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Via di somministrazione buccale rispetto a quella intranasale del midazolam spray nella gestione del comportamento dei pazienti in età prescolare

24 ottobre 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Efficacia della via di somministrazione buccale rispetto a quella intranasale del midazolam spray nella gestione del comportamento dei pazienti odontoiatrici in età prescolare

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del midazolam aerosol, introdotto attraverso la mucosa buccale rispetto a quella intranasale nella gestione dei bambini non collaborativi sottoposti a trattamento odontoiatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentasei bambini che soddisfacevano i requisiti di avere una condizione dentale che necessitava di cure in due strutture odontoiatriche, non superiori a trenta minuti ciascuna. Sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, in base al trattamento offerto alla prima visita. Alla prima visita è stato somministrato midazolam per aerosol buccale o intranasale. Alla seconda visita il percorso alternativo è stato implementato in un progetto incrociato con un periodo di sospensione di una settimana. I segni vitali sono stati registrati al basale ea intervalli di 5 minuti per tutta la sessione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comportamento negativo e decisamente negativo secondo la scala di Frankl.
  • Gruppo ASA I (paziente sano normale senza malattia sistemica) e II (paziente con malattia sistemica lieve) senza controindicazioni mediche che escludono l'uso di midazolam.
  • Bambini con almeno due lesioni cariose che richiedono un intervento dentale in due contesti di non più di 30 minuti ciascuno.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con lesioni cariose multiple che richiedono un trattamento in anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam buccale
Droga: Midazolam buccale
Il farmaco è stato spruzzato nel vestibolo buccale attraverso l'area tra il primo e il secondo molare primario in tutti e quattro i quadranti per massimizzare l'assorbimento attraverso un'ampia area della mucosa buccale.
Comparatore attivo: Midazolam intranasale
Droga: Midazolam intranasale
Metà della dose è stata spruzzata nella narice destra e l'altra metà nella narice sinistra per raddoppiare la superficie assorbente mediante boccate brevi e veloci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: durante la procedura di sedazione
Valutato da una scala Likert a 3 punti come segue: (1) il bambino ha accettato prontamente il farmaco. 2 (discreto) il bambino ha accettato il farmaco con una certa resistenza. 3 (povero) il bambino ha accettato il farmaco con grande resistenza. 4 (rifiutato) il bambino ha rifiutato ma la somministrazione del farmaco è stata possibile dopo la persuasione.
durante la procedura di sedazione
Punteggio del sonno
Lasso di tempo: dopo 5 minuti

Questo sarà valutato utilizzando la scala Houpt modificata per la valutazione del comportamento:

  1. Sveglia, vigile.
  2. Sonnolento, disorientato.
  3. Addormentato a intermittenza.
  4. Sembra addormentato.
dopo 5 minuti
Punteggio da piangere
Lasso di tempo: dopo 5 minuti

Questo sarà valutato utilizzando la scala Houpt modificata per la valutazione del comportamento:

  1. Isterico, richiede attenzione.
  2. Continuo, rendendo difficile il trattamento.
  3. Intermittente, lieve, non interferisce con il trattamento.
  4. Nessun regalo di pianto.
dopo 5 minuti
Punteggio di resistenza testa/orale
Lasso di tempo: dopo 5 minuti

Questo sarà valutato utilizzando la scala Houpt modificata per la valutazione del comportamento:

  1. Gira la testa, si rifiuta di aprire bocca.
  2. Chiusura della bocca, deve chiedere di aprire.
  3. Soffocare, soffocare, sputare.
  4. Nessuna resistenza testa/orale presente.
dopo 5 minuti
Comportamento generale
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento delle procedure di trattamento odontoiatrico

Questo sarà valutato utilizzando la scala Houpt modificata per la valutazione del comportamento:

  1. Interrotto, nessun trattamento eseguito.
  2. Molto scadente, trattamento interrotto, trattamento parziale completato.
  3. Giusto, difficile, tutto il trattamento completato.
  4. Bene, qualche pianto o movimento limitato.
  5. Eccellente, nessun pianto o movimento.
immediatamente dopo il completamento delle procedure di trattamento odontoiatrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Buccal vs intranasal midazolam

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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