que mantienen o mejoran la salud y la productividad de los animales se han postulado como importantes para reducir el riesgo de desnutrición durante períodos críticos de sequía.

Objetivos: Aquí, los investigadores implementan un ensayo de estudio de control aleatorio por conglomerados para determinar el efecto de proporcionar alimentos para el ganado, alimentos para el ganado y educación y asesoramiento nutricional durante los períodos secos críticos sobre la disponibilidad y el consumo de leche en el hogar, y el riesgo de desnutrición en madres embarazadas y lactantes. y niños de 5 años o menos.

Métodos: Se inscribirá un total de 1800 hogares con ganado y niños menores de 3 años en el condado de Marsabit en tres grupos iguales (brazos) de 600 hogares cada uno. Cada hogar y participante serán seguidos durante 18 meses. Los hogares en el Grupo 1 recibirán suficiente alimento para el ganado para mantener 2-3 animales de ordeño durante el período seco crítico. El brazo 2 recibirá alimentación similar para el ganado y educación y asesoramiento sobre nutrición humana. El brazo 3 (brazo de control) no tendrá ninguna de las dos intervenciones. Las medidas de resultado primarias serán indicadores antropométricos infantiles (talla para la edad, peso para la edad y circunferencia del brazo medio) y medidas antropométricas maternas (circunferencia del brazo medio, altura, peso, aumento de peso durante el embarazo) recopilados trimestralmente. Los datos sobre un recordatorio de la dieta de 24 horas (número de comidas realizadas, tipo/diversidad de los alimentos consumidos, incluidos los alimentos de origen animal, frecuencia de las veces y cantidad de alimentos específicos consumidos) se recopilarán cada 6 semanas. Para controlar los factores adicionales que podrían influir en el estado nutricional, los investigadores recopilarán datos sindrómicos de salud humana (fiebre, diarrea, síndromes respiratorios) y datos de salud del ganado cada seis semanas y datos socioeconómicos trimestralmente, incluidos datos demográficos del hogar, ingresos, gastos, acumulación de activos. , roles de género, carga de trabajo y asignación de tiempo. Para controlar la exposición a infecciones como la brucelosis en humanos y animales y para el análisis de micronutrientes y micotoxinas, se recolectarán muestras biológicas (sangre venosa de la madre y el niño), muestras biológicas animales (sangre y leche) y agua potable del hogar en el momento del reclutamiento, 6 meses y a los 12 meses. El estudio probará la rentabilidad de las intervenciones ganaderas y el asesoramiento nutricional en la prevención de la desnutrición y sus consecuencias para la salud, en comparación con el tratamiento de la desnutrición. Se realizará un seguimiento de los datos de costos asociados con cada brazo del estudio para proporcionar estimaciones de los recursos necesarios para ampliar la implementación. Los resultados de este estudio formarán la base para monitorear la eficiencia y la eficacia de las intervenciones destinadas a reducir los picos estacionales en los niveles de desnutrición aguda en niños menores de cinco años y mujeres embarazadas y lactantes en comunidades de pastores.

Duración del estudio: se realiza un seguimiento de cada hogar y participante del estudio durante un período de 24 meses desde el momento de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1734

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia
        • Washington State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión del hogar

Solo se reclutarán hogares que cumplan con los siguientes criterios de estudio:

  • Presencia de una madre (lactante o no lactante) y un niño de 3 años o menos
  • Propiedad de ganado con 1-6 unidades de ganado tropical
  • Consentimiento del hogar para participar en el estudio o Incluir la voluntad de tener 1-2 unidades de ganado tropical (1-2 vacas o camellos, 10-20 ovejas/cabras) en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Los hogares excluidos del estudio tendrán los siguientes criterios:

    • Hogares que no aceptan participar en el estudio
    • Hogares que no están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, incluidas las instrucciones de alimentación y la retención de los animales del estudio en el hogar para acceder a la leche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención 1: solo alimento para ganado
Los hogares de las aldeas asignadas al brazo de intervención 1 recibirán una cantidad predefinida de alimentos para mantener dos unidades de ganado tropical durante un total de 60 días durante la estación seca (cuando los animales se alejarían en busca de pastos).
Los hogares recibirán alimentos para el ganado (cubos de rancho) para los animales lactantes seleccionados durante la estación seca
Experimental: Brazo de intervención 2: 1. Suministro de alimentos para el ganado, 2. Asesoramiento nutricional
Los hogares reclutados en el brazo de intervención dos recibirán alimentos para el ganado similares al brazo de intervención 1 y se inscribirán en un programa de educación y asesoramiento nutricional a través del programa de alimentación de Infant and Young Child Nutrition (IYCF) y la utilización de alimentos en el hogar. El programa IYCF a través de la Iniciativa Comunidad Amiga del Niño (BFCI) incluirá la promoción de la lactancia materna exclusiva en los primeros seis meses, la continuación de la lactancia materna hasta los dos años de edad, la alimentación complementaria adecuada, la promoción de la higiene y la aceptación de los servicios de salud infantil, incluida la inmunización. , tratamiento de enfermedades, desnutrición aguda moderada y severa y suplementos de micronutrientes.
Los hogares recibirán alimentos para el ganado (cubos de rancho) para los animales lactantes seleccionados durante la estación seca
Los hogares recibirán alimentos para el ganado (cubos de rancho) para los animales lactantes seleccionados y también se inscribirán en un programa de asesoramiento nutricional.
Sin intervención: Brazo de control
Los hogares reclutados bajo este brazo no recibirán ninguna de las dos intervenciones del estudio. Estos hogares recibirán una evaluación y una recopilación de datos idénticas a las de otros hogares del estudio. Se controlará su acceso al apoyo a través de otras intervenciones. Los hogares dentro del brazo de control recibirán asesoramiento nutricional y educación fuera del proyecto. Esto ocurre principalmente en los establecimientos de salud cuando las madres se presentan para recibir atención prenatal o visitan los establecimientos de salud en busca de atención médica. En algunas ocasiones, en los lugares donde están presentes los voluntarios de salud de la comunidad, se puede brindar asesoramiento y educación nutricional a nivel comunitario. Los instrumentos del estudio han sido diseñados para recolectar información a nivel del hogar si se ha brindado tal consejería y educación nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de leche en el hogar (litros/semana)
Periodo de tiempo: 24 meses

Compare la producción de leche del hogar en litros por semana entre los tres brazos del estudio.

Cantidad promedio de leche producida por semana por especie (bovinos, camellos, cabras y ovejas) compare el cambio promedio en el rendimiento promedio de leche del hogar (litros/semana) durante el tiempo de estudio por los brazos del estudio de intervención y control.

24 meses
Consumo de leche (cantidad y frecuencia) por niños < 5 años y mujeres embarazadas y lactantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Compare la ingesta diaria promedio de leche de las madres y los niños que participan en el estudio entre los tres brazos del estudio.
24 meses
Desnutrición (emaciación, retraso del crecimiento y bajo peso)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar los niveles y tendencias de la desnutrición (emaciación, retraso en el crecimiento y bajo peso) entre los niños < 5 años y las mujeres embarazadas y lactantes
24 meses
Relación costo-efectividad de (cambios en el costo total de las intervenciones por brazo)/(Cambios en la desnutrición aguda (WHZ) por brazo)
Periodo de tiempo: 24 meses

Determinar si proporcionar alimentos para el ganado, alimentos para el ganado y asesoramiento nutricional es una forma rentable de prevenir la desnutrición aguda en niños < 5 años y madres.

Se utilizará un análisis costo-efectivo para completar una evaluación económica de los costos de la desnutrición y el tratamiento de la desnutrición en ausencia de una intervención de alimentación del ganado, y una intervención de asesoramiento nutricional y alimentación del ganado. Los costos se cuantificarán mediante la intervención, el tratamiento y los datos económicos (incluidos los precios de mercado y las ventas de los hogares) recopilados durante el período del estudio.

El análisis de costo-efectividad se realizará en dos etapas;

  1. basado en los cambios en la desnutrición aguda ($/WHZ) entre los brazos de intervención y el brazo de control, y
  2. usando una medida estandarizada que abarque tanto la morbilidad como la mortalidad asociadas con la desnutrición: costo por años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados o años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) evitados.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
  • Director de estudio: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
  • Director de estudio: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
  • Silla de estudio: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se desarrollará un repositorio/base de datos con todos los IPD que sustentan los resultados de todas las publicaciones generadas a partir del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuándo se han publicado los artículos del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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