Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamisumutteen poskeen vs. intranasaalinen antoreitti esikouluikäisten potilaiden käyttäytymisen hallinnassa

lauantai 24. lokakuuta 2020 päivittänyt: Nourhan M.Aly

Midatsolaami-suihkeen bukkaalinen ja nenänsisäisen antoreitin tehokkuus esikouluikäisten hammaslääkäripotilaiden käyttäytymisen hallinnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida posken ja nenän limakalvon kautta tuodun aerosolisoidun midatsolaamin tehokkuutta hampaiden hoitoon osallistumattomien lasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentäkuusi lasta, jotka täyttivät hammassairauden vaatimukset, jotka vaativat hoitoa kahdessa hammaslääkäriasemassa, kummassakin enintään 30 minuuttia. Heidät jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä ensimmäisellä käynnillä tarjotun hoidon mukaan. Ensimmäisellä käynnillä annettiin joko bukkaalista tai intranasaalista aerosolisoitua midatsolaamia. Toisella käynnillä vaihtoehtoinen reitti toteutettiin cross-over-mallilla yhden viikon pesujaksolla. Elintoiminnot rekisteröitiin lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein koko hoitokerran ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Negatiivinen ja ehdottomasti negatiivinen käyttäytyminen Franklin asteikolla.
  • ASA-ryhmä I (normaali terve potilas ilman systeemistä sairautta) ja II (potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus) ilman lääketieteellisiä vasta-aiheita, mikä sulkee pois midatsolaamin käytön.
  • Lapset, joilla on vähintään kaksi hammashoitoa vaativaa kariesleesiota kahdessa paikassa, joista kumpikin kestää enintään 30 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on useita kariesvaurioita, jotka tarvitsevat hoitoa yleisanestesiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bukkaali midatsolaami
Lääke: Bukkaali midatsolaami
Lääkettä ruiskutettiin bukkaaliseen eteiseen primaarisen ensimmäisen ja toisen poskihampaan väliselle alueelle kaikissa neljässä kvadrantissa imeytymisen maksimoimiseksi posken limakalvon laajalta alueelta.
Active Comparator: Intranasaalinen midatsolaami
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami
Puolet annoksesta ruiskutettiin oikeaan sieraimeen ja toinen puoli vasempaan sieraimeen imeytyvän pinta-alan kaksinkertaistamiseksi lyhyillä ja nopeilla puhalluksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden antamisen hyväksyminen
Aikaikkuna: rauhoittavan toimenpiteen aikana
Arvioitu 3 pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: (1) lapsi otti lääkkeen helposti. 2 (reilu) lapsi hyväksyi lääkkeen jonkin verran vastustusta vastaan. 3 (huono) lapsi otti lääkkeen suurella vastustuksella. 4 (kieltäytyi) lapsi kieltäytyi, mutta huumeiden antaminen oli mahdollista suostuttelun jälkeen.
rauhoittavan toimenpiteen aikana
Unipisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua

Tämä arvioidaan käyttämällä muutettua Houpt-asteikkoa käyttäytymisarvioinnissa:

  1. Herätkää, hereillä.
  2. Unelias, sekava.
  3. Ajoittain unessa.
  4. Kuulostaa unessa.
5 minuutin kuluttua
Itkupisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua

Tämä arvioidaan käyttämällä muutettua Houpt-asteikkoa käyttäytymisarvioinnissa:

  1. Hysteerinen, vaatii huomiota.
  2. Jatkuva, mikä vaikeuttaa hoitoa.
  3. Ajoittain, lievä, ei häiritse hoitoa.
  4. Ei itkulahjaa.
5 minuutin kuluttua
Pään/suun vastuspisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua

Tämä arvioidaan käyttämällä muutettua Houpt-asteikkoa käyttäytymisarvioinnissa:

  1. Kääntää päätään, kieltäytyy avaamasta suuta.
  2. Suu sulkeutuu, avaamista on pyydettävä.
  3. Tukeminen, suunnitellus, sylkeminen.
  4. Ei pään/suun vastusta.
5 minuutin kuluttua
Yleinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: heti hammashoitotoimenpiteiden päätyttyä

Tämä arvioidaan käyttämällä muutettua Houpt-asteikkoa käyttäytymisarvioinnissa:

  1. Keskeytetty, hoitoa ei tehty.
  2. Erittäin huono, hoito keskeytetty, osittainen hoito suoritettu.
  3. Kohtuullinen, vaikea, kaikki hoito suoritettu.
  4. Hyvä, vähän itkua tai liikettä.
  5. Erinomainen, ei itkua tai liikettä.
heti hammashoitotoimenpiteiden päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nourhan M.Aly

Yhteistyökumppanit

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Opintojohtaja: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Buccal vs intranasal midazolam

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa