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就学前患者の行動管理におけるミダゾラムスプレーの口腔内投与経路と鼻腔内投与経路

2020年10月24日 更新者：Nourhan M.Aly

就学前の歯科患者の行動管理におけるミダゾラムスプレーの口腔内投与と鼻腔内投与の有効性

この研究の目的は、歯科治療を受けている非協力的な子供の管理において、頬粘膜と鼻腔粘膜を介して導入されたエアロゾル化ミダゾラムの有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

それぞれ30分を超えない2つの歯科設定で治療を必要とする歯の状態を持つという要件を満たす36人の子供。 最初の訪問時に提供された治療に応じて、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 最初の来院時に、口内または鼻腔内エアロゾル化ミダゾラムのいずれかが投与されました。 2 回目の訪問では、1 週間のウォッシュアウト期間を設けたクロスオーバー デザインで代替ルートが実装されました。 バイタル サインは、ベースライン時および治療セッション全体で 5 分間隔で記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランクルの尺度によると、否定的かつ明らかに否定的な行動。
  • ミダゾラムの使用を除外する医学的禁忌のないASAグループI（全身性疾患のない正常な健康な患者）およびII（軽度の全身性疾患の患者）。
  • 少なくとも 2 つの齲蝕病変があり、それぞれ 30 分以内の 2 つの設定で歯科治療が必要な子供。

除外基準:

  • 全身麻酔下での治療が必要な複数のう蝕病変のある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口腔ミダゾラム
薬：口腔ミダゾラム
薬物は、頬粘膜の広い領域を介して吸収を最大化するために、4 つの象限すべての第 1 および第 2 大臼歯の間の領域を横切って頬側前庭に噴霧されました。
アクティブコンパレータ：鼻腔内ミダゾラム
薬：鼻腔内ミダゾラム
用量の半分を右の鼻孔に噴霧し、残りの半分を左の鼻孔に噴霧して、短く素早くパフして吸収表面積を倍増させた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬の受付
時間枠：鎮静処置中
次のように 3 点リッカート尺度によって評価されます。 (1) 子供はすぐに薬を受け入れました。 2 (まあまあ) 子供は少し抵抗しながら薬を受け入れた。 3 (悪い) 子供は非常に抵抗しながら薬を受け入れた。 ４（断る） 断るが、説得後、投薬は可能であった。
鎮静処置中
睡眠スコア
時間枠：5分後

これは、行動評価の修正 Houpt 尺度を使用して評価されます。

  1. 目を覚まして、警戒してください。
  2. 眠気、見当識障害。
  3. 断続的に眠っています。
  4. ぐっすり。
5分後
泣くスコア
時間枠：5分後

これは、行動評価の修正 Houpt 尺度を使用して評価されます。

  1. ヒステリックで、注意が必要です。
  2. 継続的で、治療が困難になります。
  3. 断続的、軽度、治療を妨げません。
  4. 泣き声はありません。
5分後
頭・口抵抗スコア
時間枠：5分後

これは、行動評価の修正 Houpt 尺度を使用して評価されます。

  1. 首をかしげ、口を開けない。
  2. 口を閉じて、開くように要求する必要があります。
  3. 窒息、吐き気、唾吐き。
  4. 頭/口の抵抗はありません。
5分後
全体的な動作
時間枠：歯科治療終了直後

これは、行動評価の修正 Houpt 尺度を使用して評価されます。

  1. 中止、治療は行われませんでした。
  2. 非常に悪い、治療は中断され、部分的な治療は完了しました。
  3. 公平、困難、すべての治療が完了しました。
  4. よし、泣き声や動きが限られている。
  5. 泣いたり動いたりせず、素晴らしい。
歯科治療終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nourhan M.Aly

協力者

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Yousr N Mowafy, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディディレクター：Nadia A Wahba, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア：Tamer M Ghoneim, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア：Ghada M Mahmoud, PhD、Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月10日

一次修了 (実際)

2016年6月13日

研究の完了 (実際)

2016年6月25日

試験登録日

最初に提出

2020年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月24日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月24日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Buccal vs intranasal midazolam

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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