Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансбуккальный и интраназальный пути введения спрея мидазолама в управлении поведением дошкольников

24 октября 2020 г. обновлено: Nourhan M.Aly

Эффективность буккального и интраназального способов введения спрея мидазолама в управлении поведением дошкольных стоматологических пациентов

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность аэрозольного мидазолама, вводимого через буккальную и интраназальную слизистую оболочку, при лечении детей, отказывающихся от сотрудничества, подвергающихся стоматологическому лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать шесть детей, отвечающих требованиям наличия стоматологического заболевания, требующего лечения в двух стоматологических кабинетах, не превышающих тридцати минут в каждом. Они были случайным образом распределены в одну из двух групп в соответствии с лечением, предложенным при первом посещении. При первом визите мидазолам в виде аэрозоля вводили трансбуккально или интраназально. При втором посещении альтернативный маршрут был реализован в перекрестном дизайне с недельным периодом вымывания. Показатели жизнедеятельности регистрировали на исходном уровне и с 5-минутным интервалом на протяжении всего сеанса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Негативное и однозначно негативное поведение по шкале Франкла.
  • Группа ASA I (нормальный здоровый пациент без системного заболевания) и II (пациент с легким системным заболеванием) без медицинских противопоказаний, что исключает использование мидазолама.
  • Дети с наличием не менее двух кариозных поражений, требующих стоматологического вмешательства в двух установках продолжительностью не более 30 минут каждая.

Критерий исключения:

  • Дети с множественными кариозными поражениями, требующие лечения под наркозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буккальный мидазолам
Лекарство: Буккальный мидазолам
Препарат распыляли в преддверии щеки в области между молочными первыми и вторыми молярами во всех четырех квадрантах, чтобы максимизировать абсорбцию через широкую область слизистой оболочки щек.
Активный компаратор: Интраназальный мидазолам
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Половину дозы распыляли в правую ноздрю, а другую половину - в левую, чтобы удвоить площадь абсорбирующей поверхности с помощью коротких и быстрых затяжек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие введения препарата
Временное ограничение: во время процедуры успокоения
Оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта следующим образом: (1) ребенок легко принял препарат. 2 (удовлетворительно) ребенок принял препарат с некоторым сопротивлением. 3 (плохо) ребенок принимал препарат с большим сопротивлением. 4 (отказался) ребенок отказался, но после уговоров введение препарата было возможно.
во время процедуры успокоения
Оценка сна
Временное ограничение: через 5 минут

Это будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Хоупта для оценки поведения:

  1. Пробудитесь, будьте бдительны.
  2. Сонный, дезориентированный.
  3. Периодически спит.
  4. Крепко спящий.
через 5 минут
Плач счет
Временное ограничение: через 5 минут

Это будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Хоупта для оценки поведения:

  1. Истеричен, требует внимания.
  2. Непрерывное, что затрудняет лечение.
  3. Прерывистая, легкая, не мешает лечению.
  4. Нет плачущего присутствующего.
через 5 минут
Оценка сопротивления головы/рота
Временное ограничение: через 5 минут

Это будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Хоупта для оценки поведения:

  1. Поворачивает голову, отказывается открывать рот.
  2. Рот закрывается, должен просить открыть.
  3. Удушье, рвотные позывы, плевание.
  4. Отсутствует головное/оральное сопротивление.
через 5 минут
Общее поведение
Временное ограничение: сразу после завершения стоматологических процедур

Это будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Хоупта для оценки поведения:

  1. Прервано, лечение не проводилось.
  2. Очень плохое, лечение прервано, частично завершено.
  3. Удовлетворительно, тяжело, все лечение завершено.
  4. Хорошо, немного ограниченный плач или движения.
  5. Отлично, ни плача, ни движения.
сразу после завершения стоматологических процедур

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nourhan M.Aly

Соавторы

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Buccal vs intranasal midazolam

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться